polfa

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/06770-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

NALOXONE WZF POLFA

400 μg/ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este NALOXONE WZF POLFA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NALOXONE WZF POLFA

3. Cum se utilizează NALOXONE WZF POLFA

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează NALOXONE WZF POLFA

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este NALOXONE WZF POLFA și pentru ce se utilizează

NALOXONE WZF POLFA este un medicament care conține clorhidrat de naloxonă, care aparține unui grup de medicamente numite antagoniști puternici ai narcoticelor opiacee (medicamente pentru sedare sau durere).

Se utilizează în următoarele cazuri:

· Intoxicare (otrăvire) cu opiacee (analgezice puternice, de exemplu morfină),

· Trezirea de la anestezie generală cauzată de opiacee (după anestezie generală cauzată de analgezice narcotice - analgezice),

· Inversarea depresiei respiratorii la nou-născuți cauzată de administrarea de analgezice narcotice mamei în timpul nașterii,

· Diagnosticul diferențial (determinarea și diferențierea bolii de altele) atunci când se suspectează intoxicație (otrăvire) cu opiacee.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NALOXONE WZF POLFA

Nu utilizați NALOXONE WZF POLFA

· Dacă sunteți alergic la clorhidrat de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza NALOXONE WZF POLFA.

· Dacă clorhidratul de naloxonă este utilizat pentru a controla otrăvirea bruscă a opiaceelor, ar trebui să se prevadă oxigenoterapia și resuscitarea, precum și accesul la echipamente de resuscitare cardiovasculară și respiratorie.

· Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu dependență fizică suspectată sau confirmată de opiacee, la pacienții care au luat doze mari de opioide sau la care pot apărea simptome de sevraj. De asemenea, trebuie făcută precauție la nou-născuții ale căror mame au un istoric de dependență confirmată de opioide. În astfel de cazuri, o inversare bruscă și completă a efectelor narcotice poate provoca sindrom de sevraj acut (simptomele pot include greață, vărsături, diaree, ritm cardiac crescut și hipertensiune arterială, febră, curgerea nasului, strănut, buză de găină, transpirație, căscat, nervozitate, neliniște, iritabilitate, tremurături, crampe abdominale, dureri corporale și plâns excesiv la nou-născuți).

· Clorhidratul de naloxonă trebuie utilizat cu precauție în tratamentul depresiei respiratorii cauzate de buprenorfină (un analgezic puternic), deoarece răspunsul la clorhidratul de naloxonă poate să nu fie complet. În acest caz, respirația trebuie asistată mecanic.

· Se recomandă prudență la pacienții cu probleme cardiace și circulatorii (de exemplu, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, creșterea sau scăderea tensiunii arteriale, probleme de respirație), precum și la pacienții care iau medicamente cu efecte similare asupra inimii (vezi secțiunea „Alte medicamente și efecte ”). NALOXONE WZF POLFA").

· Se recomandă prudență la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.

· Întrucât durata acțiunii clorhidratului de naloxonă este mai scurtă decât durata acțiunii opiaceelor, există riscul de stop respirator.

· Inversarea bruscă a acțiunii cu opiacee după intervenția chirurgicală poate provoca greață, vărsături, transpirații, bătăi rapide ale inimii și alte simptome (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

Alte medicamente și NALOXONE WZF POLFA

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă de clorhidrat de naloxonă și alte medicamente poate interacționa între ele, ceea ce le poate modifica semnificativ efectele. Acest lucru se aplică în special:

  • analgezice, cum ar fi buprenorfina,
  • medicamente pentru dormit sau sedative,
  • medicamente care pot afecta inima sau circulația sângelui (de exemplu, medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cocaină, metamfetamină, medicamente pentru tratarea depresiei, blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante, digoxină și clonidină).

Sarcina și alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

NALOXONE WZF POLFA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide altfel. Medicamentul poate provoca simptome de sevraj la nou-născuți (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).

NALOXONE WZF POLFA trebuie utilizat cu precauție la mamele care alăptează. Alăptarea trebuie evitată la 24 de ore după tratament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vi s-a administrat NALOXONE WZF POLFA, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați alte activități care necesită efort fizic sau psihic timp de cel puțin 24 de ore, deoarece efectul opioidelor poate reveni.

NALOXONE WZF POLFA conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum se utilizează NALOXONE WZF POLFA

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

NALOXONE WZF POLFA se administrează intramuscular, subcutanat, intravenos sau după diluare prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Medicamentul vă va fi administrat de un medic sau personal medical.

Dozajul și metoda de administrare a clorhidratului de naloxonă depind de starea pacientului și de tipul și cantitatea de opiacee administrate.

Dacă utilizați mai mult NALOXON WZF POLFA decât ar trebui

Este puțin probabil să utilizați mai multe medicamente, deoarece medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Dacă sunteți îngrijorat de doză, discutați cu medicul dumneavoastră.

Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată poate duce la revenirea durerii și a tensiunii.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice severe sunt foarte rare. Orice scurtare a respirației bruște, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții cutanate sau mâncărime (care afectează în special întregul corp) trebuie raportată imediat medicului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- greață (după administrarea de doze mai mari decât cele recomandate).

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

- bătăi rapide ale inimii,

- creșterea sau scăderea tensiunii arteriale,

- vărsături (după administrarea de doze mai mari decât cele recomandate),

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- modificări ale ritmului cardiac,

- bătăi lente ale inimii,

- respirație neobișnuit de rapidă și profundă (hiperventilație),

- s-a raportat iritarea peretelui vascular după administrarea intravenoasă,

- iritarea și inflamația la locul injectării au fost raportate după administrarea intramusculară.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- probleme cardiace severe (fibrilație, stop cardiac),

- lichid în plămâni (umflături),

- boală a pielii cu roșeață și leziuni pe piele (eritem multiform),

- reacții alergice (urticarie, rinită, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, pleoapelor, gâtului și membrelor), șoc anafilactic.

Dacă vi se administrează o doză prea mare de acest medicament după operație, este posibil să vă simțiți tensionat sau să reveniți la durere (deoarece medicamentele care vi se administrează pentru durere vor avea un efect anulat).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează NALOXONE WZF POLFA

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu înghețați.

Păstrați fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține NALOXONE WZF POLFA

- Substanța activă este clorhidratul de naloxonă. Un ml soluție injectabilă conține 400 micrograme (0,4 mg) clorhidrat de naloxonă sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NALOXONE WZF POLFA și conținutul ambalajului

NALOXONE WZF POLFA este un lichid limpede, incolor, lipsit de impurități mecanice.

Livrată în fiole de sticlă incolore într-o cutie de carton, o fiolă conține 1 ml de soluție.

Dimensiunea ambalajului: 10 x 1 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Polonia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2018.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Mod de administrare

Se administrează intravenos, intramuscular sau subcutanat sau sub formă de perfuzie intravenoasă după diluarea prealabilă.

Dacă se administrează o perfuzie intravenoasă (intravenoasă), soluția se diluează în soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% după cum urmează: 2.000 micrograme (5 ml dintr-o soluție conținând 400 micrograme/ml clorhidrat de naloxonă) se adaugă la 500 ml solvent. Soluția diluată conține 4 micrograme clorhidrat de naloxonă în 1 ml. Pregătiți soluția chiar înainte de utilizare.

Notă importantă: NALOXONE WZF POLFA nu trebuie administrat într-o singură perfuzie cu alte medicamente.

Dozare

Dozajul și metoda de administrare a clorhidratului de naloxonă depind de starea pacientului și de tipul și cantitatea de opiacee administrate.

De obicei, o doză inițială de 400 până la 2.000 micrograme este administrată intravenos.

Dacă este necesar, doza intravenoasă poate fi repetată la fiecare 2-3 minute până când pacientul a dobândit un nivel suficient de conștiență și respirație ritmică la starea de echilibru. Dacă nu există o scurtă îmbunătățire a respirației și a conștiinței după administrarea a 10 mg, este puțin probabil ca pacientul să fie cauza supradozajului cu opiacee.

Medicamentul poate fi administrat, de asemenea, intramuscular sau subcutanat. În condiții care pun viața în pericol, medicamentul trebuie administrat intravenos.

De obicei, doza inițială unică intravenoasă este de 10 micrograme/kg greutate corporală. Dacă este necesar, se poate administra o doză suplimentară de 100 micrograme/kg greutate corporală.

Dacă clorhidratul de naloxonă nu poate fi administrat intravenos, utilizați produsul intramuscular sau subcutanat în doze divizate.

Reverse din anestezia indusă de opiacee

Doza uzuală este de 100 până la 200 micrograme, i. 1,5-3 micrograme/kg greutate corporală, intravenos.

În unele cazuri, atunci când se utilizează opiacee cu acțiune îndelungată, poate fi necesară administrarea unei alte doze de clorhidrat de naloxonă intramuscular în decurs de 1-2 ore.

Alternativ, medicamentul poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.

Se administrează intravenos în doză de 10 micrograme/kg greutate corporală. Dacă este necesar, se poate administra o doză suplimentară de 100 micrograme/kg greutate corporală.

Dacă nu este posibil să se administreze clorhidrat de naloxonă intravenos, utilizați medicamentul subcutanat sau intramuscular, în câteva doze mai mici.

Medicamentul poate fi administrat opțional sub formă de perfuzie intravenoasă.

Inversarea depresiei respiratorii la nou-născuți cauzată de administrarea de analgezice narcotice mamei în timpul nașterii

Dacă respirația sa oprit, verificați dacă căile respiratorii sunt libere înainte de a administra medicamentul.

Se administrează intravenos, intramuscular sau subcutanat la o doză de 10 micrograme/kg greutate corporală. Dacă este necesar, doza poate fi repetată după 2-3 minute.

Clorhidratul de naloxonă poate fi administrat și intramuscular într-o singură doză de 200 micrograme (adică aproximativ 60 micrograme/kg greutate corporală).

Diagnosticul diferențial în intoxicația suspectată de opiacee

Administrarea intravenoasă de 0,5 micrograme/kg greutate corporală permite verificarea faptului că depresia respiratorie, dificultatea de a urina sau retenția urinară nu se datorează intoxicației cu opiacee. Doza de clorhidrat de naloxonă poate fi crescută treptat pentru a evita supradozajele.

Dozele mari de medicament elimină toate efectele opiaceelor, inclusiv efectele analgezice și stimulează, de asemenea, sistemul nervos simpatic și sistemul cardiovascular.