plat pentru 1x100 (hârtie tisulară/LDPE/Al/LDPE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Textul aprobat al deciziei privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2009/07567-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MOVICOL 6,9 g, pulbere pentru soluție orală
2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă de 6,9 g conține:
Droguri:
Macrogol 3350 6.563g
Clorură de sodiu 175,4 mg
Bicarbonat de sodiu 89,3 mg
Clorură de potasiu 23,3 mg
Conținutul de ioni de electroliți în pungă după diluare în 62,5 ml de soluție:
Potasiu 5,4 mmol/l
Bicarbonat 17 mmol/l
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
MOVICOL este o pulbere albă lăsată, cu var și lămâie caracteristici
4 DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru tratamentul constipației cronice la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani, adolescenți (peste 12 ani) și adulți.
Pentru tratamentul retenției fecale la copii de la 5 ani, adolescenți (peste 12 ani) și adulți, definit ca constipație refractară cu obstrucție rectală a rectului și/sau a colonului.
Doze cu calea de administrare
Ca și în cazul altor laxative, nu se recomandă utilizarea pe termen lung.
Constipatie cronica
Adulți, adolescenți și pacienți vârstnici:
Dozare: 2 - 6 plicuri pe zi în doze divizate în funcție de răspunsul individual.
Utilizarea prelungită a MOVICOL poate fi necesară în îngrijirea pacienților cu constipație cronică sau refractară severă asociată cu scleroză multiplă sau boala Parkinson sau indică un tratament regulat care provoacă constipație, în special opioide și medicamente antimuscarinice.
Cu administrare prelungită, doza se reduce la 2 până la 4 plicuri pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani:
Doza inițială uzuală este de 1 plic pe zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani și 2 plicuri pe zi pentru copii cu vârsta cuprinsă între 7-11 ani. Doza este ajustată în sus sau în jos, astfel încât scaunele moi să apară în mod regulat.
Dacă doza trebuie mărită, cel mai bine este să o faceți o dată la două zile.
Doza maximă necesară nu trebuie să depășească în mod normal 4 plicuri pe zi.
Tratamentul copiilor cu constipație cronică trebuie să dureze o perioadă prelungită (minimum 6-12 luni).
Cu toate acestea, siguranța și eficacitatea MOVICOL au fost demonstrate numai pentru o perioadă de până la 3 luni. Tratamentul trebuie oprit treptat și reluat dacă apare constipație din nou.
MOVICOL nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani pentru tratarea constipației cronice.
Retenție fecală
Adulți, adolescenți și pacienți vârstnici:
Durata tratamentului retenției fecale cu MOVICOL nu trebuie să depășească în mod normal 3 zile.
Dozare (pentru retenția fecală): 16 plicuri pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani:
Tratamentul retenției fecale cu MOVICOL durează până la 7 zile și este după cum urmează:
Regimul zilnic de dozare:
Numărul zilnic de plicuri se ia în doze divizate, toate luate în decurs de 12 ore. Modul menționat trebuie oprit după lansare. Un indicator al eliberării este volumul crescut al scaunului. După eliberare, se recomandă ca copilul să adere la un program adecvat de curățare a intestinului pentru a preveni re-retenția (dozarea pentru a preveni re-retenția este aceeași ca și la pacienții cu constipație cronică; vezi mai sus)
MOVICOL nu este recomandat pentru tratamentul retenției fecale la copii cu vârsta sub 5 ani.
Pacienți cu tulburări cardiovasculare:
Adulți: Pentru tratamentul retenției fecale, doza trebuie împărțită astfel încât să nu se utilizeze mai mult de 4 plicuri într-o oră.
Copii sub 12 ani: Nu sunt disponibile date clinice pentru acest grup de pacienți. Prin urmare, MOVICOL nu este recomandat pentru tratamentul retenției fecale la copiii cu funcție cardiovasculară afectată.
Pacienți cu insuficiență renală:
Adulți: Nu este necesară ajustarea dozei pentru a trata constipația sau retenția fecală.
Copii sub 12 ani: Nu sunt disponibile date clinice pentru acest grup de pacienți. Prin urmare, MOVICOL nu este recomandat pentru tratamentul retenției fecale la copiii cu insuficiență renală.
Mod de administrare
Conținutul fiecărei pungi este dizolvat în 62,5 ml de apă. De asemenea, puteți dizolva în apă numărul corespunzător de plicuri în apă și le puteți lăsa acoperite în frigider pentru următoarele 24 de ore. De exemplu, pentru a trata retenția fecală la adulți, puteți dizolva 16 plicuri în 1 litru de apă, pentru a trata retenția fecală la copii, puteți dizolva 12 plicuri în 750 ml de apă.
Contraindicații
Perforație sau obstrucție intestinală datorată afectării structurale sau funcționale a peretelui intestinal, ileus, afecțiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum ar fi boala Crohn și colita ulcerativă și megacolonul toxic.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Diagnosticul de retenție fecală/obstrucție a rectului trebuie confirmat prin examinarea fizică sau radiologică a abdomenului și rectului.
Dacă pacienții prezintă simptome sugestive ale transferului de lichid/electroliți (de exemplu, edem, dispnee, epuizare crescută, deshidratare, insuficiență cardiacă), MOVICOL trebuie oprit imediat, electroliții trebuie determinați și orice anomalii trebuie tratate în mod adecvat.
Absorbția altor medicamente poate fi redusă temporar din cauza creșterii timpului de tranzit gastro-intestinal cauzată de MOVICOL. (vezi secțiunea 4.5).
Când este utilizat în doze mari pentru tratarea retenției fecale, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu reflex de vărsături mai puternic, esofagită de reflux sau nivel scăzut de conștiență.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Produsele medicamentoase sub formă de dozare solidă luate în decurs de o oră de la administrarea unor cantități mari de medicamente pe bază de macrogol (pentru tratamentul retenției fecale) pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal și, prin urmare, nu sunt absorbite.
Macrogolul crește solubilitatea medicamentelor care sunt solubile în alcool și relativ insolubile în apă.
Există posibilitatea ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar în timpul tratamentului cu MOVICOL (vezi pct. 4.4). Există date izolate privind eficacitatea redusă a unor medicamente concomitente, de ex. medicamente antiepileptice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind sarcina și MOVICOL.
Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
MOVICOL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar și trebuie utilizat numai dacă medicul consideră că este esențial.
Alăptarea
Nu se știe dacă MOVICOL este excretat în laptele uman.
Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
Este necesar să se decidă dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului/întreruperea tratamentului cu MOVICOL, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitate
Nu există date privind efectele MOVICOL asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
MOVICOL nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Adulți: Reacțiile gastrointestinale sunt cele mai frecvente.
Aceste reacții pot apărea ca urmare a creșterii conținutului tractului gastro-intestinal și a creșterii motilității datorită efectelor farmacologice ale MOVICOL. Reducerea dozei este însoțită de obicei de diaree ușoară.
Frecvența reacțiilor adverse este necunoscută deoarece nu poate fi estimată din datele disponibile.