tbl flm 100x2,5 mg

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, id. 2012/05491

Letrozol Sandoz

PROSPECT

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Letrozol Sandoz 2,5 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg

3. Cum să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Letrozol Sandoz 2,5 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Letrozol Sandoz 2,5 mg și pentru ce se utilizează

Ce este Letrozol Sandoz 2,5 mg și cum funcționează

Letrozol Sandoz 2,5 mg conține substanța activă letrozol. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Este utilizat pentru tratamentul hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Creșterea cancerului de sân este adesea stimulată de estrogeni - hormoni sexuali feminini. Letrozol Sandoz 2,5 mg reduce cantitatea de estrogeni prevenind enzima (aromataza) să participe la producția de estrogeni și, prin urmare, poate bloca creșterea unei tumori mamare care are nevoie de estrogeni pentru a crește. Ca urmare, creșterea celulelor tumorale și/sau răspândirea lor în alte părți ale corpului este încetinită sau oprită.

Pentru ce se utilizează Letrozol Sandoz 2,5 mg

Letrozol Sandoz 2,5 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în postmenopauză, i. după menstruație.

Este, de asemenea, utilizat pentru a preveni revenirea cancerului. Poate fi utilizat ca primul tratament înainte de intervenția chirurgicală pentru cancerul de sân dacă intervenția chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi utilizat imediat după o intervenție chirurgicală pentru cancerul de sân sau după 5 ani de tratament cu tamoxifen. Letrozol Sandoz 2,5 mg este, de asemenea, utilizat pentru a preveni răspândirea celulelor canceroase în alte părți ale corpului la pacienții cu cancer mamar avansat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Letrozol Sandoz 2,5 mg sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.

Nu luați Letrozol Sandoz 2,5 mg

- dacă sunteți alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă sunteți în continuare menstruație, adică dacă nu ați trecut încă prin menopauză

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Letrozol Sandoz 2,5 mg.

- dacă aveți boli renale severe

- dacă aveți boli hepatice severe

- dacă aveți antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (a se vedea și „Monitorizarea în timpul tratamentului cu Letrozol Sandoz 2,5 mg în secțiunea 3).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru în timpul tratamentului cu Letrozol Sandoz 2,5 mg.

Copii și adolescenți

Copiii și adolescenții nu trebuie să ia acest medicament.

Persoane în vârstă (65 de ani și peste)

Femeile cu vârsta de 65 de ani și peste pot lua aceeași doză de acest medicament ca și alți pacienți adulți.

Alte medicamente și Letrozol Sandoz 2,5 mg

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Puteți lua Letrozol Sandoz 2,5 mg numai dacă sunteți în postmenopauză. Cu toate acestea, discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea contracepției adecvate, deoarece puteți rămâne gravidă în timp ce luați Letrozol Sandoz 2,5 mg.

Nu trebuie să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, deoarece poate avea un efect dăunător asupra copilului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit, obosit, somnoros sau în general bolnav, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaje până nu vă simțiți bine din nou.

Letrozol Sandoz 2,5 mg conține lactoză

Letrozol Sandoz 2,5 mg conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, cum ar fi lactoza, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală este de un comprimat de Letrozol Sandoz 2,5 mg o dată pe zi. Luați Letrozol Sandoz 2,5 mg la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiți când să luați comprimatul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie înghițit întreg cu un pahar de apă sau alt lichid.

Cât timp trebuie să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg

Luați Letrozol Sandoz 2,5 mg în fiecare zi atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Puteți să-l utilizați luni sau chiar ani. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Letrozol Sandoz 2,5 mg

Ar trebui să luați acest medicament numai sub strictă supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea, pentru a vedea dacă tratamentul funcționează corect.

Letrozol Sandoz 2,5 mg poate determina subțierea sau slăbirea oaselor (osteoporoză) prin scăderea nivelului de estrogen din organism. Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare densitatea osoasă înainte, în timpul și după tratament (o modalitate de monitorizare a osteoporozei).

Dacă luați mai mult Letrozol Sandoz 2,5 mg decât trebuie

Dacă luați prea mult Letrozol Sandoz 2,5 mg sau dacă altcineva vă ia comprimatele din greșeală, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Arată-le pachetele de tablete. Poate fi necesar un tratament medical.

Dacă uitați să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg

Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză (de exemplu, 2 sau 3 ore), săriți doza uitată și luați următoarea doză în mod normal.

În caz contrar, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg

Nu încetați să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. A se vedea, de asemenea, secțiunea de mai sus „Cât timp să luați Letrozol Sandoz 2,5 mg”.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și de obicei dispar la câteva zile până la săptămâni după oprirea tratamentului.

Unele reacții adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerările vaginale, pot fi cauzate de lipsa de estrogen din corpul dumneavoastră.

Nu vă faceți griji cu privire la următoarea listă de reacții adverse posibile. Este posibil să nu fiți afectat de niciunul dintre ei.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Reacții adverse rare sau mai puțin frecvente, poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane:

slăbiciune, paralizie sau pierderea senzației în orice parte a corpului (în principal la mâini sau picioare), pierderea coordonării, greață sau dificultăți de vorbire sau respirație (semne de leziuni ale creierului, de ex. înfrângere)

durere toracică sufocantă bruscă (semn al unei tulburări cardiace)

dificultăți de respirație, dureri în piept, leșin, bătăi rapide ale inimii, piele albăstruie sau durere bruscă la mâini sau picioare (picioare) (semne ale unui cheag de sânge)

umflături și roșeață de-a lungul venei, care sunt foarte sensibile și posibil dureroase la atingere

febră mare, frisoane sau răni la nivelul gurii cauzate de infecție (lipsa globulelor albe din sânge)

vedere neclară persistentă severă.

Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți prezent în timpul tratamentului cu Letrozol Sandoz 2,5 mgaveți oricare dintre următoarele simptome:

umflare în principal pe față și gât (simptome ale unei reacții alergice)

piele și ochi galbeni, greață, pierderea poftei de mâncare, urină de culoare închisă (simptome de inflamație a ficatului)

erupții cutanate, înroșirea pielii, vezicule pe buze, pleoape sau gură, descuamare a pielii, febră (semne de boală a pielii)

Unele reacții adverse sunt foarte frecvente, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

nivel crescut de colesterol (hipercolesterolemie)

dureri osoase și articulare (artralgii)

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse este severă, spuneți medicului dumneavoastră.

Unele reacții adverse sunt frecvente, poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

stare de rău (senzație generală de rău)

tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, indigestie, constipație, diaree

creșterea sau pierderea poftei de mâncare

subțierea sau slăbirea oaselor (osteoporoză), ducând în unele cazuri la fracturi osoase (vezi și secțiunea 3 „Monitorizarea în timpul tratamentului cu Letrozol Sandoz 2,5 mg”)

umflarea umerilor, brațelor, picioarelor, gleznelor (edem)

dispoziție tristă (depresie)

creștere în greutate

hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)

sângerări vaginale

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse este severă, spuneți medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse sunt mai puțin frecvente, poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

tulburări nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolență, tulburări de memorie, somnolență (somnolență), insomnie

tulburări senzoriale, în special atingere

tulburări oculare, cum ar fi vederea încețoșată, iritarea ochilor

palpitații, bătăi rapide ale inimii

afecțiuni ale pielii, cum ar fi mâncărime (urticarie)

scurgeri vaginale sau uscăciune vaginală

rigiditate articulară (artrită)

sete, tulburări de gust, gură uscată

pierdere în greutate

infecții ale tractului urinar, urinare frecventă

niveluri crescute de enzime

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse este severă, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Letrozol Sandoz 2,5 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Letrozol Sandoz 2,5 mg

- Substanța activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg letrozol.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), hidrolizat de amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu (E572), dioxid de siliciu coloidal (E551).

Stratul de film conține macrogol, talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172).

Cum arată Letrozol Sandoz 2,5 mg și conținutul ambalajului

Comprimatele de Letrozol Sandoz 2,5 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, convexe, marcate cu „L900” pe o parte și „2,5” pe cealaltă.

Letrozol Sandoz 2,5 mg este ambalat în blistere de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate într-o cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Producători

6545 CM Nijmegen

Synthon Hispania S.L.

Poligonul Las Salinas

08830 sant Boi de Llobregat

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

Lek Pharmaceuticals d.d.

Salutas Pharma GmbH

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Bulgaria Letrozole Sandoz

Cehia Dracenax 2,5 mg

Estonia Letrozol Sandoz 2,5 mg

Ungaria Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

Letonia Letrozole Sandoz 2,5 mg comprimate apvalkotas

Olanda Letrozol Sandoz 2,5 mg, comprimate filmate

Portugalia Letrozole Sandoz

România Zotrol 2,5 mg comprimate filmat

Slovacia Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimate filmate

Slovenia Letrozole Lek 2,5 mg comprimate filmate

Spania Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimate comprimate cu film EFG

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 10/2012.