Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.D .: 2013/04782
Informații scrise pentru utilizator
AMLOPIN S 5 mg comprimate
AMLOPIN S 10 mg comprimate
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Amlopin S și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amlopin S
3. Cum se utilizează Amlopin S
Cum se păstrează Amlopin S.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce este Amlopin S și pentru ce se utilizează
Amlodipina aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai calciului.
Amlodipina este utilizată pentru a trata:
Ce trebuie să știți înainte să luați Amlopin S.
Nu utilizați Amlopin S.
dacă aveți tensiune arterială scăzută severă (hipotensiune arterială),
dacă suferiți de insuficiență cardiacă după un atac de cord.
Avertismente și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați experimentat oricare dintre următoarele afecțiuni:
Utilizare la copii și adolescenți
Amlodipina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 6 ani. Amlodipina trebuie utilizată numai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 3).
Dacă aveți nevoie de mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Amlodipina poate afecta efectele altor medicamente sau poate fi afectată de alte medicamente decât:
ketoconazol, itraconazol (medicamente pentru boli fungice)
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotic)
hypericum perforatum
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
simvastatină (utilizată pentru scăderea colesterolului din sânge)
Amlopin S și alimente și băuturi
Siguranța amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlopin S.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amlodipina vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simțiți greață, amețeli sau oboseală sau dureri de cap după ce ați luat comprimatul, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Cum se utilizează Amlopin S.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială uzuală este de 5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 10 mg amlodipină o dată pe zi.
Puteți lua medicamentul înainte sau după masă și băutură. Luați medicamentul în același timp în fiecare zi și beți-l cu un pahar cu apă. Nu beți Amlopin S cu suc de grapefruit.
Utilizare la copii și adolescenți
La copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), doza inițială uzuală este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi.
Dacă luați mai mult Amlopin S decât trebuie
Dacă uitați să luați Amlopin S
Nu trebuie să vă faceți griji. Dacă uitați să luați un comprimat, săriți complet această doză. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Amlopin S.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luați Amlopin S. Dacă încetați să luați medicamentul mai devreme decât v-a recomandat medicul, boala dumneavoastră poate reveni.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare și grave după administrarea acestui medicament.
respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, dificultăți de respirație (respirație scurtă) sau dificultăți de respirație
umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
Inflamația pancreasului (pancreas), care poate provoca dureri abdominale și de spate severe însoțite de greață
dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului)
palpitații (palpitații), roșeață
dureri abdominale, greață (greață)
schimbări de dispoziție, anxietate, depresie, insomnie
tremurături, tulburări ale gustului, leșin, slăbiciune
amorțeală sau tensiune la nivelul membrelor, pierderea durerii
tensiune arterială scăzută
Tulburare a activității lemnoase, diaree și constipație, indigestie, gură uscată, vărsături
Dificultăți la urinat, creșterea nevoii de a urina noaptea, creșterea frecvenței urinării
incapacitatea de a obține o erecție, durere/sensibilitate sau mărirea sânilor la bărbați
slăbiciune, durere, senzație de rău
creșterea sau scăderea în greutate
o tulburare nervoasă care poate provoca slăbiciune, tensiune sau amorțeală
kaęЎeДѕ, umflarea gingiilor
balonare (gastrită)
inflamația vaselor de sânge
inflamația vaselor de sânge, adesea cu o erupție pe piele
sensibilitate la lumină
tulburări care combină rigiditate, tremurături și/sau tulburări de mobilitate
Cum se păstrează Amlopin S.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blister: Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Flacon: A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Amlopin S
Amlopin S 5 mg comprimate
Substanța activă este amlodipina. Fiecare comprimat conține 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlopin S 10 mg comprimate
Substanța activă este amlodipina. Fiecare comprimat conține 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Cum arată Amlopin S și conținutul ambalajului
Amlopin S 5 mg comprimate
Amlopin S 10 mg comprimate
- cutii cu blistere de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 comprimate și 50 x 1 comprimate în blistere perforate cu doză unitară
sticle de plastic de 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 și 250 de comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ul. Domaniewska 50 C
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
540472 Targu Mures
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca: Amlodipine Sandoz
Austria: Amlodipină Sandoz 5 mg comprimate
Amlodipină Sandoz 10 mg per comprimat
Belgia: Amlodipină besilaat Sandoz 5 mg comprimate
Amlodipină besilat Sandoz 10 mg comprimate
Republica Cehă: Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
Germania: Amlobesilat-Sandoz 5 mg comprimate
Amlobesilat-Sandoz 10 mg comprimate
Spania: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimate EFG
Amlodipină Sandoz 10 mg comprimate EFG
Finlanda: Amlodipine Sandoz
Italia: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg comprimat
AMLODIPINA SANDOZ 10 mg compresor
Estonia: Amlocard 5 mg
Olanda: Amlodipină (ca besilaat) Sandoz 5 mg
Amlodipină (sub formă de besilat) Sandoz 10 mg
Norvegia: Amlodipine Sandoz
Portugalia: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS
AMLODIPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS
Letonia: Amlocard B 5mg comprimate
Amlocard B 10 mg comprimate
Lituania: Amlocard 5 mg comprimate
Amlocard 10 mg comprimate
Polonia: Amlodipină-1A Pharma
Republica Slovacă: comprimate AMLOPIN S 5 mg
AMLOPIN S 10 mg comprimate
Slovenia: Amlodipină 5 mg comprimate
Amlodipină Lek 10 mg comprimate
Regatul Unit: Amlodipină 5 mg comprimate
Amlodipină 10 mg comprimate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 09/2013.
AMLOPIN S 10 mg comprimate
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.Č .: 2013/04782
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
AMLOPIN S 5 mg comprimate
AMLOPIN S 10 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Amlopin S 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 5 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlopin S 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Amlopin S 5 mg comprimate
Amlopin S 10 mg comprimate
Angina pectorală cronică stabilă.
Angina vasospastică (a lui Prinzmetal).
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială obișnuită pentru tratamentul atât a hipertensiunii arteriale cât și a anginei pectorale este de 5 mg amlodipină o dată pe zi, care poate fi crescută la o doză maximă de 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul individual al pacientului.
Nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină atunci când se administrează concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Copii și adolescenți cu hipertensiune cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Copii mai mici de 6 ani
Nici o informatie disponibila.
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienți cu insuficiență hepatică
Amlodipina este contraindicată la pacienții cu:
hipersensibilitate la derivații dihidropiridinici, amlodipină sau la oricare dintre excipienți
insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut
Siguranța și eficacitatea amlodipinei în criza hipertensivă nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență cardiacă:
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică:
Utilizare la vârstnici:
Se recomandă prudență la creșterea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală:
Efectele altor medicamente asupra amlodipinei
Inductori CYP3A4:
În studiile clinice de interacțiune, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța amlodipinei la femeile gravide nu a fost stabilită.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Amlodipina poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă pacienții care iau amlodipină suferă de amețeli, cefalee, oboseală sau greață, capacitatea lor de a reacționa poate fi afectată. Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului.
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Insomnie, schimbări de dispoziție (inclusiv anxietate), depresie
Somnolență, amețeli, cefalee (în special la începutul tratamentului)
Tulburări vizuale (inclusiv diplopie)
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară și fibrilație atrială)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale, greață
Vărsături, dispepsie, alterarea funcției intestinului (inclusiv diaree și constipație), uscăciune în gură
Pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală
Tulburări hepatobiliare
Hepatită, icter, enzime hepatice crescute *
Artralgie, mialgie, mușchi, dureri de spate
Tulburări renale și urinare
Tulburări urinare, nocturne, frecvență urinară crescută
Creșterea în greutate, pierderea în greutate
* În principal legat de colestază
În unele cazuri, clătirea tulpinii poate fi adecvată. La voluntarii sănătoși, utilizarea cărbunelui activ în decurs de 2 ore după administrarea a 10 mg amlodipină a dus la o reducere a ratei de absorbție a amlodipinei.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: C 08 CA 01
Mecanismul exact prin care amlodipina ameliorează angina pectorală nu a fost pe deplin stabilit, dar amlodipina reduce sarcina ischemică globală în următoarele două moduri:
La pacienții cu angină pectorală, administrarea de amlodipină prelungește timpul total de intoleranță o dată pe zi,.
Tabelul 1. Incidența rezultatelor clinice semnificative pentru CAMELOT
Incidența evenimentelor cardiovasculare Amlodipină versus placebo
Rezultate Amlodipină Placebo Enalapril Raport de risc P
Punct final principal
Avansuri 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Revascularizare coronariană 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) 0,03
Spitalizarea pentru inimă
angină pectorală 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) 0,002
IM non-fatal 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-1,46) 0,37
Lichid cefalorahidian sau TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) 0,15
Moarte din cauza sistemului cardiovascular
Cauza 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) 0,27
Spitalizare pentru CHF 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) 0,46
Stop cardiac resuscitat 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04
Abrevieri: CHF, insuficiență cardiacă congestivă; IS, interval de încredere; IM-, infarct miocardic; TIA, atac ischemic tranzitor.
Utilizare la pacienții cu insuficiență cardiacă
Tratament pentru prevenirea infarctului miocardic (ALLHAT)
Obiectivul principal a fost combinația dintre o boală coronariană care se încheie fatal sau un infarct miocardic non-fatal. Nu a existat nicio diferență semnificativă între tratamentul cu amlodipină și tratamentul cu clorthalidină la obiectivul primar: RR 0,98 95% CI [0,90-1,07] p = 0,65. Dintre obiectivele secundare, incidența insuficienței cardiace (parte a unei combinații de parametri cardiovasculari) a fost semnificativ mai mare în grupul cu amlodipină comparativ cu grupul tratat cu clorthalidină, 1,3%, 1,2%, 1,2%, 25-1,52] p Cu toate acestea, nu a existat nicio diferență semnificativă în mortalitate față de orice cauză între tratamentul cu amlodipină și tratamentul cu clorthalidină RR 0,96 95% CI [0,89 în 1,02] p = 0,20.
Utilizare la copii (cu vârsta de 6 ani și peste)
Într-un studiu care a implicat 268 de copii cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani cu hipertensiune arterială predominant secundară, o comparație a dozelor de 2,5 mg și 5 mg de amlodipină cu placebo a arătat că tensiunea arterială sistolică a fost. Diferența dintre cele două doze nu a fost semnificativă statistic.
Biodisponibilitatea amlodipinei nu este afectată de aportul curent de alimente.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare plasmatică este de aproximativ 35 până la 50 de ore și nu se modifică cu administrarea o dată pe zi. Amlodipina este metabolizată extensiv în ficat în metaboliți inactivi, 10% din compusul părinte și 60% din metaboliți fiind excretați în urină.
Utilizare la copii
Utilizare la vârstnici
Pacienți cu insuficiență hepatică
La șobolani și șoareci au ingerat amlodipină timp de doi ani, la concentrații calculate pentru a obține doze zilnice de 0,5; 1,25 și 2,5 mg/kg/zi, nu s-a observat carcinogenitate. Cea mai mare doză în mg (aproximativ aceeași pentru șoareci și egală cu dublul dozei clinice maxime * recomandate la om de 10 mg după recalcularea pe mg/m2 de suprafață) a fost similară cu cea maximă maximă pentru șobolani.