relatii

Anexa nr. 2 la cererea de reînnoire a înregistrării unui medicament, ev. nr.: 2106/3012, 2106/3013, 2106/3014
Anexa nr. 3 la cererea de transfer al înregistrării unui medicament, nr. Înregistrare: 2106/2374, 2106/2375, 2106/2376
Anexa nr. 2 la cererea de modificare a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2106/4190, 2106/4191, 2106/4506


PROSPECT - CITIȚI CU ATENȚIE

NEONUTRIN 5%
NEONUTRIN 10%
NEONUTRINĂ 15%

Forma de dozare
soluție intravenoasă pentru perfuzie
Titularul deciziei de înregistrare
Fresenius Kabi s.r.o., 150 00 Praga, Republica Cehă

Compoziția medicamentului
1000 ml soluție perfuzabilă conține
Medicamente: 5% [g] 10% [g] 15% [g]
izoleucina (izoleucina) 2,50 5,00 7,50
leucina (leucina) 4,00 8,00 12,00
lizină monohidrat (lizină monohidrat) 4,05 8,10 12,15
metionină (metionină) 1,75 3,50 5,25
fenilalanină (fenilalanină) 3,25 6,50 9,75
treonină (treonină) 2,20 4,40 6,60
triptofan (triptofan) 1,10 2,20 3,30
valinum 3,50 7,00 10,50
histidină (histidină) 1,75 3,50 5,25
acetilcisteina (acetilcisteina) 0,60 1,20 1,80
corespunde cisteinei 0,45 0,89 1,34
cistină 0,40 0,40 0,40
gliciltirozina dihidrat 1,50 3,00 4,50
(gliciltirozin dihidrat)
corespunde tirozinei (tirozinei) 0,99 1,98 2,97
glicina 0,41 0,82 1,23
tirozină (tirozină) 0,30 0,30 0,30
tirozină totală 1,29 2,28 3,27
alanină 3,00 6,00 9,00
arginină (arginină) 4,50 9,00 13,50
acid aspartic (acid aspartic) 1,75 3,50 5,25
asparagină monohidrat 2,00 4,00 6,00
(asparagină monohidrat)
acid glutamic (acid glutamic) 5,00 10,00 15,00
glicină (glicină) 2,75 5,50 8,25
glicină totală 3,16 6,32 9,48
prolină (prolină) 3,00 6,00 9,00
serină (serină) 2,00 4,00 6,00

Excipienți:
edetat disodic disodic 0,02 0,02 0,02
(edetat disodic dihidrat)
disulf de sodiu 0,20 0,20 0,20
aqua ad injectabilia (apă pentru injecție) ad 1000 1000 1000

Neonutrin 5%
Total aminoacizi: 50 g/l
Azot total: 7,5 g/l
Valoare energetică: 858 kJ/l (209 kcal/I)
Osmolaritatea teoretică: aproximativ 385 mosmol/1
pH 6,0-7,2
densitate 1,011 g/ml la 25 ° C

Neonutrin 10%
Total aminoacizi: 99,3 g/l
Azot total: 14,9 g/l
Valoare energetică: 1704 kJ/1 (416 kcal/l)
Osmolaritatea teoretică: aproximativ 766 mosmol/1
pH 6,0-7,2
densitate 1,027 g/ml la 25 ° C

Neonutrin 15%
Total aminoacizi: 148,7 g/l
Azot total: 22,3 g/l
Valoare energetică: 2552 kJ/l (622 kcal/l)
Osmolaritatea teoretică: aproximativ 1144 mosmol/1
pH 6,0-7,2
densitate 1,042 g/ml la 25 ° C

Grupa farmacoterapeutică
Infundabilitate

Caracteristici
NEONUTRINA 5%, NEONUTRINA 10% și NEONUTRINA 15% sunt soluții de forme pure de L-aminoacizi, resp. derivații lor mai solubili (acetilcisteină) și dipeptidele (gliciltirosina) în concentrații de 5, 10 și 15%. Acestea conțin 44% aminoacizi esențiali, 20% ramificați și un spectru echilibrat de aminoacizi asistenți.
Formularea NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% și NEONUTRIN 15% a fost formulată în așa fel încât să asigure stimularea optimă a proteosintezei și astfel un echilibru favorabil al azotului la pacienții cu stres metabolic moderat.
Principalele surse de azot anabolic sunt acidul glutamic, arginina și alanina, i. aminoacizi cu proprietăți farmacodinamice semnificative.
Soluția conține asparagină; cantitatea de tirozină este crescută în comparație cu soluțiile amino convenționale prin adăugarea dipeptidei gliciltirozină, care asigură un aport suficient chiar și în stările catabolice, când blocul de conversie fenilalanină-tirozină poate acționa.
Proporția de cisteină/cistină este mai mare, ceea ce este important pentru menținerea apărării antioxidante celulare.
Soluția nu conține electroliți, raportul dintre aminoacizi individuali este același pentru toate concentrațiile.

Indicații
Condiții care necesită nutriție parenterală suplimentară sau completă.
NEONUTRINA 5%, NEONUTRINA 10% și NEONUTRINA 15% sunt indicate pentru toate condițiile în care nu poate fi asigurată o nutriție orală sau enterală adecvată. Este destinat în principal pacienților cu stres metabolic bazic până la moderat, datorită spectrului echilibrat al aminoacizilor, este potrivit în combinație cu soluții speciale de aminoacizi, de asemenea, în condiții hipercatabolice de insuficiență a organelor și în pediatrie.

Indicații de bază:
• afectarea părții superioare a tractului digestiv, probleme de înghițire pe bază neurologică, tulburări de permeabilitate duodenală, stenoză pilorică, evenimente abdominale bruște, în special tulburări de trecere - afecțiuni subile și ileale; inflamație gastrointestinală severă de origine infecțioasă și neinfecțioasă (colită ulcerativă, boala Crohn, diverculită, leziuni ischemice, diverse colite etc.), vărsături persistente;
• pancreatită acută și cronică (exacerbantă), sindrom de malabsorbție de tipul intestinului scurt (postrezecție, post-radiație, fistule interne, scurtcircuite și alte motive pentru zona de resorbție limitată, forme severe de gluten și enteropatie exudativă, defecte enzimatice și altele tulburări de absorbție a aminoacizilor;
• pregătirea preoperatorie la pacienții cu malnutriție severă, aplicarea postoperatorie în absența aportului oral mai mult de 3 zile, după proceduri chirurgicale majore și pierderea de azot, după leziuni severe;
• forme severe de anorexie nervoasă, cașexie în SIDA și cazuri indicate de tumori maligne.

Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor, insuficiență hepatică severă (insuficiență hepatică acută) insuficiență renală oligurică, cu excepția cazului în dializă, șoc.

Efecte adverse
Intoleranță excepțională, cum ar fi oboseală, greață, greață și vărsături, reacții piretice și frisoane. În aceste cazuri, cel mai bine este să reduceți rata de administrare și să întrerupeți administrarea dacă simptomele de mai sus nu se rezolvă. De asemenea, este necesară întreruperea administrării dacă se suspectează o reacție alergică.

Interacțiuni
Interacțiunile nu sunt cunoscute.
În general, datorită posibilității de incompatibilități fizico-chimice și a unui risc crescut de contaminare microbiană, alte medicamente nu trebuie administrate în soluție.


Dozarea și metoda de utilizare
Doza uzuală de NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10%, NEONUTRIN 15%,

grad g AK NEONUTRIN 5% NEONUTRIN 10% NEONUTRIN 15%
metabolice/kg corp (ml/zi) (ml/zi) (ml/zi)
greutăți pentru adulți pentru adulți pentru adulți
de bază 0,7-1,0 1000-1400 500- 700 330 - 470
mediu 1,0-1,5 1400-2100 700-1100 470-700
înalt
1,5-2,5


Viteza maximă de alimentare
0,1 g aminoacizi/kg greutate corporală, i. max. 150 ml NEONUTRIN 5%, 75 ml NEONUTRIN 10% sau 50 ml NEONUTRIN 15% pentru un adult normal pe oră.

Mod de administrare.
NEONUTRIN 5% este o soluție pentru administrare periferică la o doză de maxim 150 ml/h la un adult, mai precis este calculul în funcție de greutatea corporală. Prin urmare, timpul de aplicare al unui ambalaj de 500 ml este de 4-6 ore.

NEONUTRIN 10% este destinat administrării într-un cateter venos central și pentru prepararea unui amestec „all-in-one”.
Datorită osmolarității soluției, este posibilă administrarea separată în vena periferică, dar neadecvată din punct de vedere metabolic. Pentru administrarea periferică este necesar să se utilizeze un sistem AIO adecvat sau cu mai multe sticle (aplicarea mai multor soluții în paralel printr-o linie venoasă multicanal.

NEONUTRIN 15% este destinat exclusiv administrării într-un cateter venos central și pentru prepararea unui amestec „all-in-one”.
Avantajul unei soluții de 15% amino este posibilitatea unui aport suficient de aminoacizi, chiar dacă este necesar să se reducă volumul perfuziilor, i. unde există riscul supraîncărcării volumului (boli cardiovasculare, retenție de lichide etc.)

Sarcina și alăptarea
Administrarea soluției nu este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării. Nutriția parenterală la acest grup de pacienți trebuie administrată într-o unitate specializată.

NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% și NEONUTRIN 15% nu sunt destinate copiilor prematuri și copiilor cu vârsta sub doi ani, dar pot fi folosiți și în practica pediatrică, ținând cont de starea clinică a pacientului, în special la copiii mai mari și la adolescenți .

Avertizare
Soluțiile nu conțin ioni. Cantitatea necesară de ioni trebuie furnizată conform tabelelor sau monitorizării soldului.
Adăugarea de ioni la soluția NEONUTRIN 10% crește osmolaritatea acesteia și complică administrarea periferică.
Dozajul trebuie ajustat pentru acidoză metabolică, hiperamonia (insuficiență hepatică) și retenție nitrică (terapia conservatoare a insuficienței renale).
Tulburările metabolismului mineral și ale echilibrului apei trebuie corectate în timpul nutriției parenterale.
Soluția conține disulfit. Poate provoca reacții alergice, inclusiv simptome anafilactice și bronhospasm la persoanele hipersensibile, mai ales dacă au deja simptome de astm sau alergii.

Avertizare
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie! Soluțiile trebuie păstrate la îndemâna copiilor.

Ambalare
500 ml într-o sticlă de sticlă

Depozitare
La o temperatură de 10 - 25 ° C, într-un loc uscat, protejați-vă de lumină și îngheț.

Data ultimei revizuiri a prospectului: noiembrie 2007