ANEXA ЊЊ.3 LA DECIZIA DE ÎNREGISTRARE, EV.ДЊ. 1233/2003
Pulbere pentru soluție injectabilă
Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH FehlandtstraBe 3 20354 Hamburg, SRN
1 flacon de ASPARAGINASE 5.000 (10.000) medac cu 21,6 - 24,5 (43,2 - 49,0) mg pulbere pentru soluție injectabilă conține:
L-asparaginază (L-asparaginază) 83 (167) Catalizator, corespunzător la 5.000 (10.000) U (1 unitate de L-asparaginază eliberează 1 μmol de amoniac din L-asparagină în 1 minut la 37 ° C).
5 flacoane pe ambalaj.
Pacienții care au avut o reacție alergică la asparaginaza E. coli nu trebuie tratați cu ASPARAGINASE 5.000 (10.000) medac (E. coli asparaginaza).
A nu se utiliza în timpul sarcinii și alăptării!
Pacienții cu maturitate sexuală trebuie să utilizeze contracepția sau abstinența sexuală în timpul terapiei și până la 3 luni după încetarea maturității sexuale.
3. Tractul gastro-intestinal
De asemenea, a fost descris un caz de pancreatită cu parotidită acută actuală.
Ca urmare a afectării funcției exocrine a pancreasului, poate apărea diaree.
6. Coagularea sângelui
- Е tГtna Еѕl†za aza
În cazuri rare, au apărut hipotiroidism tranzitor și secundar și o scădere a globulinei care leagă tiroxina. În plus, a fost descris hipoparatiroidismul.
Pre-tratamentul concomitent sau imediat cu Vincristina poate crește toxicitatea acesteia, precum și riscul unei reacții anafilactice.
ASPARAGINASE 5.000 (10.000) medac este cel mai frecvent utilizat în protocoalele de chimioterapie combinate cu alte citostatice. În aceste cazuri, se aplică reguli speciale pentru calea de administrare, mărimea dozei individuale și durata terapiei.
Pentru a dizolva flaconul în flacon, 2,0 (4,0) ml de apă pentru preparate injectabile trebuie injectate cu atenție pe peretele interior al flaconului (nu se injectează direct pe sau în flacon). Dispersia conținutului se realizează prin rotație lentă (evitați spumarea prin agitare!). Soluția gata de utilizare poate prezenta opalescență ușoară.
Avertismente speciale
În timpul terapiei cu asparagină pot apărea următoarele situații care pun viața în pericol:
Utilizarea băuturilor alcoolice trebuie evitată în timpul tratamentului.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
5 flacoane pe ambalaj.
Păstrați pudra de preparare a soluției protejată de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C, ferit de lumină.