Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2012/06352
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nu. 2012/09130
Informații scrise pentru utilizator
BACLOFEN - POLPHARMA 10 mg
BACLOFEN - POLPHARMA 25 mg
În acest prospect:
1. Ce este Baclofen - Polpharma și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Baclofen - Polpharma
3. Cum să luați Baclofen - Polpharma
5. Cum se păstrează Baclofen-Polpharma
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Baclofen-Polpharma BACLOFEN-POLPHARMA și pentru ce se utilizează
Medicamentul suprimă durerea asociată cu rigiditatea musculară și, astfel, permite tratamentul de reabilitare.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Baclofen - Polpharma
Nu luați Baclofen - Polpharma
în cazul ulcerelor gastrice și duodenale.
Avertismente și precauții
Fii deosebit de atent:
dacă ați avut un accident vascular cerebral sau ați avut ulcer peptic, suferință respiratorie sau funcție hepatică în trecut;
dacă primiți tratament anticonvulsivant (eficacitatea acestuia poate fi redusă și pot apărea modificări ale electroencefalogramei);
dacă aveți peste 65 de ani;
dacă sunteți gravidă sau alăptați;
Copii și adolescenți
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Baclofen - Polpharma și alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Comprimatele Baclofen-Polpharma conțin lactoză.
3. Cum să luați Baclofen - Polpharma
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți
pentru primele zile - 5 mg (o jumătate de comprimat Baclofen - Polpharma 10 mg) de trei ori pe zi, pentru următoarele trei zile - un comprimat Baclofen - Polpharma 10 mg de trei ori pe zi, pentru următoarele trei zile - 15 mg ( 1 comprimate și jumătate Baclofen - Polpharma 10 mg) de trei ori pe zi, pentru următoarele trei zile - 20 mg (două comprimate de Baclofen - Polpharma 10 mg) de trei ori pe zi.
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici, doza trebuie crescută cu precauție deosebită, din cauza unui risc mai mare de reacții adverse.
Copii sub 18 ani
Dacă luați mai mult Baclofen - Polpharma decât trebuie
Dacă credeți că ați luat prea multe comprimate de Baclofen-Polpharma, spuneți imediat medicului dumneavoastră. La pacienții conștienți, vărsăturile și cărbunele pot fi induse în prealabil.
Dacă uitați să luați Baclofen - Polpharma
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Baclofen - Polpharma
Au fost observate următoarele reacții adverse:
sedare (somnolență), somnolență, greață
depresie respiratorie, amețeli, oboseală, epuizare, confuzie, amețeală, cefalee, insomnie, dispoziție euforică, depresie, oboseală musculară, coordonare afectată a mișcărilor, trasee, halucinații, coșmar, dureri musculare, mișcare oscilantă a ochilor, gură uscată.
tulburări de focalizare, tulburări de vedere
debit cardiac redus
hipotermie (temperatura corpului scăzută).
Dacă aveți oricare dintre următoarele, consultați imediat un medic:
slăbiciune neobișnuită la nivelul mâinilor și picioarelor, oboseală sau epuizare;
halucinații (a vedea sau a auzi ceva care nu există);
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Baclofen-Polpharma
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de până la 25 ° C, ferit de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Baclofen - Polpharma
Cum arată Baclofen - Polpharma și conținutul ambalajului
Fiecare pachet conține 50 de comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
Lucrări farmaceutice POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lucrări farmaceutice POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Medana Pharma S.A.
10, str. Władysława Łokietka.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
BACLOFEN-POLPHARMA 25 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nu. 2012/06352
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2012/09130
Rezumatul caracteristicilor produsului
BACLOFEN - POLPHARMA 25 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de 10 mg conține baclofen 10 mg
Fiecare comprimat de 25 mg conține baclofen 25 mg
Medicamentul conține lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Copii și adolescenți
Baclofen-Polpharma este indicat la pacienții cu vârsta cuprinsă între 0 și 0 ani
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Tratamentul începe cu o doză de 15 mg pe zi, de preferință administrată în mai multe doze. Apoi este crescut treptat, dar ajustarea dozei depinde de nevoile individuale ale pacientului.
În primele trei zile - 5 mg (jumătate de comprimate de 10 mg) de trei ori pe zi,
pentru următoarele trei zile - un comprimat de 10 mg de trei ori pe zi,
pentru o altă perioadă de trei zile - 15 mg (comprimate de 10 mg și jumătate) de trei ori pe zi,
pentru alte trei zile - 20 mg (două comprimate de 10 mg) de trei ori pe zi.
Copii și adolescenți (de la 0 până la tratament începe de obicei cu o doză foarte mică (care corespunde la aproximativ 0,3 mg/kg/zi), în 2-4 doze divizate, de preferință în 4. Dozele pot fi crescute cu precauție la intervale de 1 săptămână răspuns la copii Doza zilnică obișnuită pentru terapia de întreținere este cuprinsă între 0,75 și 2 mg/kg greutate corporală la copiii sub 8 ani. Doza zilnică totală la copiii cu vârsta sub 8 ani nu trebuie să depășească 40 mg/zi. se poate administra doza zilnică maximă de 60 mg/zi.
Pacienți cu insuficiență renală
Ar trebui luat împreună cu mâncarea.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Efecte adverse
La pacienții cu tulburări mentale sau cerebrovasculare (de exemplu accident vascular cerebral), precum și la pacienții vârstnici, reacțiile adverse pot fi mai severe.
Poate să apară o reducere a pragului pentru convulsii și convulsii, în special la pacienții cu epileptie.
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Decontaminarea gastrică (de exemplu, spălarea gastrică) poate fi luată în considerare în cazuri individuale, în special la scurt timp (60 de minute) după ingestia unei doze care poate pune viața în pericol. Pacienții comatoși sau convulsivi trebuie intubați înainte de începerea decontaminării gastrice.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: relaxant muscular central
Codul ATC: M03B X01
Aparent, o creștere dependentă de doză a incidenței chisturilor ovariene și o creștere mai puțin semnificativă a glandelor suprarenale mărite și/sau hemoragice au fost observate la șobolani femele tratați timp de 2 ani. Semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută.