tbl ent 100x20 000
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2012/05147
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pangrol DESPRE 20.000
20.000 Ph. Euro. unități lipazice
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent filmat conține 200-266,67 mg pulbere pancreatică porcină.
(Activitate lipază 20.000 Ph. Eur. Unități/tabletă
activitate amilazei 12.000 Ph. Euro. unități/tabletă
activitate proteazică 900 Ph. Euro. unități/tabletă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastro-rezistent filmat
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă până la gri deschis, cu o suprafață netedă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pangrol 20.000 este utilizat pentru a înlocui enzimele digestive în afecțiunile funcției pancreatice exocrine asociate cu indigestia, care pot fi cauzate de, de exemplu, pancreatită cronică sau fibroză chistică, rezecția stomacului și a intestinului subțire, pasaj intestinal accelerat funcțional, tulburări hepatobiliare, dispepsie consumul concomitent de alimente vegetale, grase sau neobișnuite greu de digerat.
Pangrol 20.000 este, de asemenea, potrivit pentru îndepărtarea gazelor din intestin înainte de testele imagistice de diagnostic (cu raze X sau ultrasunete) la pacienții cu meteorism din cauza tulburărilor digestive menționate mai sus.
Doze și mod de administrare
Dozare
Tratamentul cu Pangrol 20.000 are ca scop atingerea sau menținerea unei greutăți corporale normale și normalizarea frecvenței și consistenței scaunului. Dozajul este în concordanță cu severitatea insuficienței pancreatice, precum și cu digestibilitatea preparatului utilizat. Doza recomandată în general de lipază este cuprinsă între 20.000 - 40.000 Ph. Euro. U. la o singură masă. Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă 1-2 comprimate pe masă (echivalent cu 20.000 - 40.000 Ph. Eur.U. lipază) pe masă.
Doza necesară poate fi mai mare. Creșterea dozei de medicament este posibilă numai după consultare și sub supravegherea unui medic și are ca scop îmbunătățirea simptomelor (de exemplu, steatoree, dureri de stomac). Doza zilnică nu trebuie să depășească 15.000 - 20.000 unități de lipază/kg greutate corporală.
Copii și adolescenți
Doza pentru copii este determinată de un medic.
Pangrol 20.000 comprimate trebuie înghițite întregi, cu multe lichide în timpul mesei.
Durata terapiei cu Pangrol 20.000 este proporțională cu evoluția bolii și este stabilită de medicul dumneavoastră.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la porc sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Pancreatita acută, un atac acut de pancreatită cronică în stadiul avansat al bolii.
Administrarea ocazională poate fi utilă în faza de remisiune, în timpul ajustării dietei, dacă există dovezi ale funcției pancreatice scăzute sau ale persistenței funcției reduse.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La pacienții cu fibroză chistică, obstrucția intestinală este o complicație cunoscută. Prin urmare, ar trebui luată în considerare posibilitatea stricturii intestinale în simptomele asemănătoare ileusului.
Pangrol 20.000 conține enzime active care, atunci când sunt dizolvate în cavitatea bucală, de exemplu prin mestecare, pot duce la deteriorarea mucoasei (ulcerație). Pentru a preveni acest lucru, se recomandă ca Pangrol 20.000 să fie înghițit întreg.
Medicamentul conține lactoză.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea medicamentelor care conțin pancreatină poate reduce absorbția acidului folic atunci când este necesar acid folic suplimentar.
Efectul medicamentelor antidiabetice orale acarboză și miglitol poate fi redus prin utilizarea concomitentă de Pangrol 20.000.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pangrol 20.000 poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării după evaluarea raportului risc-beneficiu al medicului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pangrol 20.000 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Efecte adverse
Următoarele frecvențe sunt utilizate pentru a evalua reacțiile adverse: