tbl flm 20x850 mg (blister PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Textul aprobat al deciziei privind prelungirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2012/03955, 2012/03956, 2012/03957
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr de înregistrare: 2012/03740
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Normaglyc 500 mg comprimate filmate
Normaglyc 850 mg comprimate filmate
Normaglyc 1000 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Normaglyc 500 mg:
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină.
Normaglyc 850 mg:
Fiecare comprimat filmat conține 850 mg clorură de metformină, echivalent cu 663 mg metformină.
Normaglyc 1000 mg:
Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorură de metformină, echivalent cu 780 mg metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Normaglyc 500 mg:
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe, cu „A” marcate pe o parte și „60” marcate cu cealaltă față.
Normaglyc 850 mg:
Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, cu „A” gravat pe o parte și „61” gravat pe cealaltă față.
Normaglyc 1000 mg:
Comprimat filmat, oval, biconvex, alb, cu „A” marcat pe o față și „62” marcat cu cealaltă față. Comprimatele nu au o canelură funcțională și, prin urmare, nu ar trebui să se rupă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții obezi, dacă numai dieta și exercițiile fizice nu conduc la un control glicemic adecvat.
La adulți, comprimatele filmate Normaglyc pot fi utilizate ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.
La copiii cu vârsta de până la 10 ani și adolescenți, comprimatele filmate Normaglyc pot fi utilizate singure sau în combinație cu insulină.
O reducere a complicațiilor diabetice a fost confirmată la pacienții obezi adulți cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu clorhidrat de metformină ca tratament de primă linie după eșecul dietei (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată cu sau după alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza zilnică maximă recomandată de metformină este de 3 g zilnic, împărțită în 3 doze.
Dacă este indicată trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral: întrerupeți un alt medicament și utilizați clorhidrat de metformină la doza de mai sus.
Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de două până la trei ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei.
Pacienți vârstnici
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată pe baza funcției renale. Prin urmare, este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Monoterapie și combinație cu insulină
Comprimatele filmate Normaglyc pot fi utilizate la copii cu vârsta de până la 10 ani și adolescenți.
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, luată cu sau după alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de metformină este de 2 g pe zi, împărțită în 2 sau 3 doze.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Cetoacidoza diabetică, precoma diabetică.
Insuficiență renală sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei 400 ml/min, indicând faptul că clorhidratul de metformină este excretat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore. În insuficiența renală, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.
Copii și băutori
Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină, pacienții la copii și adolescenți au prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.
Studiu cu doză repetată: datele sunt limitate la un singur studiu. După doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu diabetici adulți care au primit doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece doza a fost titrată individual pe baza controlului glicemic, aceste date au o relevanță clinică limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Normaglyc 500 mg/850 mg:
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 sau 400 comprimate filmate în blistere (PVC/PVDC/aluminiu), fiecare blister conține 10 sau 14 comprimate filmate.
Normaglyc 1000 mg:
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 sau 120 comprimate filmate în blistere (PVC/PVDC/aluminiu), fiecare blister conținând 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Jelfa SA, Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polonia
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Normaglyc 500 mg comprimate filmate: 18/0670/08-S
Comprimate filmate Normaglyc 850 mg: 18/0671/08-S
Normaglyc 1000 mg comprimate filmate: 18/0672/08-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI