Medicamentele biosimale au fost mult discutate recent. Acest articol tratează aceste noi medicamente generice similare cu cele biologice originale. Pe de o parte, se spune că sunt la fel de sigure și eficiente, aducând mari economii și accesibilitate multor pacienți cărora le-ar fi mai greu să primească terapie biologică. Pe de altă parte, există îngrijorări cu privire la siguranța și eficacitatea acestui tratament. Citiți într-un nou articol despre Crohnik.

biosimale

Medicamente biologice

Medicamentele biologice (inclusiv medicamentele similare biologic) provin de la organisme vii, cum ar fi celulele vii, care au fost modificate de biotehnologie. Acest lucru permite acestor organisme vii sau celule să producă ingredientul activ al medicamentului biologic. Ulterior, această substanță activă este obținută din celule. Aceste substanțe active (de exemplu, proteine) sunt de obicei mai mari și mai complexe decât substanțele active ale medicamentelor non-biologice.

Medicamentele biologice au fost dezvoltate pentru diverse boli încă din anii 1980. Medicamentele biologice disponibile includ, de asemenea, hormoni precum insulina și hormonul de creștere, precum și anticorpi monoclonali pentru tratamentul bolilor autoimune și ale cancerului. Medicamentele biologice au devenit indispensabile în tratamentul pacienților cu boli grave precum cancerul și bolile inflamatorii. .

Ce este un medicament similar biologic.

Un medicament similar biologic este dezvoltat pentru a fi foarte asemănător cu un medicament biologic existent. Un medicament biologic existent este un medicament care a fost deja aprobat și este utilizat în UE și este denumit medicament de referință. După expirarea brevetului pentru un medicament de referință și perioada în care produsul medicamentos este protejat de acel brevet, se termină, un produs medicinal similar biologic poate fi introdus pe piață. Medicamentele similare din punct de vedere biologic sunt concepute pentru a fi similare cu un medicament biologic existent („medicament de referință”). Spre deosebire de copiile substanțelor chimice tradiționale (așa-numitele medicamente generice), nu este posibil să se facă o copie exactă a unei molecule a unui produs biologic de referință. Prin urmare, numim acest grup de medicamente biosimilar, adică substanțe similare biologic și nu biogenerice. Termenul „biosimilar” exprimă un nivel ridicat de similaritate biologică, rezultând o măsură egală de calitate, siguranță și eficacitate. Nu exprimă o identitate cu un produs de referință, ceea ce nu este posibil cu structura complexă a moleculei biologice

Foarte similar înseamnă că medicamentul biologic similar și medicamentul său de referință sunt în esență aceleași, deși pot exista diferențe minore în substanțele lor active. Diferențele minore menționate se datorează faptului că aceste substanțe active sunt de obicei molecule mari și complexe și sunt formate din celule vii.

Un anumit grad de variabilitate este inerent tuturor produselor medicamentoase biologice și pot apărea diferențe minore între diferitele loturi ale aceluiași medicament biologic. Diferențele pot fi observate și după modificări în procesul de fabricație al medicamentului biologic. Aceste modificări sunt reglementate cu atenție de Agenția Europeană pentru Medicamente. Orice diferență între un medicament similar biologic și medicamentul său de referință trebuie menținută în limite stricte pentru a se asigura că ambele medicamente funcționează în același mod.

Un medicament similar din punct de vedere biologic și medicamentul său de referință pot fi comparate cu frunzele unui copac: par a fi aceleași și sunt destinate aceluiași scop, dar la microscop un grad foarte mic de diferență va fi evident datorită faptului că se bazează pe procese biologice. Cu toate acestea, medicamentele similare din punct de vedere biologic sunt supuse unei evaluări științifice intensive înainte de a fi introduse pe piață pentru a se asigura că, în ciuda acestor mici diferențe, se poate aștepta ca acestea să fie la fel de sigure și eficiente ca și medicamentul de referință.

Materialele informative ale Comisiei Europene pentru pacienți în limba slovacă sunt disponibile pentru descărcare pe această pagină SK Patient QA on Biosimilars Nov 2017 FINAL pentru publication_rev .

Agenția Europeană pentru Medicamente a publicat, de asemenea, un videoclip cu informații despre medicamente similare biologic:

Video: Video oficial al Agenției Europene pentru Medicamente privind medicamentele biosimale (în engleză)

Sunt medicamente biologic similare medicamentelor biologice generice?

Medicamentele similare din punct de vedere biologic nu sunt la fel ca medicamentele generice (un medicament care conține exact aceeași moleculă ca un medicament non-biologic existent, cum ar fi aspirina). Acest lucru se datorează faptului că spre deosebire de

medicamente non-biologice, medicamentele biologice nu pot fi copiate cu precizie.

Medicamentele similare din punct de vedere biologic pot îmbunătăți accesul pacienților la un astfel de tratament și se așteaptă să fie mai puțin costisitoare pentru sistemele de sănătate din UE. Cu toate acestea, medicamentele similare din punct de vedere biologic nu sunt doar „copii ieftine” ale medicamentelor de referință. Medicamentele similare din punct de vedere biologic sunt fabricate în conformitate cu cerințe stricte de calitate, folosind metode de ultimă generație, iar fabricile sunt supuse controalelor, ca și în cazul tuturor celorlalte medicamente. Medicamentele similare din punct de vedere biologic au fost utilizate în condiții de siguranță în UE din 2006 ca alternativă la medicamentele de referință. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) evaluează medicamentele biologice produse folosind biotehnologie, inclusiv medicamentele biosimilare, înainte ca acestea să fie aprobate și introduse pe piață în UE. Se aplică aceleași standarde de calitate, siguranță și eficacitate. Ca și în cazul oricărui medicament, trebuie demonstrat că beneficiile depășesc riscurile înainte de a fi aprobat pentru introducere pe piață. Acest lucru necesită o cantitate mare de date, inclusiv date despre puritate și producție, precum și buna funcționare a biologicului

medicament similar, precum și o comparație extinsă cu medicamentul de referință. În urma unei evaluări pozitive a EMA, Comisia Europeană va aproba medicamente similare din punct de vedere biologic pentru utilizare la pacienții din UE.

Deoarece siguranța și eficacitatea medicamentului de referință sunt deja bine cunoscute, nu este necesar să se repete toate

Studii clinice. În schimb, scopul studiilor este de a demonstra că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între produsul medicinal similar biologic și medicamentul de referință (adică să demonstreze

similitudine). Ca și în cazul oricărui medicament autorizat în UE, medicamentele similare din punct de vedere biologic pot fi de așteptat să fie o opțiune de tratament sigură și eficientă dacă sunt utilizate corect în indicațiile aprobate. Ca și în cazul oricărui tratament, este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre toate opțiunile de tratament disponibile, siguranța, beneficiile și riscurile acestora și diferențele dintre medicamente.

Trecerea de la un medicament de referință biologic la un medicament similar biologic este posibilă și devine din ce în ce mai frecventă în unele state membre. Pacienții trebuie să-și contacteze medicul dacă au întrebări cu privire la trecerea de la un medicament biologic la altul.

Medicamentele biologice, inclusiv medicamentele similare din punct de vedere biologic, ca toate medicamentele, trebuie utilizate corect. Pacienții pot avea întrebări diferite despre modul în care este administrat medicamentul lor și dacă există avertismente sau restricții de care trebuie să țină cont în timpul tratamentului.

Înainte de a începe tratamentul cu un medicament similar din punct de vedere biologic, trebuie să citiți prospectul care vine împreună cu medicamentul dumneavoastră și conține informații importante despre modul în care doriți să îl luați. Pentru a se asigura că pacienții înțeleg ce medicament li s-a prescris, mai ales atunci când se trece de la medicamentul original la un medicament similar biologic, este important să știe că toți autoritățile de reglementare au recomandat ca toate medicamentele biologice, inclusiv medicamentele similare biologic, să fie prescrise după nume și nu după numele lor generic. Această recomandare a fost susținută de organizațiile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății din întreaga Europă.

Dacă se suspectează reacții adverse, acestea trebuie raportate ca în cazul oricărui alt medicament. Acest lucru ajută autoritățile să monitorizeze continuu siguranța medicamentelor în populația mai largă.

Medicamente similare din punct de vedere biologic în țările Uniunii Europene

Pentru piața europeană, medicamentele similare din punct de vedere biologic sunt aprobate de Agenția Europeană pentru Medicamente. Medicamentele similare din punct de vedere biologic sunt disponibile în Europa de mai bine de zece ani și oferă posibilitatea de a reduce semnificativ costurile de tratare a unor cantități mari de substanțe biologice. Sistemul de sănătate al fiecărui stat membru al UE folosește un control atent al mecanismelor lor de acces pe piață, precum și prețuri și plăți, pentru a realiza economii semnificative. Mecanismul de rambursare este specific țării.

Documentul ESMO (European Society for Medical Oncology) din 2017 afirmă că produsul de referință în sine schimbă adesea tehnologia de fabricație și, prin urmare, versiunea actuală a produselor de referință biologică nu este în totalitate identică cu cele utilizate în studiile clinice. Chiar și loturile individuale ale aceluiași produs diferă într-o oarecare măsură, indiferent dacă este o referință sau un medicament similar din punct de vedere biologic.

Anul 2018 și 2019 vor fi semnificativi pentru țările europene în ceea ce privește sosirea de noi medicamente similare din punct de vedere biologic, datorită încetării protecției prin brevet pentru medicamentele de referință. Sistemele de sănătate din UE vor câștiga în curând economii și un acces mai bun la medicamente importante prin introducerea de medicamente biosimilare. Deciziile privind interschimbabilitatea, prețul, rambursarea, achizițiile și instrucțiunile pentru prescriptori se iau separat în fiecare stat membru. Deciziile finale cu privire la utilizarea biosimilatorilor sunt luate, de obicei, de către spitale individuale și de către medicii de prescripție medicală. La fiecare pas al procesului se iau diferite decizii. Datorită acestei situații extrem de complicate, medicamentele similare din punct de vedere biologic au avut un succes variabil în pătrunderea pe piețele dominate de medicamentele de referință.

Uniunea Europeană a fost pionier în crearea unui cadru legal pentru medicamentele biosimilare. Pentru cei care nu sunt familiarizați cu acest domeniu al medicinei, Agenția Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană, împreună cu experți științifici din statele membre ale Uniunii Europene, au elaborat ghiduri precum „Ghidul de informații privind asistența medicală” privind medicamentele de biosimilare în UE și Broșură pentru pacienți: „Ce trebuie să știu despre medicamente similare biologic”.

La cel de-al 13-lea Congres anual al Organizației Europene pentru Crohn și Colită din Viena, mai multe studii au analizat schimbarea tratamentului de la un infliximab de referință la un infliximab similar din punct de vedere biologic. Analiza anchetelor privind utilizarea medicamentelor similare din punct de vedere biologic a arătat necesitatea comunicării cu pacienții cu privire la conceptul de biosimilatori.

Trecerea la biosimilari are loc în Norvegia din martie 2016. Există mai multe studii care compară eficacitatea, siguranța și imunogenitatea biosimilarelor, dar niciun studiu nu a descris încă experiențele și atitudinile pacienților față de această schimbare.

În ianuarie 2017, în Norvegia, un chestionar a fost colectat online prin intermediul asociațiilor de pacienți, prin experiențele pacienților privind schimbarea tratamentului de la o referință la un produs biosimal la pacienții tratați cu etanercept și infliximab. Scopul acestui studiu a fost de a investiga în continuare posibilele legături dintre această schimbare și alfabetizarea medicală a pacienților. Rezultatele analizei au indicat faptul că pacienții nemulțumiți de schimbarea tratamentului au avut un nivel mai scăzut de alfabetizare medicală în comparație cu pacienții satisfăcuți. Pacienții vârstnici au raportat, de asemenea, că sunt mai fericiți în comparație cu pacienții mai tineri. Doar 14% au declarat că au participat la decizia de schimb. Rezultatele sondajului: Rezultatele sugerează că atitudinile și nivelurile de satisfacție ale pacienților sunt legate de furnizarea de informații suficiente despre sănătatea lor.

Informații suplimentare sunt disponibile pe site-urile acestor organizații

pacienți:

Forumul european al pacienților

Alianța internațională a organizațiilor pacienților

Societatea Națională de Artrită Reumatoidă (Regatul Unit)

Organizație daneză pentru boala Crohn și colită

Boala Crohn și colita (Regatul Unit)

Asociația germană pentru boala Crohn și colita ulcerativă

Repertoriul organizațiilor care asociază persoane cu artrită și reumatism (PARE) din Liga Europeană împotriva

Referințe

Informații despre medicamente similare biologic pentru pacienți din 2016/2017

Statele membre ale UE au instrumente pentru a reduce costurile produselor biologice bestseller, dar le pot folosi? Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2018; 7 (1): 5-7.

Documente și informații de specialitate ale EGIS.