guma cu 105x2 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nr.: 2009/09807

classic

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

NicoretteAGumă clasică 2 mg

NicoretteAGumă clasică 4 mg

gumă de mestecat medicinală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Medicament: nicotină

NicoretteâClassic Gum 2 mg:nicotină rășină 10 mg, corespunde nicotinei 2 mg

NicoretteâClassic Gum 4 mg:rășini de nicotină 20 mg, corespunzătoare nicotinei 4 mg

într-o singură gumă de mestecat medicinală

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gumă de mestecat medicinală

NicoretteAGumă clasică 2 mg:

guma de mestecat pătrată medicamentată bej, dimensiunea 14 x 14 x 5 mm.

NicoretteAGumă clasică 4 mg:

guma de mestecat pătrată, medicamentată galbenă, de 14 x 14 x 5 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Este utilizat pentru a trata dependența de tutun, pentru a reduce necesitatea de a fuma (ameliorarea dorinței de nicotină) și pentru a atenua simptomele de sevraj, ceea ce face mai ușoară renunțarea la fumat la fumătorii care sunt motivați să renunțe. Acesta servește drept adjuvant pentru depășirea fazei temporare a renunțării la fumat sau pentru a face mai ușoară reducerea numărului de țigări fumate la fumătorii care nu pot sau nu vor să renunțe.

4.2 Doze și mod de administrare

În timpul tratamentului cu gumă clasică Nicorette, pacientul trebuie să depună toate eforturile pentru a nu mai fuma permanent.

Sfaturile experților și sprijinul din partea mediului cresc beneficiile tratamentului.

Persoanele cu vârsta sub 18 ani ar trebui să utilizeze guma clasică Nicoretteâ numai la recomandarea unui medic. Nu există suficientă experiență cu tratamentul minorilor cu vârsta sub 18 ani cu guma clasică Nicoretteâ. Cantitatea de nicotină tolerată de fumătorii adulți poate provoca simptome de otrăvire sau poate avea consecințe fatale dacă medicamentul este ingerat din greșeală de către copii.

Adulți și pacienți vârstnici

Doza inițială de gumă Nicorette® Classic este individualizată în funcție de gradul de dependență de nicotină.

Utilizarea a 8-12 gume de mestecat medicinale cu o putere adecvată pe zi ar trebui să fie suficientă pentru tratament. Fumătorii puternic dependenți (scorul de dependență al nicotinei Fagerström FTND ³ 6 sau fumatul> 20 de țigări pe zi) sau pacienții care nu au reușit să renunțe la fumat după ce au folosit gumă de mestecat care conține 2 mg de nicotină (Nicoretteâ Classic Gum 2 mg) ar trebui să înceapă tratamentul cu masticare medicamentată gumă. conținând 4 mg de nicotină (Nicoretteâ Classic Gum 4 mg). În alte cazuri, este adecvată o doză inițială de 2 mg nicotină (Nicoretteâ Classic Gum 2 mg).

Nu trebuie folosite mai mult de 24 de gume de mestecat medicamentate zilnic.

Guma de mestecat trebuie utilizată cel puțin 3 luni. Ulterior, doza de nicotină trebuie redusă treptat prin reducerea numărului de gume de mestecat Nicorette® Classic Gum utilizate pe zi, în funcție de nevoia pacientului de a fuma. Tratamentul trebuie oprit dacă aportul zilnic scade la 1-2 gumă clasică Nicoretteâ medicamentoasă.

2) Reducerea numărului de țigări

Nicorette ® Classic Gum se utilizează ori de câte ori pacientul simte nevoia de a fuma, pentru a prelungi intervalul de nefumători și pentru a reduce numărul de țigări fumate în timpul zilei la minimum. În cazul în care numărul de țigări fumate nu poate fi redus în termen de 6 săptămâni de la începerea tratamentului, trebuie solicitat ajutor profesional.

Pacientul trebuie să încerce să renunțe la fumat imediat ce este gata, dar nu mai târziu de 6 luni de la începerea tratamentului. Dacă pacientul nu reușește să oprească definitiv fumatul în termen de 9 luni de la începerea tratamentului, trebuie solicitat ajutor profesional.

Nu se recomandă înlocuirea nicotinei mai mult de 12 luni. Cu toate acestea, unii foști fumători pot simți nevoia unui tratament mai îndelungat cu guma clasică Nicoretteâ pentru a evita revenirea la fumat. Se recomandă ca foștii fumători să poarte guma de mestecat Nicorette ® Classic Gum după fumat și să o folosească dacă simt nevoia bruscă de a fuma.

3) Abstinenta temporara

Utilizarea gumei de mestecat Nicorette ® Classic Gum este posibilă și în situațiile în care fumatul trebuie evitat, de ex. în zonele de nefumători sau când fumătorul nu vrea să fumeze și simte în același timp o nevoie puternică de a aprinde un.

Mod de administrare:

Gumele medicinale clasice Nicoretteâ sunt mestecate intermitent timp de 30 de minute. Acestea sunt mestecate până la un gust puternic de nicotină sau furnicături, apoi mestecarea este oprită și guma de mestecat medicamentată este plasată între gingii și obraji până când furnicăturile se opresc. Aceasta poate fi urmată de mestecarea lentă din nou.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la nicotină sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pacienții cu proteze dentare pot avea dificultăți în a mesteca guma clasică Nicorette. Guma Nicoretteâ Classic se poate lipi de dinții artificiali și, în cazuri rare, o poate deteriora.

Utilizarea gumei de mestecat Nicorette ® Classic Gum trebuie consultată de un medic, în special pacienții cu boli cardiovasculare. Aceștia sunt pacienți care au suferit un eveniment cardiovascular grav sau au fost spitalizați pentru probleme cardiovasculare în ultimele 4 săptămâni (de exemplu, accident vascular cerebral, infarct miocardic, angina pectorală instabilă, aritmie cardiacă, transplant de by-pass coronarian și pacienți cu angioplastie hipertrofică) sau o.

Se recomandă precauție atunci când se utilizează Nicorette ® Classic Gum la pacienții cu insuficiență hepatică severă/moderată, insuficiență renală severă și ulcere gastrice sau duodenale active. Riscul terapiei de înlocuire a nicotinei trebuie comparat cu riscul asociat fumatului.

Nicotina, indiferent dacă este vorba de fumat sau de înlocuirea nicotinei, determină eliberarea de catecolamine din glandele suprarenale. Prin urmare, trebuie administrată precauție atunci când se utilizează guma clasică Nicorette la pacienții cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom.

La pacienții cu diabet zaharat, renunțarea la fumat poate necesita o reducere a dozelor de insulină. Dependența de nicotină de intensitate redusă poate persista.

Medicamentul conține sorbitol. Prin urmare, pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea nicotinei pure sub formă de gumă de mestecat medicamentată este mai puțin dăunătoare decât fumatul de tutun.

Dacă unii pacienți continuă să utilizeze gumă de mestecat medicamentată mai mult decât durata recomandată a tratamentului, riscul potențial de utilizare pe termen lung a gumelor de mestecat Nicorette ® Classic Gum este mult mai mic decât riscul fumatului pe termen lung.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Fumatul de tutun, spre deosebire de aportul de nicotină din medicamentele de substituție a nicotinei, este însoțit de o creștere a activității CYP1A2. După fumat, clearance-ul substraturilor pentru această enzimă poate fi redus. Acest lucru poate duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice ale unor medicamente, care pot avea o semnificație clinică potențială pentru medicamentele cu un domeniu terapeutic similar, de ex. teofilină, tacrină, clozapină sau ropirinol.

Concentrațiile plasmatice ale altor medicamente parțial metabolizate de CYP1A2, de ex. imipramina, olanzapina, clomipramina și fluvoxamina pot fi, de asemenea, crescute în renunțarea la fumat. Nu sunt disponibile date clinice și nu se cunoaște semnificația clinică a acestui efect asupra acestor medicamente.

Nicotina crește metabolismul cofeinei, fenacetinei, furosemidului, paracetamolului și benzodiazepinelor și potențează efectul haloperidolului.

Cimetidina crește nivelurile plasmatice de nicotină.

Conform informațiilor disponibile, se crede că metabolismul flecainidei și pentazocinei poate fi indus și de fumat.

4.6 Sarcina și alăptarea

Fumatul poate provoca leziuni foarte grave fătului sau bebelușului, iar mama (viitoarea mamă) ar trebui să renunțe la fumat cât mai curând posibil. Nicotina pătrunde în bariera placentară față de făt și îi afectează mișcările respiratorii și circulația sângelui. Acest efect este dependent de doză de nicotină. Viitoarea mamă ar trebui să înceteze fumatul, dacă este posibil, fără înlocuirea nicotinei. Fumătoarele însărcinate sau care alăptează trebuie să utilizeze gumă de mestecat Nicorette ® Classic Gum numai după consultarea unui medic. Riscul utilizării gumei de mestecat medicamentate pentru făt nu este pe deplin documentat.

Cu toate acestea, beneficiile utilizării înlocuirii nicotinei la femeile gravide care nu pot să se abțină fără tratament de substituție depășesc riscurile de a continua să fumeze.

Nicotina trece în laptele matern în cantități care, chiar și la doze terapeutice, pot afecta un copil alăptat. Dacă o femeie care alăptează este incapabilă să renunțe la fumat fără înlocuirea nicotinei, terapia de înlocuire a nicotinei trebuie începută numai după consultarea unui medic. Pentru a reduce expunerea la nicotină a bebelușului, Nicorette® Classic Gum trebuie utilizat imediat după alăptare.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Guma de mestecat medicinală Nicorette ® Classic Gum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Guma clasică Nicorette poate provoca reacții adverse similare cu cele ale utilizării nicotinei în alte moduri - inclusiv fumatul - și sunt în principal dependente de doză.

Majoritatea efectelor secundare raportate de pacienți apar în principal în primele 3-4 săptămâni după începerea tratamentului.

Unele simptome, cum ar fi amețeli, dureri de cap și tulburări de somn, pot fi un semn al simptomelor de sevraj asociate cu renunțarea la fumat. În legătură cu încetarea fumatului, ulcerele aftoase pot apărea pe membrana mucoasă a cavității bucale. Studiul de caz este neclar.

Guma de mestecat medicinală se poate lipi de dinții artificiali și, în cazuri rare, o poate deteriora.

Incidența efectelor secundare

Foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la foarte scăzute, deoarece absorbția nicotinei este lentă și incompletă fără a mesteca.

Simptomele supradozajului sunt similare cu intoxicația acută cu nicotină și includ de ex. greață, salivație crescută, dureri abdominale, diaree, transpirații, cefalee, amețeli, pierderea auzului și o senzație marcată de slăbiciune.

La doze mari, aceste simptome pot fi asociate cu hipotensiune, bătăi slabe și neregulate ale inimii, dificultăți de respirație, epuizare, colaps circulator și convulsii generalizate.

Dozele de nicotină care sunt tolerate în mod normal de pacienții adulți în timpul tratamentului pot provoca simptome severe de supradozaj la copiii letali cu consecințe fatale.

Întreruperea imediată a nicotinei și inițierea tratamentului simptomatic.

Administrarea orală de cărbune activ reduce absorbția gastro-intestinală a nicotinei.

Doza letală minimă acută la om este de 40-60 mg de nicotină.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: varium/medicament pentru tratamentul dependenței de nicotină/nicotină

Codul ATC:N07BA01

Efectele farmacologice ale nicotinei sunt bine documentate. Principalele efecte farmacologice sunt stimularea și/sau atenuarea centrală, hiperpneea tranzitorie, vasoconstricția periferică (care duce la creșterea tensiunii arteriale sistolice), suprimarea apetitului și stimularea peristaltismului.

Încetarea bruscă a fumatului sau utilizarea produselor din tutun poate provoca simptome caracteristice de sevraj, care includ: disforie sau dispoziție depresivă, insomnie, iritabilitate, frustrare sau agresivitate, sentimente de anxietate, concentrare afectată, nervozitate sau nerăbdare, încetinirea ritmului cardiac, creșterea apetitului creșterea greutății poftei de mâncare. Apetitul pentru fumat ca simptom relevant clinic este o parte importantă a simptomelor de sevraj.

Studiile clinice arată că medicamentele care conțin nicotină ajută la renunțarea la fumat prin ameliorarea simptomelor de sevraj.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nicotina eliberată din guma Nicorette® Classic este absorbită direct de mucoasa bucală. După 5-7 minute de la începutul mestecării, nivelul de nicotină din sânge poate fi detectat, atingând maximul acestuia după aproximativ 30 de minute de la începutul mestecării. Nivelul de nicotină din sânge este aproximativ proporțional cu cantitatea de nicotină care se obține după fumarea unei țigări și este puțin probabil să depășească acest nivel.

Cantitatea de nicotină eliberată dintr-o gumă clasică Nicorette depinde de intensitatea și lungimea gumei de mestecat. Cantitatea de nicotină absorbită depinde și de excreția sa și de pierderile din cavitatea bucală datorate înghițirii sau expectorării. Biodisponibilitatea generală a nicotinei ingerate este mai mică datorită metabolismului extins în timpul primului pasaj hepatic. "Efectul de primă trecere". Cea mai mare proporție de nicotină absorbită din guma de mestecat medicamentată vine direct din absorbția de către mucoasa bucală. Nivelurile plasmatice ridicate și rapid crescătoare de nicotină, care se observă după faza de fumat, sunt rare în timpul utilizării Nicorette® Classic Gum. De obicei, 1,4 mg de nicotină este absorbită dintr-o gumă de mestecat medicamentată cu nicotină de 2 mg.

Modificările absorbției nicotinei în condiții extreme nu au fost studiate, dar nu este anticipat un risc de siguranță.

Volumul de distribuție a nicotinei este de aproximativ 2-3 l/kg, iar timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 3 ore. Nicotina este metabolizată în principal în ficat cu un clearance plasmatic mediu de aproximativ 70 l/h. Rinichii și plămânii sunt, de asemenea, implicați în metabolismul nicotinei. Au fost descriși peste 20 de metaboliți ai nicotinei și se crede că toți sunt mai puțin eficienți decât nicotina.

Legarea nicotinei de proteinele plasmatice este mai mică de 5%, prin urmare, modificările nicotinei datorate utilizării concomitente a altor medicamente sau datorită modificărilor nivelurilor de proteine ​​plasmatice datorate diferitelor boli sunt puțin probabil să afecteze semnificativ farmacocinetica nicotinei.

Metabolitul principal al nicotinei din plasmă este cotinina. Timpul său de înjumătățire plasmatică este de 15-20 de ore, iar concentrațiile plasmatice realizate sunt de 10 ori mai mari decât concentrațiile de nicotină.

Metaboliții urinari primari sunt cotinina (12% din doza de nicotină administrată) și trans-3-hidroxicotinina (37% din doza de nicotină administrată). Aproximativ 10% din nicotină se elimină neschimbată prin urină. Această cantitate poate crește până la 30% cu diureza crescută și acidificarea urinei sub pH 5.

În cazul insuficienței renale severe, se poate aștepta o scădere a clearance-ului plasmatic al nicotinei și al metaboliților săi. La fumătorii tratați cu hemodializă au fost observate niveluri crescute de nicotină plasmatică.

Farmacocinetica nicotinei nu este afectată la pacienții cu ciroză hepatică cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh 5), iar clearance-ul nicotinei este redus la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh 7). O ușoară scădere a clearance-ului total al nicotinei a fost observată la pacienții vârstnici sănătoși, dar nu este necesară ajustarea dozei în acest caz.

Nu s-au observat diferențe în cinetica nicotinei între bărbați și femei.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Nicorette® Classic Gum în studii preclinice.

Nicotina nu s-a dovedit a avea efecte mutagene sau genotoxice.

Proprietățile cancerigene cunoscute ale fumului de tutun se datorează în principal substanțelor formate prin piroliza (descompunerea termică) a tutunului. Aceste substanțe nu sunt prezente în guma de mestecat medicinală Nicorette ® Classic Gum.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Bicarbonat de sodiu (numai în guma Nicorette ® Classic 2 mg)

Baza materiei de mestecat

Sorbitol 70% cristalizând

Galben chinolină (gumă clasică Nicoretteâ 4 mg)

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blister din PVC-PVdC/Al, cutie.

Mărimea ambalajului: 30 sau 105 gume de mestecat medicinale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE

251 09 Helsingborg

NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI