Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
Pregnyl 1.500 UI
Pregnyl 5.000 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
gonadotropină corionică umană
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Pregnyl și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pregnyl
3. Cum se utilizează Pregnyl
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Pregnyl
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Pregnyl și pentru ce se utilizează
Pregnyl conține un hormon cunoscut sub numele de gonadotropină corionică umană (sau pur și simplu hCG), care aparține unui grup de medicamente numite gonadotropine.
Pregnyl se obține din urina femeilor însărcinate.
hCG are același efect asupra organismului ca și hormonul luteinizant (LH), care este produs în glanda pituitară masculină și feminină. Împreună cu un alt hormon al glandei mamare, hormonul foliculostimulant (FSH), LH controlează activitatea organelor genitale (ovare la femei și testicule la bărbați). Acești hormoni sunt esențiali pentru creșterea și maturarea normală a ouălor și a spermei.
Pregnyl conține hCG în doză de 1.500 sau 5.000 de unități internaționale (UI) într-o fiolă sau flacon. Pulberea uscată trebuie reconstituită cu solventul conținut în fiola sau flaconul de lichid.
Pentru ce se utilizează Pregnyl
La femei, FSH și LH determină maturizarea unui ovul într-unul din ovare în fiecare lună. LH este, de asemenea, necesar pentru ovulație - eliberarea unui ou. Dacă organismul în sine nu produce suficient FSH și LH, poate duce la afectarea fertilității. Injecțiile zilnice cu un medicament hormonal care conține FSH pot determina maturarea oului. Eliberarea ulterioară a ouălor poate fi influențată de administrarea de Pregnyl.
Pregnyl poate fi, de asemenea, utilizat pentru a induce ovulația în programele medicale de reproducere asistată.
Pregnyl singur sau în combinație cu un medicament care conține FSH poate fi utilizat la bărbații cu insuficiență gonadică, pubertate întârziată sau cu probleme cu producția de spermă.
În unele cazuri, Pregnyl poate fi administrat și băieților care nu au coborât unul sau ambii testiculi.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pregnyl
Nu folosi Pregnyl
dacă sunteți alergic la gonadotropina corionică umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă ați cunoscut sau ați suspectat tumori dependente de hormonul sexual. Exemple de astfel de tumori sunt tumorile ovariene, mamare sau uterine la femei și tumorile de prostată sau de sân la bărbați.
dacă suferiți de malformații ale organelor de reproducere (malformații congenitale ale organelor de reproducere) care împiedică sarcina.
dacă suferiți de fibroame uterine (tumori benigne de formă rotundă, care se formează de obicei în țesutul muscular al uterului), care exclud sarcina.
dacă aveți sângerări vaginale grele sau neregulate inexplicabile care nu sunt legate de sângerarea menstruală.
Nu utilizați Pregnyl dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai sus. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pregnyl.
Pentru bărbați și femei:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți dificultăți cu o glandă mamară necontrolată sau cu hipotalamus (pat),
- ați redus funcția tiroidiană (hipotiroidism),
- glandele suprarenale nu funcționează corect (insuficiență suprarenală),
- aveți niveluri ridicate de prolactină în sânge (hiperprolactinemie),
- aveți orice alte afecțiuni medicale (cum ar fi diabetul, bolile de inimă sau orice altă boală de lungă durată).
Au fost raportate reacții alergice, generale și localizate, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți în respirație sau înghițire (angioedem și anafilaxie). Dacă aveți o reacție alergică, opriți utilizarea Pregnyl și solicitați imediat sfatul medicului. (Vezi și secțiunea 4 Reacții adverse posibile.)
Abuz pentru controlul greutății corporale
Pregnyl nu trebuie utilizat pentru a slăbi. hCG nu are niciun efect asupra metabolismului grăsimilor (arderea grăsimilor), a distribuției grăsimilor sau a apetitului.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)
Poate rezulta tratamentul cu hormoni gonadotrofi precum Pregnyl sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). Este o afecțiune medicală gravă în care ovarele sunt supraestimulate și foliculii care se maturizează (mici came rotunde în ovarele care conțin ouă) devin mai mari decât de obicei. În cazuri rare, OHSS severă poate pune viața în pericol. Prin urmare, supravegherea atentă a medicului dumneavoastră este foarte importantă. Medicul dumneavoastră va efectua o examinare cu ultrasunete a ovarelor pentru a verifica efectele tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate verifica, de asemenea, nivelul hormonilor din sânge (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
OHSS provoacă o acumulare bruscă de lichid în stomac și piept și poate provoca formarea de cheaguri de sânge. Contactați imediat un medic dacă aveți:
- umflare severă a abdomenului și durere în stomac (abdomen),
- senzație de rău (senzație de rău),
- creșterea bruscă a greutății datorită acumulării de lichid,
- excreție urinară redusă,
- respiratie dificila.
Torsiunea ovariană este rotația ovarului. Întoarcerea ovarului poate provoca curgerea sângelui în ovar.
Înainte de a utiliza acest medicament, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană OHSS,
- sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă,
- v-ați operat vreodată la stomac?,
- ați avut vreodată o rotație ovariană?,
- ați avut sau ați avut chisturi pe ovar sau ovare.
Probabilitatea de sarcini multiple sau defecte congenitale
La sarcinile care apar după tratamentul cu gonadotrofine, incidența gemenilor sau a sarcinilor multiple este crescută. Sarcinile multiple prezintă un risc crescut pentru sănătate atât pentru mamă, cât și pentru copiii ei în timpul sarcinii și în momentul nașterii. În plus, sarcinile multiple și caracteristicile pacienților supuși tratamentului pentru infertilitate (de exemplu, vârsta femeilor, caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut de tulburări congenitale.
Probabilitatea complicațiilor sarcinii
Există un risc ușor crescut de sarcină ectopică (sarcină ectopică) la femeile care urmează tratament pentru infertilitate. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o examinare ecografică timpurie pentru a exclude posibilitatea unei sarcini ectopice.
La femeile supuse tratamentului pentru infertilitate, riscul de avort spontan poate fi ușor crescut.
Probabilitatea unui cheag de sânge (tromboză)
Tratamentul cu Pregnyl (precum și sarcina în sine) poate crește riscul formării unui cheag de sânge într-un vas de sânge (tromboză), cel mai adesea în venele picioarelor sau plămânilor.
Cheagurile de sânge pot provoca afecțiuni medicale grave, cum ar fi:
blocaj la plămâni (embolie pulmonară),
accident vascular cerebral,
flux insuficient de sânge către organele vitale, ceea ce poate duce la deteriorarea organelor,
flux insuficient de sânge (tromboză venoasă profundă) către mână sau picior, ceea ce poate duce la pierderea mâinii sau piciorului.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, mai ales dacă:
știți deja că aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge,
dumneavoastră sau una dintre rudele voastre apropiate ați avut deja un cheag de sânge,
esti foarte supraponderal.
Examinări medicale (teste de sarcină)
Pregnyl poate duce la un test de sarcină fals pozitiv până la 10 zile după administrare. În cazul unui test pozitiv de sarcină, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă tratamentul cu Pregnyl nu funcționează, discutați cu medicul dumneavoastră, care poate efectua teste suplimentare.
Tratamentul cu Pregnyl (hCG) poate determina organismul să producă substanțe care acționează împotriva hCG (anticorpi anti-hCG). În cazuri rare, acest lucru poate duce la un tratament ineficient.
Tratamentul cu hCG duce la creșterea producției de androgeni (hormon sexual masculin).
Prin urmare, este necesară o supraveghere medicală atentă
în tratamentul băieților care nu au ajuns la pubertate. Acest lucru se datorează faptului că Pregnyl poate provoca dezvoltarea sexuală timpurie și întârzia creșterea.
dacă aveți sau ați avut vreodată:
boală a inimii sau a vaselor de sânge,
migrene,
deoarece producția crescută de androgeni (hormoni sexuali masculini) poate duce uneori la agravarea sau reapariția acestora.
Copii și adolescenți Este necesară supraveghere medicală specială atunci când se tratează băieți care nu au ajuns încă la pubertate. Acest lucru este necesar deoarece Pregnyl poate provoca dezvoltarea sexuală prematură și poate încetini creșterea.
Alte medicamente și Pregnyl
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Interacțiunile Pregnyl cu alte medicamente nu au fost studiate, de aceea nu pot fi excluse interacțiunile cu medicamentele utilizate în mod obișnuit.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Pregnyl nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Până în prezent, Pregnyl nu are niciun efect asupra atenției și concentrării.
Pregnyl conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml de produs reconstituit, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum se utilizează Pregnyl
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Pregnyl veți primi.
femeilor li se administrează de obicei 1 injecție pentru inducerea ovulației și maximum 3 injecții pentru susținerea fazei luteale.
bărbați, injecțiile se administrează de mai multe ori pe săptămână timp de câteva săptămâni sau luni, în funcție de problemă. Deoarece dezvoltarea spermei durează aproximativ 74 de zile, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 3 luni până când se poate aștepta la orice îmbunătățire.
, în care unul sau ambii testiculi nu au coborât, injecțiile se administrează de două ori pe săptămână timp de 6 săptămâni. Dacă este necesar, acest tratament poate fi repetat.
Dacă aveți impresia că efectul Pregnyl este prea puternic sau prea slab, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Cum se injectează?
Înainte de utilizare, pulberea uscată trebuie reconstituită cu solventul conținut în fiola sau flaconul de lichid.
Acest medicament poate fi administrat în mușchi (intramuscular, im) - (poate fi administrat doar de către un medic sau o asistentă medicală), de exemplu în mușchiul sciatic superior, coapsă sau umăr sau direct sub piele (subcutanat, sc) - (pentru exemplu în peretele abdominal).). În acest din urmă caz, dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră vă puteți injecta. Medicul dumneavoastră vă va spune când și cum să faceți acest lucru.
Dacă utilizați mai mult Pregnyl decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Toxicitatea Pregnyl este foarte scăzută.
Dacă uitați să utilizați Pregnyl
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate reacții la locul injectării, cum ar fi vânătăi, durere, roșeață, umflături și mâncărime. S-au raportat rareori reacții alergice, inclusiv dureri și erupții cutanate la locul injectării. În cazuri rare, pot apărea reacții generalizate, cum ar fi erupții cutanate și febră. (A se vedea, de asemenea, secțiunea 2 Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pregnyl.)
O posibilă complicație a tratamentului cu hormoni gonadotropi precum Pregnyl este supraestimularea nedorită a ovarelor. Probabilitatea apariției acestei complicații poate fi redusă prin monitorizarea atentă a numărului de foliculi maturi (came mici rotunde în ovarele care conțin ouă). Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua examinări cu ultrasunete ale ovarelor pentru a monitoriza îndeaproape numărul de foliculi care se maturizează. Medicul dumneavoastră vă poate verifica, de asemenea, nivelul hormonilor din sânge. Primele semne de supraestimulare a ovarelor pot fi simptome precum dureri de stomac, senzație de rău sau diaree. Stimularea excesivă a ovarelor se poate transforma într-o afecțiune numită sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS), care poate fi o problemă gravă de sănătate. În cazuri mai severe, acest lucru poate duce la mărirea ovarelor, la o acumulare de lichid în abdomen și/sau în piept (care poate determina o creștere bruscă a greutății corporale datorită acumulării de lichid) sau la formarea de cheaguri în vase de sânge. (A se vedea, de asemenea, secțiunea 2 Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pregnyl.)
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac (abdominale) sau orice alt semn de stimulare ovariană excesivă, chiar dacă apare la câteva zile după ce ați luat Pregnyl.
Rareori, pot apărea cheaguri de sânge fără stimularea excesivă nedorită a ovarelor (vezi și secțiunea 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Pregnyl).
La bărbați, retenția de lichide poate apărea în țesuturi, care se manifestă de obicei prin umflarea gleznelor sau picioarelor și, rareori, mărirea sânilor. Acest lucru se poate datora creșterii producției de androgeni în timpul tratamentului cu hCG. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pregnyl
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Soluția trebuie utilizată imediat după preparare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită conține particule sau nu este clară.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Pregnyl
Substanța activă este gonadotropina corionică umană, un hormon cunoscut și sub numele de hCG, cu o concentrație de 1.500 UI sau 5.000 UI într-o fiolă sau flacon.
Celelalte componente sunt manitol, fosfat disodic, fosfat disodic și carmeloză sodică.
Solventul conține clorură de sodiu (9 mg) și apă pentru preparate injectabile (1 ml), hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Pregnyl și conținutul ambalajului
Pregnyl pulbere pentru soluție injectabilă este o pulbere albă uscată sau prăjitură, furnizată într-o fiolă de sticlă sau flacon de sticlă din sticlă transparentă, incoloră de tip I, închisă cu un dop din cauciuc bromobutilic și un capac din aluminiu cu capac din polipropilenă maro (Pregnyl 1.500 UI) .) sau cu un capac galben din polipropilenă (Pregnyl 5.000 UI).
Pulberea trebuie reconstituită cu solventul limpede și incolor conținut în cel de-al doilea recipient, care este o fiolă de sticlă sau o fiolă de sticlă din sticlă transparentă, incoloră de tip I, închisă cu un dop din cauciuc clorobutilic și un capac din aluminiu cu capac albastru deschis.
Mărimi disponibile pentru ambalaje de medicamente:
Pregnyl 1.500 UI
Fiecare ambalaj conține 1 sau 3 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă echivalentă cu 1.500 UI hCG și 1 sau 3 flacoane de solvent.
Fiecare pachet conține 1 sau 3 fiole de sticlă transparentă, incoloră, cu pulbere pentru soluție injectabilă echivalentă cu 1.500 UI hCG și 1 sau 3 fiole de sticlă transparentă, incoloră, cu solvent.
Pregnyl 5.000 UI
Fiecare ambalaj conține 1 sau 3 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă echivalentă cu 5.000 UI hCG și 1 sau 3 flacoane de solvent.
- Fiecare pachet conține 1 sau 3 fiole de sticlă transparentă incoloră cu pulbere pentru soluție injectabilă echivalentă cu 5.000 UI hCG și 1 sau 3 fiole de sticlă transparentă incoloră cu solvent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Caseta 581, 2003 PC Haarlem, Olanda
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2018.