NAVELBINE ORAL

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Utilizări: cancer pulmonar (cancer pulmonar cu celule mici), cancer mamar avansat (ABC). Mai multe la adcc.sk

Informații despre produs

Codul produsului: 130047
Cod EAN: 3573991578577
Cod ŠUKL: 05925
Grupul ATC: Vinorelbin

Puteți descărca prospectul produsului NAVELBINE ORAL 30 mg cps mol 1x1 buc în format doc aici: NAVELBINE ORAL 30 mg cps mol 1x1 buc.doc

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/06949

Informații scrise pentru utilizator

NAVELBINE ORAL 20 mg

NAVELBINE ORAL 30 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect vei afla:

1. Ce este NAVELBINE ORAL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați NAVELBINE ORAL

3. Cum să luați NAVELBINE ORAL

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează NAVELBINE ORAL

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce este NAVELBINE ORAL și pentru ce se utilizează

NAVELBINE ORAL conține medicamentul vinorelbină și aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, numite alcaloizi din genul Vinca.

NAVELBINE ORAL este utilizat pentru a trata unele tipuri de cancer pulmonar și unele tipuri de cancer mamar la pacienții cu vârsta peste 18 ani.

Ce trebuie să știți înainte să luați NAVELBINE ORAL

Nu luați NAVELBINE ORAL

- dacă sunteți alergic la vinorelbină sau la alte medicamente împotriva cancerului alcaloid din familia Vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală la stomac sau la intestinul subțire sau dacă aveți probleme cu intestinul.

- dacă aveți un număr scăzut de celule albe din sânge și/sau trombocite sau dacă în prezent suferiți sau ați avut recent o infecție gravă (în ultimele 2 săptămâni).

- dacă intenționați să fiți vaccinat împotriva febrei galbene sau dacă tocmai ați fost vaccinat.

- dacă aveți nevoie de tratament pe termen lung cu oxigen.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua NAVELBINE ORAL, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:

- ați avut un atac de cord sau dureri toracice severe în trecut,

- aveți o capacitate semnificativ redusă de a efectua activități din viața de zi cu zi,

- ați avut radioterapie în care ficatul a fost iradiat,

- aveți semne sau simptome de infecție (cum ar fi febră, frisoane, tuse),

- ai de gând să te vaccinezi. Utilizarea vaccinurilor vii, atenuate (de exemplu rujeolă, oreion, rubeolă) nu este recomandată concomitent cu NAVELBINE ORAL, deoarece riscul apariției bolilor induse de vaccin poate pune în pericol viața.,

- aveți boli hepatice severe care nu sunt legate de cancerul dumneavoastră,

Înainte și în timpul tratamentului cu NAVELBINE ORAL, aceștia vor efectua un test de sânge pentru a vedea dacă este sigur pentru dumneavoastră. Dacă rezultatele acestui test nu sunt satisfăcătoare, tratamentul dumneavoastră poate fi întârziat și veți avea teste suplimentare până când valorile revin la normal.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 18 ani.

ALTE MEDICAMENTE ȘI ORAL NAVELBINE

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră trebuie să fie deosebit de atent dacă luați următoarele medicamente:

- anticoagulante),

- medicamente antiepilepsice care conțin fenitoină,

- un medicament antifungic care conține itraconazol,

- un medicament anticancer care conține mitomicină C sau lapatinib,

- medicamente care perturbă sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporina și tacrolimus.

Administrarea concomitentă de NAVELBINE ORAL cu alte medicamente cu efecte adverse cunoscute asupra măduvei osoase (care afectează în mod negativ numărul de globule albe și roșii și numărul de trombocite) poate agrava, de asemenea, unele reacții adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece există un risc potențial pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptați dacă luați NAVELBINE ORAL.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.

Bărbaților tratați cu NAVELBINE ORAL li se recomandă să nu creeze un copil în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament și să consulte opțiunile de conservare a spermei înainte de tratament, deoarece NAVELBINE ORAL poate afecta fertilitatea.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ca și în alte cazuri, nu conduceți vehicule dacă nu vă simțiți bine sau dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

NAVELBINE ORAL conține sorbitol și etanol

Acest medicament conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză, această cantitate mică nu vă va afecta.

Cum să luați NAVELBINE ORAL

Medicul dumneavoastră vă va verifica hemograma înainte și în timpul tratamentului cu NAVELBINE ORAL. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule și câtă forță (adică cantitatea de medicament) să luați, cât de des trebuie să luați capsulele și cât timp depinde de rezultatele testului de sânge, de dimensiunea suprafeței corpului și starea dumneavoastră generală.

Doza totală nu trebuie să depășească niciodată 160 mg pe săptămână.

Nu trebuie să luați NAVELBINE ORAL mai mult de o dată pe săptămână.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Înainte de a deschide blistere care conțin NAVELBINE ORAL, asigurați-vă că capsulele nu sunt deteriorate, deoarece lichidul din capsule este iritant și poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea, ochii sau membranele mucoase. Dacă apare un astfel de contact, spălați imediat zona afectată.

Nu înghițiți capsule deteriorate; returnați-le medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru a deschide blisterul „împingere detașabilă”:

1. Folosiți foarfece pentru a tăia blisterul de-a lungul liniei punctate negre.

2. Scoateți foaia moale de plastic.

3. Împingeți capsula prin folia de aluminiu.

Luând NAVELBINE ORAL:

 Înghițiți capsula moale NAVELBINE ORAL întreagă cu apă, de preferință cu o masă ușoară. Nu trebuie luat cu o băutură fierbinte, deoarece capsula se va dizolva prea repede.

 Nu mestecați sau aspirați capsulele.

 În cazul în care încălziți sau murdăriți accidental capsula, clătiți-vă bine gura imediat și spuneți medicului dumneavoastră.

 Dacă vărsați în câteva ore de la administrarea NAVELBINE ORAL, contactați imediat medicul dumneavoastră. Nu luați din nou această doză.

Dacă luați un medicament anti-vărsături

Vărsăturile pot apărea în timpul tratamentului cu NAVELBINE ORAL (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament anti-vărsături, luați-l întotdeauna exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Luați NAVELBINE ORAL cu o masă ușoară; acest lucru va ajuta la reducerea senzației de greață.

Dacă luați mai multe medicamente NAVELBINE ORAL, precum ai

Dacă luați mai mult NAVELBINE ORAL decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.. Este posibil să aveți simptome severe legate de componentele din sânge și puteți prezenta simptome de infecție (cum ar fi febră, frisoane, tuse). În plus, poate apărea constipație severă.

Dacă uitați să luați medicamentul NAVELBINE ORAL

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide data de înlocuire a dozei dumneavoastră.

Dacă încetați să luați medicamentul NAVELBINE ORAL

Medicul dumneavoastră va decide când să vă oprească tratamentul. Cu toate acestea, dacă doriți să vă opriți tratamentul mai devreme, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre alte opțiuni de tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Daca tu tu Pe parcursul luând medicamentul NAVELBINE ORAL va aparea oricare dintre următoarele simptome, imediat în consultați-vă medicul:

simptome ale unei infecții grave, cum ar fi tuse, febră, frisoane,

constipație severă însoțită de dureri abdominale, când nu vă veți putea goli intestinele câteva zile,

amețeli severe, amețeală la ridicare, acestea pot fi semne ale unei scăderi severe a tensiunii arteriale,

dureri toracice severe, care sunt neobișnuite pentru dumneavoastră, aceste simptome pot fi rezultatul așa-numitelor boală coronariană,

dificultăți de respirație, amețeli, scăderea tensiunii arteriale, erupții cutanate care afectează întregul corp sau umflarea pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului, care pot fi semne ale unei reacții alergice.

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecții bacteriene, virale și fungice, stomac deranjat; diaree; ambuteiaj; Dureri de stomac; greaţă; vărsături; inflamație sau formarea de ulcere în gură sau gât (stomatită); depresie a măduvei osoase, scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), care poate duce la o piele palidă și poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație; o scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), care crește riscul de sângerare sau vânătăi; pierderea unor reacții reflexe, tulburări ocazionale ale percepției tactile; căderea părului (alopecie), care de obicei nu este severă; oboseală, stare de rău, febră, scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare.

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Infecții bacteriene, virale și fungice cu un număr insuficient de anumite tipuri de celule albe din sânge, probleme cu coordonarea mișcărilor musculare; tulburări de vedere; dificultăți de respirație, dificultăți la urinare; alte tulburări urogenitale, tulburări de somn; durere de cap; ameţeală; tulburări ale gustului, tulburări vizuale, tensiune arterială crescută sau scăzută, tuse, esofagită, dificultate la înghițirea alimentelor sau lichidelor; tulburări hepatice, reacții cutanate; creștere în greutate; dureri articulare, dureri maxilare, dureri musculare; durere în diferite părți ale corpului și durere în locul tumorii, frisoane.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Obstrucție intestinală, afectarea coordonării mișcărilor.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Infecție a întregului corp asociată cu scăderea numărului de celule albe din sânge (sepsis neutropenic), septicemie complicată (răspândirea infecției prin sânge), niveluri scăzute de sodiu în sânge, care pot provoca simptome precum oboseală, confuzie, zvâcniri musculare și pierderea constiinta; sângerări gastro-intestinale; atac de cord (infarct miocardic).

NAVELBINE este, de asemenea, disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă, care se administrează intravenos printr-o venă. Lista de mai jos enumeră reacțiile adverse care au fost raportate numai cu concentratul NAVELBINE pentru soluție perfuzabilă și care nu au fost observate împreună cu medicamentul dumneavoastră, dar nu pot fi excluse.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Dificultăți de respirație (bronhospasm); senzație de mâini și picioare reci; bufeuri, septicemie (răspândirea infecției prin sânge).

De la reacții adverse rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

boală pulmonară (pneumopatie interstițială, care uneori este fatală); inflamația pancreasului, hipotensiune arterială severă (scăderea severă a tensiunii arteriale) și colaps.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Reacții alergice care afectează întregul corp. Acestea sunt reacții grave care pot provoca probleme respiratorii grave, amețeli, erupții cutanate pe întreaga celulă sau umflarea pleoapelor, a buzelor sau a gâtului (șoc anafilactic, anafilaxie, reacții anafilactoide), niveluri scăzute de sodiu datorate producției excesive a unui hormon care provoacă retenție de lichide și duce la slăbiciune, oboseală și senzații de confuzie (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic - SIADH).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează NAVELBINE ORAL

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider la 2 ° C - 8 ° C, în ambalajul original.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține NAVELBINE ORAL

Substanța activă este: 20 mg sau 30 mg vinorelbină (sub formă de tartrat).

Celelalte ingrediente sunt:

Soluția din capsulă conține: etanol anhidru, apă purificată, glicerol, macrogol 400.

Coaja capsulei conține: gelatină, glicerol 85%, sorbitol deshidratat, triacilgliceroli moderat saturați și soluție fosfolipidică 53%,

coloranți: NAVELBINE ORAL 20 mg: oxid de fier galben (E172) și dioxid de titan (E171),

NAVELBINE ORAL 30 mg: oxid de fier roșu (E172) și dioxid de titan (E171),

cerneală comestibilă: extract de coșenilă (E120), hipromeloză, propilen glicol (pentru marcarea capsulelor).

Cum arată NAVELBINE ORAL și conținutul ambalajului

NAVELBINE ORAL 20 mg: capsulele moi sunt maro deschis marcate cu „N20”.

NAVELBINE ORAL 30 mg: capsule moi, roz, marcate cu „N30”.

Capsulele moi de 20 mg și 30 mg sunt disponibile în cutii cu 1 blister cu 1 capsulă moale.

Titularul deciziei de înregistrare:

Pierre Fabre Medicament

45 Locul Abel Gance

92 100 BOULOGNE Cedex,

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCȚIE

Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

64320 Idron, Franța.

NAVELBINE: o marcă înregistrată a PIERRE FABRE MEDICAMENT

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.