Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2014/03201-ZIB
Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. DID: 2014/06868-TR
Informații scrise pentru utilizator
CONTROLOC 40 mg
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este CONTROLOC 40 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CONTROLOC 40 mg
3. Cum să luați CONTROLOC 40 mg
5. Cum se păstrează CONTROLOC 40 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este CONTROLOC și pentru ce se utilizează
CONTROLOC 40 mg conține substanța activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
CONTROLOC 40 mg este un inhibitor selectiv al pompei de proteine, un medicament care reduce cantitatea de acid care se formează în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor stomacului și intestinelor asociate cu acidul.
CONTROLOC 40 mg se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru:
Esofagita de reflux. Aprinderea feselor (tubul care leagă gâtul de stomac) asociată cu revenirea acidului din stomac
CONTROLOC 40 mg este utilizat la adulți pentru:
ulcere ale ileonului și duodenului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CONTROLOC 40 mg
Nu luați CONTROLOC 40 mg
dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CONTROLOC 40 mg.
Dacă luați atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Persoanele care iau inhibitori ai pompei de proteine pe doze zilnice multiple pentru o lungă perioadă de timp
Spuneți medicului dumneavoastră imediat înainte sau după administrarea acestui medicament dacă observați oricare dintre următoarele:
vărsături de sânge; se manifestă ca un depozit negru de sânge în vărsătură
Dificultăți sau dureri la înghițire
dacă sunteți palid sau aveți senzație de slăbiciune (anemie)
dureri în piept
Diaree severă și/sau de lungă durată, deoarece acest medicament poate fi asociat cu o creștere mică a incidenței diareei infecțioase.
Copii și adolescenți
CONTROLOC 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece efectul acestui medicament în această grupă de vârstă nu a fost dovedit.
Spuneți medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu CONTROLOC deoarece pantoprazolul vă poate crește nivelul sanguin.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. Cum să luați CONTROLOC 40 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:
Tratamentul esofagitei de reflux
Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie 2 comprimate pe zi. Tratamentul esofagitei de reflux durează de obicei 4 până la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune de cât timp luați medicamentul.
Un comprimat de două ori pe zi plus două comprimate cu antibiotice, fie amoxicilină, claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi cu o tabletă de pantoprazol. Luați pantoprazol prima oră înainte de micul dejun și o a doua tabletă de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră și asigurați-vă că citiți prospectul pentru aceste antibiotice. Tratamentul durează de obicei una până la două săptămâni.
Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. După consultarea cu un medic, doza poate fi dublată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți lua medicamentul. Tratamentul ulcerelor gastrice durează de obicei 4 până la 8 săptămâni. Tratamentul ulcerelor duodenale durează de obicei 2 până la 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor boli asociate cu producția excesivă de acid tulpină
Doza inițială recomandată este de 2 comprimate pe zi.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris mai mult de patru comprimate pe zi, acesta vă va spune exact când trebuie să încetați să luați medicamentul.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă administrarea acestor comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați mai mult CONTROLOC 40 mg decât trebuie
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu există semne cunoscute de supradozaj.
Dacă uitați să luați CONTROLOC 40 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza normală la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați CONTROLOC 40 mg
Nu încetați să luați aceste comprimate fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă observați următoarele reacții adverse, încetați să luați aceste comprimate și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați un departament de urgență la cel mai apropiat spital:
Durere de cap; răsuciri și întoarceri; hnaДЌka; senzație de rău, vărsături; tensiune abdominală și gaze (vânt)
zapcha; secetă la musafiri; durere și disconfort în abdomen; erupții cutanate, roșeață, erupții; mâncărime; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă; tulburari de somn.
Necunoscut (frecvența necunoscută din datele disponibile)
Nivelurile scăzute de magneziu pot provoca, de asemenea, o scădere a nivelurilor de potasiu și calciu din sânge. Medicul trebuie să decidă dacă nivelul febrei trebuie verificat periodic sau înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 2)...
o creștere a nivelului enzimelor hepatice.
niveluri de bilirubină; creșterea nivelului de grăsimi din sânge, o scădere accentuată a globulelor albe granulare circulante asociate cu febră mare.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează CONTROLOC
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține CONTROLOC 40 mg de
Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Celelalte ingrediente sunt:
Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidină, povidină K90, stearat de calciu
Laurilsulfat de sodiu, citrat de trietil,
Cerneală de imprimare: șelac, oxid de fier roșu, negru și galben (E172), soluție concentrată de amoniac.
Cum arată CONTROLOC 40 mg și conținutul ambalajului
Comprimat filmat (comprimat) galben, oval biconvex, imprimat cu 40 bv pe o față.
CONTROLOC 40 mg este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:
Pachete care conțin 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastrorezistente.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Șantier de producție Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Pantoloc 40 mg comprimate filmate,
Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, România, Slovacia, Slovenia
Protium 40 mg comprimate gastro-rezistente
Pantecta 40 mg comprimate gastro-rezistente
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014. .
CONTROLOC 40 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
CONTROLOC 40 mg este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru:
CONTROLOC 40 mg este indicat la adulți pentru:
Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinație cu terapia antibiotică adecvată la pacienții cu ulcer H. pylori.
Ulcerele stomacului și ale duodenului.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Un comprimat de CONTROLOC 40 mg pe zi. În cazuri individuale, doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate de CONTROLOC 40 mg pe zi), mai ales dacă pacientul nu răspunde la alte tratamente. Un tratament de 4 săptămâni este de obicei necesar pentru a trata esofagita de reflux. Dacă nu se obține o îmbunătățire, vindecarea se obține de obicei în următoarele 4 săptămâni.
Eradicarea H. pylori în combinație cu două antibiotice adecvate
a) 1 comprimat de CONTROLOC 40 mg de două ori pe zi
+ 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) 1 comprimat de CONTROLOC 40 mg de două ori pe zi
+ 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi
+ De două ori pe zi, 250 până la 500 mg de claritromicină
c) 1 comprimat de CONTROLOC 40 mg de două ori pe zi
+ 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol) de două ori pe zi
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Insuficiență hepatică
În terapia combinată, trebuie luate în considerare rezumatele caracteristicilor medicamentelor utilizate.
Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat, examinarea suplimentară trebuie crescută.
Efect asupra absorbției vitaminei B 12
Efectul pantoprazolului asupra absorbției altor medicamente
Tratamentul HIV (atazanavir)
Studiul altor interacțiuni
Nu s-au observat interacțiuni cu antiacide administrate concomitent.
4. 6 Fertilitatea, raviditatea și alăptarea
Sarcina
4. 8 Efecte nedorite
Se poate presupune că efectele secundare apar la aproximativ 5% dintre pacienți. Majoritatea reacțiilor adverse raportate frecvent sunt diareea și cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienți.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Tulburări de metabolism și nutriție
depresie (și toate agravările)
dezorientare (și orice agravare)
halucinații; confuzie (în special la pacienții predispuși, precum și agravarea acestor simptome, dacă acestea există deja)
durere de cap; răsuciri
Tulburări gastrointestinale
abdominal; distensie și umflături;
zapcha; secetă la musafiri;
dureri abdominale și disconfort
Tulburări hepatobiliare
creșterea nivelului de enzime hepatice (transaminaze, GGT)
creșterea nivelului de bilirubină
leziuni ale hepatocelului; ЕѕltaДЌka; eșec hepatocel-lane
Tulburări renale și urinare
nefrită interstițială (cu posibilitatea progresiei către insuficiență renală)
slăbiciune, єnava, stare de rău
creșterea temperaturii corpului;
Raportați reacțiile adverse suspectate
4. 9 Supradozaj
Simptomele supradozajului la om nu sunt cunoscute.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de proteine
Grupul ATC: A02BC02
Farmacocinetica nu se modifică după administrarea unică sau repetată. La doze cuprinse între 10 și 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului rămâne liniară după administrarea orală și intravenoasă.
Medicamentul este metabolizat în principal în ficat. Calea metabolică majoră este demetilarea CYP2C1 cu conjugarea ulterioară a sulfatului, o altă cale metabolică este oxidarea CYP3A4.
Aproximativ 3% din populația europeană nu are o enzimă funcțională CYP2C19, deci sunt numiți slab metabolizatori. La acești indivizi, metabolismul pantoprazolului este probabil catalizat în principal de CYP3A4. După o doză unică de 40 mg pantoprazol, aria medie sub curba concentrației plasmatice-timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii săraci decât la subiecții cu o enzimă funcțională CYP2C19. Concentrația plasmatică maximă medie a fost cu aproximativ 60% mai mare. Aceste descoperiri nu au niciun impact asupra dozei de pantoprazol.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
După administrarea unei doze unice de 20 sau 40 mg pantoprazol la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, ASC și Cmax au fost în intervalul celor la adulți.
După administrarea unui singur i.v. Dozele de pantoprazol 0,8 sau 1,6 mg/kg la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani nu au existat relații semnificative între clearance-ul pantoprazolului și vârsta sau greutatea. ASC și volumul de distribuție au fost în intervalul celor la adulți.
În studiile la animale, s-au observat semne ușoare de fetotoxicitate la doze mai mari de 5 mg/kg.
Pătrunderea pantoprazolului în placentă a fost studiată la șobolani și sa constatat că este crescută prin gestație continuă. Ca urmare, concentrația de pantoprazol la făt crește cu puțin timp înainte de naștere.