gliclazidă 30 mg
comprimate cu eliberare controlată
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Diaprel MR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diaprel MR
3. Cum să luați Diaprel MR
5. Cum se păstrează Diaprel MR
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Diaprel MR și pentru ce se utilizează
Diaprel MR este un medicament care scade glicemia (oral (oral), un medicament antidiabetic care aparține grupului ".
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diaprel MR
Nu utilizați Diaprel MR
dacă aveți diabet insulino-dependent (tip 1);
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice severe;
dacă alăptați (vezi Timpul în timpul sarcinii și alăptarea).
Avertismente și precauții
- dacă mâncați neregulat sau vă lipsește cu totul mâncarea,
- dacă țineți un post,
- dacă ești subnutrit,
- dacă vă creșteți activitatea fizică și aportul de zahăr nu se potrivește cu această creștere,
- dacă beți alcool, mai ales în combinație cu omiterea meselor,
- dacă aveți insuficiență severă a funcției renale sau hepatice.
Dacă aveți un nivel scăzut de zahăr din sânge, este posibil să aveți următoarele simptome:
Pot apărea, de asemenea, următoarele semne și simptome: transpirație, piele umedă, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, hipertensiune arterială, durere bruscă severă în pieptul anusului.
Dacă nivelul glucozei din sânge continuă să scadă, este posibil să suferiți de confuzie severă (delir), pierderea pielii, pierderea autocontrolului, respirație superficială și bătăi lente ale inimii, vă veți putea recupera.
Dacă prezentați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii și adolescenți
Diaprel MR nu este recomandat copiilor din cauza lipsei de date.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Efectul scăderii glicemiei cu gliclazidă poate fi exacerbat și puteți prezenta simptome de glucoză scăzută atunci când luați unul dintre următoarele medicamente:
antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină),
medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (miconazol, fluconazol),
medicamente pentru tratamentul ulcerelor uterului sau ale duodenului (antagoniști ai receptorilor H2),
medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),
medicamente care conțin alcool.
Efectul scăderii glicemiei cu gliclazidă poate fi slăbit și puteți prezenta niveluri mai ridicate de zahăr din sânge dacă luați unul dintre următoarele medicamente:
medicamente pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central (cloropromazină),
medicamente inflamatorii (corticosteroizi),
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament. Dacă sunteți internat în spital, spuneți medicului dumneavoastră că luați Diaprel MR.
Diaprel MR și alimente, băuturi și alcool
Puteți lua Diaprel MR împreună cu alimente și băuturi răcoritoare.
Consumul de alcool nu este recomandat deoarece poate schimba controlul diabetului într-un mod imprevizibil.
Sarcina și alăptarea
Diaprel MR nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți însărcinat în timp ce luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră pentru a vă putea prescrie un tratament adecvat.
Nu trebuie să luați Diaprel MR în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Diaprel MR
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul este determinat de medic în funcție de nivelul zahărului din sânge sau de urină.
Doza zilnică recomandată este de una până la patru comprimate (maxim 120 mg) pe doză în timpul micului dejun. Depinde de răspunsul la tratament.
Metoda și calea de administrare
Luați comprimatele în timpul micului dejun (și, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi) și beți-le cu un pahar cu apă.
Trebuie să mâncați întotdeauna după ce ați luat comprimatele.
Dacă luați mai mult Diaprel MR decât trebuie
Ar trebui să existe întotdeauna o persoană informată care să poată apela la un medic în caz de urgență.
Dacă uitați să învățați Diaprel MR
Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Diaprel MR, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Diaprel MR
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru o perioadă scurtă de timp, în special la începutul tratamentului. Acest efect este cauzat de modificări ale nivelului zahărului din sânge.
5. Cum se păstrează Diaprel MR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Diaprel MR
Substanța activă este gliclazida. Fiecare comprimat conține 30 mg gliclazidă într-o formulare cu eliberare controlată.
Cum arată Diaprel MR și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Laboratoarele Servier
92284 Suresnes cedex
Les Laboratoires Servier Industrie
905, ruta de Saran
Servier (Irlanda) Industries Ltd.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Doar pentru piața portugheză
IBERFAR INDÁSTRIA FARMAC SAUTICA SA.
de Consiglieri Pedroso (IBERFAR), nr. 123,
2734-501 Queluz de Baixo
Qualiti (Burnley) Limited
Strada Talbot, Briercliffe
Lancashire BB10 2JY
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Uni Diamicron®
DIAMICRON V® MR 30 mg
Diamicron uno® 30 mg
Diamicron V® 30 mg
Diamicron V® Mr 30 mg
Diamicron V® Mr 30 mg
Diamicron uno® 30 mg
Diamicron V® 30 mg
Diamicron V® UNO 30 mg
DIAMICRON 30 mg
Diamicron® Lm 30 mg
Diamicron V® Mr 30 mg
DIAMICRON 30 mg
Diamicron V® 30 mg
Diamicron B® 30 mg Mr.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2012.
DIAPREL DOMN
Text aprobat la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului ev. D.: 2012/00951
30 mg, comprimate cu eliberare controlată
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 30 mg gliclazidă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tabletă cu eliberare controlată.
Tabletă albă, ovală gravată pe ambele fețe, DIA 30 pe ambele fețe.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică poate varia de la 1 la 4 comprimate pe zi, i. de la 30 la 120 mg administrate pe cale orală, într-o singură doză în timpul micului dejun.
Se recomandă înghițirea comprimatelor întregi.
Dacă se omite o doză, doza utilizată nu trebuie crescută a doua zi.
Doza inițială recomandată este de 30 mg pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 120 mg.
Schimbarea tratamentului de la comprimate Diaprel 80 mg la Diaprel MR:
Terapia combinată cu alți antidiabetici:
Diaprel MR poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină.
Diaprel MR trebuie prescris în același regim de dozare recomandat pacienților cu vârsta sub 65 de ani.
Pacienți cu insuficiență renală
subnutrit sau subnutrit,
cu tulburări endocrine grave sau slab compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficiență adrenocorticotropă),
după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi prelungit și/sau cu doze mari de corticosteroizi,
Se recomandă utilizarea unei doze inițiale minime zilnice de 30 mg.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Diaprel MR la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
diabet zaharat de tip 1,
supra-creștere și chimie diabetice, cetoacidoză diabetică,
insuficiență renală sau hepatică majoră: în astfel de cazuri se recomandă
tratament cu miconazol (vezi pct. 4.5),
alăptare (vezi secțiunea 4.6).
pacientul refuză sau (în special pacienții vârstnici) este incapabil să coopereze,
malnutriție, perioade de consum neregulate, sărind peste mese, perioade de post sau modificări ale dietei,
există un dezechilibru între activitatea fizică și aportul de carbohidrați,
insuficiență financiară gravă,
supradozaj cu Diaprel MR,
Informații pentru pacienți:
Alcool: crește reacția hipoglicemiantă (prin inhibarea reacțiilor compensatorii), care poate duce la apariția hipoglicemiantului.
Combinații care necesită prudență în utilizare
O combinație care nu este recomandată
Combinații care necesită prudență în utilizare
Ritodrină, salbutamol, terbutalină (i.v.):
Terapia anticoagulantă (warfarină,):
Poate fi necesar un tratament anticoagulant.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există experiență cu privire la utilizarea gliclazidei în timpul sarcinii la om, deși există unele date despre alte sulfoniluree.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
În plus, pot fi observate semne de contrareglare adrenergică: transpirație, piele umedă, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitații, angina pectorală și aritmii cardiace.
Dacă un eveniment hipoglicemiant este sever sau prelungit, este necesară asistență medicală imediată sau spitalizare, în ciuda controlului temporar al zahărului.
Aceste simptome dispar de obicei după întreruperea tratamentului.
Monitorizarea atentă ar trebui să continue până când medicul este sigur că pacientul este în pericol.
Dializa este ineficientă la acești pacienți, datorită legării puternice a proteinelor de gliclazidă.
Grupa farmacoterapeutică: sulfonamide, derivați de uree,
Codul ATC: A10BB09
Pe lângă aceste proprietăți metabolice, gliclazida are și proprietăți hemovasculare.
Efect de eliberare a insulinei
Condiții hemovasculare
trombocite (beta-tromboglobulină, tromboxan B 2).
Efect asupra activității fibrinolitice a endoteliului vascular cu activitate tPA crescută.
Variabilitatea intraindividuală este scăzută.
Gliclazida este complet absorbită. Aportul de alimente nu afectează rata sau gradul de absorbție.
Gliclazida este metabolizată în principal de ficat și excretată în urină: mai puțin de 1% din forma nemodificată se găsește în urină. Nu s-au detectat metaboliți activi în plasmă.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al gliclazidei este cuprins între 12 și 20 de ore.
Relația dintre doza administrată de până la 120 mg și aria de sub curba de concentrație este liniară.
INFORMAȚII FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
silice coloidală anhidră.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 și 500 comprimate în blistere din aluminiu/poli (clorură de vinil) ambalate într-o cutie de hârtie.
Fără cerințe speciale.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Laboratoarele Servier
92284 Suresnes cedex
Reg. Nr.: 18/0023/05-S
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 08.02.2005
D Data reînnoirii înregistrării: 21.04.2010