tbl flm 250x30 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, cod ID: 2107/8182, 2107/8183, 2107/8184
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține mirtazapină 15 mg, 30 mg sau 45 mg (sub formă de hemihidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
15 mg:
Comprimat filmat, oval, ușor biconvex, marcat pe una dintre fețe.
30 mg:
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, marcate pe una dintre fețe.
45 mg:
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, albe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Episoade ale Marii Depresii.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi fără a fi mestecate și cu mult lichid.
Adulți: Doza inițială este de 15 sau 30 mg, de preferință seara. Doza de întreținere este de obicei între 15 mg și 45 mg pe zi.
Pacienți vârstnici: La fel ca la adulți. Modificările, în special creșterea dozei, trebuie făcute cu atenție și sub supraveghere atentă.
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani): Mirzaten nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală sau hepatică:
La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, excreția mirtazapinei poate fi mai lentă. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie mirtazapină acestor pacienți sau se evaluează răspunsurile clinice.
Mirzaten poate fi administrat o dată pe zi, deoarece timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 20-40 de ore. De preferință, medicamentul trebuie luat ca doză unică la culcare. Doza zilnică poate fi, de asemenea, împărțită în două doze, administrate dimineața și la culcare. Doza mai mare trebuie luată seara.
Efectul antidepresiv al mirtazapinei apare de obicei după 1 până la 2 săptămâni de utilizare. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să provoace un răspuns pozitiv în termen de 2 până la 4 săptămâni. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la doza maximă. Dacă se obține efectul clinic optim și pacientul nu prezintă simptome, tratamentul trebuie continuat timp de încă 4 până la 6 luni, când poate fi luată în considerare întreruperea treptată a medicamentului. Dacă nu se observă niciun răspuns clinic în decurs de 2 până la 4 săptămâni de tratament cu doza maximă, tratamentul trebuie întrerupt treptat. Este necesară reducerea treptată a dozei pentru a evita simptomele de sevraj.
(* numai 45 mg tărie
Mirzaten este disponibil în trei concentrații de 15 mg, 30 mg și 45 mg pentru a permite o dozare precisă.)
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la mirtazapină sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Mirzaten nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (tentative de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în special agresivitate, comportamente conflictuale) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresivi decât la pacienții tratați cu placebo. Dacă este încă luată o decizie de tratament bazată pe necesitatea obiectivă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru simptome suicidare. În plus, lipsesc datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creștere, adolescență și dezvoltare cognitivă și comportamentală.
Suprimarea măduvei osoase, manifestată de obicei prin granulocitopenie sau agranulocitoză, a fost raportată la utilizatorii de mirtazapină. Acest efect se observă de obicei după 4 până la 6 săptămâni de tratament, dar de obicei dispare după oprirea tratamentului. În cazuri rare, în studiile clinice cu mirtazapină a fost raportată și agranulocitoză reversibilă. Medicul curant trebuie să fie atent cu febră, dureri în gât, stomatită și alte simptome sugestive de infecție. Dacă apar aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie efectuată o hemoleucogramă completă.
Trebuie utilizat cu precauție și pacienții cu:
epilepsie sau leziuni organice ale creierului, deși experiența clinică sugerează că convulsiile sunt rare în timpul tratamentului cu mirtazapină.,
insuficiență hepatică sau renală,
boli de inimă, cum ar fi defecte de conducere, angină pectorală sau infarct miocardic recent, care necesită precauții convenționale și precauție în timpul administrării concomitente a altor medicamente,
Ca și în cazul altor antidepresive, trebuie administrată prudență la administrarea medicamentului la pacienții cu:
tulburări urinare, cum ar fi hiperplazia prostatică (deși mirtazapina este doar ușor anticolinergică),
glaucom acut cu unghi acut și creșterea presiunii intraoculare (în timpul tratamentului cu mirtazapină riscul acestor probleme este foarte scăzut datorită efectului anticolinergic slab al mirtazapinei),
Tratamentul trebuie întrerupt în caz de icter.
Ca și în cazul altor antidepresive, trebuie luate în considerare următoarele:
Exacerbarea simptomelor psihotice poate apărea în timpul tratamentului cu antidepresive la pacienții cu schizofrenie sau alte psihoze, iar gândurile paranoide pot fi exacerbate.
Dacă se tratează faza depresivă a tulburării bipolare, poate apărea o schimbare într-o fază maniacală.
Datorită riscului de sinucidere, pacientul trebuie să ia doar un număr limitat de comprimate de mirtazapină, în special la începutul tratamentului.
Deși antidepresivele nu creează dependență, întreruperea bruscă a tratamentului pe termen lung poate provoca greață, dureri de cap, depresie, anxietate și neliniște.
Pacienții vârstnici sunt adesea mai sensibili, în special la efectele secundare ale antidepresivelor. În studiile clinice cu mirtazapină, nu a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse la pacienții vârstnici decât la alte grupe de vârstă. Cu toate acestea, experiența este încă limitată.
Reacțiile cu mirtazapină în asociere cu alte ISRS sunt descrise la punctul 4.5.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Mirtazapina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO.
Mirtazapina poate crește proprietățile sedative ale benzodiazepinelor și ale altor sedative. Ar trebui să se acorde precauție la prescrierea acestor medicamente cu mirtazapină.
Mirtazapina poate crește efectele deprimante ale alcoolului asupra SNC. Prin urmare, pacienții trebuie să evite consumul de băuturi alcoolice.
Atunci când alte medicamente serotoninergice (de exemplu, ISRS) sunt administrate concomitent cu mirtazapină, există riscul unei interacțiuni care poate duce la dezvoltarea sindromului serotoninei. Din experiența de după punerea pe piață, sindromul serotoninei pare a fi foarte rar la pacienții tratați cu mirtazapină în monoterapie sau în combinație cu alte ISRS. Dacă combinația este considerată terapeutic necesară, doza trebuie modificată cu precauție și trebuie menținută o monitorizare suficient de detaliată a semnelor de hiperstimulare serotoninergică incipientă.
Nu au fost observate efecte clinice relevante sau modificări ale farmacocineticii la om în timpul tratamentului concomitent cu mirtazapină și litiu.
Mirtazapina este aproape complet metabolizată de CYP2D6 și CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, de CYP1A2. Un studiu de interacțiune la voluntari sănătoși a arătat că paroxetina, un inhibitor al CYP2D6, nu a afectat farmacocinetica la starea de echilibru a mirtazapinei. Administrarea concomitentă a unui puternic inhibitor al CYP3A4 ketoconazol crește concentrațiile plasmatice maxime și ASC ale mirtazapinei cu aproximativ 40% și, respectiv, 40%. 50%. Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de mirtazapină cu inhibitori puternici ai CYP3A4, inhibitori ai proteazei HIV, antifungici azolici, eritromicină sau nefazodonă.
Carbamazepina, un inductor al CYP3A4, crește clearance-ul mirtazapinei de aproximativ 2 ori, determinând o scădere cu 45-60% a concentrațiilor plasmatice ale mirtazapinei. Dacă carbamazepina sau un alt inductor al metabolismului hepatic (cum ar fi rifampicina sau fenitoina) se adaugă la tratamentul cu mirtazapină, este posibil să fie necesară creșterea dozei de mirtazapină. Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină.
Când cimetidina este administrată concomitent, biodisponibilitatea mirtazapinei poate fi crescută cu mai mult de 50%. Este posibil să fie necesară reducerea dozei de mirtazapină dacă se începe tratamentul cu cimetidină sau se crește dacă tratamentul cu cimetidină este întrerupt.
În studiile de interacțiune in vivo, mirtazapina nu a afectat farmacocinetica risperidonei sau paroxetinei (un substrat CYP2D6), carbamazepinei (un substrat CYP3A4), amitriptilină și cimetidină.
Mirtazapina 30 mg o dată pe zi a provocat o creștere mică, dar semnificativă statistic, a INR la subiecții tratați cu warfarină. Ca și în cazul dozelor mai mari de mirtazapină, nu se poate exclude un efect mai pronunțat. INR este recomandat pentru tratamentul concomitent cu mirtazapină și warfarină.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea mirtazapinei la femeile gravide. Nu au fost observate efecte teratogene sau toxicitate reproductivă relevantă din punct de vedere clinic în studiile la animale (vezi 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Mirtazapina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar după luarea în considerare a riscului și beneficiului clinic.
Deși experimentele pe animale au arătat că mirtazapina se excretă în lapte doar în cantități mici, nu se recomandă utilizarea mirtazapinei la mamele care alăptează. Datele umane sunt necunoscute.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Mirtazapina poate afecta ușor concentrarea și atenția, în special la începutul tratamentului. Acest lucru trebuie luat în considerare înainte de începerea lucrărilor care necesită o atenție specială și concentrare, cum ar fi conducerea unei mașini sau operarea mașinilor periculoase.
4.8 Reacții adverse
Pacienții deprimați prezintă multe semne și simptome asociate bolii în sine. Prin urmare, este uneori dificil să se determine ce simptome se datorează bolii în sine și care se datorează tratamentului cu mirtazapină.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Rare (> 1/10.000, 1/100, 1/10.000, 1/100, 1/10.000, 1/10.000, 1/1000, 1/10.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/10.000, 1/10.000, 2, nu s-au observat efecte teratogene, dar s-au observat o creștere a pierderilor post-implantare, o scădere a greutății la naștere a puilor și scăderea supraviețuirii puilor în primele trei zile de alăptare. Tumorile tiroidiene detectate la șobolani într-un studiu de carcinogenitate și tumorile hepatocelulare detectate la șoareci într-un studiu de carcinogenitate sunt considerate a fi specii specifice, reacții non-genotoxice asociate tratamentului pe termen lung cu doze mari de inductori ai enzimelor hepatice.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
carboximetil amidon de sodiu
amidon pregelatinizat de porumb
silice coloidală anhidră
15 mg:
dioxid de titan (E171)
oxid de fier galben (E172)
30 mg
dioxid de titan (E171)
oxid de fier galben (E172)
oxid de fier roșu (E172)
40 mg
dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister alb din PVC/PVDC/Al.
6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 și 100x1 comprimate filmate.
10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 și 100x1 comprimate filmate.
10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 și 100x1 comprimate filmate.
Ambalaje din plastic (HDPE); capac din polipropilenă din plastic (uscător din polietilenă umplut cu silicagel).
300 comprimate filmate.
250, 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Ambalajele de 200, 250, 300 și 500 sunt destinate uzului spitalicesc.
6.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Mirzaten 15 mg - 30/0019/05-S
Mirzaten 30 mg - 30/0020/05-S
Mirzaten 45 mg - 30/0021/05-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI