metformin

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/00133-ZIB, 2014/02536-ZIB, 2015/05719-ZIB

Text aprobat la decizia de prelungire, ev. Nu. 2016/02979-PRE, 2016/02978-PRE

Informații scrise pentru utilizator

Metformin Vitabalans 500 mg comprimate filmate

Metformin Vitabalans 1000 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Metformin Vitabalans și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metformin Vitabalans

3. Cum să luați Metformin Vitabalans

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Metformin Vitabalans

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Metformin Vitabalans și pentru ce se utilizează

Metformin Vitabalans conține metformin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. Aparține unui grup de medicamente numite biguanide. Insulina este un hormon produs de pancreas care ajută organismul să preia glucoza (zahărul) din sânge. Corpul folosește glucoza pentru a genera energie sau o stochează pentru o utilizare viitoare. Dacă aveți diabet, pancreasul dvs. nu este capabil să producă suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu poate utiliza insulina pe care ați făcut-o deja. Acest lucru determină niveluri ridicate de glucoză în sânge. Metformin Vitabalans ajută la scăderea nivelului de glucoză din sânge cât mai aproape posibil de nivelurile normale.

Dacă sunteți adult și supraponderal, utilizarea pe termen lung a Metformin Vitabalans va contribui, de asemenea, la reducerea riscului de complicații asociate cu diabetul. Metformin Vitabalans ajută la menținerea sau reducerea unei greutăți corporale stabile.

Metformin Vitabalans este utilizat pentru:

Tratamentul diabetului de tip 2, când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru a menține nivelurile normale de glucoză din sânge. Este utilizat în principal la pacienții supraponderali.

Adulții pot lua Metformin Vitabalans singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente orale sau insulină).

Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții pot lua Metformin Vitabalans singur sau în combinație cu insulină.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metformin Vitabalans

Nu luați Metformin Vitabalans

· Dacă sunteți alergic la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

· Dacă aveți o funcție renală sever redusă,

· Dacă aveți probleme cu ficatul.

· Dacă aveți diabet necontrolat, cum ar fi hiperglicemie severă (glicemie crescută), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanțele numite „corpuri cetonice” se acumulează în sânge și pot duce la precom diabetic. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau o respirație dulce neobișnuită Dacă ați pierdut prea multă apă din corp (deshidratare) din cauza diareei prelungite sau severe sau a vărsăturilor repetate. Deshidratarea poate provoca probleme cu rinichii, crescând riscul de acidoză lactică (vezi mai jos „Riscul de acidoză lactică”).

· Dacă aveți o infecție gravă, cum ar fi o infecție care afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecțiile grave pot provoca probleme cu rinichii, crescând riscul de acidoză lactică (vezi mai jos „Riscul de acidoză lactică”).

· Dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme circulatorii severe (cum ar fi șocul) sau dificultăți de respirație. Acest lucru poate duce la o cantitate insuficientă de oxigen în țesuturi, crescând astfel riscul de acidoză lactică (vezi mai jos „Riscul de acidoză lactică”).

· Dacă beți mult alcool.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, nu trebuie să luați acest medicament fără să întrebați medicul dumneavoastră.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă:

· Veți avea o radiografie sau o angiografie coronariană (examinarea imagistică a vaselor de sânge care alimentează inima) care necesită administrarea unui agent de contrast de iod în fluxul sanguin.

· Sunteți pe cale să aveți o intervenție chirurgicală majoră.

Trebuie să încetați să luați Metformin Vitabalans pentru o perioadă de timp înainte și după examinare sau operație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de tratament alternativ în această perioadă. Este important să urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Risc de acidoză lactică

Metformin Vitabalans poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut în cazul diabetului necontrolat, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai multe informații mai jos), probleme hepatice și orice afecțiune în care unele părți ale corpului au un aport redus de oxigen (cum ar fi boală cardiacă acută severă).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Nu mai luați Metformin Vitabalans pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea. (pierderi semnificative de lichide corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât de obicei. Contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Nu mai luați Metformin Vitabalans imediat și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă observați orice simptome de acidoză lactică., deoarece această afecțiune poate provoca comă.

Simptomele acidozei lactice includ:

  • vărsături,
  • dureri de stomac (dureri abdominale),
  • crampe musculare,
  • senzație generală de disconfort cu oboseală severă,
  • respiratie dificila,
  • scăderea temperaturii corpului și a ritmului cardiac.

Acidoza lactică este o afecțiune medicală gravă și trebuie tratată în spital.

Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Metformin Vitabalans în momentul procedurii și pentru o perioadă de timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Metformin Vitabalans.

În timpul tratamentului cu Metformin Vitabalns, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des dacă sunteți în vârstă și/sau dacă funcția dumneavoastră renală se deteriorează.

Alte medicamente și Metformin Vitabalans

Dacă un agent de contrast care conține iod trebuie injectat în fluxul sanguin, de exemplu în timpul unei radiografii sau a unei scanări, trebuie să încetați să luați Metformin Vitabalans înainte sau în momentul injecției. medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Metformin Vitabalans.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de teste mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau medicul dumneavoastră ar trebui să vă ajusteze doza. Este deosebit de important să raportați următoarele:

  • medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice).
  • medicamente pentru durere și inflamație (AINS - antiinflamatoare nesteroidiene și inhibitori COX-2, cum ar fi ibuprofen și celecoxib).
  • unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II).

Metformin Vitabalans și alcool

Evitați consumul excesiv de alcool atunci când luați Metformin Vitabalans, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Veți avea nevoie de insulină pentru a vă trata diabetul în timpul sarcinii. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Metformin Vitabalans nu provoacă hipoglicemie (glicemie scăzută) atunci când este utilizat singur (glicemia este prea scăzută). Aceasta înseamnă că nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trebuie să aveți grijă când luați Metformin Vitabalans împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări vizuale și dezorientare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă observați aceste simptome.

3. Cum să luați Metformin Vitabalans

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Metformin Vitabalans nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați măsurile dietetice recomandate de medicul dumneavoastră și faceți exerciții fizice în mod regulat.

Doza recomandată

Adulții încep de obicei tratamentul cu Metformin Vitabalans 500 mg de două sau trei ori pe zi. Doza maximă este de 1.000 mg de trei ori pe zi.

Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții încep de obicei tratamentul cu Metformin Vitabalans 500 mg o dată pe zi. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai la instrucțiunile speciale ale medicului, deoarece experiența cu acest grup de vârstă este limitată.

Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți tratamentul cu Metformin Vitabalans.

Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Urmărirea

· Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste ale glicemiei și vă va ajusta doza de Metformin Vitabalans la nivelul glicemiei. Adresați-vă periodic medicului dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important la copii și adolescenți sau dacă sunteți o persoană în vârstă.

· Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Veți avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți un pacient în vârstă sau rinichii nu funcționează corect.

Cum să luați Metformin Vitabalans

Luați Metformin Vitabalans cu sau după masă. Acest lucru va evita efectele secundare care afectează digestia.

Nu zdrobiți și nu mușcați comprimatele. Bea fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

· Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (micul dejun).

· Dacă luați două doze separate pe zi, luați o doză dimineața (mic dejun) și una seara (cină).

· Dacă luați trei doze separate pe zi, luați o doză dimineața (micul dejun), una pentru prânz (prânz) și una seara (cină).

Dacă aveți impresia că efectul Metformin Vitabalans este prea puternic sau prea slab după un timp, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați mai mult Metformin Vitabalans decât trebuie

Dacă luați mai mult Metformin Vitabalans, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzație generală de slăbiciune cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă observați aceste simptome, veți avea nevoie de tratament imediat în spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Metformin Vitabalans

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Metformin Vitabalans

Medicul dumneavoastră v-a spus cât timp trebuie să luați metformin. Dacă întrerupeți brusc tratamentul, simptomele dumneavoastră pot reveni. Nu întrerupeți tratamentul până când nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

· Simptome digestive precum greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse sunt cele mai frecvente la începutul tratamentului cu Metformin Vitabalans. Vă ajută dacă luați medicamentul în mai multe doze zilnice și dacă luați Metformin Vitabalans cu sau chiar după masă. Dacă simptomele persistă, încetați să luați Metformin Vitabalans și spuneți medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Metformin Vitabalans poate provoca un efect secundar foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane), dar foarte grav numit acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă asta, încetați imediat să luați Metformin Vitabalans și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate provoca comă.

· Anomalii ale rezultatelor testelor hepatice sau inflamații hepatice (care pot provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați acest medicament și primiți ajutor medical.

· Reacții cutanate, cum ar fi înroșirea pielii, mâncărime sau urticarie.

· Niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.

Alte reacții adverse la copii și adolescenți

Datele limitate au arătat că efectele secundare la copii și adolescenți sunt similare ca natură și severitate cu cele raportate la pacienții adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metformin Vitabalans

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Metformin Vitabalans, părinții și îngrijitorii trebuie să monitorizeze modul în care este utilizat medicamentul.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Metformin Vitabalans

Metformin Vitabalans 500 mg: Fiecare comprimat conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină.

Metformin Vitabalans 1.000 mg: Fiecare comprimat conține 1.000 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 780 mg metformin.

Substanța activă este metformina.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hipromeloză, macrogol 4000, stearat de magneziu, polidextroză, povidonă 29-32, siliciu coloidal anhidru și dioxid de titan (E171).

Cum arată Metformin Vitabalans și conținutul ambalajului

Cum arată Metformin Vitabalans:

Metformin Vitabalans 500 mg: comprimat alb, biconvex, în formă de capsulă, cu dimensiuni de 7,5 x 18 mm.

Metformin Vitabalans 1.000 mg: comprimat alb, biconvex, în formă de capsulă, cu dimensiuni de 10 x 21 mm.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

30, 60, 100 și 200 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Metformin Vitabalans (Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Ungaria, Lituania, Letonia, Norvegia, Polonia, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă)

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2017.