Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/02605-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Diclofenac Duo PharmaSwiss și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diclofenac Duo PharmaSwiss
3. Cum să luați Diclofenac Duo PharmaSwiss
5. Cum se păstrează Diclofenac Duo PharmaSwiss
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Diclofenac Duo PharmaSwiss și pentru ce se utilizează
Diclofenac Duo PharmaSwiss este indicat pentru tratamentul simptomelor durerii și inflamației în:
- artrita acută în toate artritele acute ale articulațiilor (inclusiv convulsiile de zile)
- artrita cronică implică inflamația cronică a articulațiilor, în special artrita reumatoidă
- spondilita anchilozantă (boala Bechterev)
- afecțiuni degenerative ale articulațiilor sau ale coloanei vertebrale (artroză și spondilită)
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diclofenac Duo PharmaSwiss
Nu luați Diclofenac Duo PharmaSwiss
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți o tulburare hematopoietică inexplicabilă
- dacă aveți o afectare severă a funcției hepatice sau renale
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă
ați avut un infarct miocardic, un accident cerebrovascular, un atac ischemic tranzitor (TIA) sau
blocarea vaselor de sânge ale inimii sau creierului sau intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea unui obstacol din vasele de sânge
- dacă sunteți gravidă în ultimele trei luni de sarcină.
Înainte de a începe să luați diclofenac, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe asta
aveți diabet
Copii și adolescenți
Diclofenac Duo PharmaSwiss nu este potrivit pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece conținutul medicamentului este prea mare.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Diclofenac Duo PharmaSwiss.
Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru o perioadă cât mai scurtă de timp pentru a controla simptomele. .
Pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a fi expuși la efecte secundare, în special sângerări în tractul gastro-intestinal și perforația acestuia. Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru a verifica simptomele.
Diclofenacul poate masca simptomele unei infecții datorită capacității sale de a calma febra și durerea. Dacă simptomele infecției apar sau se agravează în timp ce luați diclofenac, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Condimente pe tractul digestiv
Sâmburi prăjite
Afectarea funcției renale și cardiace
Buzunare de sânge
Tulburări respiratorii și alergii
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă se iau în același timp cu diclofenacul, riscul de sângerare gastro-intestinală poate crește.
Digoxina (un medicament pentru insuficiența cardiacă), fenitoina (un medicament pentru epilepsie) sau litiu (un medicament pentru depresie)
Metotrexat (un medicament utilizat pentru artrita reumatoidă)
Nu luați diclofenac cu 24 de ore înainte sau după o doză de metotrexat, deoarece nivelurile sale plasmatice pot crește și acest lucru poate provoca reacții adverse.
Diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II, beta-blocante (medicamente pentru hipertensiune arterială)
Probenecidul (un medicament utilizat pentru tratarea gutei) poate întârzia eliminarea diclofenacului și poate crește probabilitatea efectelor secundare ale acestuia.
Diclofenacul poate crește toxicitatea renală a ciclosporinei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ciclosporină, deoarece o doză regulată de diclofenac vă poate afecta rinichii.
Antidiabetice (medicamente pentru diabet)
Colestipol și colestiramină
Luați diclofenac cu cel puțin o oră înainte și 4 până la 6 ore după administrarea de colestipol sau colestiramină, deoarece aceste medicamente pot întârzia sau reduce absorbția diclofenacului și efectele acestuia.
Diclofenac Duo Pharma Elveția și alimente, băuturi și alcool
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Diclofenac Duo PharmaSwiss
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată la adulți este de o capsulă o dată sau de două ori pe zi (echivalentă cu 75 sau 150 mg diclofenac sodic). Doza de diclofenac depinde de gravitatea afecțiunii. Durata de utilizare este determinată de medic.
Metoda și durata de administrare
Nu utilizați Diclofenac Duo PharmaSwiss înainte de a mânca cu alimente și multe lichide. Dacă aveți un stomac sensibil, puteți lua Diclofenac Duo PharmaSwiss cu alimente. Acest lucru poate întârzia apariția tulpinii.
Dacă luați mai mult Diclofenac Duo PharmaSwiss decât trebuie
Simptomele supradozajului pot include dureri de cap, amețeli, somnolență și inconștiență, precum și dureri abdominale, greață și vărsături. Semnele sângerării în tractul gastro-intestinal pot fi scaune negre anormale sau cheaguri de sânge sau substanță întunecată.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau serviciului de urgență dacă suspectați o supradoză. Luați ambalajul cu medicamente cu dvs., chiar dacă este gol.
Dacă uitați să luați Diclofenac Duo PharmaSwiss
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
mai mult de 1 pacient din 10
mai puțin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 pacient din 100
mai puțin de 1 pacient din 100 dar mai mult de 1 pacient din 1000
mai puțin de 1 pacient din 1.000, dar mai mult de 1 pacient din 10.000
mai puțin de 1 pacient din 10.000, inclusiv cazuri izolate
nu poate fi estimat din datele disponibile
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări ale sistemului nervos
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări gastrointestinale
Tulburări renale și urinare
Infecții și infecții
Dacă apar semne de infecție sau se agravează în timp ce luați diclofenac, încetați să luați diclofenac și contactați imediat medicul sau serviciul de urgență.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, care se poate întâmpla după prima utilizare, opriți administrarea diclofenacului și solicitați imediat sfatul medicului.
Tulburări hepatobiliare
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Diclofenac Duo PharmaSwiss
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Diclofenac Duo PharmaSwiss
Substanța activă este diclofenac sodic (diclofenac sodic). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită Diclofenac Duo PharmSwiss conține 25 mg în pelete gastrorezistente și 50 mg în pelete cu eliberare controlată.
Celelalte ingrediente sunt:
Capacul capsulei: gelatină, carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171).
Corpul capsulei: gelatină.
Cum arată Diclofenac Duo PharmaSwiss și conținutul ambalajului
Capsule cu 10, 20 sau 30 capsule cu eliberare prelungită.
Titularul autorizației de introducere pe piață
PharmaSwiss d.o.o., BrodiЕЎДЌe 32, Trzin 1236, Slovenia
Swiss Caps GmbH Grassingerstrase 9, 83043 Bad Aibling, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2015.
Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2013/06565
Rezumatul caracteristicilor produsului
Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg
Compoziție calitativă și cantitativă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Capsulă dură cu eliberare controlată.
tratament adjuvant pentru afecțiuni dureroase și inflamatorii în ginecologie (dismenoree primară și anexită).
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică recomandată este de 75-150 mg.
Adulților li se administrează de obicei 1 capsulă pe zi (75 mg). Dacă este necesar, doza poate fi dublată (de 2 ori 1 capsulă). În caz de dificultăți foarte mari (mai ales dimineața), se pot lua două capsule pentru o perioadă scurtă de timp.
Dozajul poate fi adaptat tipului de boală și pacientului.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)
Copii și adolescenți
Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg nu este potrivit pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Metoda și durata de administrare
- hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- reacții cunoscute în trecut, cum ar fi bronhospasm, astm, rinită sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antireumatice/antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- ultimul trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
Se recomandă prudență la pacienții vârstnici din motive medicale esențiale. Se recomandă administrarea celor mai mici doze eficiente, în special la pacienții vârstnici fragili și la cei cu greutate corporală redusă. La pacienții vârstnici, există o frecvență crescută a evenimentelor adverse datorită utilizării AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, uneori letale.
Sângerări gastrointestinale, ulcere și perforații
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Pacienții cu hipertensiune netratată și/sau insuficiență cardiacă congestivă (NYHA I) trebuie tratați numai cu diclofenac după o analiză atentă.
Deoarece riscurile cardiovasculare ale diclofenacului cresc odată cu doza și durata expunerii, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil și doza zilnică eficientă trebuie să fie cât mai mică. Nevoia pacientului de simptome și răspunsul la tratament trebuie reevaluată periodic.
Sâmburi prăjite
La prescrierea diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică, este necesară o supraveghere medicală strictă, deoarece starea lor se poate agrava.
Se recomandă prudență la administrarea diclofenacului la pacienții cu porforie hepatică, deoarece poate fi declanșat un atac.
Insuficiență cardiacă și renală
Diclofenacul trebuie administrat numai după o creștere atentă a raportului beneficiu/risc
- într-o tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- în insuficiență renală;
- în caz de disfuncție hepatică;
- imediat după operație majoră;
- la pacienții cu tulburări respiratorii și alergice;
Tratamentul pe termen lung cu analgezice poate provoca dureri de cap, care nu trebuie tratate prin creșterea dozei de medicament.
Pentru fertilitatea feminină, vezi secțiunea 4.6.
Digoxină, fenitoină, litiu
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II
Diclofenacul poate suprima clearance-ul tubular renal al metotrexatului, crescând astfel nivelurile de metotrexat. Când AINS, inclusiv diclofenacul, se administrează cu mai puțin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudență, deoarece nivelurile de metotrexat din sânge pot fi crescute și toxicitatea poate fi crescută.
Medicamentele care conțin probenecid pot întârzia eliminarea diclofenacului.
Colestipol și colestiramină
Aceste substanțe pot întârzia sau reduce absorbția diclofenacului. De aceea, se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau 4 până la 6 ore după administrarea colestipol/colestiramină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
- expuneți fătul la următoarele riscuri:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
- deteriorarea funcției renale, care poate evolua spre afectarea renală cu oligo-hidramină;
-expuneți mama și fătul la sfârșitul sarcinii la următoarele riscuri:
Diclofenacul este, prin urmare, contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
Hemogramele trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului de lungă durată.
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări gastrointestinale
Ulcerul peptic, perforația sau sângerarea GI, uneori letale, pot apărea, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Tulburări renale și urinare
Funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
Infecții și infecții
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
În acest caz, pacientul trebuie instruit să înceteze imediat administrarea diclofenacului și să informeze medicul.
Dacă aveți unul dintre aceste simptome, care poate fi observat în continuare după prima utilizare, trebuie să încetați să luați diclofenac și să primiți imediat asistență medicală.
Tulburări hepatobiliare
Raportați reacțiile adverse suspectate
După ingestia unei doze potențial toxice, cărbunele activ poate fi crescut și, după ingestia unui supradozaj care poate pune viața în pericol, decontaminarea stomacului (de exemplu vărsături, clătirea stomacului).
Siguranța medicamentului este verificată și dovedită prin utilizarea pe termen lung în practica clinică.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Pelete cu eliberare controlată: cellulosum microcristallinum, povidonum 25, silice colloidalis anhydrica, copolymerum methacrylatum RS, copolymerum methacrylatum RL, triethylis citras, talcum
Capsulă (capac): carmin indigo, dioxid de titan, apă purificată, gelatină
PotlaЌan: dioxid de titan, lacca, lecitină de soia, emulsie antispumană
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C, protejați-vă de lumină și umiditate.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 30 capsule
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat trebuie returnat la farmacie.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI