Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
MAXIPIME este utilizat la adulți pentru tratarea următoarelor infecții (dacă sunt cauzate de tulpini microbiene sensibile): • infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv plămâni și bronhii) • infecții ale tractului urinar (necomplicate și complicate, inclusiv pielonefrita) • infecții ale pielii, subcutanate și ale țesuturilor moi • infecții abdominale (inclusiv peritonită și infecții ale tractului biliar) • infecții ginecologice • afecțiuni septice • terapie empirică pentru neutropenie febrilă • profilaxie la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale intra-abdominale MAXIPIME este utilizat la copii pentru tratarea următoarelor infecții (dacă sunt cauzate de pneumonie sensibilă) • infecții ale tractului urinar (necomplicate și complicate, inclusiv pielonefrita) • infecții ale pielii, subcutanate și ale țesuturilor moi • afecțiuni septice (septicemie) • terapie empirică pentru neutropenie febrilă • meningită bacteriană (meningită).
MAXIPIME este utilizat la adulți pentru a trata următoarele infecții (dacă sunt cauzate de tulpini microbiene sensibile):
• infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv plămâni și bronhii)
• infecții ale tractului urinar (necomplicate și complicate, inclusiv pielonefrita)
• infecții ale pielii, țesutului subcutanat și țesuturilor moi
• infecții abdominale (inclusiv peritonită și infecții ale tractului biliar)
• infecții ginecologice
• afecțiuni septice
• terapie empirică pentru neutropenie febrilă
• profilaxia la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale intraabdominale
MAXIPIME este utilizat la copii pentru a trata următoarele infecții (dacă sunt cauzate de tulpini microbiene sensibile):
• pneumonie
• infecții ale tractului urinar (necomplicate și complicate, inclusiv pielonefrita)
• infecții ale pielii, țesutului subcutanat și țesuturilor moi
• afecțiuni septice (septicemie)
• terapie empirică pentru neutropenie febrilă
• meningită bacteriană (inflamația meningelor). Mai multe la adcc.sk
Informații scrise pentru utilizator
Maxipime 1 g
pulbere pentru soluție injectabilă
Citiți cu atenție acest prospect inainte de, înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Maxipime 1 g și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Maxipime 1 g
3. Cum se utilizează Maxipime 1 g
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Maxipime 1 g
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Maxipime 1 g și pentru ce se utilizează
Maxipime 1 g este un antibiotic de cefalosporină de generația a patra, cu un spectru larg de activitate împotriva bacteriilor gram-pozitive și gram-negative, inclusiv cele mai multe tulpini rezistente la tratamentul cu aminoglicozide și cefalosporine de generația a treia. Este destinat administrării intravenoase și intravenoase.
Medicamentul cefepim ucide bacteriile sensibile prin prevenirea formării peretelui celular.
Se utilizează Maxipime 1 g la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții (dacă sunt cauzate de tulpini microbiene sensibile):
infecții ale tractului respirator inferior (inclusiv pneumonie și bronșită)
infecții ale tractului urinar (necomplicate și complicate, inclusiv inflamație pelvină renală)
infecții ale pielii, subcutanate și ale țesuturilor moi
infecții abdominale (inclusiv peritonită și infecții ale tractului biliar)
bacteremie (prezența bacteriilor în sânge) care apare în legătură cu sau se poate crede că este legată de oricare dintre infecțiile de mai sus
tratamentul empiric al neutropeniei febrile (tratamentul unei tulburări caracterizate prin febră recurentă și scăderea numărului de neutrofile - un tip de celule albe din sânge)
protecție împotriva anumitor boli (infecții) care ar putea apărea la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale intra-abdominale
Se utilizează Maxipime 1 g la copii mai vechi de 2 luni pentru tratamentul următoarelor infecții (dacă sunt cauzate de tulpini microbiene sensibile):
infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie)
infecții ale tractului urinar (necomplicate și complicate, inclusiv inflamație pelvină renală)
infecții ale pielii, subcutanate și ale țesuturilor moi
bacteremie (prezența bacteriilor în sânge) care apare în legătură cu sau se poate crede că este legată de oricare dintre infecțiile de mai sus
tratamentul empiric al neutropeniei febrile (tratamentul unei tulburări caracterizate prin febră recurentă și scăderea numărului de neutrofile - un tip de celule albe din sânge)
meningită bacteriană (meningită bacteriană)
2. Ce trebuie să știți în prealabil, cum se utilizează Maxipime 1 g
Nu utilizați Maxipime 1 g
dacă sunteți alergic la cefepimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la orice altă cefalosporină sau la orice alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, monobactame și carbapeneme).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Maxipime 1 g.
dacă ați avut vreodată o reacție alergică la orice medicament
dacă aveți sau ați avut astm sau tendință la alergii în trecut
dacă aveți rinichi deteriorat sau dacă luați medicamente care pot afecta funcția renală în același timp, cum ar fi aminoglicozide (antibiotice) sau medicamente puternice pentru deshidratare. Poate fi necesară ajustarea dozei pentru a evita reacțiile adverse grave.
Dacă aveți diaree severă după utilizarea antibioticelor (diaree care apare în timpul tratamentului, dar și timp de câteva luni după tratament), spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate fi un semn al inflamației colonului care pune viața în pericol.
Dacă urmează să furnizați o probă de sânge sau urină pentru teste de laborator, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Maxipime 1 g, deoarece acest medicament afectează rezultatele unor teste.
Alte medicamente și Maxipime 1 g
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sângerarea crescută este posibilă atunci când este combinată cu medicamente care afectează coagularea sângelui. Probenecidul (un medicament utilizat pentru tratarea gutei) încetinește excreția cefepimei de către rinichi, prelungind astfel și sporind efectul acesteia.
Maxipime 1 g și alimente, băuturi și alcool
În combinație cu alcool, cefepima poate provoca o reacție antabuz asociată cu greață și vărsături.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Maxipime 1 g este recomandat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Cefepima este excretată în laptele matern în concentrații scăzute. Prin urmare, Maxipime 1 g trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o analiză foarte atentă a raportului beneficiu-risc așteptat.
Nu sunt disponibile date despre efectul cefepimei asupra fertilității umane.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Reacțiile adverse posibile, cum ar fi afectarea conștiinței, amețeli, confuzie sau halucinații, descrise la punctul 4, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Maxipime 1 g
Maxipime 1 g vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular). Doza și calea de administrare depind de gravitatea infecției, funcția renală și starea generală a pacientului. Administrarea intravenoasă este preferată pentru infecțiile severe și care pun viața în pericol, mai ales în cazul posibilității dezvoltării șocului. Copiii sunt sfătuiți să administreze Maxipime 1 g numai într-o venă, ca experiență cu intramuscular.
Când se administrează intramuscular, Maxipime 1 g se aplică adânc în mușchiul sciatic mare (partea superioară a mușchiului sciatic mare).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Maxipime 1 g este în general bine tolerat.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Examinări de laborator și funcționale: un rezultat pozitiv al așa-numitelor Testul Coombs (testul antiglobulinei utilizat în hematologie pentru testarea anticorpilor împotriva globulelor roșii)
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Tulburări ale sângelui: anemie (anemie, scăderea numărului de celule roșii din sânge), eozinofilie (creșterea numărului de globule albe numite eozinofile)
Tulburări vasculare: inflamație a unei vene (flebită) la locul perfuziei și alte reacții la locul perfuziei, durere sau inflamație la locul injectării
Tulburări gastro-intestinale: diaree
Tulburări ale pielii: erupții cutanate
Teste de laborator și funcționale: creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST) și a bilirubinei în sânge, creșterea fosfatazei alcaline, modificări ale testelor de coagulare a sângelui (timp prelungit de protrombină, timp prelungit de tromboplastină parțială)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Infecții și infestări: infecție cu drojdie a mucoasei bucale, infecție vaginală.
Tulburări ale sângelui: reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), reducerea numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie)
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee
Tulburări gastro-intestinale: senzație de rău (vărsături), vărsături, inflamație severă a colonului, care, în unele cazuri, poate fi fatală (colită pseudomembranoasă)
Tulburări ale pielii: înroșirea pielii, urticarie, prurit
Tulburări generale: febră, inflamație la locul perfuziei
Teste de laborator și funcționale: creșterea ureei și creșterea creatininei din sânge
Efecte secundare rare efecte (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Infecții și infestări: infecție cu drojdie
Tulburări ale sistemului imunitar: reacție alergică severă (reacție anafilactică), angioedem (umflare bruscă)
Tulburări ale sistemului nervos: convulsii, parestezii (hipersensibilitate), disgeuzie (modificarea percepției gustului), amețeli
Tulburări vasculare: vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge)
Tulburări respiratorii: dispnee
Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, constipație
Tulburări genitale: prurit în zona genitală
Tulburări generale: frisoane
Efecte secundare ale frecvenței necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Tulburări ale sângelui: anemie aplastică (lipsa globulelor roșii din cauza depresiei măduvei osoase), anemie hemolitică (descompunerea globulelor roșii), agranulocitoză (scăderea unui tip de globule albe,
Tulburări ale sistemului imunitar: șoc anafilactic (o afecțiune care pune viața în pericol datorită unei reacții alergice severe)
Tulburări ale sistemului mental și nervos: stări de confuzie, halucinații, comă (pierderea conștiinței), percepție scăzută, leziuni ale creierului, stare de conștiință modificată, zvâcniri musculare
Tulburări vasculare: sângerări
Tulburări ale tractului digestiv
Tulburări cutanate: dermatită severă (necroliză epidermică toxică), sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform
Insuficiență renală: insuficiență renală, nefropatie toxică (leziuni renale)
Teste de laborator și funcționale: rezultate fals pozitive la un test de glucoză (zahăr din sânge) în urină
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Maxipime 1 g
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C, pentru a fi protejat de lumină.
Produsul diluat își păstrează stabilitatea chimică și fizică la utilizare timp de 7 zile la 2 până la 8 ° C (la frigider) sau timp de 24 de ore la o temperatură controlată a camerei de 20 până la 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Maxipime 1 g
Substanța activă este cefepima.
Celălalt ingredient este L-arginina.
Cum arată Maxipime 1 g și conținutul ambalajului
Cefepime este disponibil sub formă de pulbere care vine într-un flacon din sticlă incoloră.
Ambalare: Toate dimensiunile de ambalaj de Maxipim 1 g sunt ambalate în flacoane de sticlă tip I de 20 ml cu dopuri din cauciuc bromobutilic gri și capace din aluminiu flip-off cu un capac din plastic diferit, gravat cu „Read Insert”.
Maxipime 1 g: capac articulat din plastic alb.
Ambalajul conține 1 flacon conținând 1 g cefepimă.
Titularul deciziei de înregistrare
Bristol-Myers Squibb Ltd. Ltd.
Budějovická 778/3, Michle
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2800
04010 Sermoneta (Latina)
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață în Republica Slovacă:
A&D Pharma Slovakia s r.o., Plynárenská 7/B, 821 09 Bratislava, Tel: +421 2 59298 411
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2018.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Maxipime 1 g poate fi administrat fie intravenos, fie intramuscular.
Administrare intravenoasă
Calea de administrare intravenoasă este preferată pentru infecțiile severe sau care pun viața în pericol, în special posibilitatea șocului.
Pe direct i.v. administrare, Maxipime 1 g se dizolvă în apă sterilă pentru preparate injectabile, soluție de glucoză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9% cu un volum de diluare conform tabelului de mai jos. Soluția se administrează direct într-o venă timp de 3 până la 5 minute sau se administrează direct într-un set de perfuzie în timpul administrării unui lichid intravenos compatibil.
Pentru administrarea Maxipime 1 g i.v. infuzie o soluție de Maxipime 1 g se prepară în același mod ca atunci când se administrează i.v. injectare ca mai sus și apoi o cantitate adecvată de soluție este adăugată la flaconul de perfuzie cu unul dintre fluidele intravenoase compatibile. Soluția astfel preparată trebuie perfuzată timp de aproximativ 30 de minute.
Administrare intramusculară
Maxipime 1 g trebuie dizolvat într-unul dintre următoarele fluide, cu respectarea volumelor de diluție indicate în tabelul de mai jos: apă sterilă pentru preparate injectabile, soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru injecție, soluție de glucoză 5% sau apă bacteriostatică pentru injecții cu parabeni sau alcool benzilic . Se aplică intramuscular adânc pe mușchiul mare (cum ar fi cadranul superior exterior al gluteus maximus).
Deși Maxipime 1 g poate fi dizolvat în soluție de clorhidrat de lidocaină 0,5% sau 1%, acest lucru nu este de obicei necesar, deoarece administrarea intramusculară de Maxipime 1 g este doar ușor dureroasă.
Prepararea soluției Maxipime 1 g
Administrare intravenoasă - Maxipime 1 g este compatibil la concentrații cuprinse între 1 și 40 mg/ml cu una dintre următoarele soluții intravenoase: soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% sau 10%, soluție izotonică [0,17 molar] lactat de sodiu (inf. Lact. Izotonică .), 5% glucoză și 0,9% soluție de clorură de sodiu, soluție lactată Ringer și 5% soluție de glucoză. Aceste soluții sunt stabile 24 de ore la o temperatură controlată a camerei de 20 până la 25 C sau timp de 7 zile la 2 până la 8 C (la frigider).
Administrare intramusculară - Maxipime 1 g diluat conform instrucțiunilor este stabil timp de 24 de ore la o temperatură controlată a camerei de 20 până la 25 C sau 7 zile la 2 până la 8 C (la frigider) când este diluat cu următoarele soluții: apă sterilă pentru preparate injectabile, 0,9% soluție de clorură de sodiu, soluție de glucoză 5%, apă bacteriostatică pentru preparate injectabile cu parabeni sau alcool benzilic, 0,5% sau 1% clorură de lidocaină.
Datorită incompatibilităților chimice și fizice, Maxipime 1 g nu trebuie amestecat în nicio seringă sau set de perfuzie (similar cu majoritatea celorlalte antibiotice beta-lactamice) cu soluții. metronidazol, vancomicină, gentamicină, sulfat de tobramicină nici măcar sulfat de netilmicinium. Dacă este indicat tratamentul concomitent cu aceste medicamente, orice antibiotic poate fi administrat separat.
Maxipime 1 g nu trebuie amestecat cu alte medicamente într-o seringă sau flacon pentru perfuzie.
Notă: medicamentele parenterale trebuie inspectate pentru a detecta particule înainte de administrare. Dacă este prezentă în soluție, soluția nu trebuie utilizată.
La fel ca alte cefalosporine, soluția reconstituită de Maxipime 1 g se poate întuneca până la chihlimbar fără a-și pierde eficacitatea.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Termen de valabilitate
În ambalaje nedeteriorate: 3 ani
Produsul diluat își păstrează stabilitatea chimică și fizică la utilizare timp de 7 zile la 2 până la 8 ° C (frigider) sau timp de 24 de ore la temperatura camerei controlată de 20 până la 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.