Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 2 la decizia privind prelungirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, evid. Nu. 2107/9679 și 2107/9680
PROSPECT
Meloxicam Mylan 7,5 mg
Meloxicam Mylan 15 mg
(meloxicam)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Meloxicam Mylan și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Meloxicam Mylan
3. Cum să luați Meloxicam Mylan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Meloxicam Mylan
6. Informații suplimentare
1. Ce este Meloxicam Mylan și pentru ce se utilizează
Meloxicam aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru tratarea durerii și ameliorarea afecțiunilor inflamatorii ale mușchilor și articulațiilor.
Comprimatele de Meloxicam Mylan sunt aprobate:
pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor dezvoltării osteoartritei (o boală a articulațiilor caracterizată prin tulburări ale cartilajului)
pentru tratamentul pe termen lung al simptomelor durerii asociate cu artrita reumatoidă (boală cronică inflamatorie a articulațiilor)
pentru tratamentul pe termen lung al simptomelor unei afecțiuni similare numită spondilită anchilozantă (inflamație a coloanei vertebrale).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Meloxicam Mylan
Nu luați Meloxicam Mylan
dacă sunteți gravidă sau alăptați;
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale Meloxicam Mylan;
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic (de exemplu aspirină) sau la orice alt medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Nu trebuie să luați Meloxicam Mylan dacă ați prezentat anterior simptome de astm, polipi nazali (creșteri ale mucoasei nazale), umflarea pielii sau a membranelor mucoase (edem) sau urticarie (urticarie) după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare droguri .;
dacă aveți sau ați avut un ulcer stomacal sau intestinal recurent sau esofagită (inflamație a esofagului), gastrită (inflamație a stomacului);
dacă aveți o tulburare de sângerare sau ați avut vreodată sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (sângerări gastrointestinale) sau sângerări la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);
dacă aveți probleme hepatice severe;
dacă suferiți de insuficiență renală severă și nu sunteți dializat;
dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă.
Aveți grijă deosebită cu Meloxicam Mylan
dacă ați avut esofagită în trecut (esofagită); inflamația mucoasei gastrice (gastrită) și/sau ulcerelor gastrice;
dacă ați avut probleme cu funcția stomacală sau intestinală în trecut (cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă);
dacă aparțineți grupului de pacienți vârstnici (datorită incidenței crescute a efectelor secundare);
dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală majoră;
dacă aveți probleme cu ficatul, rinichii sau inima;
dacă aveți sau aveți antecedente de astm (antecedente medicale);
dacă aveți un dispozitiv intrauterin (cum ar fi o bobină) pentru a preveni sarcina, este posibil ca dispozitivul intrauterin să nu fie suficient de eficient;
dacă ați văzut sânge în scaun;
dacă ați prezentat reacții cutanate;
dacă trebuie să vi se efectueze un test de sânge sau urină, raportați întotdeauna că luați comprimate de Meloxicam Mylan;
dacă încercați să rămâneți gravidă sau aveți teste de fertilitate;
dacă aveți o boală infecțioasă, acest medicament îi poate masca simptomele.
Medicamentele precum Meloxicam Mylan pot fi asociate cu o mică creștere a riscului de infarct miocardic sau infarct miocardic. Orice risc este mai probabil cu doze mai mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveți probleme cardiace, aveți un accident vascular cerebral sau credeți că puteți prezenta un risc mai mare pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau aveți colesterol ridicat sau sunteți fumător), discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul sau farmacistul.
Utilizarea altor medicamente
Următoarele medicamente pot sau nu să fie afectate de comprimatele de Meloxicam Mylan:
anticoagulante, pentru a opri coagularea sângelui, de ex. warfarină, heparină și ticlopidină;
alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic (de exemplu aspirina);
litiu (pentru tratamentul bolilor mintale);
metotrexat (utilizat pentru tratarea psoriazisului și a anumitor tipuri de cancer);
trombolitice (pentru dizolvarea cheagurilor de sânge în bolile de inimă);
colestiramină (pentru scăderea colesterolului);
ciclosporina (un imunosupresor pentru suprimarea sistemului imunitar);
diuretice (așa-numitele diuretice);
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum ar fi atenolol și enalapril;
corticosteroizi (pentru tratamentul astmului, inflamației și după transplantul de organe);
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratamentul depresiei);
dispozitiv intrauterin pentru prevenirea fertilizării (dispozitiv intrauterin cu bobină contraceptivă).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Meloxicam Mylan cu alimente și băuturi
Luați Meloxicam Mylan cu apă și mese.
Sarcina și alăptarea
Nu luați comprimate Meloxicam Mylan dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Meloxicam Mylan poate provoca reacții adverse, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Astfel de efecte secundare includ de ex. tulburări vizuale, somnolență sau amețeli. Dacă suferiți de oricare dintre aceste reacții adverse, se recomandă să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Meloxicam Mylan
Meloxicam Mylan conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI Meloxicam Mylan
Luați întotdeauna Meloxicam Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză posibilă pentru cea mai scurtă durată posibilă pentru tratarea simptomelor dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă suferiți de reacții adverse. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze starea și cursul tratamentului.
Dozare
Tratamentul osteoartritei: Doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam o dată pe zi. Dacă efectul tratamentului este insuficient, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 15 mg o dată pe zi.
Tratamentul durerii cauzate de poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă: Doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi
Dacă simptomele se ameliorează, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 7,5 mg pe zi.
NU depășiți NICIODATĂ o doză de 15 mg meloxicam pe zi.
Insuficiență renală și hepatică:
La pacienții cu dializă cu insuficiență renală severă, doza nu trebuie să depășească 7,5 mg meloxicam pe zi. Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică non-severă pot primi dozele enumerate mai sus. Nu este recomandată utilizarea comprimatelor de Meloxicam Mylan la pacienții cu insuficiență renală severă care nu fac dializă.
Pacienți vârstnici:
Dacă aparțineți unui pacient în vârstă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.
Doza recomandată pentru tratamentul artritei reumatoide și a spondilitei anchilozante este de 7,5 mg o dată pe zi.
Copii:
Copiii cu vârsta sub 15 ani nu trebuie să ia comprimate de Meloxicam Mylan.
Mod de administrare
Luați comprimatele de Meloxicam Mylan pe cale orală (pe cale orală) într-o singură doză zilnică cu apă și alimente.
Dacă luați mai mult Meloxicam Mylan decât trebuie
Contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență. Luați cu dumneavoastră acest prospect, pachetul de medicamente și orice comprimate care vă rămân.
Simptomele unui supradozaj includ letargie, somnolență, greață și senzație de rău și dureri de stomac.
Dacă uitați să luați Meloxicam Mylan
Dacă uitați să luați doza, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Meloxicam Mylan
Întreruperea acestui medicament înainte de sfârșitul ciclului de tratament poate cauza agravarea durerii sau inflamației. Este important să nu încetați să luați medicamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Meloxicam Mylan poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Reacții adverse frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți):
anemie (palid și senzație de oboseală neobișnuită), amețeală (amețeală), cefalee, indigestie, greață (senzație de rău), vărsături, dureri de stomac, constipație, vânt, diaree, mâncărime intensă, erupții cutanate, umflături, în special umflarea membrelor inferioare ale spatelui.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
modificări ale numărului de sânge, senzație de amețeală (vertij), sunete în urechi, somnolență, palpitații, hipertensiune arterială, bufeuri, sânge în scaune, ulcere gastrice, simptome de esofagită (arsuri la stomac), inclusiv arsuri la stomac și dificultăți la înghițire, durere sau ulcerații la nivelul gurii, modificări ale rezultatelor testelor funcției renale sau hepatice, mâncărime a pielii umflate.
Reacții adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
reacții alergice severe, modificări ale dispoziției, probleme de somn (insomnie), coșmaruri, senzație de confuzie, probleme de vedere precum vedere încețoșată, crize de astm, durere datorată tulburărilor peretelui stomacului sau intestinelor, inflamație a stomacului sau a colonului, inflamație a ficat cu funcție hepatică), reacții cutanate severe (cum ar fi erupții cutanate, febră și vezicule), sensibilitate a pielii la lumină, insuficiență renală.
Pot apărea ulcere de stomac. Aceste ulcere pot sângera în intestin (provocând un scaun de gudron respingător), în cazuri rare, aceste ulcere pot perfora (străpunge) provocând o gaură în peretele intestinal. Acestea pot apărea în orice moment în timpul tratamentului și sunt deosebit de severe la pacienții vârstnici și foarte rar au fost fatale (cu consecințe fatale). Dacă observați oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Rar, pot apărea reacții alergice severe, cum ar fi șocul anafilactic. Simptomele includ umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, ceea ce poate duce la dificultăți de respirație. Dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică sau vă simțiți rău, opriți imediat tratamentul și solicitați sfatul medicului.
În cazuri rare, comprimatele de Meloxicam Mylan vă pot afecta numărul de celule albe din sânge, ceea ce vă poate slăbi rezistența la infecții. Dacă dezvoltați o infecție cu simptome precum febră și deteriorarea severă a stării dumneavoastră generale sau o febră cu simptome de infecție locală, de ex. durere în gât, gât, gură sau dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră pentru a face analize de sânge pentru a exclude o scădere a globulelor albe din sânge (agranulocitoză).
Medicamentele precum Meloxicam Mylan pot fi asociate cu un risc crescut mic de infarct miocardic sau infarct miocardic.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Meloxicam Mylan
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Meloxicam Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Meloxicam Mylan
Substanța activă este meloxicamul.
Fiecare comprimat Meloxicam Mylan 7,5 mg conține meloxicam 7,5 mg.
Fiecare comprimat de Meloxicam Mylan 15 mg conține 15 mg meloxicam.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, amidon de porumb, citrat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cum arată Meloxicam Mylan și conținutul ambalajului
Comprimatele de Meloxicam Mylan sunt comprimate rotunde de culoare galben pal, cu o linie de scor pe o parte.
Meloxicam Mylan este furnizat în blistere din PVC/PVdC/Al de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 sau 1000 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Producător
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Laboratoarele McDermott t/a Laboratoarele Gerard
Domeniul industrial Baldoyle, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Chanelle Medical Limited
Loughrea, Co. Galway, Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: comprimate de Meloxicam Mylan
Republica Cehă: Meloxicam Mylan
Danemarca: tableta Meloxigen Generics
Ungaria: Melogen tabletta
Norvegia: comprimat Meloxicam Mylan
Republica Slovacă: Meloxicam Mylan
Slovenia: comprimate Meloksikam Mylan
Suedia: comprimat Meloxicam Mylan
Italia: comprimat Meloxicam Mylan Generics
Regatul Unit: tablete de Meloxicam
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2009.