tbl 30x2,5 mg
Conținutul prospectului
ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV. Nr.: 2012/06867
Informații scrise pentru utilizator
Parlodel
Comprimate de 2,5 mg
Bromocriptina
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este Parlodel și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Parlodel
3. Cum să luați Parlodel
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Parlodel
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE PARLODELUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bromocriptina aparține unui grup de medicamente numite alcaloizi de ergot.
Parlodelul reduce eliberarea unui hormon numit prolactină din glanda pituitară din creier. După naștere sau avort spontan, este normal ca nivelurile de prolactină din sângele mamei să crească, ceea ce determină producția de lapte în sân.
Parlodel poate fi utilizat pentru următoarele boli sau afecțiuni:
în boala Parkinson
în tumorile benigne care secretă prolactină (prolactinoame)
cu producție crescută de hormon de creștere (acromegalie)
cu funcție gonadică afectată la bărbați din cauza nivelurilor prea ridicate de prolactină (reducerea producției de spermă, pierderea dorinței sexuale și impotență)
pentru a preveni sau a suprima producția de lapte la femeile care, din motive de sănătate, nu pot alăpta
în atenuarea sau omiterea sângerărilor menstruale cauzate de niveluri prea ridicate de prolactină
în infertilitate la femei cauzată fie de niveluri prea mari de prolactină, sindromul ovarului polichistic, fie de cicluri fără ovulație.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să aflați cum funcționează Parlodel sau de ce vi s-a prescris acest medicament.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI PARLODEL
Parlodel poate fi prescris doar de către un medic. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Nu luați Parlodel
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bromocriptină sau la oricare dintre celelalte componente ale Parlodel enumerate la sfârșitul acestui prospect.
Dacă sunteți alergic la medicamentele numite alcaloizi de ergot.
Dacă credeți că ați putea fi alergic, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă tensiunea arterială este prea mare (hipertensiune arterială necontrolată) sau dacă tensiunea arterială este prea mare în timpul sau după sarcină.
Dacă aveți boli cardiace severe.
Dacă aveți simptome ale unei boli mintale grave sau ați suferit de o boală mentală gravă în trecut.
Dacă sunteți tratat cu Parlodel pentru o lungă perioadă de timp și aveți sau ați avut reacții fibrotice (cicatrici) care afectează inima.
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră și nu luați Parlodel.
Aveți grijă deosebită cu Parlodel
Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Parlodel:
Dacă ați avut vreodată scaune negre sau ulcere gastrice.
Dacă aveți somnolență severă sau ați adormit în mod neașteptat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză).
Dacă aveți sau ați avut reacții fibrotice (cicatrici ale țesutului) care afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Dacă veți fi tratat cu Parlodel mult timp, medicul dumneavoastră vă va verifica dacă inima, plămânii și rinichii sunt în stare bună înainte de a începe tratamentul. El va face, de asemenea, o ecocardiogramă (test cu ultrasunete al inimii) înainte de a începe tratamentul. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va acorda o atenție specială oricăror semne care pot fi asociate cu reacții fibrotice. Dacă este necesar, el va efectua o ecocardiogramă. Dacă apar reacții fibrotice, tratamentul va trebui întrerupt.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Dacă adormi brusc.
Dacă aveți dificultăți de respirație inexplicabile sau dificultăți de respirație.
Dacă aveți dureri toracice severe.
Dacă vă doare partea inferioară a spatelui, aveți picioarele umflate și simțiți durere la urinare.
La femeile după naștere sau avort:
Dacă aveți dureri de cap severe, crescând sau persistente și, eventual, tulburări vizuale (cum ar fi vederea încețoșată).
La pacienții cu prolactinom:
Dacă aveți brusc nasul curgător. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat pentru consecințele micșorării tumorii.
Dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră observați o dezvoltare a constrângerilor sau dorințelor într-un mod care nu este normal pentru dvs. sau nu puteți rezista dorinței, instinctului sau tentației de a efectua anumite activități care vă pot dăuna dvs. sau altora, spuneți medicului dumneavoastră. Astfel de comportamente se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente precum jocurile de noroc patologice dependente, consumul excesiv sau trecerea, dorința sexuală anormal de mare sau tendința neobișnuită cu o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza sau să vă oprească administrarea medicamentului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să știe că luați oricare dintre următoarele medicamente:
Antibioticele macrolide, cum ar fi eritromicina sau josamicina, care sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor.
Octreotidă (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor cauzate de hormonul de creștere).
Inhibitori de protează, cum ar fi ritonavir, nelfinavir, indinavir sau delavirdină, sunt utilizați pentru a trata infecția cu HIV și SIDA.
Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi ketoconazol, itraconazol sau voriconazol.
Antagoniștii dopaminei (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, tioxantine, metoclopramidă și domperidonă) deoarece pot reduce efectul Parlodel.
La femeile după naștere sau avort:
Medicamente care îngustează vasele de sânge după naștere, inclusiv medicamente care conțin alcaloizi de ergot, cum ar fi ergotamina. Nu se recomandă utilizarea lor concomitentă cu Parlodel.
Utilizarea Parlodel cu alimente și băuturi
Parlodelul trebuie luat întotdeauna cu alimente.
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Parlodel, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.
Parlodel și vârstnici
Nu sunt necesare precauții speciale atunci când Parlodel este utilizat la vârstnici.
Parlodel și copii
Nu există experiență cu Parlodel la copii.
Sarcina și alăptarea
Medicul dumneavoastră vă va explica posibilele riscuri ale administrării Parlodel în timpul sarcinii.
Nu luați Parlodel dacă alăptați.
Au fost raportate reacții adverse rare grave la femeile care au luat Parlodel după naștere sau avort spontan. Au avut convulsii, hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, infarct și tulburări mentale.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Parlodel vă poate reduce tensiunea arterială, ceea ce vă poate face să vă amețiți. Aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Parlodel vă poate face să vă simțiți somnolenți sau să vă adormiți brusc. Dacă aveți astfel de simptome, nu trebuie să conduceți vehicule sau să efectuați activități care necesită atenție (cum ar fi utilizarea utilajelor) până când aceste dificultăți nu vor fi rezolvate. În caz contrar, vă puteți expune pe dvs. sau pe alții la riscul de rănire gravă sau deces.
Informații importante despre unele dintre ingrediente Parlodelu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI PARLODELUL
Luați întotdeauna Parlodel exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Nu depășiți doza recomandată.
Comprimatele Parlodel pot fi sparte.
Cât Parlodel să ia
Doza inițială obișnuită este de 1,25 mg (o jumătate de comprimat) cu alimente dimineața și seara, apoi 1 comprimat de două ori pe zi timp de 14 zile. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate Parlodel să luați. În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică.
Cât timp să luați Parlodel
Continuați să luați Parlodel atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Parlodel
Luați doza imediat ce vă amintiți, dar nu o luați dacă trebuie să luați o altă doză în mai puțin de 4 ore. Amintiți-vă că Parlodel trebuie luat cu alimente.
Dacă luați mai mult Parlodel decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate Parlodel, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Dacă încetați să luați Parlodel
Nu încetați să luați Parlodel decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Întreruperea bruscă a Parlodel poate provoca reacții adverse, inclusiv o reacție foarte rară numită sindrom neuroleptic malign, care include rigiditate musculară, neliniște, febră foarte mare, bătăi rapide ale inimii și fluctuații bruște ale tensiunii arteriale.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Parlodel poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele efecte pot fi grave:
arsuri la stomac, dureri de stomac recurente sau scaune negre
crize de somn brusc
dificultăți de respirație inexplicabile și dificultăți de respirație
dureri toracice severe
dureri de spate, umflarea picioarelor și durere la urinare
cefalee severă, în creștere sau persistentă și eventual tulburări vizuale (de exemplu, vedere încețoșată)
simptome precum rigiditate musculară, neliniște, febră foarte mare, bătăi rapide ale inimii și fluctuații bruște ale tensiunii arteriale.
Dacă aveți oricare dintre aceste efecte, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Alte efecte secundare:
Reacții adverse frecvente (care pot afecta mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți): cefalee, somnolență, amețeli, congestie nazală, greață, constipație, vărsături.
Reacții adverse mai puțin frecvente (care pot afecta mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți):
reacții alergice la nivelul pielii, căderea părului, confuzie, neliniște psihomotorie, halucinații (văzând, auzind sau simțind lucruri care nu sunt), gură uscată, dificultăți în a face mișcări conștiente (diskinezie), oboseală, scăderea tensiunii arteriale, în special când vă ridicați sau stați în picioare, care poate provoca ocazional leșin, crampe la picioare.
Reacții adverse rare (care pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți): diaree, dureri abdominale sau stomacale, umflarea picioarelor și umerilor, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, tulburări mentale, somn tulburări (insomnie), somnolență severă, furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie), sunete în urechi.
Reacții adverse foarte rare (susceptibile să afecteze mai puțin de 1 din 10000 de pacienți): somnolență excesivă în timpul zilei, paloare a degetelor și de la picioare atunci când sunt expuse la frig, boli ale valvei cardiace și boli asociate, de ex. inflamație pericardică (pericardită) sau acumularea de lichid în pericard (revărsat pericardic).
Simptomele timpurii pot include una sau mai multe dintre următoarele: dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, dureri în piept sau coloanei vertebrale și picioare umflate. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Cazuri rare de hipertensiune arterială, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral și tulburări mentale au fost raportate la femei după naștere sau avort spontan. Cu toate acestea, relația cauzală a acestor efecte cu Parlodel este incertă.
Puteți avea, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Incapacitatea de a rezista dorinței, instinctului sau tentației de a efectua o activitate care vă poate pune în pericol pe dvs. sau pe alții, care poate include:
Îndemn puternic către jocuri de noroc patologice excesive, în ciuda consecințelor personale sau familiale grave.
Interes modificat sau crescut pentru sex și comportamentul sexual care vă afectează semnificativ pe dvs. sau pe alții, cum ar fi dorința sexuală crescută.
Cumpărături sau cheltuieli excesive incontrolabile.
Devorarea (consumul de cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau consumul bolnav (consumul de alimente mai mult decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a atenua foamea).
Dacă aveți oricare dintre aceste comportamente, spuneți medicului dumneavoastră; discutați cu dvs. modalități de a vă gestiona sau ameliora simptomele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PARLODEL
A se păstra sub 25 ° C, ferit de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Parlodel după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați ambalaje Parlodel deteriorate sau care prezintă semne de manipulare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce Parlodelconține
Substanța activă din Parlodel este bromocriptina (bromocriptina) și este prezentă în tablete sub formă de mesilă de bromocriptină (mesilat de bromocriptină). Fiecare comprimat conține 2,87 mg de bromocriptină mesilat, echivalent cu 2,5 mg de bromocriptină.
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal, edetat disodic, stearat de magneziu,
acid maleic, amidon de porumb și lactoză monohidrat.
Cum arată Parlodelși conținutul pachetului
Parlodel sunt comprimate rotunde, plate, albe, cu margini teșite, o linie de scor în partea de sus și „2,5 MG”.
Comprimatele Parlodel sunt ambalate într-o sticlă de sticlă maro (chihlimbar) (tip III, Ph. Eur.) Cu capac de siguranță PE. O sticlă conține 30 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
MEDA Pharma s.r.o., Praga, Republica Cehă
Producător
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2012.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață: