Expertul principal în neurologie pediatrică nu recomandă încă un nou tratament genetic, acesta fiind împiedicat în principal de aprobarea Agenției Europene pentru Medicamente.

ministerul

Ministerul Sănătății are două aplicații pe masa sa, în care medicul pacienților pediatrici cu atrofie musculară spinală (SMA) a solicitat aprobarea administrării unui nou medicament genetic, care nu este încă înregistrat în Slovacia. În următoarele zile, li se vor alătura cereri pentru încă doi copii cu acest diagnostic.

Dacă va fi aprobat, nu ar fi vorba de rambursarea medicamentului pentru 1,9 milioane EUR din asigurarea publică de sănătate, ci de posibilitatea implicării copiilor într-o loterie pentru un nou tratament în care producătorul va distribui o sută de doze de medicament gratuit de încărca. Ministerul Sănătății nu poate aproba un medicament nou până nu este înregistrat de Agenția Europeană pentru Medicamente. Cu toate acestea, a sugerat că nu va împiedica părinții să înregistreze copii la loterie.

Nu văd niciun motiv pentru a schimba tratamentul

O cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un medicament aprobat doar în Statele Unite a fost deja depusă la Agenția Europeană pentru Medicamente, dar procesul de evaluare a calității, siguranței și eficacității medicamentului nu a fost încă finalizat. Dacă producătorul răspunde la toate întrebările, medicamentul poate fi aprobat cel mai devreme în mai 2020. Abia atunci poate fi aprobat în Slovacia, unde procesul de înregistrare poate dura aproximativ șase luni.

Expertul principal al Ministerului Sănătății în neurologie pediatrică, Miriam Kolníková, nu recomandă încă administrarea unui nou medicament. Potrivit acestora, la copiii tratați în Slovacia, medicii văd rezultate favorabile în ceea ce privește tratamentul concomitent, iar starea lor clinică se îmbunătățește.

„Niciunul dintre pacienți nu este în stare critică. În prezent, există puține date disponibile despre noul medicament în comparație cu terapia actuală aprobată și având în vedere că este un nou tip de tratament, este necesar să așteptăm avizul Agenției Europene pentru Medicamente ", spune neurologul.

Potrivit acesteia, datele privind doar 55 de pacienți pediatrici sunt disponibile în prezent pentru noul medicament, în timp ce în cazul tratamentului existent acesta este deja de mii.

„După evaluarea tuturor informațiilor despre medicament și starea copiilor, în prezent nu văd niciun motiv pentru a schimba strategia de tratament a pacienților noștri. Când pacienții trec la un nou tratament, nu ne așteptăm la o schimbare semnificativă a sănătății copiilor. Efectul ambelor medicamente din datele disponibile este comparabil ", explică neurologul.

Nu este vorba despre preț, ci despre securitate

Potrivit lui Miriam Kolníková, problema nu este problema prețurilor ridicate