sol inj 5x10 ml
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei privind înregistrarea, evid. Nr.: 2010/04751-REG
Informații scrise pentru utilizatori
Acid ibandronic Actavis 3 mg
soluție injectabilă
acid ibandronic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Acid ibandronic Actavis și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra acid ibandronic Actavis
3. Cum se administrează acid ibandronic Actavis
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Acid ibandronic Actavis
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este acidul ibandronic Actavis și pentru ce se utilizează
Acid Acidul ibandronic aparține unui grup de medicamente numit bifosfonați. Acid ibandronic Actavis 3 mg soluție injectabilă conține substanța activă acid ibandronic. Acid ibandronic Actavis 3 mg soluție injectabilă nu conține hormoni.
Acidul ibandronic poate inversa pierderea osoasă prin oprirea pierderii osoase și creșterea formării osoase la majoritatea femeilor care îl utilizează, chiar dacă este posibil ca femeile să nu vadă sau să simtă diferența. Acidul ibandronic poate ajuta la reducerea riscului de fracturi osoase. Această reducere a riscului de fracturi a fost demonstrată în fracturile vertebrale, dar nu și în fracturile de șold.
Acid ibandronic Actavis 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută este o soluție injectabilă într-o venă administrată de un medic. Nu vă injectați singur acid ibandronic.
Acid ibandronic a fost prescris pentru tratarea osteoporozei după menopauză, deoarece aveți un risc crescut de fracturi. Osteoporoza este subțierea și slăbirea oaselor, care este frecventă la femeile aflate în postmenopauză. La menopauză, ovarele încetează să producă hormonul feminin estrogen, ceea ce ajută la menținerea scheletului unei femei în stare bună.
Cu cât o femeie suferă mai repede menopauză, cu atât este mai mare riscul fracturilor în osteoporoză. Alți factori care pot crește riscul de fracturi sunt:
- aport insuficient de calciu și vitamina D din dietă
- fumatul sau consumul excesiv de alcool
- lipsa mersului sau a altor antrenamente cu greutăți
- apariția osteoporozei în familie
Mulți oameni cu osteoporoză nu prezintă niciun simptom. Dacă nu aveți simptome, nu știți dacă aveți osteoporoză. Cu toate acestea, dacă aveți osteoporoză, este mai probabil să vă rupeți oasele dacă cădeți sau vă răniți. Fracturile osoase după vârsta de 50 de ani pot fi un semn al osteoporozei. Osteoporoza poate provoca, de asemenea, dureri de spate, pierderea înălțimii și o îndoire a spatelui.
Acidul ibandronic previne pierderea masei osoase din cauza osteoporozei, ajutând astfel la reconstruirea osului subțire. Prin urmare, acidul ibandronic face oasele mai rezistente la rupere.
Stil de viata sanatos de asemenea, vă va ajuta să profitați la maximum de tratament. Acestea includ o dietă echilibrată bogată în calciu și vitamina D, mersul pe jos sau alte antrenamente cu greutăți care afectează greutatea, nu fumează și nu bei prea mult alcool.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra acid ibandronic Actavis
Acid ibandronic Actavis nu trebuie să vi se administreze
- dacă aveți sau ați avut niveluri scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră
- când ești alergic (hipersensibil) acid ibandronic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vă administra acid ibandronic Actavis.
Unii pacienți trebuie să fie deosebit de atenți atunci când utilizează soluție injectabilă de acid ibandronic Actavis 3 mg. Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă ai sau ai avut vreodată probleme renale, insuficiență renală sau dacă aveți nevoie de dializă, sau dacă aveți orice altă boală care vă poate afecta rinichii,
- dacă aveți tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu, deficit de vitamina D),
- Trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu acid ibandronic Actavis. Dacă nu le puteți lua, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
- dacă vă aflați în prezent îngrijirea unui dentist sau intenționați să aveți o procedură dentară, spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu acid ibandronic.
Alte medicamente și acid ibandronic Actavis
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați un medicament care nu este prescris.
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să primiți acid ibandronic dacă sunteți gravidă sau dacă este posibil să fiți gravidă. Dacă alăptați, va trebui să întrerupeți alăptarea pentru a obține acid ibandronic.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje, deoarece acidul ibandronic este foarte puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acid ibandronic Actavis 3 mg soluție injectabilă conține sodiu.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză (3 ml), adică în esență „fără sodiu”.
3. Cum se administrează acid ibandronic Actavis 3 mg
Doza recomandată de injecție intravenoasă cu acid ibandronic Actavis este de 3 mg (1 seringă preumplută) administrată o dată la 3 luni.
Injecția trebuie administrată într-o venă de către un medic sau un profesionist medical calificat/instruit.
Nu vă injectați.
Soluția injectabilă trebuie administrată numai într-o venă și nu în altă parte a corpului.
Continuarea acidului ibandronic Actavis 3 mg soluție injectabilă
Pentru a beneficia la maximum de tratament, este important să primiți injecția în mod regulat la fiecare 3 luni, atâta timp cât medicul vă prescrie. Acidul ibandronic tratează osteoporoza numai în timp ce primiți tratament, chiar dacă nu vedeți sau nu simțiți o diferență.
De asemenea, luați suplimente de calciu și vitamina D conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă primiți o doză mai mare de soluție injectabilă de acid ibandronic Actavis 3 mg decât ați primit
Acest lucru poate duce la niveluri scăzute de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru a corecta astfel de modificări și vă poate face o injecție care conține aceste minerale.
Dacă pierdeți o doză de acid ibandronic Actavis 3 mg soluție injectabilă
Aranjați o vizită la medic pentru a face următoarea injecție cât mai curând posibil. Apoi veți primi din nou injecția la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat asistentei sau medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele efecte grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
• erupție cutanată, mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație. Este posibil să aveți o reacție alergică la medicament.
• durere severă în piept, durere severă la înghițirea de alimente sau băuturi, greață severă
sau vărsături.
• simptome asemănătoare gripei (dacă unele simptome devin neplăcute sau dacă durează mai mult
ca câteva zile).
• durere sau durere la nivelul gurii sau maxilarului
• durere și inflamație a ochiului (dacă persistă)
Alte reacții adverse posibile
De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
Cefalee • arsuri la stomac, dureri de stomac (de ex. „Gastroenterită” sau „gastrită”), indigestie, greață, diaree sau constipație • erupție cutanată • durere sau rigiditate la nivelul mușchilor, articulațiilor sau spatelui • Simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, senzație de rău) ) disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare și articulare) • oboseală
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Dureri osoase • senzație de slăbiciune • amețeli • flatulență • inflamație a venelor și durere sau vătămare la locul injectării
Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
reacții de hipersensibilitate, umflare a feței, buzelor și gurii (vezi alergii) • mâncărime • dureri oculare sau inflamație • fracturi neobișnuite ale femurului, în special la pacienții tratați pe termen lung cu osteoporoză, pot apărea doar rar. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei, deoarece acest lucru vă poate alerta la o posibilă fractură a femurului în timp util.
Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți)
O afecțiune care implică oase goale în gură numită „osteonecroză a maxilarului”.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Acid ibandronic Actavis 3 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Persoana care injectează trebuie să arunce orice soluție neutilizată și să arunce seringa și acul de injecție utilizate într-un recipient adecvat pentru deșeuri.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține acid ibandronic Actavis 3 mg
Substanța activă este acidul ibandronic.
Fiecare seringă preumplută conține 3 mg acid ibandronic în 3 ml soluție (echivalent cu 3,375 mg acid ibandronic monohidrat de sodiu).
Celelalte ingrediente sunt:
hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
acid acetic (E260)
apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Acid ibandronic Actavis 3 mg și conținutul ambalajului
Acid ibandronic Actavis 3 mg soluție injectabilă în seringi preumplute este o soluție limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conține 3 ml de soluție.
Conținutul pachetului
Ambalare după:
1 seringă preumplută și 1 ac de injecție
3 seringi preumplute și 3 ace de injecție
5 seringi preumplute și 5 ace de injecție
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf.
Producători
Synthon BV
Synthon Hispania SL.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: