tbl 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 3 la decizia privind transferul înregistrării, ev. Nr.: 2011/04263

meloxan

Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nr.: 2011/04164

PROSPECT

Meloxan 15 mg

comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Meloxan și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Meloxan

3. Cum să luați Meloxan

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Meloxan

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE MELOXANUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Meloxicam aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru ameliorarea umflăturilor, roșeaței sau febrei (inflamației) și a durerilor articulare și musculare. Meloxan este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt (acut) al durerii cu agravarea bruscă a osteoartritei (descompunerea cartilajului la nivelul articulațiilor) și pentru tratamentul pe termen lung (cronic) al bolilor articulare, cum ar fi artrita reumatoidă și o boală a coloana vertebrală numită spondilită anchilozantă (inflamația cronică a articulațiilor mici determină rigidizarea coloanei vertebrale).

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI MELOXAN

Nu luați Meloxan

Nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră:

- dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați;

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;

- dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte AINS sau dacă aveți respirație șuierătoare (un simptom de astm), un nas înfundat (polipi nazali) cu răceală, umflături ale pielii sau erupții cutanate după administrarea acestor medicamente,

- dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer stomacal sau duodenal;

- dacă aveți o boală care împiedică coagularea sângelui, care provoacă sângerări;

- dacă ați avut vreodată sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (sângerări gastro-intestinale), inclusiv sângerări cauzate de tratamentul cu AINS sau sângerări la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);

- dacă aveți boli hepatice severe;

- dacă aveți insuficiență renală severă și nu primiți tratament pentru dializă;

- dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă severă;

- dacă aveți sub 15 ani

Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur de oricare dintre afecțiunile de mai sus.

Aveți grijă deosebită cu Meloxan

Aveți grijă deosebită cu medicul sau farmacistul:

- dacă sunteți vârstnic, deoarece puteți prezenta reacții adverse mai des;

- dacă aveți tensiune arterială crescută sau aveți probleme cu ficatul, rinichii sau inima;

- dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală;

- dacă ați avut în trecut o boală a tractului gastro-intestinal, de ex. durere și disconfort în stomac sau esofag, ulcer, colită ulcerativă, boala Crohn, deoarece Meloxan le poate agrava;

- dacă aveți diabet zaharat, deoarece medicul dumneavoastră poate fi necesar să vă verifice nivelul de potasiu din sânge;

- dacă sunteți o femeie care folosește un dispozitiv contraceptiv intrauterin cunoscut în mod obișnuit ca spirală contraceptivă deoarece spirala contraceptivă poate să nu fie suficient de eficientă;

Utilizarea medicamentelor precum meloxicamul poate fi asociată cu o creștere mică a riscului de a avea un infarct (infarct miocardic) sau un accident vascular cerebral (accident vascular cerebral). Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cardiace, dacă ați avut un accident vascular cerebral sau credeți că puteți fi expus riscului acestor probleme de sănătate (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau dacă sunteți fumător), discutați medicului dumneavoastră despre tratamentul dvs. medic sau farmacist.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent unul dintre următoarele medicamente, deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Meloxan:

- alte AINS, de ex. acid acetilsalicilic (aspirină), ibuprofen sau naproxen,

- orice diuretic (comprimate deshidratante), de ex. bendroflumetiazidă, furosemidă sau acetazolamidă; medicul dumneavoastră poate fi necesar să vă verifice nivelul de potasiu din sânge,

- medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum ar fi warfarina,

- medicamente care dizolvă cheaguri de sânge (trombolitice),

- Inhibitori ai ECA (cum ar fi captopril sau ramipril) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (cum ar fi candesartan sau losartan), care sunt utilizați pentru a trata tensiunea arterială crescută sau insuficiența cardiacă,

- orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (de exemplu, beta-blocante precum acebutolol sau oxprenolol),

- ciclosporina, care este utilizată pentru prevenirea (prevenirea) și tratarea respingerii organelor transplantate și este utilizată și în bolile imune,

- litiu, care este utilizat pentru tratarea depresiei,

- metotrexat, care este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau pentru a trata psoriazisul sau artrita reumatoidă,

- colestiramina, care este utilizată pentru scăderea colesterolului,

- corticosteroizi, acid acetilsalicilic și antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), deoarece aceste medicamente pot crește probabilitatea de sângerare intestinală.

Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Meloxan cu alimente și băuturi

Comprimatele trebuie luate cu alimente și un pahar cu apă sau alt lichid.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteți tratat cu Meloxan și sunteți gravidă, rămâneți gravidă sau alăptați, imediat spuneți medicului dumneavoastră.

Meloxan nu trebuie să ia femeile însărcinate sau care alăptează.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă știți cum vă afectează Meloxan. Meloxan vă poate face să vă simțiți amețit, amețit sau somnolent și poate provoca vedere încețoșată. Dacă Meloxan cauzează aceste simptome la dumneavoastră, nu conduce vehicul sau nu operați mașini.

Informații importante despre unele componente ale Meloxan

Meloxan conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI MELOXAN

Luați întotdeauna Meloxan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

În funcție de tipul de boală pe care îl aveți, doza uzuală recomandată este de 7,5 mg sau 15 mg. Medicul dumneavoastră va încerca să ia cea mai mică doză eficientă pentru un timp cât mai scurt posibil pentru a detecta și reduce riscul de reacții adverse.

Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale, permițând obținerea unei doze de 7,5 mg luând o jumătate de comprimat.

Comprimatele de Meloxan se administrează pe cale orală. Acestea trebuie luate cu alimente și un pahar cu apă sau alt lichid.

Crizele acute de osteoartrita:

Doza uzuală este de 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 15 mg (1 comprimat) pe zi, dacă este necesar.

Artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă:

Doza uzuală este de 15 mg (1 comprimat) pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi.

Pacienți vârstnici și pacienți cu risc crescut de reacții adverse:

Doza recomandată pentru tratamentul artritei reumatoide și a spondilitei anchilozante la pacienții vârstnici este de 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală:

Cea mai mare doză recomandată pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă supusă tratamentului de dializă este de 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi. Meloxan nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă care nu urmează dializă.

Meloxan sa nu are utilizarea la copii cu vârsta sub 15 ani.

Nu depășiți doza maximă recomandată este de 15 mg (1 comprimat) pe zi. Dacă nu vă simțiți mai bine după câteva zile, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Meloxan decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență sau spuneți medicului/farmacistului. Luați cu dumneavoastră toate comprimatele de rapel și acest prospect, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să știe exact ce ați luat.

Dacă uitați să luați Meloxan

Dacă uitați să luați comprimatele, luați doza recomandată imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu lua dublați doza pentru a compensa doza uitată. Continuați dozarea conform prescrierii.

Dacă încetați să luați Meloxan

Nu încetați să luați comprimatele fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Meloxan poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse sunt cele mai grave, dar sunt rare.

Dacă credeți că aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau simptome, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală:

- Reacție alergică (de exemplu, respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, erupție cutanată sau mâncărime și senzație de rău)

- durere sau indigestie (inflamație) în stomac sau intestine. Rareori, poate apărea perforarea ulcerului gastric sau intestinal, care poate provoca o perforație a peretelui intestinal. Această afecțiune poate apărea oricând și este deosebit de periculoasă la pacienții vârstnici, deoarece evoluția acestei complicații poate fi foarte severă și, în cazuri foarte rare, chiar letale. Dacă apar sângerări sau ulcere, acest medicament trebuie oprit imediat.

- vezicule la nivelul ochilor, gurii, rectului, organelor genitale, pielii și uretrei, de obicei însoțite de febră mare și slăbiciune generală și descuamare a pielii. La primul semn al unei erupții cutanate, încetați imediat să luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, încetați imediat să luați medicamentul și solicitați ajutor medical.

Este posibil ca unele dintre simptomele de mai sus să nu vă fie clar vizibile, dar medicul dumneavoastră este conștient de posibilele efecte secundare asupra corpului dumneavoastră la care ați putea fi expus.

Reacțiile adverse frecvente care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane includ:

- Anemie (scăderea circulației oxigenului în sânge), care vă poate face să vă simțiți obosit sau să respirați lipsa de aer

- Amețeli și dureri de cap

- Indigestie, greață sau vărsături (greață sau vărsături), dureri abdominale, constipație, vânt (flatulență) și diaree

- Erupție cutanată sau mâncărime

- Acumularea de lichid în corp, inclusiv a membrelor inferioare, rezultând umflături

Reacțiile adverse mai puțin frecvente care afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane includ:

- Scăderea numărului de celule sanguine, care poate provoca febră, vezicule în gură și gât sau șanse crescute de vânătăi sau sângerări

- Amețeli (vertij), tinitus (tinitus) și somnolență

- Creșterea tensiunii arteriale, palpitații și bufeuri și insuficiență cardiacă la pomparea sângelui

- Sângerări în stomac (care provoacă cheaguri de sânge) și în intestine (care provoacă scaune negre și înfundate; ulcere gastrice și intestinale). Dacă aveți orice simptome neobișnuite ale stomacului după ce ați început Meloxan, imediat spuneți medicului dumneavoastră.

- Iritarea sau durerea, disconfortul sau umflarea (inflamația) în gură sau esofag

- Secreție cutanată sau urticarie (urticarie)

- Dacă aveți analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului sau a rinichilor, Meloxan poate afecta rezultatele acestor teste.

Reacțiile adverse rare care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane includ:

- Reacții alergice, cum ar fi mâncărime sau orice altă reacție gravă, cum ar fi greață sau vărsături, umflarea gurii, limbii sau căilor respiratorii sau respirație șuierătoare

- Confuzie, schimbări de dispoziție, incapacitate de somn (insomnie) și coșmaruri

- Tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată. Dacă vedeți încețoșat, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

- Crizele de astm la unele persoane alergice la acidul acetilsalicilic sau la alte AINS

- Durere și disconfort la nivelul ficatului (hepatită)

- Sensibilitate mai mare a pielii la lumina soarelui

Utilizarea medicamentelor precum meloxicamul poate fi asociată cu o creștere mică a riscului de a avea un infarct (infarct miocardic) sau un accident vascular cerebral (accident vascular cerebral).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MELOXANE

Meloxan nu necesită condiții speciale de depozitare.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Meloxan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Meloxan

- Substanța activă este meloxicamul.

- Celelalte componente sunt citrat trisodic, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arată Meloxan și conținutul ambalajului

Meloxan 15 mg: Comprimatele sunt de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, marcate pe o parte și marcate cu B pe o parte a liniei de punctaj și 19 pe cealaltă parte a liniei de punctaj și netede pe cealaltă parte a tableta.

Comprimatele sunt disponibile în ambalaje extrudate (blistere din PVC/PVDC/Al) conținând 20, 30 sau 60 de comprimate.

Titularul deciziei de înregistrare

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polonia

Producător

Galex, d.d., Murska Sobota, Slovenia

Niche Generics Limited, Dublin, Irlanda

PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 10/2011.