gaz inh 22500 kg (rezervor 24511 l)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2009/07669-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Oxigen lichid oxigen SIAD
gaz pentru inhalare
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Oxigen (Oxygenum) min. 99,5% V/V
FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz pentru inhalare
Oxigenul este un gaz fără culoare și miros, lichefiat are o culoare albastru deschis.
4. DATE CLINICE
Indicații terapeutice
O parte din anestezie și terapie intensivă, cum ar fi:
îngrijire pre- și postoperatorie
tratamentul stopului cardiac și respirator brusc în condiții traumatice sau după ingestie
reanimarea pacienților cu afecțiuni critice cu circulație sanguină afectată
Pentru tratamentul hipoxiei în mai multe cazuri precum
cianoza ca o consecință a bolilor cardiopulmonare
șoc, sângerări abundente
intoxicare cu monoxid de carbon
În toate cazurile, lichidul medical de oxigen SIAD este transformat (evaporat) în gaz ambiental la temperatura ambiantă înainte de administrare la pacient.
4.2 Doze și mod de administrare
Oxigenul medical lichid este transformat într-un gaz înainte de administrare datorită efectului temperaturii ambiante, care este apoi administrat prin inhalare la plămâni. O excepție este posibilă dacă oxigenul este furnizat oxidantului în timpul circulației extracorporale a sistemului by-pass cardiopulmonar.
4.3 Contraindicații
Nu există nicio contraindicație absolută pentru utilizarea oxigenului lichid medical, dar concentrația luată în considerare trebuie limitată la sugarii prematuri și la pacienții cu bronșită cronică și emfizem pulmonar.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Când se administrează SIAD lichid de oxigen medicamentos, este necesar să se acorde o atenție sporită:
la nou-născuți la care concentrația inhalată nu trebuie să depășească 40% pentru a minimiza riscul de fibroplazie retrolentală
pacienți vârstnici cu bronșită cronică, a căror concentrație prin inhalare trebuie crescută cu 1% și nu trebuie să depășească 30%
în camerele hiperbarice în tratamentul unor afecțiuni precum intoxicația cu monoxid de carbon, infecțiile anaerobe și boala ischemică acută. După 2-3 ore la 3 atmosfere, pot apărea convulsii.
Este necesară o monitorizare atentă a lichidului de oxigen medicamentos SIAD pentru sistemele respiratorii și circulatorii și pentru țesutul afectat, pentru a se asigura că nu se depășește concentrația adecvată.
Oxigenul favorizează arderea, astfel încât fumatul și utilizarea flăcărilor deschise sunt interzise atunci când se utilizează oxigen medical.
Trebuie avut grijă la manipularea oxigenului lichid SIAD lichid.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Activitatea farmacocinetică a oxigenului medical lichid este modificată de modificări ale presiunii parțiale a dioxidului de carbon din sânge, dar fără prea multă semnificație clinică. Fracțiunea mare de oxigen poate exacerba leziunile pulmonare cauzate de agenți toxici precum bleomicina, nitrofurantoina. Mai mult, fracția mare de oxigen poate reacționa de ex. cu NO pentru a forma compuși reactivi NO2 și NOx.
4.6 Sarcina și alăptarea
Oxigenul lichid medicinal SIAD poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
SIAD nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții care necesită sprijin constant de oxigen vor necesita o evaluare individuală a abilităților lor.
În condiții normale, oxigenul lichid medical nu afectează conștiința, dar pacienții care au nevoie de sprijin constant cu oxigen lichid medical nu sunt de obicei capabili să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Efecte adverse
Oxigenul reprezintă aproximativ 21% din atmosferă și este absolut esențial pentru viață.
Consumul de bază de oxigen la om este de aproximativ 250 mm/min pe suprafața corpului de 1,8 m 2. În timpul anesteziei și în timpul somnului natural, reducerea temperaturii corpului este redusă cu aproximativ 10% și de la 50% la 10 ° C.
Aerul alveolar conține aproximativ 14% oxigen (105 mm Hg), iar sângele arterial are o presiune parțială de oxigen de 97 mm Hg. Diferența, cunoscută sub numele de gradient de oxigen pe membrana alveolo-capilară, crește odată cu înaintarea în vârstă. Diferența poate fi de până la 30 mm Hg la un individ în vârstă sănătos.
Oxigenul din sânge se leagă în mare parte de hemoglobină, 1,34 ml la 9 ml pentru a crea o capacitate maximă de 20 ml la 100 ml de sânge. O cantitate mică de 0,3 ml apare liber în același volum de sânge.
Conceptul de utilizare a oxigenului descris pentru prima dată de Richard în 1943 și ulterior refăcut de Freeman și Nunn este folosit pentru a cuantifica cantitatea de oxigen pe care o folosește corpul. Poate fi exprimat prin calcularea debitului cardiac și a conținutului de oxigen din sânge.
Utilizarea oxigenului este calculată: (debit cardiac) x concentrație de Hb x 1,34 x (% saturație)
Valorile normale de substituție a oxigenului utilizabile sunt:
Oxigen utilizabil: ((5000 ml) 15/100 x 1,34 x 95/100) = 950 ml
Persoana medie sănătoasă cu consum de bază de oxigen nu are mai mult de un aport de oxigen în sânge de patru minute.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția oxigenului de către sângele din plămâni și fluxul în țesuturi este determinată de curba de disociere a oxigenului. Forma caracteristică în formă de S asigură că la presiuni cuprinse între 40 și 15 mm Hg, oxigenul transportat de sânge din plămâni poate fi ușor transferat în țesuturi.
Absorbția din plămâni este rapidă, deoarece fluxul de sânge prin capilare unde are loc schimbul durează aproximativ 0,5 secunde. Absorbția de oxigen este mai favorabilă odată cu eliberarea simultană de monoxid de carbon, care este ulterior excretat de aerul expirat. Dimpotrivă, intrarea dioxidului de carbon în sânge din țesuturi facilitează transferul de oxigen către celule.
În repaus, sângele venos mixt care revine în plămâni conține 13-14 ml de oxigen la 100 ml, dar sub stres extrem, conținutul de oxigen poate fi redus cu ușurință la 3-4 ml. Extracția aproape perfectă are loc în fiecare țesut activ.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică și toxicitate după doze repetate.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
Oxigenul medical lichid SIAD promovează puternic arderea și provoacă inflamabilitatea intensă a substanțelor, inclusiv a unor materiale care nu ard în mod normal în aer. Este extrem de periculos în prezența uleiurilor, grăsimilor, gudronelor și a multor materiale plastice datorită riscului de ardere spontană în prezența oxigenului medicinal în concentrații relativ mari.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Depozitarea rezervoarelor
Nu expuneți rezervoarele la temperaturi sub -30 o C și peste +50 o C.
A se păstra departe de materialul combustibil. Protejați-vă de electricitatea statică, grăsimi, ulei și alte substanțe organice și inflamabile. Când operați rezervorul, evitați flăcările deschise la o distanță de cel puțin 5 metri de rezervor.
Depozitarea containerelor criogene mobile
Depozitați recipientele criogenice într-un loc bine ventilat, rezervat pentru depozitarea gazelor medicale.
Păstrați recipientele criogenice la adăpost, păstrați-le uscate și curate, la îndemâna materialelor inflamabile, la o temperatură de la -30 o C la +50 o C.
Protejați-vă de electricitatea statică, grăsimi, ulei și alte materiale organice și inflamabile.
Ar trebui luate măsuri pentru a preveni șocurile și căderile.
Transportul containerelor criogenice mobile
În timpul transportului cu vehiculele de transport, containerele trebuie să fie fixate cu benzi de protecție împotriva căderii.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Oxigenul medical lichid SIAD este furnizat sub formă de preparat lichid neumplut în rezervoare de automobile sau în containere criogenice mobile.
Rezervorul este un container transportabil, izolat termic, din oțel destinat depozitării și transportului conținutului în stare lichidă, echipat cu supape din oțel și alamă.
Containerul criogen mobil este un container transportabil izolat termic din oțel austenitic destinat transportului și depozitării conținutului în stare lichidă, echipat cu supape de alamă.