sol inj 50x1,7 ml (covor)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

TEXT APROBAT PENTRU DECIZIA DE TRANSFER, EV. 2012/01150

MEPIVASTESIN este

Rezumatul caracteristicilor produsului

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml soluție injectabilă conține:

clorhidrat de mepivacaină 30 mg

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Infiltrarea și anestezia plumbului în stomatologie.

MEPIVASTESIN este indicat pentru proceduri de rutină, cum ar fi extracții simple și multiple necomplicate, preparate pentru cavitate și stâlpi protetici.

MEPIVASTESIN este deosebit de potrivit pentru pacienții la care este contraindicat un medicament vasoconstrictor, în special în tratamentul pacienților labili circulatori.

4.2. Doze și mod de administrare

Următoarele principii se aplică dozării:

Trebuie utilizată cea mai mică cantitate de soluție necesară pentru anestezie eficientă.

O doză de 1-4 ml este de obicei suficientă.

Pentru copiii cu o greutate de aproximativ 20-30 kg, este suficientă o doză de 0,25-1 ml, iar pentru copiii cu greutatea de 30-45 kg, este suficientă o doză de 0,5-2 ml.

Concentrațiile plasmatice crescute de MEPIVASTESIN pot apărea la pacienții vârstnici din cauza metabolismului scăzut și a volumului scăzut de distribuție.

Mai ales în cazul administrării repetate (de exemplu după injecție) crește riscul de acumulare de MEPIVASTESIN. Un efect similar este cauzat de deteriorarea generală a sănătății pacientului, precum și de afectarea severă a funcției hepatice și renale. În aceste cazuri, se recomandă, prin urmare, utilizarea unei doze reduse (cantitate minimă pentru o adâncime suficientă de anestezie).

Doza de MEPIVASTESIN este, de asemenea, redusă la pacienții cu anumite afecțiuni preexistente (angina pectorală, arterioscleroză).

Doza maximă recomandată

Doza maximă pentru un adult este de aproximativ 300 mg clorhidrat de mepivacaină (4 mg per kg corp), echivalent cu 10 ml MEPIVASTESIN.

Cantitatea injectată la copiii cu greutatea de 20-30 kg nu trebuie să depășească 1,5 ml sau 2,5 ml de MEPIVASTESIN în decurs de 24 de ore. La copiii cu greutatea de 30-45 kg, cantitatea injectată nu trebuie să depășească 2 ml în 2 ore și 5 ml de MEPIVASTESIN în 24 de ore.

Pentru administrare în cavitatea bucală sub mucoasă.

DOAR PENTRU ANESTESIA DENTARĂ (anestezic local în stomatologie).

Trebuie efectuată întotdeauna o monitorizare detaliată a aspirației pentru a evita administrarea intravasculară

în două planuri (rotația acului de 180 °), cu o constatare a aspirației negative care nu este garantată pentru a exclude administrarea intravasculară neintenționată și neobservată.

Viteza de administrare nu trebuie să depășească 0,5 ml în 15 secunde, i. 1 carpule în 1 minut.

Conținutul neutilizat al carpulei nu trebuie utilizat pentru alt pacient.

Carpula cu conținut anestezic rămas neutilizat trebuie aruncată.

4.3. Contraindicații

Datorită medicamentului anestezic local clorhidrat de mepivacaină, MEPIVASTESIN nu trebuie utilizat în:

hipersensibilitate cunoscută la clorhidratul de mepivacaină și la oricare dintre excipienți,

alergie sau hipersensibilitate la anestezice locale de tip amidă,

tulburări severe în generarea și conducerea excitației de către sistemul conductiv al inimii (de exemplu, blocul AV II. și III.

grad, bradicardie marcată),

insuficiență cardiacă acută decompensată (insuficiență cardiacă acută),

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

MEPIVASTESIN trebuie utilizat cu mare precauție în:

- insuficiență renală și hepatică severă,

- atunci când este administrat într-o zonă inflamată (infectată),

- tulburări semnificative de coagulare a sângelui.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Dacă se utilizează aprindină și MEPIVASTESIN în același timp, este posibilă suma efectelor secundare. Aprindin are efecte secundare similare datorită similitudinii sale cu anestezicele locale.

Sinergismul toxic este descris pentru analgezicele centrale, cloroform, eter și tiopental.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există studii suficiente privind utilizarea MEPIVASTESIN în timpul sarcinii și alăptării pentru a evalua siguranța utilizării. Medicul dumneavoastră este sfătuit să evalueze beneficiile și riscurile utilizării MEPIVASTESIN în mod individual.

Nu se așteaptă penetrarea semnificativă a medicamentului în laptele matern, deoarece cantități mici de substanțe administrate în stomatologie sunt degradate și eliminate rapid.

4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

La pacienții sensibili, administrarea MEPIVASTESIN poate provoca o modificare temporară a reacțiilor (de exemplu, în traficul rutier). Prin urmare, medicul trebuie să decidă individual dacă pacientul poate conduce un autovehicul sau poate folosi utilaje.

4.8. Efecte adverse

Reacțiile adverse pot apărea în caz de supradozaj, în principal datorită administrării intravasculare involuntare sau unui raport de resorbție diferit (de exemplu, în țesutul inflamat sau în țesutul brusc vascular) și se manifestă central prin simptome nervoase și/sau vasculare.

Datorită medicamentului anestezic local clorhidrat de mepivacaină, pot apărea următoarele reacții adverse cu supradozaj sau cu administrare intravasculară incorectă de MEPIVASTESIN:

simptome ușoare ale sistemului nervos central: gust metalic, tinitus, amețeli, greață, vărsături, neliniște, senzație de frică, creșterea inițială a frecvenței respiratorii;

simptomele severe includ stare generală de rău, confuzie, tremor, zvâcniri musculare, convulsii tonico-clonice, comă și paralizie respiratorie;

evenimentele cardiovasculare severe includ scăderea tensiunii arteriale, defecte de conducere, bradicardie, stop cardiac și stop circulator;

reacțiile alergice la clorhidratul de mepivacaină sunt foarte rare.

4.9. Supradozaj

Simptome cauzate de clorhidratul de mepivacaină:

Simptomele mai ușoare ale sistemului nervos central sunt: ​​gust metalic, tinitus, amețeli, greață, vărsături, neliniște, anxietate, debutul respirației rapide.

Simptomele grave sunt: ​​somnolență, confuzie, tremor, zvâcniri musculare, convulsii tonico-clonice, comă, paralizie respiratorie.

Evenimentele cardiovasculare rare includ scăderea tensiunii arteriale, bradicardie, stop cardiac.

PROCEDURA DE SURDOZĂ:

Măsuri generale de bază:

- diagnostice (respirație, circulație sanguină, conștiință),

- întreținere, resp. refacerea funcțiilor vitale (respirație și circulația sângelui),

Convulsii: Pentru a proteja pacientul de leziuni concomitente, administrați Diazepam i.v.

Hipotensiune arterială: poziționare dreaptă, dacă este necesar perfuzie intravasculară de soluție de electroliți, vasopresori (de exemplu, etilefrină i.v.).

Bradicardie: Atropină i.v.

Șoc anafilactic: Apelați o ambulanță, inclusiv poziționarea în șoc, administrați un volum mai mare de soluție perfuzabilă de electroliți, adrenalină i.v., hidrocortizon i.v.

Șoc cardiogen: poziționarea ridicată a corpului superior, chemați o ambulanță.

Arestare cardiovasculară: resuscitare cardiopulmonară imediată, chemați o ambulanță.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anestezic local în stomatologie

Codul ATC: N01BB03

MEPIVASTESIN este un anestezic local utilizat în stomatologie. Se caracterizează prin rapiditate

(durata de latență este de 1 - 3 minute), efect analgezic fiabil și puternic și toleranță locală bună. Durata acțiunii sub anestezie pulpară este de cel puțin 20-40 minute și sub anestezie a țesuturilor moi 45-90 minute.

Clorhidratul de mepivacaină este un anestezic local de tip amidă care determină inhibarea reversibilă (temporară) a stimulării fibrelor vegetative senzoriale și nervoase motorii. Blocarea canalelor de sodiu (Na +) cu tensiune în membrana fibrelor nervoase este considerată a fi un posibil mecanism de acțiune al clorhidratului de mepivacaină.

Medicamentul este difuzat în principal prin membrana nervoasă în celulele nervoase ca bază, dar forma activă este clorhidratul de cation mepivacaină. Într-un mediu cu pH scăzut (de exemplu, în țesuturile inflamate) doar o cantitate mică este sub formă de bază, ceea ce poate duce la eșecul anesteziei.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

MEPIVASTESIN este absorbit rapid și extensiv. Legarea clorhidratului de mepivacaină de proteinele plasmatice este în intervalul 60-78%, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2 ore. După i.v. injectarea clorhidratului de mepivacaină are un volum de distribuție de 84 l. Clearance-ul este de 0,78 l/min. Clorhidrat de mepivacaină sa

metabolizat în principal în ficat, metaboliți excretați prin rinichi.

5.3. Date preclinice de siguranță

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

1 ml soluție injectabilă conține:

aqua ad iniectabilia

6.2. Incompatibilități

6.3. Termen de valabilitate

6.4. Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului

Carpula cilindrică din sticlă, înfășurată într-o folie de siguranță, închisă ermetic la un capăt cu un dop de cauciuc cu capac din aluminiu destinat perforării cu un ac, la celălalt capăt cu un piston de cauciuc.

Cutie sigilată ermetic cu căptușeală interioară din cauciuc spumos cu un mecanism simplu de pârghie pentru deschidere pe capac, securizat cu un capac exterior din plastic.

Informații scrise pentru utilizatori.

50 de carpule cu un volum de 1,7 ml

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

3M Deutschland GmbH

41453 Neuss, Germania

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI