dumneavoastră farmacistului

Curând alinare.

Vă recomandăm aceste produse similare

Textul aprobat al deciziei de prelungire, înregistrare nr .: 2009/10456

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2010/07311

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, nr. ID: 2011/00609

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2012/01694

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2012/03530

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/01058

Informații scrise pentru utilizator

(pentru ambalaje de 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 sau 140 comprimate gastro-rezistente)

Nolpaza 20 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Nolpaza și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nolpaz

3. Cum să luați Nolpaz

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Nolpaz

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Nolpaza și pentru ce se utilizează

Nolpaza este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid care se produce în stomac. Se utilizează pentru tratarea bolilor stomacului și intestinelor cauzate de secreția crescută de acid stomacal.

Nolpaza este utilizat pentru:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:

- tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri la stomac, regurgitare a acidului gastric, durere la înghițire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian cauzată de revenirea acidului din stomac în esofag.

- tratament pe termen lung și prevenirea reapariției esofagitei de reflux (inflamație a esofagului asociată cu recidiva acidului gastric).

- prevenirea ulcerelor duodenale și gastrice cauzate de utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) la grupurile cu risc crescut de pacienți care au nevoie de tratament continuu cu antiinflamatoare nesteroidiene.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nolpaz

Nu luați Nolpaz

- dacă sunteți alergic la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Nolpaz:

- dacă aveți leziuni hepatice severe. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica enzimele hepatice mai des, mai ales dacă luați Nolpaz mult timp. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie oprit.

- dacă trebuie să luați medicamente numite AINS tot timpul și luați, de asemenea, Nolpaz, deoarece aveți un risc crescut de complicații stomacale și intestinale. Orice risc crescut va fi evaluat în funcție de factorii de risc personali, cum ar fi vârsta dvs. (65 de ani și peste), incidența ulcerelor gastrice și duodenale, sângerări anterioare din stomac sau intestine.

- dacă aveți un aport redus de vitamina B12 în corpul dumneavoastră sau dacă aveți factori de risc pentru niveluri reduse de vitamina B12 și sunteți tratat cu pantoprazol pentru o lungă perioadă de timp. La fel ca toate medicamentele care reduc cantitatea de acid, pantoprazolul poate duce la absorbția redusă a vitaminei B12.

- Dacă luați un medicament care conține atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

- scădere neplanificată în greutate,

- dificultate la inghitire,

- dacă sunteți palid sau aveți senzație de slăbiciune (anemie),

- dacă observați sânge în scaun,

- diaree severă și/sau prelungită, deoarece Nolpaza este asociată cu o ușoară creștere a diareei infecțioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude malignitatea, deoarece pantoprazolul reduce și simptomele cancerului și ar putea întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare teste suplimentare.

Dacă luați Nolpaz pentru o perioadă lungă de timp (mai mult de 1 an), probabil medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat. La fiecare vizită, anunțați-l cu privire la orice simptome și circumstanțe noi și neobișnuite.

Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi Nolpaza, mai ales pentru mai mult de 1 an, este posibil să aveți un risc ușor crescut de fractură de șold, încheietură sau coloană vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (medicamente care pot crește riscul de osteoporoză).

Alte medicamente și Nolpaza

Nolpaza poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

- medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza poate face ca aceste medicamente și alte medicamente să nu funcționeze corect;

- warfarină și fenprocumon, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare;

- atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Există experiență limitată cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreția în laptele matern uman. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, trebuie să luați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dvs. depășește riscul potențial pentru bebelușul dumneavoastră nenăscut sau alăptat.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau vedere încețoșată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Nolpaza conține sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Nolpaz

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Când și cum să luați Nolpaz?

Luați comprimatele cu 1 oră înainte de masă, nu le mușcați sau nu le zdrobiți, ci înghițiți-le întregi cu apă.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:

Tratamentul simptomelor asociate cu boala de reflux gastroesofagian (de exemplu, arsuri la stomac, insuficiență acidă, durere la înghițire)

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Această doză va ameliora, de obicei, în 2-4 săptămâni, cel târziu după alte 4 săptămâni. medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați acest medicament. Apoi, dacă este necesar, puteți trata simptomele recurente administrarea unui comprimat zilnic.

Tratamentul pe termen lung și prevenirea recurenței esofagitei de reflux

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Dacă boala reapare, medicul dumneavoastră poate dubla doza. În acest caz, puteți lua câte un comprimat de 40 mg Nolpaza pe zi. După tratament, puteți reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Prevenirea ulcerului duodenal și gastric la pacienții care trebuie să ia medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în mod continuu

Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.

Grupuri speciale de pacienți:

- Dacă aveți probleme hepatice severe, nu trebuie să luați mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

- Copii sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luați mai mult Nolpazy decât trebuie

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele unui supradozaj sunt necunoscute.

Dacă uitați să luați Nolpaz

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Nolpaz

Nu încetați să luați aceste comprimate înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este listată conform următoarei reguli:

- foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

- frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

- mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

- rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

- foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

- necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați aceste comprimate și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență de la cel mai apropiat spital:

- Reacții alergice grave (frecvența este rară): umflarea limbii și/sau a gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie (erupție ușoară), dificultăți de respirație, umflare alergică a feței (edem/angioedem Quincke), amețeli severe cu un puls foarte rapid și transpirații abundente.

- Leziuni grave ale pielii (frecvență necunoscută): vezicule pe piele și deteriorarea rapidă a stării generale, eroziuni (inclusiv sângerări ușoare) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Leyll, eritem multiplu) și sensibilitate la lumină.

- Alte afecțiuni grave (frecvență necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupții cutanate și mărirea rinichilor, uneori cu urinare dureroasă și dureri de spate (inflamație severă a rinichilor).

- Dacă luați pantoprazol mai mult de 3 luni, este posibil să aveți o scădere a nivelului de magneziu din sânge. Nivelurile scăzute de magneziu se manifestă ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

Alte reacții adverse sunt:

- Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

Durere de cap; ameţeală; diaree; greață, vărsături, balonare și flatulență (vânt); ambuteiaj; gură uscată; dureri abdominale și disconfort în abdomen; erupție cutanată, erupție cutanată; erupție, mâncărime; fractură de șold, încheietură sau coloană vertebrală; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă; tulburari de somn.

- Rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

Tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată; urticarie; knuckleache; dureri musculare; schimbări de greutate; creșterea temperaturii corpului; umflarea membrelor (edem periferic); reactii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați.

- Foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

Dezorientare (pierderea orientării).

- Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Halucinații, confuzie (în special la pacienții care au avut deja aceste simptome); reducerea nivelului de sodiu din sânge.

Efectele secundare constatate în analizele de sânge:

- Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000): creșterea enzimelor hepatice.

- Rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000): creșterea bilirubinei; creșterea nivelului de grăsimi din sânge.

- Foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000): o reducere a numărului de trombocite, care poate provoca sângerări sau vânătăi mai frecvente decât de obicei; reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nolpaz

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Ambalare: A se păstra într-un recipient bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

După prima deschidere a recipientului, utilizați în termen de 3 luni.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Nolpaza

- Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 20 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).

- Celelalte componente sunt manitol, crospovidonă (tip B), carbonat de sodiu, sorbitol (E420), stearat de calciu în miezul tabletei și hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172), propilen glicol, Copolimer MA/EA, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 și talc în stratul de acoperire.

Cum arată Nolpaza și conținutul ambalajului

Nolpaza 20 mg sunt comprimate gastro-rezistente de culoare galben-maroniu deschis, ovale, ușor biconvexe.

Cutie cu 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 și 140 comprimate gastro-rezistente într-un blister.

Recipient din plastic cu 100 și 250 de comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Producător

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovenia

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA HAARLEM, Olanda

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann p. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Comunității Europene sub următoarele denumiri: