Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2014/03201-ZIB
Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. DID: 2014/06868-TR
Informații scrise pentru utilizator
CONTROLOC i.v., 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este CONTROLOC i.v. și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza CONTROLOC i.v.
3. Cum se utilizează CONTROLOC i.v.
5. Cum se păstrează CONTROLOC i.v.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este CONTROLOC i.v. și pentru ce se folosește
CONTROLOC i.v. conține substanța activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
CONTROLOC i.v. este un inhibitor selectiv al pompei de proteine, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor stomacului și intestinelor asociate cu acidul.
CONTROLOC i.v. este utilizat pentru a trata:
Esofagita de reflux. Aprinderea feselor (tubul care leagă gâtul de stomac) asociată cu revenirea acidului din stomac
Ulcere gastrice și duodenale.
Sindromul Zollinger-Ellison și alte boli cu producție foarte mare de acid ftalic.
2. Înainte de a utiliza CONTROLOC i.v.
Nu utilizați CONTROLOC i.v.
dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CONTROLOC i.v.
Dacă luați un medicament care conține atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
vărsături de sânge; se manifestă ca un depozit negru de sânge în vărsătură
Dificultăți sau dureri la înghițire
dacă sunteți palid și aveți senzație de slăbiciune (anemie)
dureri în piept
Copii și adolescenți
CONTROLOC i.v. nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani, deoarece efectul medicamentului în această grupă de vârstă nu a fost dovedit.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu CONTROLOCOM i.v., deoarece pantoprazolul poate avea.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau vedere încețoșată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
3. Cum se utilizează CONTROLOC i.v.
Asistenta sau medicul dumneavoastră vă vor administra o doză zilnică în venă timp de 2 până la 15 minute.
Doza recomandată este:
Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi
Tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor afecțiuni patologice în care se formează prea mult acid în stomac
Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi
Nu se recomandă utilizarea acestor injecții la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizați mai mult CONTROLOC i.v. decât ar trebui
Dacă observați următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat departament de urgență de la cel mai apropiat spital:
Inflamația pereților venelor și coagularea sângelui (tromboflebită) la locul injectării.
Durere de cap; răsuciri și întoarceri; hnaДЌka; senzație de rău, vărsături; tensiune abdominală și flatulență (vânturi);
zapcha; secetă la musafiri; durere și disconfort în abdomen; erupții cutanate, roșeață, erupții; mâncărime; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă; tulburari de somn.
Necunoscut (frecvența necunoscută din datele disponibile)
Nivelurile scăzute de magneziu pot provoca, de asemenea, o scădere a nivelurilor de potasiu și calciu din sânge. Medicul trebuie să decidă dacă nivelul febrei trebuie verificat periodic sau înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 2).
o creștere a nivelului enzimelor hepatice.
niveluri de bilirubină; creșterea nivelului de grăsimi din sânge; o scădere accentuată a globulelor albe granulare circulante asociată cu febră mare.
Scăderea numărului de trombocite din sânge, care poate provoca sângerări sau vânătăi mai frecvente
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează CONTROLOC i.v.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Utilizați soluția reconstituită în decurs de 12 ore.
Utilizați soluția preparată și diluată în decurs de 12 ore.
Nu utilizați CONTROLOC i.v. dacă observați o schimbare vizibilă (de exemplu amorțeală, cheag).
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Pentru CONTROLOC i.v. conține
Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conține 40,00 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Celelalte componente sunt: dihidrat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată CONTROLOC i.v. și conținutul pachetului
CONTROLOC i.v. este o pulbere albă până la aproape albă pentru soluție injectabilă. Se livrează în flacoane de sticlă de 10 ml, închise cu un capac rabatabil din aluminiu, un dop din cauciuc gri și conținând 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă.
CONTROLOC i.v. este disponibil în următoarele pachete:
Ambalaj: 1 flacon
Ambalare: 5 (5 x 1) flacoane
Titularul autorizației de introducere pe piață
Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Pantoloc 40 mg țesut uscat
SOMAC 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Eupantol 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă IV
Grecia, Regatul Unit
Controloc 40 mg
Control 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Anagastra 40 mg pulbere pentru soluție Injectabil I.V.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
CONTROLOC i.v. nu trebuie preparat sau amestecat cu alți solvenți, în afară de cei menționați la.
Medicamentul poate fi administrat intravenos timp de 2 până la 15 minute.
Conținutul flaconului este numai pentru administrare intravenoasă unică. Orice reziduu din flacon sau soluție vizibil modificată (tulbure, precipitat) trebuie aruncat.
CONTROLOC i.v.
CONTROLOC i.v., 40 mg, pulbere pentru soluție injectabilă
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 40 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pulbere albă până aproape albă.
Ulcerul toracic și duodenal
Doze și mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății sub supravegherea medicală corespunzătoare.
Ulcer gastric, ulcer duodenal, esofagită de reflux
Doza intravenoasă recomandată este de 1 flacon de CONTROLOC i.v. (40 mg pantoprazol) zilnic.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu ficat grav afectat, doza zilnică nu trebuie să depășească 20 mg pantoprazol (jumătate din flacon conținând 40 mg pantoprazol, vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
După reconstituire, soluția trebuie utilizată în decurs de 12 ore.
Produsul reconstituit poate fi administrat intravenos timp de 2 până la 15 minute.
Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat, examinarea suplimentară trebuie crescută.
Insuficiență hepatică
Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente
Tratamentul HIV (atazanavir)
Studiul altor interacțiuni
Nu s-au observat interacțiuni cu antiacide administrate concomitent.
4. 6 Fertilitatea, raviditatea și alăptarea
Sarcina
Pot apărea reacții adverse, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8. Efecte secundare
Se poate presupune că efectele secundare apar la aproximativ 5% dintre pacienți. Cea mai frecvent raportată reacție adversă este tromboflebita la locul injectării. Diareea și cefaleea apar la aproximativ 1% dintre pacienți.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Tulburări de metabolism și nutriție
depresie (și toate agravările)
dezorientare (și orice agravare)
halucinații; confuzie (în special la pacienții predispuși, precum și agravarea acestor simptome, dacă există)
durere de cap; răsuciri
Tulburări gastrointestinale
abdominal; distensie și umflături;
zapcha; secetă la musafiri;
dureri abdominale și disconfort
Tulburări hepatobiliare
creșterea nivelului de enzime hepatice (transaminaze, GGT)
creșterea nivelului de bilirubină
leziuni ale hepatocelului; ЕѕltaДЌka; eșec hepatocel-lane
Tulburări renale și urinare
(cu posibilitatea progresiei către insuficiență renală)
tromboflebită la locul injectării
slăbiciune, єnava, stare de rău
creșterea temperaturii corpului;
Raportați reacțiile adverse suspectate
Simptomele supradozajului la om nu sunt cunoscute.
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de proteine
Codul ATC: A02BC02
Farmacocinetica nu se modifică după administrarea unică sau repetată. La doze cuprinse între 10 și 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului rămâne liniară după administrarea orală și intravenoasă.
Medicamentul este metabolizat în principal în ficat. Calea metabolică majoră este demetilarea CYP2C1 cu conjugarea ulterioară a sulfatului, o altă cale metabolică este oxidarea CYP3A4.
Aproximativ 3% din populația europeană nu are o enzimă funcțională CYP2C19, deci sunt numiți slab metabolizatori. La acești indivizi, metabolismul pantoprazolului este probabil catalizat în principal de CYP3A4. După o doză unică de 40 mg pantoprazol, aria medie sub curba concentrației plasmatice-timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii săraci decât la subiecții cu o enzimă funcțională CYP2C19. Concentrația plasmatică maximă medie a fost cu aproximativ 60% mai mare. Aceste descoperiri nu au niciun impact asupra dozei de pantoprazol.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
După administrarea unui singur i.v. Dozele de pantoprazol 0,8 sau 1,6 mg/kg la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani nu au existat relații semnificative între clearance-ul pantoprazolului și vârsta sau greutatea. ASC și volumul de distribuție au fost în intervalul celor la adulți.
În studiile de reproducere la animale, s-au observat semne de fetotoxicitate ușoară la doze mai mari de 5 mg/kg.
Transmiterea pantoprazolului prin placentă a fost studiată la șobolani și sa demonstrat că crește odată cu gestația continuă. Ca urmare, concentrația de pantoprazol la făt crește cu puțin timp înainte de naștere.
6.1. Lista substanțelor auxiliare
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Flacon nedeschis: 2 ani
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
6. 4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 1 flacon și 5 (5x1) flacoane cu pulbere injectabilă
CONTROLOC i.v. nu trebuie preparate sau amestecate cu alți solvenți decât cei menționați mai sus.
Produsul reconstituit poate fi administrat intravenos timp de 2 până la 15 minute.
Conținutul flaconului este de unică folosință. Orice reziduu din flacon sau medicament modificat vizibil (de exemplu tulbure, precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu cerințele naționale. .
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 15 august 2003