zbor

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/05629-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Soluție MICETAL

soluție cutanată

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 14 zile, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este soluția Micetal și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza soluția Micetal

3. Cum se utilizează soluția Micetal

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează soluția Micetal

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE și pentru ce se utilizează soluția MICETAL

Soluția Micetal este un medicament antifungic care conține medicamentul flutrimazol. Acest medicament provoacă modificări ale pereților celulari ai ciupercilor cauzând diferite boli de piele.

Este utilizat pentru tratamentul local al bolilor superficiale ale pielii cauzate de dermatofiți (ciuperci fibroase), drojdii, ciuperci și alte microorganisme care sunt clasificate drept ciuperci. Soluția Micetal este utilizată în special pentru tratamentul bolilor fungice ale pielii, care afectează adesea zonele pliurilor pielii și pentru acele boli în care, pe lângă ciuperci, afectarea pielii (de exemplu aburirea) este implicată și în dezvoltarea bolii. Aceste boli (așa-numitele tinea) apar cel mai adesea la nivelul picioarelor și inghinei, dar și la nivelul feței și părului sau trunchiului.

Alte boli fungice pentru care este utilizat medicamentul apar pe suprafețe mai mari, în special în zona trunchiului (pitiriazis - o infecție fungică a pielii).

Este destinat tratamentului adulților și copiilor cu vârsta peste 10 ani.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI soluția MICETAL

Nu utilizați soluția Micetal

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la flutrimazol sau la oricare dintre celelalte componente.

Dacă sunteți hipersensibil la alte medicamente cu un efect similar, spuneți medicului dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită cu soluția Micetal

Medicamentul este numai pentru uz extern.

Nu aplicați pe mucoase și ochi.

Se recomandă precauție atunci când se aplică în jurul ochilor și mucoaselor, deoarece acestea pot fi iritate temporar.

Creșterea igienei trebuie menținută în timpul tratamentului pentru a preveni răspândirea bolii sau reapariția acesteia.

Forma soluției nu este potrivită pentru utilizarea soluției faciale Micetal.

Trebuie să se țină seama de faptul că la pulverizarea pe suprafețe mai mari ale suprafeței pielii (ca în cazul oricărei alte forme de pulverizare) medicamentul este inhalat.

Atât substanța activă, cât și excipienții pot provoca probleme respiratorii (în special la astmatici), iritarea conjunctivei și a mucoaselor tractului respirator superior. Se recomandă utilizarea medicamentului într-o cameră ventilată.

Utilizarea și utilizarea altor medicamente

Medicamentul funcționează numai local. Efectul asupra eficacității generale a medicamentelor este necunoscut.

Sarcina și alăptarea

Femeile gravide (în special în primele trei luni de sarcină) și femeile care alăptează trebuie să utilizeze medicamentul numai după consultarea unui medic și, dacă este necesar, deoarece nu au fost efectuate studii clinice la femeile gravide și nu se știe dacă flutrimazolul trece în sân lapte.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI soluția MICETAL

Este destinat tratamentului adulților și copiilor cu vârsta peste 10 ani.

Dozajul și metoda de administrare vor fi determinate de un medic.

Medicamentul este aplicat folosind un nebulizator mecanic.

Deșurubați capacul și apăsați în mod repetat butonul de pulverizare de pe site-ul aplicației.

La adulți și copii cu vârsta peste 10 ani, soluția Micetal se aplică de obicei o dată pe zi în zona afectată și împrejurimile acesteia. Durata tratamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de tipul de boală, de obicei 2-4 săptămâni.

Dacă utilizați mai multă soluție MICETAL decât ar trebui

Supradozajul cu medicamente este puțin probabil din cauza administrării topice.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Medicamentul este de obicei bine tolerat, dar ocazional poate apărea roșeață sau mâncărime la locul injectării.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ soluția MICETAL

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.

Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține soluția Micetal

1 ml de soluție cutanată conține:

Substanță activă: flutrimazol 10 mg (1%) în 1 ml soluție

Excipienți: octilodecanol, macrogol 400, trolamină, etanol anhidru.

Cum arată soluția Micetal și conținutul ambalajului

Sticlă albă din HDPE sau sticlă, pulverizator sub presiune mecanică, capac de protecție transparent.

Dimensiunea ambalajului: 30 ml.

Titularul deciziei de înregistrare

J. Uriach y Compañía S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Producător

Simvis Pharmaceuticals, S.A., Asklipiou 4-6, Kryoneri, 14568 Attiki, Grecia

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2018.