sol inj 10x0,5 ml (amp. sticlă)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la Decizia privind schimbarea înregistrării, ev. Nu. 2108/10100
PROSPECT
Informații pentru utilizare, citiți cu atenție!
POLYSTAFANA
(Anatoxinum staphylococcicum compositum)
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați Medicamentul tău.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni, chiar și atunci,
dacă are aceleași simptome ca și tine.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm,
care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți
medic sau farmacist.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Polystafana și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Polystafan
3. Cum se utilizează Polystafan
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Polystafan
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE POLYSTAFANA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Toxoidul stafilococic (o exotoxină bacteriană lipsită de efecte dăunătoare, dar capabil să inducă anticorpi) este utilizat pentru tratamentul individual sau profilaxia (protecția preliminară) a bolilor stafilococice subacute (mai puțin severe și cronice recurente (recurente) precum furunculoza (inflamația purulentă a foliculului de păr) și foliculii săi de păr).), carbuncule (fuziunea mai multor furunculi cu simptome generale marcate), abcese (leziune inflamatorie purulentă acut limitată), hidrosadenită axilară (inflamația glandelor sudoripare a brațelor), osteomielită (inflamația măduvei osoase), mastită foliculi, de obicei pe bărbie), impetigo (formațiuni cutanate purulente, de obicei pe față), boli pulmonare obstructive cronice și alte.
Toxoidul stafilococic este, de asemenea, utilizat pentru imunoterapia specifică în bolile alergice. De asemenea, poate fi utilizat preventiv pentru a crește rezistența indivizilor deosebit de sensibili.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI POLYSTAFAN
Nu utilizați Polystafan dacă aveți o boală febrilă acută, recuperare precoce, recuperarea imunodeficiențelor severe (deficiență a sistemului imunitar), afecțiuni maligne, tuberculoză activă, afecțiuni renale, cardiace, pulmonare, hepatice și endocrine necompensate. Afecțiuni alergice, în timpul sarcinii și alăptarea.
Utilizarea altor medicamente
Următoarele termene trebuie respectate în ceea ce privește vaccinarea:
Întrerupeți imunoterapia (tratament individual) timp de 14 zile înainte de vaccinarea programată și continuați
- 1 săptămână după testele de tuberculină,
- La 2 săptămâni după administrarea vaccinurilor inactivate (ucise),
- La 4 săptămâni după administrarea vaccinurilor vii,
- 8 - 12 săptămâni după administrarea vaccinului BCG.
Sarcina și alăptarea
A nu se utiliza în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-a observat nicio reducere a atenției la conducerea sau la utilizarea mașinilor după administrarea medicamentului.
Informații importante despre unele componente ale Polystafan
Tiomersal 0,003-0,01%
Formaldehidă (cantitate mică)
3. CUM SĂ UTILIZAȚI POLYSTAFAN
Doze și mod de administrare
Înainte de a începe tratamentul, se recomandă efectuarea unui test cutanat cu toxoid stafilococic diluat 1: 1000 într-o doză de 0,1 ml pentru a determina gradul de hipersensibilitate. Produsul este diluat cu soluție izotonică de clorură de sodiu pentru perfuzie.
Tratamentul este de obicei început cu 1:10 toxoid stafilococic diluat în doze crescătoare de la 0,1 ml la 0,5 ml și continuat în funcție de reactivitatea pacientului cu medicamentul nediluat în doze crescând treptat.
Injecția se administrează de obicei de două ori pe săptămână. Numărul de injecții necesare pentru a obține un efect terapeutic este individual.
Doză Diluarea toxoidului stafilococic Volumul aplicat în ml
10. nediluat 0,5
La persoanele cu hipersensibilitate ridicată, unde există teama unei reacții adverse, individ strict.
Se recomandă utilizarea unei diluții mai mari a medicamentului (de exemplu 1: 100), creșterea dozei mai lent, creșterea intervalelor de timp de administrare de până la două ori.
După finalizarea cu succes a tratamentului, se recomandă repetarea aceleiași proceduri de imunizare sau scurtate după 3 luni până la 1 an (în funcție de natura diagnosticului) pentru a asigura un rezultat al tratamentului mai permanent.
Toxoidul stafilococic se administrează subcutanat în zona mușchiului deltoid mare după curățarea pielii cu un dezinfectant.
Polystafana trebuie administrat singur, nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Pacientul trebuie monitorizat de un medic pentru cel puțin 30 de minute după administrare, pentru a asigura tratamentul imediat în caz de reacții adverse.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Polystafana poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă se respectă procedura corectă de tratament, efectele secundare sunt reduse la minimum.
Reacția locală se manifestă prin eritem (roșeață), indurație (întărire) și durere de intensitate, întindere și durată diferite. Eritemul și dimensiunile de indurație de până la 2 până la 3 cm, care dispar în decurs de două zile, sunt considerate acceptabile.
Eritemul și indurația pe scară largă care durează câteva zile cu durere crescută sau o reacție generală (de exemplu, temperatură, stare de rău, cefalee) sunt rare la persoanele foarte hipersensibile. Reacțiile generale grave care conduc la anafilaxie avansată (hipersensibilitate generală imediată la proteinele străine cu manifestări clinice severe în câteva secunde sau minute) sunt rare.
În unele cazuri, reacțiile focale apar după aplicare, care se manifestă printr-un curs accelerat al procesului purulent (adesea în furunculoză) sau prin activarea depozitelor ascunse de boli, urmate de o vindecare accelerată.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ POLYSTAFAN
A se păstra la frigider la 2 - 8 ° C.
Păstrați ambalajul imediat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
În ambalaje nedeteriorate timp de 2 ani.
După prima deschidere, produsul trebuie aplicat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Polystafan după data de expirare înscrisă pe cutie („EXP”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Polystafana
Compoziția medicamentului
0,5 ml de vaccin conține:
Droguri:
Anatoxinum staphylococcicum nativum mixtum 3,8 - 5,35 LB *
(toxoid stafilococic natural mixt)
20% beta și delta
* LB = legarea limesului
Excipienți:
Clorură de sodiu (soluție izotonică de clorură de sodiu)
Tiomersal (0,003-0,01%)
Formaldehidă (cantitate mică)
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Polystafana și conținutul ambalajului
Descrierea medicamentului: lichid limpede incolor până la galben foarte pal.
Fiole de sticlă sigilate, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
Ambalare
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Průmyslová 1472/11, 102 19 Praga 10
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iulie 2009.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Grupa farmacoterapeutică
Caracteristici
Toxoidul stafilococ este un complex de toxine și exofermente stafilococice detoxifiate de formalină și căldură, preparate într-o formă foarte eficientă și pură. Toxoidul stafilococic este standardizat în potența sa în funcție de componenta alfa-toxoidă (LB) și este diluat pentru a conține 7,6 LB până la 10,7 LB de alfa-toxoid stafilococic în 1 ml. Componentele beta-și delta-anatoxine sunt definite de conținutul de DHM (dosis haemolytica minima). Conține tiomersal ca conservant antimicrobian.
Incidența și frecvența prezise ale reacțiilor adverse (ADR):
Următoarele reacții adverse sunt descrise pe baza experienței după punerea pe piață, precum și a literaturii științifice. Pentru clasificarea lor se utilizează următoarele categorii de frecvență standard: