Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D .: 2013/05977
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Adenocor și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Adenocor
3. Cum se utilizează Adenocor
5. Cum se păstrează Adenocor
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Adenocor și pentru ce se utilizează
Adenocor conține substanța activă adenozină. Aparține unui grup de medicamente numite antiaritmice.
Adenocor este utilizat:
Pentru diagnosticare. Ajută medicii să afle ce tip de aritmie (bătăi neregulate ale inimii) aveți
Adenocor bolus este utilizat la copii:
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Adenocor
dacă sunteți alergic la adenozină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială severă)
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Adenocor dacă:
v-au spus că aveți o tulburare cardiacă în care declanșarea impulsurilor electrice într-o parte a inimii dvs. durează mai mult decât în mod normal (interval QT prelungit)
aveți sau ați avut convulsii sau probleme în trecut
aveți o tulburare cardiacă cauzată de îngustarea valvelor cardiace (stenoza valvelor cardiace)
aveți un atac de cord (pericardită) sau o acumulare anormală de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Aveți un scurtcircuit de drept în inimă. Aceasta înseamnă că sângele va curge direct din partea stângă a inimii tale spre dreapta
aveți o îngustare a arterei principale stângi care vă furnizează sânge inimii (stenoza arterei coronare stângi)
Dacă aveți sub 18 ani
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Efectele Adenocor și ale altor medicamente pe care le luați în prezent se pot afecta reciproc.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru sfaturi, mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
dipiridamol (un medicament utilizat pentru subțierea sângelui). Asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă spune că luați dipiridamol. Medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați dipiridamol sau să nu mai luați acest lucru cu 24 de ore înainte de a lua Adenocor sau vă poate reduce doza de Adenocor.
cofeina (uneori parte a medicamentelor pentru cefalee)
Adenocor și alimente și băuturi
Consumul de alimente și băuturi cu cofeină, cum ar fi ceai, cafea, ciocolată și cola, trebuie evitat cu cel puțin 12 ore înainte de administrarea Adenocor.
Sarcina alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament dacă:
Vii. Adenocor nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul sau asistenta înainte de a lua orice medicament.
Adenocor conține sodiu
3. Cum se utilizează Adenocor
Cum arată Adenocor
Adenocor este un medicament de uz spitalicesc
Spuneți unui medic sau asistent medical ca o injecție într-o venă
Veți monitoriza îndeaproape inima și tensiunea arterială
Utilizare la adulți (inclusiv pacienți vârstnici)
Se administrează o doză inițială de 3 mg timp de 2 secunde. Se administrează printr-o injecție rapidă în venă
Dacă doza inițială nu vă readuce ritmul cardiac la normal, vi se va administra o a doua doză. A doua doză este de 6 mg administrată sub formă de injecție rapidă
Dacă a doua doză nu vă readuce ritmul cardiac la normal, vi se va administra a treia doză. A treia doză este de 12 mg administrată prin injecție rapidă
După administrarea unei doze de 12 mg, nu trebuie să vi se administreze alte doze.
Utilizare la copii și sugari
TM bolus este un medicament destinat utilizării în spitale cu echipament de resuscitare disponibil.
Tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială severă)
Bătăi lente ale inimii (bradicardie)
Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse se agravează, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale și acestea pot înceta să utilizeze Adenocor:
Înroșirea pielii cu senzație de căldură (bufeuri)
Bătăi lente ale inimii (bradicardie)
Respirator sau trebuie să respire profund (dispnee)
Gust metalic la musafiri
Respirație mai rapidă sau mai profundă decât de obicei (hiperventilație)
Senzație de presiune în cap sau răni pe umeri
Senzație de disconfort general, slăbiciune sau durere
Roșeață, durere sau umflături la locul injectării
Senzație de disconfort în timpul injecției
Presiune extracraniană crescută (hipertensiune intracraniană)
Bătăi cardiace foarte lente, rapide sau neregulate
Bradicardie susținută (ritm cardiac foarte lent)
Efectele secundare dispar de obicei în câteva secunde până la câteva minute după injectare, dar dacă vreunul dintre voi persistă, spuneți medicului sau asistentei.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Adenocor
Acest medicament va fi păstrat de un medic, asistent medical sau farmacist într-un loc sigur, la îndemâna și vederea copiilor.
Adenocor nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la o temperatură cuprinsă între 15 ° C și 25 ° C.
Nu congelați Adenocor.
Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală observă particule sau decolorare în soluție înainte de a vi se administra Adenocor, medicamentul nu trebuie utilizat. Dacă aspectul medicamentului s-a schimbat, flaconul trebuie aruncat.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Adenocor
Medicamentul este adenozina. Fiecare flacon de 2 ml Adenocor conține 6 mg adenozină (3 mg în 1 ml).
Cum arată Adenocor și conținutul ambalajului
Adenocor este o soluție injectabilă clară, incoloră.
Fiecare pachet conține 6 flacoane.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Famar Healthcare Services Madrid, s.a.u., Alcorcon (Madrid), Spania
Glaxo Wellcome Production, Notre-Dame-de-Bondeville, Franța
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2013. .
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Doze și mod de administrare
În cazurile de blocare AV de grad superior, nu trebuie administrată nicio doză mai mare după o anumită doză.
A doua doză: Dacă tahicardia supraventriculară nu este eliminată în decurs de 1-2 minute, se pot administra și 6 mg i.v. doza de bolus.
A treia doză: Dacă tahicardia supraventriculară persistă în decurs de 1-2 minute după a doua doză, 12 mg pot fi administrate rapid i.v. bolus.
Doze în utilizarea diagnosticului
Mod de administrare: injectare intravenoasă rapidă.
Adenocor
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ.: 2013/05977
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Populația pediatrică
Conversia rapidă la ritmul sinusal normal de la tahicardie supraventriculară paroxistică la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani .
4.2 Doze și mod de administrare
A treia doză: Dacă tahicardia supraventriculară persistă în decurs de 1-2 minute după a doua doză, 12 mg pot fi administrate rapid i.v. bolus.
Insuficiență hepatică/renală
Când adenozina pentru activarea sa resp. inactivarea nu necesită funcție hepatică sau renală, insuficiența hepatică și/sau renală nu este de așteptat să modifice eficacitatea sau toleranța.
Doze în utilizarea diagnosticului
Adenocor este contraindicat la pacienți:
cu hipersensibilitate cunoscută la adenozină și la oricare dintre excipienți
cu boală pulmonară obstructivă cronică cu bronhospasm (cum ar fi astmul bronșic)
Au fost raportate mai multe cazuri de bradicardie severă.
Adenozina poate induce sau exacerba bronhospasmul (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Eficacitatea administrării intraosoase nu a fost stabilită.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Metilxantinele, cum ar fi aminofilina sau teofilina intravenoasă, sunt utilizate pentru a opri efectele secundare persistente (50-125 mg prin injecție intravenoasă lentă).
Necunoscut: pierderea cunoștinței/sincopă; pielii, în special la pacienții predispuși (vezi pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Raportați reacțiile adverse suspectate
Supradozajul poate provoca hipotensiune arterială severă, bradicardie sau asistilie. Efectele adverse dispar în mod spontan rapid, deoarece timpul de înjumătățire biologic al adenozinei este foarte scurt (mai puțin de 10 secunde). Tratamentul oricărei reacții adverse de lungă durată trebuie individualizat și recomandat pe baza simptomelor specifice. Metilxantine, cum ar fi de ex. Cofeina și teofilina și aminofilina sunt antagoniști adenozinici competitivi. Poate fi necesară aminofilină sau teofilină intravenoasă.
Grupa farmacoterapeutică: antiaritmică.
Codul ATC: C01EB10
La om, Adenocor administrat prin injecție intravenoasă rapidă încetinește conducerea în nodul AV, întrerupând astfel circuitul de reintrare cu nodul AV și stabilind un ritm sinusal normal la pacienții cu t paroximardial supraventricular. Dacă circuitul este întrerupt, tahicardia scade și ritmul sinusal normal reia.
Întreruperea bruscă a circuitului este în mod normal suficientă pentru a elimina tahicardia.
În studiile de adenozină electrofiziologică, permite localizarea blocului AV și, în unele cazuri, preexcitația permite să se determine dacă conducerea are loc prin calea accesorie sau prin nodul AV.
Timpul de înjumătățire in vitro este estimat a fi in vivo și poate fi chiar mai scurt.