sus pentru 1x150 ml/7,5 g (fl.PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului nr. 2011/07302
Rezumatul caracteristicilor produsului
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
50 mg/ml suspensie orală și suspensie rectală
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
La 100 ml suspensie orală sau rectală pentru diluare:
Sulfat de bariu 5,00 g
Excipienți cu efect cunoscut:
sorbitol (sorbitol) (E420) 3,33 g
citrat de sodiu (citrat de sodiu) (E331) 0,50 g
Sorbat de potasiu (sorbat de potasiu) (E202) 0,14 g
parahidroxibenzoat de metil sodic (parahidroxibenzoat de sodiu) (E219) 0,14 g
saccharinum natricum (zaharină sodică) (E954) 0,03 g
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
suspensie orală și suspensie rectală
DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Acest medicament este destinat numai diagnosticului.
Agent de contrast pentru delimitarea tractului gastro-intestinal la examinarea CT în cazurile în care examinarea este indicată.
Doze și mod de administrare
Dozare
Cu excepția cazului în care medicul specifică altfel sau dacă nu se utilizează nicio altă tehnică radiologică, se recomandă un program de dozare de bază (radiologul va evalua întotdeauna cantitatea și metoda de aplicare a agentului de contrast individual în funcție de tehnica utilizată).
Adulți
Examen abdominal superior: 500 ml suspensie diluată.
Examinarea zonei pelvine: 1000 ml suspensie diluată.
Oamenii mai în vârstă
Nu există recomandări specifice de dozare pentru pacienții vârstnici, dar trebuie acordată atenție contraindicațiilor și avertismentelor de mai jos.
Ajustarea dozei pentru sugari și copii este determinată de medic, în funcție de vârsta și greutatea corporală a copilului, precum și de specificul diagnosticului radiologic la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Micropaque CT este utilizat ca suspensie diluată pentru uz oral sau pentru administrare în perfuzie rectală.
Înainte de examinare, CT Micropaque se diluează după cum urmează: la 150 ml de suspensie concentrată se adaugă 350 ml de apă și amestecul este agitat sau amestecat timp de 30 de secunde. Suspensia proaspăt diluată trebuie utilizată în cel mult 48 de ore.
500 ml din suspensia diluată se utilizează pentru examinarea zonei abdominale superioare. Cu aproximativ 30 de minute înainte de examinare, pacientul bea 250 ml din suspensia diluată și bea partea rămasă (250 ml) chiar înainte de examinarea programată.
1000 ml din suspensia diluată se utilizează pentru examinarea zonei pelvine. Cu aproximativ 1 oră înainte de examinare, pacientul bea primii 250 ml, după 15 minute alți 250 ml, după alte 15 minute din nou 250 ml din suspensia diluată. Imediat înainte de examinare, pacientul bea partea rămasă (250 ml).
Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în:
hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți,
perforare sau obstrucție confirmată sau suspectată a intestinului, inclusiv stenoză pilorică,
presupusă peritonită sau fistulă în tractul gastro-intestinal,
leziuni proaspete sau eroziune a esofagului sau tractului gastro-intestinal sau în caz de sângerare gastro-intestinală,
ischemia peretelui intestinal,
megacolon sau megacolon toxic,
eliberarea suturii postoperatorii. Sulfatul de bariu nu trebuie administrat imediat înainte de intervenția chirurgicală gastro-intestinală, incluzând proceduri de excizie endoscopică, polipectomie cu buclă metalică sau biopsie de colon cu forceps de coagulare sau la șapte zile după o astfel de intervenție chirurgicală. Nu trebuie utilizat dacă se preconizează permeabilitatea postoperatorie. Nu utilizați acest medicament în timpul sau la patru săptămâni după radioterapia gâtului, a pieptului (dacă este administrat pe cale orală) sau a abdomenului.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Medicamentul nu este destinat injectării.
Avertismente specifice
Reacțiile adverse grave, inclusiv inhalarea, intravazarea, perforația și anafilaxia, cu posibile consecințe fatale sau letale, au fost raportate la amestecurile de sulfat de bariu. Aceste reacții au fost de obicei legate de tehnica de administrare, starea patologică preexistentă a pacientului sau hipersensibilitatea.
Acesta trebuie utilizat sub supravegherea unui medic. Detectarea promptă, evaluarea și diagnosticul sunt importante în tratamentul eficient al reacțiilor adverse potențial grave. Dispozitivele de imagistică ar trebui să aibă personal instruit și specializat pentru diagnosticul și tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate. În caz de inhalare, intravasație sau perforație, sunt necesare măsuri medicale urgente de specialitate (terapie intensivă, intervenție chirurgicală).
Pentru a preveni reacțiile adverse potențial grave, trebuie avut grijă ca sulfatul de bariu să nu pătrundă în zonele parenterale, cum ar fi țesuturile, spațiul intravascular sau cavitățile corpului sau căile respiratorii.
Indicația trebuie luată în considerare cu atenție la copiii mici și la pacienții vârstnici cu insuficiență multiplă a organelor, în special sistemul cardiovascular, deoarece examinarea și măsurile pregătitoare pot fi stresante.
Pacienții vârstnici și supraponderali cu mobilitate limitată tolerează uneori examinarea cu dublu contrast a colonului.
Precauții de utilizare
Pacienții care au experimentat deja o reacție la administrările anterioare de sulfat de bariu prezintă un risc crescut de reacție ulterioară după administrarea ulterioară a acestui agent de contrast sau, dacă este relevant, un alt agent de contrast cu sulfat de bariu și, prin urmare, sunt considerați a fi cu risc crescut.
Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea după prima administrare și sunt adesea imprevizibile. Dacă apar, tratamentul trebuie oprit imediat. În cazul acestor reacții, este necesar un tratament imediat.
Administrarea de sulfat de bariu poate agrava simptomele astmului existent. La pacienții cu astm al căror tratament este supărat, decizia de a utiliza sulfat de bariu trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
Datorită riscului crescut de perforație, raportul beneficiu-risc trebuie luat în considerare cu atenție la pacienții cu atrezie esofagiană sau stenoză severă, în special mai departe de stomac, precum și la pacienții cu tulburări și boli care prezintă un risc ridicat de perforație, cum ar fi carcinom intestinal, boală inflamatorie intestinală, diverticuloză, diverticulită și boală parazitară.
În cazul atreziei esofagiene, opacificarea camului trebuie evitată pe cât posibil. Dacă a apărut, trebuie utilizată cea mai mică cantitate de mediu de contrast și apoi îndepărtată.
Pătrunderea bariului în retroperitoneu sau mediastin poate provoca mai multe simptome imediate, dar șocul endotoxic întârziat poate apărea în decurs de 12 ore și este adesea fatal.
În cazul perforației intestinale, trecerea sulfatului de bariu în cavitatea abdominală poate provoca abcese, inflamații, peritonite, granuloame și aderențe cu consecințe potențial fatale și necesitatea unei intervenții chirurgicale.
Datorită riscului de aspirație, trebuie acordată atenție pacienților cu tulburări respiratorii și de înghițire, inclusiv disfagie și vigilență scăzută, atunci când sunt administrați pe cale orală.
La pacienții cu risc crescut de inhalare (sugari, vârstnici și pacienți cu AVC), procedura trebuie inițiată cu o doză orală mică.
Vărsăturile după administrarea orală de sulfat de bariu pot duce la pneumonie prin aspirație. Inhalarea în sistemul traheobronșic poate apărea în timpul administrării orale a suspensiei de sulfat de bariu îmbuteliat la sugari și în timpul administrării unor cantități mari printr-un cateter. După inhalare, sugarii pot prezenta stop cardiorespirator cu consecințe fatale. Inhalarea unor cantități mici poate provoca inflamații ale căilor respiratorii sau pneumonie.
Bariul nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de inhalare a alimentelor. La pacienții pentru care este absolut necesară o procedură de bariu, această procedură trebuie efectuată cu cea mai mare atenție. În caz de inhalare în laringe, medicamentul trebuie oprit imediat.
S-a raportat o suprasarcină de lichid datorată absorbției de apă din suspensia de sulfat de bariu. Copiii și pacienții cu insuficiență renală, precum și copiii cu boala Hirschsprung sunt cel mai probabil să aibă intoxicație cu apă. La copiii cu boala Hirschsprung se recomandă doar umplerea parțială a colonului cu volumul necesar diagnosticului.
Sulfatul de bariu poate pătrunde în peretele intestinal și poate intra în drenajul venos al colonului, permițând emboliei de bariu să pătrundă în sistemul circulator. Dispozitivul utilizat pentru administrarea substanței de contrast trebuie introdus cu atenție și corect și poziționat cu o utilizare limitată a unui cateter cu balon pentru a evita orice leziune a peretelui. Intravasarea este foarte rară, dar poate duce la complicații fatale, cum ar fi embolie sistemică și pulmonară, coagulare intravasculară difuză, septicemie și hipotensiune arterială persistentă. Această complicație este mai probabil să apară la pacienții vârstnici ale căror pereți rectali și vaginali sunt mai subțiri, precum și la pacienții cu boală colorectală care au o presiune intraluminală mai mare decât rezistența peretelui colonului la colită, diverticulită și obstrucție intestinală. Complicațiile au fost, de asemenea, legate de plasarea accidentală a cateterului rectal în vagin, astfel încât plasarea corectă a cateterului rectal trebuie verificată înainte de începerea perfuziei intestinale.
Diagnosticul trebuie luat în considerare la toți pacienții care s-au prăbușit în timpul sau după un examen de bariu și la pacienții care nu se simt bine în primele ore după examinare. Diagnosticul poate fi confirmat prin raze X de rutină. CT poate fi utilă pentru determinarea răspândirii sulfatului de bariu.
Acumularea de bariu și barolit
Se recomandă prudență la pacienții care au suferit de constipație, afectare a golirii gastrice, stenoză colonică, diverticuloză și atonie colonică înainte de examinare din cauza riscului de sterkorom de bariu, în special la vârstnici.
Sulfatul de bariu poate fi prins în diverticulii colonici, unde poate provoca sau exacerba infecții.
Baroliții se formează din bariu îngroșat în fecale. Sunt adesea asimptomatice, dar pot provoca dureri abdominale, apendicită, obstrucție intestinală sau perforație intestinală. Riscul de apariție a barolitilor este mai mare la pacienții vârstnici cu motilitate intestinală afectată, ileom, dezechilibru electrolitic, deshidratare sau dietă deficitară în fibre. Baroliții trebuie îndepărtați pentru a proteja împotriva deteriorării peretelui intestinal.
Sulfatul de bariu poate provoca sau exacerba constipația existentă.
Pentru a preveni constipația severă, acumularea de bariu și formarea de barolit, trebuie asigurată o hidratare orală adecvată înainte și timp de câteva zile după examinare și mobilizarea trebuie încurajată după examinare. Se poate lua în considerare utilizarea laxativelor (mai ales în cazul constipației). Pacienții care au suferit de constipație înainte de examinare ar trebui monitorizați în special pentru riscul apariției unor scaune dure asemănătoare unei tumori.
Alte posibile complicații
Administrarea de sulfat de bariu poate provoca reacții vasovagale, episoade sincopale, aritmie cardiacă și alte consecințe cardiovasculare. Aceste reacții sunt de obicei imprevizibile și sunt tratate cel mai bine dacă pacientul rămâne sub supraveghere timp de 10 până la 30 de minute.
Acest medicament conține sorbitol. Nu este utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză.
Acest medicament conține 208,5 mg sodiu per 150 ml suspensie. Aceste valori trebuie luate în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Acest medicament conține 55 mg potasiu la 150 ml suspensie. Aceste valori trebuie luate în considerare la pacienții cu insuficiență renală pe o dietă controlată de potasiu.
Acest medicament conține paraben și poate provoca reacții de hipersensibilitate (posibil întârziate).
Medicamente și alte interacțiuni
Sulfatul de bariu este utilizat singur ca agent de contrast și, deoarece nu este absorbit, nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase. Cu toate acestea, administrarea concomitentă a medicamentelor nu este recomandată, deoarece orice absorbție a sulfatului medicamentos poate reduce eficacitatea acestuia. O atenție deosebită trebuie acordată cazurilor în care sulfatul de bariu este administrat concomitent cu medicamente cu o fereastră terapeutică îngustă.
Concomitent cu utilizarea unui agent de contrast de bariu, nu se recomandă întârzierea peristaltismului, ceea ce poate duce la îngroșarea sulfatului de bariu în intestine.
Datorită eliminării lente a bariului, reziduurile rămân impermeabile la raze X, ceea ce poate complica alte examinări radiologice, cum ar fi urografia sau tomografia computerizată, dacă sunt efectuate în următoarele zile.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date privind utilizarea sulfatului de bariu la femeile gravide. În general, toate examinările radiologice ale tractului gastro-intestinal trebuie excluse la femeile gravide.
Alăptarea
Nu există niciun motiv teoretic pentru a presupune excreția sulfatului de bariu în lapte. Micropaque CT poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice ale sulfatului de bariu nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Efecte adverse
Reacțiile adverse raportate pentru CT Micropaque sunt enumerate în tabelul următor, în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, fiind împărțite în următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 la 1 o C - 25 o C.
Protejați produsul de îngheț.
Dacă se păstrează mult timp, păstrați medicamentul în poziție orizontală.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Sticlă din polietilenă, cutie de carton, informații scrise pentru utilizator.
Ambalaj: 1 x 150 ml
Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
Suspensia CT micropacă este un agent de contrast universal al barei pentru diagnosticarea cu raze X a GIT - se administrează pe cale orală și pentru examinarea intestinului subțire - se aplică rectal prin enterocliză.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
F-95943 Roissy CdG Cedex
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 11 septembrie 1991
Data ultimei reînnoiri: 06 februarie 2007/fără limită de timp