gto por 1x20 ml (sticla chihlimbar de chihlimbar cu aplicator de picături)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2011/08084
PROSPECT
Comprimate Arablocktans 300 mg/12,5 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce sunt Arablocktans și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Arablocktans
3. Cum să luați Arablocktans
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Arablocktans
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ARABLOCKTANS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arablocktans este o combinație de două medicamente, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Rezultatul este o creștere a tensiunii arteriale. Irbesartanul previne legarea angiotensinei II de acești receptori, determinând dilatarea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida face parte dintr-un grup de medicamente (numite diuretice tiazidice) care determină creșterea debitului urinar, scăderea tensiunii arteriale.
Aceste două ingrediente active ale Arablocktans funcționează împreună pentru a reduce tensiunea arterială mai eficient decât dacă ar fi administrate singure.
Arablocktans este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială esențială) dacă tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie nu asigură un control adecvat al tensiunii arteriale.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ARABLOCKTANS
Nu luați Arablocktans
când ești alergic (hipersensibil) la irbesartan sau hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Arablocktans sau la medicamente care au legătură chimică cu sulfonamida (adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru clarificări suplimentare).
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni. (Este mai bine să evitați Arablocktans la începutul sarcinii - consultați secțiunea despre sarcină).
cand ai probleme hepatice severe sau rinichi
cand ai dificultate la urinat
dacă aveți o afecțiune asociată niveluri ridicate persistente de calciu sau niveluri scăzute de potasiu în sânge
Arablocktans nu trebuie administrat copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani).
Aveți grijă deosebită cu Arablocktans
Spuneți medicului dumneavoastră, dacă sunteți afectat de următoarele dificultăți:
când vomați excesiv sau aveți diaree,
cand ai probleme cu rinichii, inclusiv transplant de rinichi,
cand ai Probleme cu inima,
cand ai probleme cu ficatul,
cand ai Diabet,
cand ai lupus eritematos (cunoscut și sub numele de lupus sau LES),
când suferi de aldosteronism primar (o afecțiune asociată cu producția ridicată de hormon aldosteron, care determină retenția de sodiu, urmată de o creștere a tensiunii arteriale).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Arablocktans nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi Sarcina și alăptarea).
De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră:
când ții dieta saraca,
dacă aveți simptome de genul sete excesivă, gură uscată, slăbiciune generală, somnolență, dureri musculare sau crampe, greață, vărsături sau puls excesiv accelerat, care poate semnala un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conținut în Arablocktans),
dacă aveți experiență cu creșterea sensibilitatea pielii la soare cu simptome de arsuri (cum ar fi roșeață, mâncărime, umflături, vezicule) care apar mai des decât de obicei,
când te duci la operație (chirurgie) sau ar trebui să fii anestezice administrate (utilizate pentru anestezie).
Hidroclorotiazida conținută în acest medicament poate provoca rezultate pozitive la testul antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Diureticele precum hidroclorotiazida conținută în Arablocktans pot avea un efect asupra altor medicamente. Preparatele care conțin litiu nu trebuie utilizate cu Arablocktans fără supraveghere medicală atentă.
Poate fi necesar să vă verificați sângele dacă luați:
înlocuitori de sare care conțin potasiu,
medicamente care economisesc potasiu sau alte diuretice (tablete de apă),
unele laxative (laxative),
medicamente pentru tratarea gutei,
înlocuitori terapeutici de vitamina D,
medicamente pentru controlul ritmului cardiac,
medicamente pentru tratarea diabetului (medicamente orale (administrate pe cale orală) sau insulină).
Dacă luați alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, analgezice sau medicamente pentru tratarea artritei, sau colestiramină și colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge, este de asemenea important să spuneți medicului dumneavoastră.
Utilizarea Arablocktans cu alimente și băuturi
Arablocktans poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă beți alcool în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveți o senzație crescută de amețeală atunci când vă ridicați din cauza hidroclorotiazidei din Arablocktans, mai ales când vă ridicați din poziția șezând.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să luați alt medicament în locul Arablocktans, deoarece Arablocktans nu este recomandat în timpul sarcinii. Acest lucru se datorează faptului că Arablocktans traversează placenta și utilizarea acesteia după a treia lună de sarcină poate avea efecte potențial dăunătoare asupra fătului și a nou-născutului.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Arablocktans nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă bebelușul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este puțin probabil ca Arablocktans să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ocazional amețeli sau oboseală pot apărea în timpul tratamentului pentru hipertensiune arterială. Dacă întâmpinați aceste dificultăți, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Arablocktans
Arablocktanii conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză), contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI ARABLOCKTANS
Luați întotdeauna Arablocktans exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozare
Doza uzuală de Arablocktans 300 mg/12,5 mg este de un comprimat pe zi.
Arablocktans vă va fi prescris de obicei de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul anterior pentru hipertensiune arterială nu a reușit să realizeze o reducere adecvată a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să treceți de la tratamentul anterior la Arablocktans.
Mod de administrare
Se folosesc arablocktani oral. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteți lua Arablocktans cu sau fără alimente. Încercați să luați doza zilnică la aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Arablocktans până când medicul dumneavoastră decide altfel.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale trebuie realizată la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
Dacă luați mai mulți Arablocktani decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Copiii nu trebuie să ia Arablocktans
Arablocktans nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil înghite orice comprimate, contactați imediat un medic.
Dacă uitați să luați Arablocktans
Dacă pierdeți accidental o doză zilnică, luați doza următoare în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Arablocktans poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste efecte pot fi grave și pot necesita asistență medicală.
Ca și în cazul medicamentelor similare, au fost raportate cazuri rare de reacții alergice cutanate (erupții cutanate, urticarie), precum și umflături limitate ale feței, buzelor și/sau limbii la pacienții care iau irbesartan.
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă respirați scurt, încetați să mai luați Arablocktans și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Efectele secundare raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Arablocktans au fost după cum urmează:
Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
probleme urinare,
amețeli (inclusiv ridicarea dintr-o poziție culcată sau așezată),
analizele de sânge pot arăta o creștere a nivelului de enzime care afectează funcția musculară și cardiacă (creatin kinază) sau o creștere a nivelului de substanțe care afectează funcția rinichilor (uree din sânge, creatinină).
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):
tensiune arterială scăzută,
bătăi rapide ale inimii,
disfuncție sexuală (probleme cu performanța sexuală),
Analizele de sânge pot arăta o reducere a nivelului de potasiu și sodiu din sânge.
De la lansarea Arablocktans, au fost raportate unele reacții adverse, dar frecvența apariției acestora este necunoscută. Aceste reacții adverse sunt: cefalee, sunete în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare și musculare, probleme hepatice și afectarea funcției renale, niveluri crescute de potasiu în sânge și reacții alergice precum erupții cutanate, urticarie, umflarea feței, buze, gură sau gât.
Ca și în cazul altor combinații ale celor două medicamente, reacțiile adverse asociate cu fiecare dintre ele nu pot fi excluse.
În plus față de efectele secundare enumerate mai sus, au fost raportate dureri în piept la pacienții care au luat irbesartan singur.
Alte reacții adverse asociate cu o altă componentă a Arablocktans (hidroclorotiazidă) singură sunt:
pierderea poftei de mâncare; iritarea stomacului; crampe stomacale; ambuteiaj; icter sau îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor, inflamația pancreasului caracterizată prin dureri severe în partea superioară a stomacului, adesea cu greață și vărsături; tulburari de somn; depresie; vedere neclara; deficit de celule albe din sânge, care poate provoca deseori infecții, febră; reducerea numărului de trombocite (celule sanguine necesare ca sângele să se coaguleze), reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie) caracterizată prin oboseală, cefalee, dificultăți de respirație în timpul efortului, amețeli și piele palidă; boală de rinichi; probleme pulmonare, inclusiv pneumonie și producția de lichide în plămâni; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamația vaselor de sânge; boală a pielii caracterizată prin descuamarea pielii pe tot corpul; lupus eritematos cutanat cu erupție cutanată care apare pe față, gât și scalp; reactii alergice; slăbiciune musculară și crampe; ritm cardiac modificat; scăderea tensiunii arteriale la schimbarea poziției; umflarea glandelor salivare; glicemie ridicată; zahăr în urină; creșterea unor grăsimi din sânge; niveluri ridicate de acid uric în sânge, care pot provoca gută.
Se știe că efectele secundare asociate cu hidroclorotiazida pot fi crescute cu doze mai mari de hidroclorotiazidă.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARABLOCKTANS
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Arablocktans după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Arablocktans
Substanțele active sunt irbesartanul și hidroclorotiazida.
Comprimate Arablocktans 300 mg/12,5 mg
Fiecare comprimat conține 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Celelalte componente sunt: povidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal hidratat, ulei de ricin hidrogenat și amidon de porumb.
Cum arată Arablocktans și conținutul ambalajului
Fiecare comprimat Arablocktans 300 mg/12,5 mg conține 300 mg/12,5 mg irbesartan/hidroclorotiazidă.
Comprimatele Arablocktans 300 mg/12,5 mg sunt comprimate albe, alungite, biconvexe, marcate cu 1H12 pe o față.
Comprimatele Arablocktans 300 mg/12,5 mg sunt disponibile în ambalaje de 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
Bratislava
Republica Slovaca
Producători:
Laboratorios Cinfa S.A.
Locul de fabricație 1:
Olaz - Chipi, 10
Poligonul Areta
31620 Huarte (Pamplona)
Spania
Locul de fabricație 2:
Avda de Roncesvalle nr. 1
31699 Olloki (Navarra)
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avd. Miralcampo, 7
Avda. Miralcampo, nr. 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Olanda, Republica Cehă, Ungaria, Polonia, Republica Slovacă
Comprimate Arablocktans 300 mg/12,5 mg.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 02/2012.