Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2012/01225
PROSPECT
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Bloonis și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Bloonis
3. Cum să luați Bloonis
5. Cum se păstrează Bloonis
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE BLOONIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bloonis aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.
pentru tratamentul atacurilor maniacale moderate până la severe
să cadă din contact cu realitatea
să nu poți gândi sau să judeci clar, să fii neobișnuit de suspect sau să te închizi
simțiți-vă disperat, anxios sau tensionat
Mania - poți:
au nevoie de mult mai puțin somn decât de obicei
Au un flux rapid de vorbire și gânduri și uneori simțiți o iritabilitate puternică.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI BLOONIS
Aveți grijă deosebită cu Bloonis
- dacă aveți peste 65 de ani. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil tensiunea arterială în mod regulat
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă aveți boala Parkinson
- dacă aveți epilepsie
- dacă aveți obstrucție intestinală (ileus paralitic)
- dacă aveți tulburări de sânge, ceea ce înseamnă că vă învinețiți mai ușor și suferiți de infecții mai des decât de obicei
- Creșterea în greutate a fost observată la pacienții care au luat olanzapină. Ar trebui să vă verificați greutatea în mod regulat cu medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua olanzapină dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus (sau nu sunteți sigur).
Bloonis nu se utilizează la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
În special, discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați deja oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Utilizarea Bloonis cu alimente și băuturi
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu olanzapină, deoarece combinația de alcool și olanzapină poate provoca somnolență.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tratamentul cu Bloonis vă poate face să vă simțiți somnolent. Dacă aveți somnolență, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaje.
Bloonis conține lactoză din zahăr din lapte.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI BLOONIS
Luați întotdeauna Bloonis exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate orodispersabile Bloonis trebuie să luați și cât timp trebuie să continuați să le luați.
Doza zilnică de Bloonis este cuprinsă între 5 și 20 mg.
Dacă simptomele bolii dvs. revin, discutați cu medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Puneți comprimatul în gură. Se dizolvă direct în gură, astfel încât să îl puteți înghiți cu ușurință.
De asemenea, puteți pune tableta într-un pahar cu apă și o puteți amesteca. Bea imediat băutura.
Dacă luați mai mult Bloonis decât ar trebui
Bătăi rapide sau neobișnuite ale inimii, tensiune arterială crescută sau scăzută
Agitație sau agresivitate mai mare decât de obicei
Somnolență, somnolență, confuzie sau scăderea conștiinței
Convulsii sau crampe (epilepsie)
Combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară, stare de rău sau somnolență
Dacă uitați să luați Bloonis
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Bloonis
Dacă întrerupeți brusc tratamentul, simptome precum:
tremurând sau transpirând
insomnie, senzație de anxietate
senzație de rău sau greață (senzație de rău (vărsături) sau rău (vărsături)
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Nu mai luați olanzapină imediat și contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat centru medical dacă:
Suferiți de slăbiciune musculară, durere, greață sau febră. Aceste simptome pot fi o manifestare a unei boli care pune viața în pericol, așa-numita. rabdomioliză.
Aveți o erecție dureroasă care nu este legată de activitatea sexuală și nu cedează.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele efecte:
Convulsii. Acest efect secundar este mai frecvent la pacienții cu antecedente de convulsii (epilepsie).
Dureri severe de stomac care pot atinge spatele. De asemenea, este posibil să aveți febră și dorință de a vărsa sau voma. Aceste simptome pot fi un semn al inflamației pancreasului.
Diabet sau agravarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoză (corpuri cetonice în sânge și urină) sau cu coma.
Ritm cardiac neobișnuit care implică încetinirea sau accelerarea ritmului cardiac.
Agravarea simptomelor bolii la pacienții cu boala Parkinson.
Dificultăți la urinat.
Reacții adverse de care trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul dacă acestea se agravează sau durează mai mult de câteva zile:
creștere în greutate
simțindu-se mai flămând
senzație de neliniște și incapacitate de a rămâne calm
slăbiciune, pierderea forței sau oboseală excesivă
retenție de apă în corp provocând umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
tulburări sexuale, cum ar fi scăderea dorinței sexuale la bărbați și femei sau disfuncție erectilă la bărbați.
incapacitatea de a reține urina
reacție alergică (de exemplu, umflarea gurii și a gâtului, mâncărime, erupții cutanate)
scăderea temperaturii normale a corpului (hipotermie)
ritm cardiac neobișnuit
implicarea musculară manifestată prin durere inexplicabilă
erecție prelungită și/sau dureroasă
Pacienți vârstnici cu demență
În plus față de efectele secundare enumerate mai sus, pacienții vârstnici cu demență pot prezenta:
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă un pacient în vârstă cu demență apare:
incapacitatea de a ține urina (incontinență urinară)
creșterea temperaturii corpului
Au fost raportate mai multe decese la acest grup special de pacienți.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BLOONIS
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Bloonis după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Bloonis trebuie păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Bloonis
Substanța activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil Bloonis conține olanzapină 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg.
Cum arată Bloonis și conținutul ambalajului
Bloonis este disponibil în cutii cu blistere de 14, 28, 35, 56, 70, 98 comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
sanofi-aventis Slovacia s.r.o.
Sanofi-Aventis Sp. din. oo.
Fabrica de producție și distribuție a medicamentelor
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, București, cod032266,
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Comprimat de 10 mg Bloonis, dispersat într-o tabletă
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, diafragmă izolată
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg este o tabletă dispersabilă
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, comprimat orodispersabil
BLOONIS 10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile
Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2013.
Bloonis 20 mg
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr de înregistrare: 2012/01225
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conține 5 mg olanzapină.
Fiecare comprimat orodispersabil conține 10 mg olanzapină.
Fiecare comprimat orodispersabil conține 15 mg olanzapină.
Fiecare comprimat orodispersabil conține olanzapină 20 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Bloonis 5 mg: comprimat rotund, neted, biconvex, galben, orodispersabil.
Bloonis 15 mg: comprimat rotund, neted, biconvex, galben, orodispersabil marcat cu „Z” pe o față.
4. DATE CLINICE
Olanzapina este indicată pentru tratamentul unui episod maniacal moderat până la sever.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenței la pacienții cu tulburare bipolară la care tratamentul unui episod maniacal cu olanzapină a fost eficient (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Episod maniacal: Doza inițială este de 15 mg într-o singură doză zilnică în monoterapie sau 10 mg zilnic în terapia combinată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea reapariției tulburării bipolare: Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi. La pacienții care au fost tratați cu olanzapină pentru un episod maniacal, continuați terapia cu aceeași doză pentru a preveni reapariția. Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu optimizarea dozei, dacă este necesar), cu terapie adjuvantă pentru tulburări de dispoziție, așa cum este indicat clinic.
Comprimatul orodispersabil de olanzapină trebuie plasat în gură, unde se va dizolva rapid în salivă, astfel încât să poată fi înghițit cu ușurință. De asemenea, poate fi dizolvat într-un pahar plin cu apă imediat înainte de utilizare.
Insuficiență renală și/sau hepatică
(A se vedea secțiunile 4.5 și 5.2).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Pacienți cu risc cunoscut de glaucom cu unghi închis.
Psihoza asociată cu demență și/sau tulburări de comportament
Sindromul neuroleptic malign (SMN)
Moarte subită cardiacă
Scăderea biodisponibilității
Olanzapina poate antagoniza efectele agoniștilor de dopamină directe și indirecte.
Olanzapina nu a interacționat cu litiu sau biperidonă administrate concomitent.
Efect global asupra SNC
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Deoarece olanzapina poate provoca somnolență și amețeli, pacienții trebuie să fie atenți atunci când utilizează utilaje, inclusiv autovehicule.
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Creșterea în greutate 1
Apetit crescut
Debutul sau exacerbarea diabetului asociat ocazional cu cetoacidoza sau coma, incluzând mai multe decese (vezi pct. 4.4)
Sindromul neuroleptic malign (vezi pct. 4.4)
Distonie (inclusiv mișcări circulare ale globilor oculari)
Tulburări cardiace și cardiace
Prelungirea QTc (vezi pct. 4.4)
Tahicardie/fibrilație ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)
Tromboembolism (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă) (vezi pct. 4.4)
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
Condiții în timpul sarcinii, în perioada de șase săptămâni și în perioada perinatală
Sindrom de sevraj neonatal (vezi pct. 4.6)
Niveluri ridicate de creatinin kinază
Creșterea bilirubinei totale
Fosfatază alcalină crescută
Expunere pe termen lung (cel puțin 48 de săptămâni)
Aflați mai multe despre anumite grupuri de pacienți
Populația pediatrică
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
9 După tratamentul pe termen scurt (durata mediană de 22 de zile), creșterea în greutate de ≥ 7% comparativ cu greutatea corporală inițială (kg) a fost foarte frecventă (40,6%) și ≥ 15% comparativ cu greutatea corporală inițială a fost frecventă (7, 1 %) și ≥ 25% frecvent (2,5%). La expunerea pe termen lung (cel puțin 24 de săptămâni), 89,4% au câștigat ≥ 7%, 55,3% au câștigat ≥ 15% și 29,1% au câștigat ≥ 25% din greutatea corporală inițială.
semne si simptome
Alte consecințe semnificative ale supradozajului asupra sănătății includ delir, convulsii, coma, posibil sindrom neuroleptic malign, depresie respiratorie, aspirație, hipertensiune sau hipotensiune arterială, aritmii cardiace (grupa farmacoterapeutică: antipsihotice; diazepine, oxazepine și tiazepine).
Codul ATC: N05A H03
În două dintre cele două studii controlate cu placebo și două dintre cele trei studii comparative controlate la peste 2900 de pacienți schizofrenici cu simptome pozitive și negative, olanzapina a prezentat o îmbunătățire statistic semnificativă mai mare atât a simptomelor negative, cât și a celor pozitive.
La pacienții cu un episod maniacal sau mixt de tulburare bipolară, olanzapina a fost mai eficientă decât placebo și valproat semisodic (divalproex) în reducerea simptomelor maniacale timp de 3 săptămâni. Olanzapina a prezentat, de asemenea, o eficacitate comparabilă cu haloperidolul în ceea ce privește proporția pacienților cu remisie simptomatică de manie și depresie la 6 și 12 săptămâni. Într-un studiu de terapie combinată la pacienți tratați cu litiu sau valproat timp de cel puțin 2 săptămâni, adăugarea de olanzapină 10 mg (în combinație cu litiu sau valproat) a dus la o reducere mai mare a simptomelor de manie decât la monoterapia cu litiu sau valproat la 6 săptămâni.
Într-un studiu de 12 luni de prevenire a recidivei la pacienții cu un episod maniacal care a obținut remisiunea la tratamentul cu olanzapină și au fost apoi randomizați la olanzapină sau placebo, olanzapina a demonstrat o superioritate semnificativă statistic față de placebo la obiectivul primar al recidivei tulburării afective bipolare. Olanzapina a prezentat, de asemenea, un avantaj semnificativ statistic față de placebo, fie în prevenirea reapariției maniei, fie în prevenirea reapariției depresiei.
La subiecții vârstnici sănătoși (peste 65 de ani), timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost prelungit comparativ cu subiecții mai tineri (51,8 față de 33,8 ore) și clearance-ul a fost redus (17,5 față de 18,2 l/oră).
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost prelungit la femei comparativ cu bărbații (36,7 față de 32,3 ore), iar clearance-ul a fost redus (18,9 față de 27,3 l/oră). Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg) a prezentat un profil de siguranță comparabil atât la femei (n = 467), cât și la bărbați (n = 869).