relatii

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/03345-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

PAMYCON pentru prepararea picăturilor

pulbere pentru prepararea picăturilor

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este PAMYCON și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PAMYCON

3. Cum se utilizează PAMYCON

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează PAMYCON

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este PAMYCON și pentru ce se utilizează

PAMYCON pentru prepararea picăturilor este un antibiotic cu un spectru larg de bacterii pentru uz topic, care conține o combinație de două medicamente: neomicină și bacitracină. Ambele medicamente se completează reciproc cu efectele lor antimicrobiene.

PAMYCON este utilizat pentru prepararea picăturilor:

- pentru tratamentul rănilor și leziunilor infectate

- pentru tratamentul rupturii mamelonului, inflamației glandei mamare și abceselor (cavitatea umplută cu puroi) în timp

alăptarea, unele tipuri de descărcare bacteriană

- pentru tratamentul conjunctivitei acute (inclusiv conjunctivitei purulente), acute

inflamația corneei, abraziuni corneene infectate, inflamația canalelor lacrimale, inflamația concomitentă a genelor

și conjunctivă, inflamație purulentă a glandei genelor (orz) și în pregătirea preoperatorie pentru intraocular

- pentru tratamentul inflamației canalului urechii, otitei medii purulente cronice, inflamația sinusurilor maxilare,

infecții ale tractului respirator superior și inferior și dilatație bronșică

- în îngrijirea postoperatorie după operația urechii.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 7 zile, discutați cu medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PAMYCON

Nu utilizați PAMYCON

- dacă sunteți alergic la bacitracină și/sau neomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

- Medicamentul nu trebuie utilizat în răni profunde, pe suprafețe mari de țesut expus, pe zone de umectare, ulcere ale antebrațului și vene varicoase ale antebrațului.,

- administrarea în cavități corporale (peritoneu, în interiorul pleurei) nu este recomandată din cauza apariției posibile a unor efecte toxice grave.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza PAMYCON.

Dacă aveți iritații ale pielii (roșeață, umflături etc.) la locul de aplicare după utilizarea PAMYCON picături, opriți tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră, care va decide următorul pas. Nu utilizați alte medicamente la locul tratamentului fără știrea medicului.

Alte medicamente și PAMYCON

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Când este utilizat extern, medicamentul nu intră în sânge și, prin urmare, nu există riscul de interacțiune cu un alt medicament.

Sarcina și alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Calea de administrare recomandată nu este de așteptat să afecteze negativ fătul în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul alăptării nu este asociată cu apariția efectelor secundare la sugari, deoarece substanțele active nu trec în laptele matern atunci când sunt aplicate local. Utilizarea picăturilor PAMYCON pentru tratamentul fisurilor mamelonare la mamă nu este asociată cu apariția efectelor secundare (afectarea urechii interne și a nervului auditiv, care afectează microflora intestinală) la sugari, deoarece concentrația substanțelor active într-un soluția preparată este scăzută.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

PAMYCON nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează PAMYCON

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 2 până la 5 picături de 2 ori pe zi în ureche, în nas 2 până la 5 picături 3 și de mai multe ori pe zi, în ochi 1 până la 2 picături de 4 până la 6 ori pe zi. Durata tratamentului este întotdeauna decisă de un medic.

Soluția este picurată direct pe zona infectată de câte ori este stabilit de medicul dumneavoastră. Soluția se administrează numai local, i. j. picură sau picură direct în zona infectată sau fâșiile de tifon saturat cu soluție PAMYCON sunt introduse în zonele infectate și tifonul este menținut umed prin căderea soluției.

Medicamentele neomicină și bacitracină sunt absorbite minim prin pielea intactă și mucoasele, obținându-se astfel concentrația ridicată necesară de medicamente la locul de administrare.

Utilizare la copii și adolescenți

Dozajul este același ca la adulți.

Dacă utilizați mai multe picături de PAMYCON decât ar trebui

Nu se așteaptă niciun risc de otrăvire cu calea de administrare recomandată.

Dacă uitați să utilizați PAMYCON

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

După administrarea medicamentului poate apărea o reacție alergică locală (roșeață, umflături etc.). În acest caz, întrerupeți tratamentul și informați medicul curant, care va decide tratamentul ulterior.

În special în cazul utilizării pe termen lung, există riscul de hipersensibilitate în timpul tratamentului.

După absorbția (ingestia de medicamente în fluidele corporale de către pereții capilari, piele sau mucoase) a unor cantități mai mari de PAMYCON, sunt posibile manifestări ale insuficienței renale (neomicină și bacitracină) și leziuni ireversibile ale auzului cu surditate parțială până la completă (după neomicină). Prin urmare, urmați doza recomandată.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează PAMYCON

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 15 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Protejați-vă de îngheț.

Păstrați soluția reconstituită la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Soluția reconstituită este gălbuie și trebuie utilizată în termen de 7 zile de la preparare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține PAMYCON

sulfat de neomicină 33.000 UI și bacitracină 2.500 UI într-un singur flacon.

Celelalte ingrediente sunt:

clorură de sodiu, bromură de carbetopendecină, polisorbat 80.

Cum arată PAMYCON și conținutul ambalajului

Pulbere pentru prepararea picăturilor gălbui.

Flacon de sticlă de sticlă maro închis cu un dop de cauciuc și un capac din aluminiu și un picurător învelit separat cu un capac.

1 x 1 sticlă

10 x 1 sticlă

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praga 4 - Lhotka, Republica Cehă

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republica Slovacă

Establishment AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Republica Slovacă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 07/2017

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Ca atare, medicamentul nu este destinat utilizării imediate și trebuie reconstituit într-o farmacie înainte de a fi administrat pacientului. Farmacistul va pregăti soluția în conformitate cu cerințele unei bune practici farmaceutice, după cum urmează:

Folosind o pensetă, scoateți capacul din aluminiu și dopul de cauciuc din sticlă și adăugați 10 ml de apă ad iniectabilia la conținutul sticlei. După ce ați închis cu atenție sticla cu un dop de cauciuc, agitați conținutul timp de aproximativ 1 minut. Apoi scoateți capacul original și așezați picurătorul pe sticlă.