tbl obd 20x200 mg (blis.Al/PVC)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării unui medicament, id. 2107/10413
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (SPC)
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1 comprimat filmat conține 200 mg nifuratelum.
FORMA FARMACEUTICĂ
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Infecții vulvovaginale și descărcare cauzată de microorganisme patogene: bacterii, tricomonade, ciuperci, candidoză. Infectii ale tractului urinar. Amebiază și giardioză intestinală.
Doze și mod de administrare
Infecții vaginale
Adulți: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi după mese timp de 1 săptămână, atât femeia, cât și partenerul ei. Pentru tratamentul topic trebuie folosite mărgele sau unguent vaginal MACMIROR COMPLEX.
Notă importantă: la pacienții care urmează doar terapie orală, doza zilnică trebuie crescută la 4 sau mai multe comprimate. Se recomandă evitarea actului sexual în timpul tratamentului, în caz contrar este necesară utilizarea unguentului MACMIROR COMPLEX imediat înainte de fiecare act sexual.
Copii de la vârsta de 10 ani: 10 mg nifuratel per kg de greutate corporală zilnic timp de 10 zile. Doza zilnică este împărțită în 2 doze.
Infectii ale tractului urinar
Adulți: 3-6 comprimate filmate zilnic, în medie 1-2 săptămâni, în funcție de gradul și tipul de infecție.
Copii cu vârsta de până la 6 ani: 10-20 mg nifuratel pe kg de greutate corporală pe zi. Doza zilnică este împărțită în 2 doze.
Dacă este necesar, tratamentul cu comprimate acoperite poate fi prelungit sau repetat în siguranță.
Amebiază intestinală
Adulți: 2 comprimate filmate de 3 ori pe zi timp de 10 zile.
Copii de la vârsta de 6 ani: 10 mg nifuratel per 1 kg greutate corporală de 3 ori pe zi timp de 10 zile.
Giardioza intestinală
Adulți: 2 comprimate filmate de 2-3 ori pe zi timp de 7 zile.
Copii de la vârsta de 5 ani: 15 mg nifuratel pe kg de greutate corporală de două ori pe zi timp de 7 zile.
Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la medicament sau la oricare dintre excipienți.
Nu trebuie administrat copiilor sub 5 ani.
Avertismente speciale
Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului, deoarece administrarea concomitentă poate provoca stare de rău și greață. Acest sentiment dispare spontan.
Sensibilizarea poate apărea după administrarea pe termen lung. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.
Raportul sexual trebuie evitat în timpul tratamentului.
Medicamente și alte interacțiuni
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte adverse asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Efecte adverse
Nu sunt cunoscute. Ocazional, poate apărea indigestie (greață, balonare, vărsături). Simptomele de hipersensibilitate pot apărea la utilizarea prelungită.
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: ginecologică, antiinfecțioasă și antiseptică, nifuratel. Codul ATC: G01AX05
Nifuratel are efecte antitricomonadale, antifungice și antibacteriene semnificative in vitro și in vivo.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, nifuratel este absorbit rapid. Se excretă predominant în urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
LD50u oral al șobolanilor este> 4500 mg/kg. După administrarea orală repetată, nifuratel nu a prezentat efecte toxice la șobolani până la o doză de 150 mg/kg/zi.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Solani amylum, macrogolum 6000, talc, magnesia stearas, gelatina, gummi arabicum, sacharum, magnesii carbonas, oryzae amylum, titanii dioxidum, ceară E.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Avertismente cu privire la condițiile și metodele de depozitare
A se păstra la 15 - 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
6.5 Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Blister din Al/PVC, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 20 comprimate.
6.6 Avertismente pentru manipulare
Nu există avertismente speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
POLICHEM S.A., Val Fleuri, Luxemburg
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data înregistrării: 12.11.1993
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI
- Medicii avertizează Nu beți apă rece imediat după masă!
- O tânără mamă de 6 copii a luat respirația din New Time cu ultimele știri
- Aveți probleme cu arsurile la stomac și vă doare stomacul. Centrul de sănătate Šamorín Šamorínčan vă va ajuta
- Are dinții strâmbați. Cu un dentist despre când un copil are nevoie de un aparat de ras
- Medicii avertizează Nu dați niciodată apă unui copil sub jumătate de an!