emu inf 4x1500 ml (pungă de plastic)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
NDENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Olimel este livrat sub forma unei genti cu trei compartimente.
Fiecare plic conține o soluție de glucoză cu calciu, o emulsie lipidică și o soluție de aminoacizi cu alți electroliți:
Compoziția emulsiei preparate după amestecarea conținutului a 3 camere:
și Un amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) și ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunde unui raport de 20% dintre acizii grași esențiali și acizii grași totali.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Aport nutrițional furnizat de emulsia preparată în dimensiuni individuale de sac:
și Inclusiv calorii derivate din fosfatide de ou fracționate
b Inclusiv fosfați conținuți în emulsia lipidică
3. MEDICAMENTEINFORMA
Aspect înainte de pregătire:
- Soluția de aminoacizi și soluția de glucoză sunt limpezi, incolore sau galben deschis.
- Emulsia lipidică este omogenă, cu aspect lăptos.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Olimel este indicat pentru nutriția parenterală pentru adulți și copii cu vârsta peste 2 ani în cazurile în care alimentația orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
4.2 Doze și mod de administrare
Olimel nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza compoziției și volumului inadecvat (vezi pct. 4.4; 5.1 și 5.2).
Dozajul depinde de consumul de energie, de starea clinică, de greutatea corporală a pacientului și de capacitatea de a metaboliza componentele Olimel, precum și de alte surse de energie sau proteine administrate pe cale orală/enterală, în funcție de care trebuie aleasă dimensiunea adecvată a sacului.
Necesarul mediu zilnic este:
- 0,16 - 0,35 g azot/kg greutate corporală (1 - 2 g aminoacizi/kg), în funcție de starea nutrițională a pacientului și de gradul de stres catabolic,
- 20 - 40 kcal/kg,
- 20 până la 40 ml de lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml per kcal eliberat.
Doza zilnică maximă de Olimel este determinată de aportul caloric total, 40 kcal administrat într-un volum de 35 ml/kg, corespunzător la 1,5 g aminoacizi/kg, 4,9 g glucoză/kg și 1,4 g lipide/kg, 1,2 mmol sodiu/kg și 1,1 mmol potasiu/kg. Doza pentru un pacient care cântărește 70 kg ar fi egală cu 2.450 ml de Olimel pe zi și ar asigura aportul de 108 g de aminoacizi, 343 g de glucoză și 98 g de lipide (adică 2.352 kcal neproteice și 2.793 kcal ).
În condiții normale, viteza perfuziei trebuie crescută treptat în prima oră și apoi ajustată pentru a lua în considerare doza, aportul zilnic de lichide și durata perfuziei.
Viteza maximă de perfuzie a Olimel este de 1,7 ml/kg/oră, corespunzând la 0,08 g aminoacizi/kg/oră, 0,24 g glucoză/kg/oră și 0,07 g lipide/kg/oră.
Copii mai mari de doi ani
Nu s-au efectuat studii la populația pediatrică.
Dozajul depinde de consumul de energie, de starea clinică, de greutatea corporală a pacientului și de capacitatea de a metaboliza componentele Olimel, precum și de alte surse de energie sau proteine administrate pe cale orală/enterală, în funcție de care trebuie aleasă dimensiunea adecvată a sacului.
În plus, nevoia zilnică de lichide, azot și energie scade constant odată cu înaintarea în vârstă. Se iau în considerare două grupe de vârstă, de la 2 la 11 ani și de la 12 la 18 ani:
În grupul de vârstă de la 2 la 11 ani, factorii limitativi ai Olimel sunt concentrația de fosfați pentru doza zilnică și concentrația de lipide pentru rata orară. În grupul de vârstă de la 12 la 18 ani, factorii limitativi sunt concentrația de fosfat pentru doza zilnică și concentrația de aminoacizi pentru rata orară. Rezultatul este următoarele doze:
și valorile recomandate conform ghidului ESPEN-ESPGHAN
În condiții normale, viteza perfuziei trebuie crescută treptat în prima oră și apoi ajustată pentru a lua în considerare doza, aportul zilnic de lichide și durata perfuziei.
La copii mici, de obicei se recomandă începerea perfuziei la o doză mică (adică 12,5 - 25 ml/kg) și creșterea treptată la doza maximă (vezi mai sus).
Metoda și durata de administrare
Doar pentru o singură utilizare.
După deschiderea plicului, se recomandă ca conținutul să fie utilizat imediat și să nu fie păstrat pentru perfuzie ulterioară.
După preparare, amestecul este un lichid omogen, cu aspect lăptos.
Pentru instrucțiuni privind prepararea și manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6.
Datorită osmolarității sale ridicate, Olimel poate fi administrat numai într-o venă centrală.
Durata recomandată a perfuziei de nutriție parenterală conținută în pungă este de 12 până la 24 de ore.
Tratamentul cu nutriție parenterală poate fi continuat atât timp cât starea clinică a pacientului o impune.
4.3 Contraindicații
Utilizarea Olimel este contraindicată în următoarele cazuri:
- la sugari prematuri, sugari și copii cu vârsta sub 2 ani,
- în caz de hipersensibilitate la proteinele din ou, soia sau arahide sau la oricare dintre medicamente sau excipienți,
- în tulburările congenitale ale metabolismului aminoacizilor,
- în hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidic caracterizate prin hipertrigliceridemie
- în hiperglicemie severă
- la concentrații plasmatice crescute de sodiu, potasiu, magneziu, calciu și/sau fosfor.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea prea rapidă a soluțiilor pentru nutriția parenterală poate provoca consecințe grave și fatale.
Dacă apar semne sau simptome ale unei reacții alergice (cum ar fi transpirație, febră, frisoane, cefalee, erupții cutanate sau dispnee), perfuzia trebuie oprită imediat. Acest medicament conține ulei de soia și fosfatid de ouă. Proteinele din soia și ouă pot provoca reacții de hipersensibilitate. Au fost raportate reacții alergice încrucișate între proteinele din soia și arahide.
Nu adăugați alte medicamente sau substanțe în niciunul dintre compartimentele pungii sau emulsiei preparate fără a verifica mai întâi compatibilitatea și stabilitatea medicamentului rezultat. (în special stabilitatea emulsiei lipidice).
Adăugarea excesivă de calciu și fosfor poate provoca formarea precipitațiilor de fosfor de calciu. Formarea unor astfel de precipitate sau destabilizarea emulsiei lipidice poate provoca ocluzie vasculară (vezi secțiunile 6.2 și 6.6).
Dezechilibrul sever al apei și al electroliților, supraîncărcarea severă a fluidelor și tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de perfuzie.
La începutul perfuziei intravenoase este necesară monitorizarea specifică a stării clinice a pacientului.
Infecția vasculară și sepsisul sunt complicații care pot apărea la pacienții care primesc nutriție parenterală, în special în cazul îngrijirii deficitare a cateterului, a efectelor imunosupresoare ale bolii sau a medicamentelor. Monitorizarea atentă a semnelor, simptomelor și rezultatelor testelor de laborator pentru prezența febrei/frisoanelor, leucocitozei, complicațiilor tehnice cu dispozitivul de acces și hiperglicemiei pot ajuta la detectarea timpurie a infecției. Pacienții care au nevoie de nutriție parenterală sunt adesea predispuși la complicații infecțioase ca urmare a malnutriției și/sau a bolii de bază. Incidența complicațiilor septice poate scădea, cu un accent sporit pe tehnicile aseptice în inserția și îngrijirea cateterului, precum și pe tehnicile aseptice în pregătirea nutrițională.
Echilibrul apei și electroliților, osmolaritatea serică, trigliceridele serice, echilibrul acido-bazic, glicemia, testele funcției hepatice și renale, numărul de sânge, inclusiv numărul de trombocite și factorii de coagulare trebuie monitorizați pe tot parcursul tratamentului.
Au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice și colestază la medicamente similare. Monitorizarea amoniacului seric trebuie luată în considerare dacă se suspectează insuficiență hepatică.
Dacă aportul de nutrienți nu este ajustat în funcție de cerințele pacientului sau capacitatea metabolică a oricărei componente a dietei nu este determinată cu exactitate, pot apărea complicații metabolice. Efectele metabolice adverse se pot datora administrării unor cantități inadecvate sau excesive de substanțe nutritive sau formulării incorecte a amestecului pentru pacient.
Administrarea de soluții de aminoacizi poate provoca deficiență acută de folat; prin urmare, se recomandă acid folic zilnic.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza riscului de apariție sau agravare a tulburărilor neurologice asociate cu hiperamonemie. Sunt necesare teste clinice și de laborator regulate, în special teste pentru monitorizarea glicemiei, electroliților și trigliceridelor.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, în special în prezența hiperkaliemiei, din cauza riscului de dezvoltare sau agravare a acidozei metabolice și a hiperazotemiei, dacă deșeurile nu sunt îndepărtate extrarenal. Nivelurile de lichide, trigliceride și electroliți trebuie monitorizate îndeaproape la acești pacienți.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu tulburări de coagulare a sângelui și anemie. Hemogramele și parametrii de coagulare trebuie monitorizați îndeaproape.
Boli endocrine și metabolice
A se utiliza cu precauție la pacienți:
care suferă de acidoză metabolică. Carbohidrații nu sunt recomandați pentru acidoză lactică. Sunt necesare teste clinice și de laborator regulate .
care suferă de diabet zaharat. Monitorizați concentrațiile de glucoză, glucozurie, cetonurie și ajustați doza de insulină după cum este necesar.
Care suferă de hiperlipidemie din cauza prezenței lipidelor în emulsia de perfuzie. Sunt necesare teste clinice și de laborator regulate.
care suferă de tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Nivelul trigliceridelor serice și capacitatea organismului de a degrada lipidele trebuie monitorizate periodic.
Concentrațiile serice de trigliceride nu trebuie să depășească 3 mmol/l în timpul perfuziei.
Dacă se suspectează o tulburare a metabolismului lipidic, se recomandă ca nivelurile serice de trigliceride să fie determinate zilnic după 5 până la 6 ore fără administrare de lipide. La adulți, serul trebuie să fie limpede nu mai devreme de 6 ore după terminarea perfuziei cu emulsie lipidică. O perfuzie suplimentară trebuie administrată numai atunci când nivelurile serice de trigliceride au revenit la valoarea inițială.
S-a raportat sindromul de supraîncărcare a grăsimilor cu medicamente de tip similar. Scăderea capacității de a descompune lipidele conținute în Olimel poate provoca „sindrom de supraîncărcare a grăsimilor” care poate fi cauzat de supradozaj; deși semne și simptome ale acestui sindrom pot apărea și atunci când medicamentul este administrat conform instrucțiunilor (vezi pct. 4.8).
În caz de hiperglicemie, rata administrării Olimel trebuie ajustată și/sau administrată insulină.
. NU TRIMITEȚI CÂRTUL PERIFERIC.
După adăugarea aditivilor, osmolaritatea amestecului final trebuie măsurată înainte de administrare. Amestecul rezultat trebuie administrat într-o venă centrală sau periferică, în funcție de osmolaritatea sa finală. Dacă amestecul final administrat este hipertonic, poate provoca iritarea venelor atunci când este administrat într-o venă periferică.
Deși medicamentul conține propria cantitate de oligoelemente și vitamine, nivelurile lor nu sunt suficiente pentru a acoperi nevoile organismului, acestea ar trebui adăugate pentru a preveni deficitele. A se vedea adăugarea de aditivi la acest medicament.
Se recomandă prudență la administrarea Olimel la pacienții cu osmolaritate crescută, insuficiență suprarenală, insuficiență cardiacă sau disfuncție pulmonară.
La pacienții subnutriți, administrarea nutriției parenterale poate provoca transferul de lichide care duce la edem pulmonar și insuficiență cardiacă congestivă, precum și o scădere a potasiului seric, fosfor, magneziu sau vitamine solubile în apă. Aceste modificări pot apărea în decurs de 24 până la 48 de ore, prin urmare se recomandă introducerea atentă și lentă a nutriției parenterale, cu o monitorizare atentă și o ajustare adecvată a fluidelor, electroliților, oligoelementelor și vitaminelor.
Nu conectați sacii în serie pentru a evita posibilitatea emboliei aerului cauzată de aerul rezidual din sacul primar.
Precauții speciale pentru copii
Când se administrează copiilor cu vârsta peste 2 ani, trebuie utilizată o pungă cu un volum corespunzător dozei zilnice.
Olimel nu este potrivit pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:
- absorbția de glucoză este prea mică, ducând la un raport scăzut de glucoză la lipide,
- deoarece nu conține cisteină, profilul aminoacizilor este inadecvat,
- conținutul de calciu este prea mic,
- volumele pungilor sunt disproporționate.
La copiii mai mari de 2 ani, cantitatea de fosfați limitează aportul zilnic. Prin urmare, trebuie adăugați toți macronutrienții și calciu.
Rata maximă de perfuzie la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani este de 4,3 ml/kg/oră, iar la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani este de 2,7 ml/kg/oră.
Suplimentarea cu vitamine și oligoelemente este întotdeauna necesară. Trebuie utilizate amestecuri pediatrice.
Pentru a evita riscurile asociate cu o rată de perfuzie prea mare, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue și bine controlate.
Olimel trebuie utilizat cu precauție la pacienții care tind să rețină electroliți.
Infuzia intravenoasă de aminoacizi este însoțită de o excreție urinară crescută a oligoelementelor, în principal cupru și zinc. Acest fapt ar trebui luat în considerare la administrarea oligoelementelor, în special în timpul nutriției intravenoase pe termen lung.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Datorită posibilității de pseudoaglutinare, Olimel nu trebuie administrat concomitent cu sânge utilizând același set de perfuzie.
Lipidele conținute în această emulsie pot afecta rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, bilirubină, lactat dehidrogenază, saturație de oxigen, hemoglobină din sânge) dacă se ia o probă de sânge înainte de eliminarea lipidelor (eliminarea lipidelor are loc de obicei după 5 până la 6 ore fără administrare de lipide).
Ceftriaxona nu trebuie administrată concomitent cu soluții intravenoase care conțin calciu din cauza riscului de precipitare a ceftriaxonei calcice.
Olimel conține vitamina K, care apare în mod natural în emulsiile de grăsimi. Nivelurile de vitamina K găsite în dozele recomandate de Olimel nu trebuie să afecteze efectele derivaților cumarinei.
Datorită conținutului de potasiu al Olimel, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților tratați cu diuretice care păstrează potasiu (de exemplu, amiloridă, spironolactonă, triamteren), inhibitori de conversie a angiotensinei (ACE), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II sau riscul imunosupresor al tacrolimus ciclosporimus.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pentru Olimel nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse sau femeile care alăptează. Datorită utilizării și indicațiilor Olimel, poate fi luată în considerare utilizarea în timpul sarcinii și alăptării, dacă este necesar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare pot apărea din cauza utilizării necorespunzătoare (de exemplu: în caz de supradozaj sau de rată de perfuzie prea mare) (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Dacă la începutul perfuziei apar oricare dintre următoarele simptome neobișnuite (transpirație, febră, frisoane, cefalee, erupție pe piele, dispnee), acesta este un motiv pentru a opri perfuzia imediat.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Olimel N9-840, dintr-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ, de eficacitate și siguranță. Douăzeci și opt de pacienți aflați în diferite afecțiuni medicale (de exemplu, post postoperator, malnutriție severă, aport enteral insuficient sau interzis) au fost înrolați și tratați în studiu. Pacienții din grupul Olimel au primit o doză de până la 40 ml/5/zi timp de 5 zile.