Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01775-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Cordarone 200 mg
În acest prospect:
1. Ce este Cordarone și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cordarone
3. Cum să luați Cordarone
5. Cum se păstrează Cordarone
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Cordarone și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cordarone
dacă sunteți alergic la clorură de amiodaroniu, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o boală tiroidiană
în timpul sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea”)
în timpul alăptării (vezi „Sarcina și alăptarea”)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cordarone 200 mg.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți de respirație severe (senzație de aer) sau tuse neproductivă. Dacă se suspectează pneumonie interstițială (inflamație a țesutului pulmonar), trebuie efectuată o radiografie pulmonară, amiodaronă trebuie reevaluată și corticosteroizi (medicamente hormonale) trebuie luate în considerare.
Anestezistul trebuie informat înainte de procedură că luați Cordarone.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Cordarone nu trebuie luat cu următoarele medicamente:
medicamente pentru ritmul cardiac - antiaritmice, inclusiv clasa Ia, sotalol și bepridil,
fluorochinolone (medicamente pentru tratarea infecțiilor).
dabigatran - este necesară precauție din cauza riscului de sângerare.
Cordarone și mâncare și băuturi
Comprimatele de 200 mg Cordarone pot fi luate înainte, în timpul sau după masă.
Sarcina și alăptarea
3. Cum să luați Cordarone
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
La începutul tratamentului, se ia de obicei o doză inițială de 3-5 comprimate pe zi, timp de 8 până la 10 zile.
Mai târziu, jumătate de comprimate sunt luate la 2 comprimate pe zi.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris o jumătate de comprimat (de una sau mai multe ori pe zi), urmați aceste instrucțiuni:
Comprimatul Cordarone 200 mg este ușor de recunoscut prin cele două simboluri gravate pe suprafață.
Comprimatul Cordarone 200 mg are o linie de scor. Pentru al rupe, apăsați partea netedă a tabletei cu degetul mare pe tampon.
Utilizare la copii și adolescenți
Dacă luați mai mult Cordarone decât ar trebui
Dacă uitați să luați Cordarone
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați medicamentul, acesta nu vă va provoca nicio complicație, continuați cu doza prescrisă ca și cum nu ar fi ratat.
De obicei, bradicardie moderată (încetinirea ritmului cardiac) și depinde de doză.
Tulburări ale glandei tiroide, fie funcția scăzută a acesteia (creștere în greutate, oboseală), fie, dimpotrivă, funcția crescută (scădere în greutate, diaree), uneori cu final fatal (deces).
Scăderea numărului de trombocite.
Creșterea nivelului de creatinină în sânge.
Hipertensiune intracraniană ușor de tratat (pseudotumor al creierului).
Inflamația epididimului, impotență.
Roșeață în timpul radioterapiei.
Erupție cutanată, de obicei nespecifică.
Vasculită (inflamație a vaselor de sânge).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Sângerări în plămâni.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Cordarone
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Cordarone
Substanța activă este clorură de amiodaroniu 200 mg într-un comprimat.
Cum arată Cordarone și conținutul ambalajului
Conținutul ambalajului: 30 sau 60 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., Veresegyház, Ungaria
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2015.
CORDARONE 200 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01775-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Cordarone 200 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 200 mg clorură de amiodaroniu.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Tahicardie ventriculară simptomatică sau confirmată, care pune viața în pericol.
Tratamentul tahicardiei supraventriculare confirmate:
Încetinirea sau ameliorarea fibrilației sau flutterului atrial.
Amiodarona este recomandată în special la pacienții cu cardiopatie ischemică și/sau disfuncție ventriculară stângă.
4.2 Doze și mod de administrare
Diferite variante de dozare sunt frecvent utilizate. Doza uzuală de încărcare este de la 600 la 1000 mg pe zi și poate fi administrată timp de 8 până la 10 zile.
Siguranța și eficacitatea amiodaronei la copii nu au fost stabilite.
Hipersensibilitate la iod, amiodaronă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sarcina, cu excepția cazurilor excepționale (vezi pct. 4.6).
Alăptarea (vezi secțiunea 4.6).
Tulburări cardiace (vezi pct. 4.8)
Amiodarona provoacă modificări ECG: prelungirea intervalului QT (datorită prelungirii repolarizării) cu posibila dezvoltare a undelor U. Aceste modificări nu sunt un semn de toxicitate.
Persoanele vârstnice pot prezenta o scădere mai semnificativă a ritmului cardiac.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare bloc AV de grad 2 sau 3, bloc sinatriatal sau bloc bifascicular.
Hipertiroidism (vezi pct. 4.4 și 4.8)
Tulburări pulmonare (vezi pct. 4.8)
Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8)
Tulburări neuromusculare (vezi pct. 4.8)
După întreruperea administrării amiodaronei, starea se rezolvă de obicei în câteva luni, dar în unele cazuri este posibil să nu fie corectată complet.
Tulburări oculare (vezi pct. 4.8)
Precauții de utilizare
Tulburări tiroidiene (vezi pct. 4.8)
În aceste cazuri, nu există niciun motiv pentru întreruperea amiodaronei.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea amiodaronei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Anestezistul trebuie informat înainte de operație că pacientul ia amiodaronă.
Medicamentele care induc torsada vârfurilor sau prelungesc QT
Droguri care induc torsada vârfurilor
antiaritmice, inclusiv clasa IA, sotalol, bepridil.
Medicamente care prelungesc QT
Fluorochinolonele trebuie evitate la pacienții care iau amiodaronă.
Medicamente care reduc ritmul cardiac sau cauzează tulburări de automatitate sau conducere
Nu se recomandă terapia combinată cu amiodaronă cu următoarele medicamente:
Doar cu mare prudență poate fi utilizată amiodaronă în combinație cu următoarele medicamente:
amfotericina B administrată intravenos.
Amiodarona inhibă citocromul P450 CYP2C9 și crește astfel concentrația substraturilor CYP2C9, cum ar fi warfarina sau fenitoina.
Amiodarona inhibă citocromul CYP2D6, crescând astfel concentrațiile plasmatice de flecainidă (vezi pct. 4.8). Prin urmare, doza de flecainidă trebuie ajustată.
CYP P450 3A4 substraturi
Ciclosporină: nivelurile plasmatice de ciclosporină pot crește, prin urmare doza trebuie ajustată.
Fentanil: combinația cu amiodaronă poate crește efectul farmacologic al fentanilului și crește riscul de toxicitate al acestuia.
Efectele altor medicamente asupra Cordarone
Inhibitorii CYP3A4 și CYP2C8 pot avea potențialul de a inhiba metabolismul amiodaronei și de a-i crește expunerea.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
Necunoscut: torsade de pointes
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută: granulom, inclusiv granulom de măduvă osoasă
Tulburări hepatobiliare
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Cu frecvență necunoscută: hemoragie pulmonară
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antiaritmică
Codul ATC: C01BD01
Blocaj necompetitiv alfa și beta-adrenergic.
Blocaj necompetitiv alfa și beta-adrenergic.
Amiodarona nu are efect inotrop negativ semnificativ.
Utilizarea amiodaronei în resuscitarea cardiopulmonară:
Absorbția amiodaronei după administrarea orală este lentă și variabilă.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este individuală și variază între 30 și 80% (în medie aproximativ 50%). După o singură administrare, amiodaronă atinge concentrațiile plasmatice maxime după 3 până la 7 ore. Efectul terapeutic apare de obicei după 1 săptămână (variind de la câteva zile la două săptămâni), în funcție de doza de încărcare.
Amiodarona are un timp de înjumătățire biologic lung, cu o mare variabilitate individuală (20 - 100 de zile).
În primele zile de tratament, substanța se acumulează în aproape toate țesuturile corpului, în special în țesutul adipos. Excreția are loc în câteva zile și concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 1 până la mai multe luni, în funcție de caracteristicile individuale ale organismului.
Acest lucru permite administrarea dozelor standard la pacienții cu insuficiență renală.