Novartis ribabiscil a primit criteriile UE pentru tratamentul de primă linie pentru cancerul de sân local avansat sau metastatic HR +/HER2 în combinație cu orice inhibitor de aromatază.

avansat

Novartis este primul inhibitor CDK4/6 aprobat în Europa pe baza primei faze a unui studiu de primă fază care a atins un obiectiv final primar de supraviețuire fără progresie (SFP) într-o analiză continuă.

Aprobarea specifica a ribozimului ne intareste liderii recunoscuti in cercetarea cancerului si angajamentul nostru pentru terapii inovatoare, orientate, a spus el. Bruno Strigini, CEO al Novartis Oncology. Suntem mandri de colaborarea noastra cu cercetatorii si pacientii care au participat la un studiu care ofera comunitatii medicale o noua alternativa terapeutica pentru femeile cu cancer de san avansat sau metastatic.

Aprobarea UE în iunie a fost urmată de un aviz pozitiv al Agenției Europene pentru Medicamente pentru Produse Medicinale de Uman, care sa bazat pe eficacitatea crescută și siguranța dovedită a ribociclicului în combinație cu letrozol versus letrozol singur în studiul MONALEESA-2 \ t. atunci când se prescrie ribociclimidă cu orice inhibitor al aromatazei (adică letrozol, anastrozol sau expestan). Rooney potrivit pentru pacientul lor.

" Cancerul de sân avansat rămâne incurabil, prin urmare, este important să începeți cu un diagnostic inițial ", a spus el Wolfgang Janni, MD, dr., De la Universitatea din Ulm, cercetător la MONALEESA-2. „Este încurajator faptul că femeile din Europa care suferă de cancer de sân avansat HR +/HER2- pot primi tratament de primă linie cu riboziclib în combinație cu letrozol, care s-a dovedit a obține o supraviețuire semnificativă fără viață de mai bine de doi ani. Test pilot MONALEESA-2 ".

O treime din pacienții cu cancer mamar în stadiu incipient dezvoltă apoi o boală avansată, pentru care tratamentul nu este disponibil în prezent. La nivel mondial, 250.000 de femei cu cancer mamar avansat sunt diagnosticate în fiecare an.

Ribiscilib poate fi administrat oral o dată pe zi, cu sau fără alimente, la doza inițială recomandată de 600 mg (trei comprimate de 200 mg) timp de trei săptămâni, urmată de tratament timp de o săptămână fără tratament. Ribiscilibul este administrat în asociere cu utilizarea continuă a oricărui inhibitor de aromatază.

Prezenta decizie se aplică celor 28 de state membre ale Uniunii Europene, dar și în Islanda, Norvegia și Liechtenstein. În plus, cererile de aprobare au fost depuse de autoritățile de reglementare a sănătății relevante și de alte țări din întreaga lume.

În martie 2017, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat riboziclima în combinație cu orice inhibitor de aromatază ca tratament pentru cancerul de sân metastatic. Riboscilina în combinație cu letrozol a fost adăugată la Rețeaua Națională de Oncologie (Ghid CNCN) Ghid de practică clinică ca alternativă de categoria 1 pentru pacienții postmenopauzi cu cancer de sân metastatic HR +/HER2-5.

Ribiscilib a fost dezvoltat de Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) ca parte a unei colaborări de cercetare cu Astex Pharmaceuticals.