tbl flm 30x1,5 MU (blis.Al/PVC/PVDC)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA DECIZIA DE PRELUNGIRE A PIEȚEI, EV. Nr.: 0464/2005
ANEXA NR. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, Nr. EV: 1783/2002
Rezumatul caracteristicilor produsului
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Penbene ® 1,5 mil. IU
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fenoximetilpenicilină calciu 1.500.000 UI în 1 comprimat filmat.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Fenoximetilpenicilina este indicată pentru tratamentul și profilaxia infecțiilor ușoare până la moderate cauzate de agenți sensibili la penicilină și care pot fi supuse terapiei orale cu penicilină.
Infecții ORL:
Angina streptococică (scarlatină, angina), angina Plauto, faringita, amigdalofaringita, rinofaringita purulentă, otita medie acută.
Infecții ale tractului respirator:
Bronșită bacteriană, pneumonie bacteriană, precum și bronhopneumonie atunci când este necesară terapia cu penicilină.
erizipel, erizipel, piodermă (ca impetigo contagiosa, furunculoză), ulcere, flegmon.
Leziuni prin mușcături (de exemplu, răni pe față sau răni adânci pe mâini) și arsuri.
Infecții streptococice și consecințele acestora, cum ar fi febra reumatică sau coreea minoră, poliartrita, endocardita, glomerulonefrita.
Protecția împotriva infecțiilor pneumococice la copiii cu anemie celulară.
În bolile cardiace congenitale sau reumatice până la profilaxia endocarditei bacteriene înainte și după mici proceduri chirurgicale, de ex. amigdalectomie, extracție dentară etc.
În afecțiuni precum pneumonie severă, empiem, sepsis, pericardie, meningită, este indicată terapia parenterală cu penicilină.
Doze și mod de administrare
Fenoximetilpenicilina se ia cu aproximativ o oră înainte de masă pentru a obține o resorbție cât mai mare posibil. Comprimatele trebuie luate necorporate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, 1 pahar de apă).
Dozare
Adulții și adolescenții iau în general 1 comprimat Penbene ® 1,5 mil de 2 până la 3 ori pe zi. IU. În funcție de vârsta lor, copiii de la 6 ani folosesc 0,5 până la 1 mil. IU de 3 ori pe zi.
Pentru doza mai mică menționată, granulele de sirop Penbene Ò 400.000 UI/5 ml și comprimatele filmate Penbene Ò1 mil. IU.
Doza zilnică de până la 6 mil. UI este tolerat de adulți fără probleme.
Instrucțiuni speciale de dozare pentru profilaxie:
Ca parte a terapiei cu streptococ-amigdalită/faringită, întreaga doză poate fi împărțită în 2 doze unice.
După expunerea la streptococ (de exemplu, angină pectorală, scarlatină) la pacienții cu risc, tratamentul oral de 10 zile cu penicilină în doză terapeutică poate preveni apariția bolii.
Febra reumatică, coreea minoră, anemie celulară:
O doză mai mică de Penbene ® 400.000 UI/5 ml granule pe sirop sau 1 mil. Comprimate filmate UI.
Endocardită -profilaxie (pentru operații minore, cum ar fi amigdalectomia și extracțiile dentare):
Adulții și adolescenții iau 1 Penbene ® 1,5 mil. 1 oră înainte de procedură. Comprimate filmate UI, apoi 1/2 până la 1 comprimate filmate la fiecare 6 ore până la 2 zile după operație.
Penbene ® 400.000 UI/5 ml granule de sirop sunt disponibile pentru copii.
Dozare cu eliminare limitată:
În caz de insuficiență hepatică și/sau renală, nu este necesară în general reducerea dozei din cauza toxicității scăzute, dar tratamentul individual trebuie efectuat de la caz la caz.
Reducerea dozei sau prelungirea intervalului de dozare este indicată în anurie.
Fenoximetilpenicilina se ia de obicei la 7 (-10) zile, cel puțin 2 până la 3 zile după ce simptomele au dispărut.
Durata tratamentului depinde de originea agentului cauzal sau de tabloul clinic. Dacă efectul terapiei nu a fost obținut în decurs de 3 până la 4 zile, sensibilitatea trebuie determinată și antibioticul modificat, dacă este necesar.
În tratamentul infecțiilor cu streptococi β-hemolizați, tratamentul este prescris timp de cel puțin 10 zile pentru a evita complicațiile ulterioare (boala reumatică, glomerulonefrita).
Contraindicații
Datorită riscului de șoc anafilactic, fenoximetilpenicilina nu trebuie indicată la pacienții cu hipersensibilitate dovedită la penicilină. Poate apărea alergie încrucișată la alte antibiotice beta-lactamice.
Acest medicament nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la alte componente ale produsului.
Pacienții cu reacții alergice (de exemplu febra fânului, astmul bronșic) prezintă un risc mai mare de reacții severe de hipersensibilitate, prin urmare, fenoximetilpenicilina trebuie utilizată cu precauție extremă în astfel de cazuri. La pacienții cu tulburări intestinale gastrice severe asociate cu vărsături și exagerare, tratamentul cu fenoximetilpenicilină trebuie întrerupt deoarece este asigurată o resorbție insuficientă (se recomandă terapia parenterală, cum ar fi penicilina G sau un alt antibiotic adecvat).
Avertismente speciale
Dacă apare o alergie, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul tratat cu agenți standard, cum ar fi adrenalină, antihistaminice și corticosteroizi. La pacienții care iau penicilină pentru profilaxie reumatică, se recomandă creșterea dozei înainte de operație (amigdalectomie, extracție dentară etc.). Testele de sânge, inclusiv hemogramele diferențiale și monitorizarea ficatului, precum și testele funcției renale sunt recomandate pentru tratamentul pe termen lung. În timpul terapiei de lungă durată, trebuie acordată atenție creșterii germenilor sau ciupercilor rezistente. Boala infecțioasă cu mononucleoză, ca infecție virală, nu este o indicație pentru terapia cu antibiotice; dacă trebuie administrat un antibiotic, aceasta poate apărea mai frecvent ca niciodată. În cazul diareei persistente severe, trebuie luată în considerare colita pseudomembranoasă indusă de antibiotice, care poate pune viața în pericol. Prin urmare, în aceste cazuri, medicamentul trebuie întrerupt imediat și testat pentru inhibitori conform terapiei (de exemplu, vancomicină pe cale orală, de 4 ori 250 mg). Peristaltismul este contraindicat.
Instrucțiuni speciale pentru medic:
Terapia de șoc anafilactic: pe lângă alte precauții necesare
relaxați căile respiratorii.
Măsuri terapeutice imediate:
Adrenalina se administrează imediat. în. după diluarea a 1 ml soluție normală de epinefrină (1: 1000) la 10 ml mai întâi, din care 1 ml (= 0,1 mg epinefrină) sub controlul pulsului și tensiunii arteriale (tulburări ale ritmului cardiac al peșterii). Doza de epinefrină poate fi repetată.
Apoi: antihistaminice, substituție de volum i. v., de ex. expansor de plasmă, albumină umană, soluție electrolitică completă.
În cele din urmă: glucocorticoizi i. în. de exemplu. 250-1000 mg prednisolon (sau cantitate echivalentă de derivat). Doza de glucocorticoizi poate fi repetată. Alte măsuri terapeutice includ: respirația artificială, inhalarea oxigenului, calciu.
Dozele de adrenalină și glucocorticoizi trebuie reduse la copii în funcție de vârstă și greutate. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
În reacțiile anafilactice, este necesară acțiunea imediată cu primele semne de șoc.
Nu sunt necesare precauții speciale pentru supradozaj, altele decât întreruperea tratamentului.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Deoarece penicilinele acționează asupra bacteriilor/proliferelor/germenilor, fenoximetilpenicilina nu trebuie combinată cu antibiotice bacteriostatice. Combinațiile cu alte antibiotice sunt posibile numai dacă se poate aștepta la un efect sinergic sau aditiv. Componentele individuale ale combinației trebuie administrate la doza completă eficientă (cu excepția sinergismului dovedit, este o doză redusă a combinației toxice).
Inhibitori competitivi ai excreției sunt posibili cu utilizarea concomitentă de antiflogistică, antireumatică, antipiretică (în special indometacină, fenilbutazonă, doză mare de silicilat), precum și probenecid.
Dacă fenoxilmetilpenicilina este luată cu alimente, resorbția este redusă.
Ca și în cazul altor antibiotice, fenoximetipenicilina poate reduce efectul contraceptivelor orale.
Rezultatele fals pozitive de laborator sunt posibile cu detectarea non-enzimatică a zahărului din urină, detectarea urobilinei și determinarea acidului aminic în urină prin metoda ninhidrină.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Deși nu există dovezi cunoscute din cercetările embriologice, teratogene sau mutagene la animale, fenoximetilpenicilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o analiză atentă.
Deoarece fenoximetilpenicilina poate trece în laptele matern, alăptarea nu ar trebui să fie.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Efecte adverse
Tulburările gastro-intestinale reprezintă aproximativ 5-10% din efectele secundare ale terapiei cu fenoximetilpenicilină. Aceasta este însoțită de greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, presiune stomacală, dureri abdominale, flatulență, diaree.
Aceste tulburări sunt de obicei ușoare și încetează după întreruperea tratamentului. Colita pseudomembranoasă datorată antibioticelor trebuie luată în considerare la dezvoltarea diareei severe și persistente în timpul sau după tratament, care poate fi însoțită de febră și dureri abdominale.
Ocazional, pot apărea erupții cutanate și inflamații ale mucoaselor, în special în gură. Foarte rar se poate forma o limbă neagră. Ocazional, gura uscată sau schimbarea gustului pot apărea după ingestia de fenoximetilpenicilină.
Decolorarea reversibilă a dinților este posibilă, dar este rară.
Ocazional, reacțiile alergice pot fi de așteptat, mai ales sub forma de ex. erupție cutanată, mâncărime.
Reacția imediată urtică indică de obicei o adevărată alergie la penicilină și duce la întreruperea tratamentului.
Reacții alergice grave ca o consecință a sensibilității la grupul 6-aminopenicilină, de ex. sub formă de temperatură de la medicamente, bronhospasm, rinită, dureri articulare, eozinofilie, umflare anglo-nevrotică, umflare laringiană, anemie hemolitică, vasculită alergică, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson și nefrită acută.
Reacții de hipersensibilitate de toate gradele severe la șoc anafilactic au fost observate după administrarea orală a penicilinei. Reacțiile anafilactice severe (care apar mai rar decât după o doză intravenoasă sau intramusculară) necesită măsuri adecvate, după caz.
Sânge și trombocite:
În cazuri rare, s-au observat modificări ale sângelui sub formă de granulocitopenie, trombocitopenie, eozinofilie, pancitopenie, anemie sau mielosupresie.
Aceste manifestări sunt reversibile.
Rinichi, tract urinar și organe genitale:
În cazuri rare, poate apărea nefrită interstițială.
Acțiune și sistem endocrin:
Terapia cu fenoximetilpenicilină poate duce la scăderea nivelului plasmatic și estriol urinar la femeile gravide.
Alte efecte secundare:
Utilizarea prelungită și repetată poate duce la suprainfecții cu bacterii rezistente sau la formarea de ciuperci. La pacienții cu boli de inimă sau tulburări electrolitice severe de altă geneză, aportul de potasiu ar trebui să fie.
4.9. Supradozaj
Toxicitatea fenoxilmetilpenicilinei este neglijabilă, gama terapeutică fiind extrem de mare. Ca și în cazul altor peniciline, administrarea orală a mai multor doze terapeutice de fenoxilmetilpenicilină nu este acut toxică. Când este administrat oral, este practic imposibil să se obțină concentrații care să ducă la apariția simptomelor neurotoxice.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: ANTIBIOTICE
Codul ATC: J01CE02
Fenoximetilpenicilina este o penicilină orală eficientă antibacteriană. Interferind cu construcția peretelui celular al tulpinilor sensibile în faza proliferativă, are un efect bactericid.
Spectrul de acțiune al fenoximetilpenicilinei este aproape același cu benzilpenicilina și implică în principal streptococi din grupele A, C, G, H, L și M, streptococus pneumoniae, stafilococi negativi ai penicilinazei și noniserii.
Dintre acestea, fenoximetilpenicilina prezintă activitate împotriva particulelor gram-pozitive individuale (erysipelothrix rhusopathiae, listeria, corinobacteriile, bacilul antracis), actinomicetele, streptobacilii, Pasteurella multocida, spirillumminus și spiroilii altor spirochete și numeroși anaerobi, peptostrept.
Enterococii (streptococii grupului D) sunt doar parțial sensibili. Fenoxilmetilpenicilina nu acționează asupra microorganismelor producătoare de beta-lactamază.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Fenoxilmetilpenicilina nu este activată de acidul gastric. Absorbția la doze terapeutice este de aproximativ 60%. Concentrațiile serice maxime sunt atinse după 30 până la 60 de minute. Aportul concomitent de alimente, în special o dietă foarte grasă, duce la o reducere a resorbției.
Jumătate din concentrația plasmatică este atinsă în 30-45 min. iar legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 55%.
Concentrațiile în țesuturi, rinichi, plămâni, ficat, piele, mucoase, mușchi și majoritatea fluidelor corporale sunt bune în inflamație și ușoare în oase. Fenoximetilpenicilina este excretată predominant neschimbată de rinichi. O mică parte este excretată de vezica biliară sub formă activă. În circulația sângelui fetal și în lichidul amniotic se atinge o concentrație de 25-30% din ser, în laptele matern
DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
stearat de magneziu, macrogolum 6000, talc, maltodextrină, povidonă,
matrică zaharină dihidric, menthae piperitae eteroleum, talc, titanii dioxidum E171, hidroxipropilmatil celulozum.
6.2. Termen de valabilitate
6.4. Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, a se proteja de umiditate.
6.5. Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Al/PVC/PVDC - blister, pliant, prospect.
Mărimi ambalaj: 12, 30 comprimate filmate.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
DATA ÎNREGISTRĂRII
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI