tbl flm 300 (10x30) x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC-nem.bal.)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2012/03137

10x30

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Lipantil NT 145 mg

comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 comprimat filmat conține fenofibrat de 145,0 mg (nanoparticule).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate albe, alungite, filmate, inscripționate cu „145” pe o parte și „logo-ul Fournier” pe cealaltă față.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Lipantil NT 145 mg este indicat ca adjuvant al dietei și altor tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) în:

- tratamentul hipertriacilglicerolemiei severe cu sau fără colesterol HDL scăzut;

- hiperlipidemie combinată dacă statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate;

- hiperlipidemie mixtă la pacienții cu risc cardiovascular ridicat ca adjuvant la statină, când trigliceridele și colesterolul HDL nu sunt controlate în mod adecvat.

4.2 Doze și mod de administrare

Acest medicament, în combinație cu dieta, este un tratament pe termen lung care trebuie monitorizat în mod regulat.

Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea nivelurilor serice de lipide (colesterol total, LDL-C, trigliceride). Dacă nu se obține un răspuns terapeutic adecvat după câteva luni (de exemplu, după 3 luni), ar trebui luate în considerare abordări terapeutice suplimentare sau de altă natură.

Adulți: Doza recomandată este de 1 comprimat care conține 145 mg fenofibrat o dată pe zi. Pacienții care iau Lipanthyl 200 mg o capsulă pe zi sau Lipanthyl supra 160 mg un comprimat pe zi, își pot schimba tratamentul cu Lipanthyl NT 145 mg un comprimat pe zi, fără ajustări ulterioare ale dozei.

Pacienți vârstnici: Dozajul este recomandat pacienților vârstnici decât adulților.

Pacienți cu insuficiență renală: Este necesară reducerea dozei în caz de insuficiență renală.

La acești pacienți, se recomandă utilizarea unei formulări cu un conținut mai mic de ingrediente active (100 mg sau 67 mg fenofibrat).

Boală de ficat: Pacienții cu afecțiuni hepatice nu au fost studiați.

Populația pediatrică: Siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila. Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandată la populația pediatrică cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare: Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.

Lipanthyl NT 145 mg comprimate filmate poate fi luat în orice moment al zilei cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicații

insuficiență hepatică (incluzând ciroză biliară și funcție hepatică permanentă inexplicabilă, cum ar fi transaminazele persistent crescute),

hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți,

reacție fotoalergică sau fototoxică cunoscută în timpul tratamentului cu fibrate sau ketoprofen,

pancreatită cronică sau acută cu excepția pancreatitei acute datorită hipergliceridemiei severe.

Lipanthyl NT 145 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienții alergici la arahide, ulei de arahide sau lecitină din soia și produse asociate din cauza riscului de reacții de hipersensibilitate.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Hipercolesterolemia secundară, cum ar fi diabetul zaharat de tip 2 necontrolat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă, tratamentul farmacologic, alcoolismul, trebuie tratate în mod adecvat înainte de a începe tratamentul cu fenofibrat.

La pacienții cu hiperlipidemie care iau estrogeni sau contraceptive care conțin estrogeni, trebuie stabilit dacă hiperlipidemia este de natură primară sau secundară (posibilă creștere a nivelului de lipide datorită estrogenilor orali).

Funcția hepatică: Ca și în cazul altor medicamente pentru scăderea grăsimilor, au fost raportate valori crescute ale transaminazelor la unii pacienți. În majoritatea cazurilor, aceste creșteri au fost tranzitorii, ușoare și asimptomatice. În primele 12 luni de tratament, se recomandă monitorizarea nivelurilor de transaminaze la fiecare trei luni și periodic ulterior. Pacienții cu niveluri crescute de transaminaze necesită precauție și tratamentul trebuie întrerupt dacă nivelurile AST (SGOT) și ALT (SGPT) cresc de peste 3 ori limita superioară a normalului. Dacă apar simptome sugestive de hepatită (de exemplu icter, prurit), trebuie efectuate teste de laborator pentru verificarea acesteia și trebuie luată în considerare întreruperea fenofibratului.

Pancreas: Pancreatita a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat fibrate (vezi pct. 4.3 și 4.8). Acest lucru poate însemna o lipsă de eficacitate la pacienții cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului sau un fenomen secundar cauzat de pietre în tractul biliar sau formarea de noroi biliar cu obstrucția canalului biliar comun (ductus choledochus).

Muşchi: Toxicitatea musculară, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliză, a fost raportată cu fibrate și alte medicamente hipolipemiante. Pacienții cu antecedente personale de hipoalbuminemie și insuficiență renală au o incidență mai mare a miotoxicității. Toxicitatea musculară trebuie suspectată la pacienții cu durere musculară difuză, miozită, crampe musculare și slăbiciune și/sau o creștere semnificativă a CPK (niveluri care depășesc de 5 ori limita superioară a normalului). În astfel de cazuri, tratamentul cu fenofibrat trebuie oprit.

Pacienții cu factori predispozanți pentru miopatie și/sau rabdomioliză, inclusiv cei cu vârsta peste 70 de ani, antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare, insuficiență renală, hipoalbuminemie, hipotiroidie și consum excesiv de alcool pot prezenta un risc crescut de rabdomioliză. La acești pacienți, beneficiile și riscurile potențiale ale tratamentului trebuie luate în considerare cu atenție.

Riscul de toxicitate musculară poate fi crescut dacă medicamentul este administrat concomitent cu un alt fibrat sau cu un inhibitor al HMG-CoA reductazei (statine), în special în cazurile cu boli musculare preexistente. Prin urmare, prescripția obișnuită a fenofibraților și statinelor trebuie rezervată pacienților cu dislipidemie combinată severă și cu risc cardiovascular ridicat, fără antecedente de boli musculare. Această terapie combinată trebuie utilizată cu precauție și acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa semne de toxicitate musculară.

Functie renala: Tratamentul trebuie întrerupt dacă creatinina crește> 50% peste limita superioară a normalului. Se recomandă monitorizarea nivelurilor de creatinină în primele 3 luni de tratament și periodic ulterior (vezi pct. 4.2 pentru informații despre recomandările de dozare.

Acest medicament conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține zaharoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență la zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Lipantil NT 145 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienții alergici la lecitina din soia sau la produsele asociate din cauza riscului de reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Anticoagulante orale: Fenofibratul crește efectul anticoagulantelor orale și poate crește riscul de sângerare. La începutul tratamentului, se recomandă reducerea dozei de anticoagulante cu aproximativ 1/3 și apoi, dacă este necesar, ajustarea treptată în conformitate cu monitorizarea INR (International Normalized Ratio). Prin urmare, această combinație nu este recomandată.

Ciclosporină: Au fost raportate mai multe cazuri severe de insuficiență renală reversibilă la utilizarea concomitentă de fenofibrat și ciclosporină. Prin urmare, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape la acești pacienți și tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt în cazul deteriorării severe a parametrilor de laborator.

Inhibitori de HMG-CoA reductază și alți fibrați: Utilizarea concomitentă a fibratului și a HMG-CoA reductazei sau a altor inhibitori ai fibratului crește riscul de toxicitate musculară severă. Această combinație trebuie utilizată cu precauție, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta semnele de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).

Enzime citocrom P450: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani indică faptul că fenofibratul și acidul fenofibric nu sunt inhibitori ai izoformelor citocromului (CYP) P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2. La concentrații terapeutice, acestea sunt inhibitori slabi ai CYP2C19 și CYP2A6 și inhibitori ușori până la moderate ai CYP2C9.

Pacienții care iau fenofibrat cu medicamente cu un indice terapeutic îngust care metabolizează CYP2C19, CYP2A6 și în special CYP2C9 trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Studiile la animale nu au arătat efecte teratogene. Efectele embriotoxice au fost demonstrate la doze la nivel de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.

Prin urmare, Lipanthyl NT 145 mg comprimate filmate trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor tratamentului.

Nu sunt disponibile date privind excreția fenofibratului și/sau a metaboliților săi în laptele uman. Prin urmare, Lipanthyl NT 145 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la mamele care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Lipanthyl NT 145 mg comprimat filmat nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse cu fenofibrat sunt indigestia, tulburările de stomac sau intestinale.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice placebo (n = 2344) cu frecvența indicată mai jos: