Anexa nr. 3 la decizia de înregistrare, ev. D .: 2108/11580-R
PROSPECT
Actamona 4 mg
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este? Actamona și pentru ce se folosește
2. De îndată ce înveți Actamona
3. Cum se folosește Actamona
5. Cum se păstrează Actamona
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Actamona ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicul copilului dumneavoastră a prescris Actamone 4 mg pentru a trata astmul sau pentru a preveni simptomele astmului în timpul zilei și noaptea.
Actamone 4 mg se utilizează pentru tratarea pacienților cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul astmatic actual și care necesită tratament suplimentar.
Medicul dumneavoastră va decide cum să luați Actamone 4 mg pe baza simptomelor și severității astmului copilului dumneavoastră.
SK G ”R CUM SE UTILIZEAZĂ Actamona
Nu renunța Actamone 4 mg pentru copilul dumneavoastră
Fii deosebit de atent atunci când dai Actamone 4 mg pentru copilul dumneavoastră
- Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră.
- Actamonă 4 mg administrată pe cale orală nu este indicată pentru tratamentul crizelor acute de astm. Dacă ale tale
Luați întotdeauna cu dumneavoastră medicamentul inhalat pentru un atac de astm. (adică inhalat pe termen scurt
beta-agoniști, numiți și bronhodilatatoare sau inhalatoare cu eliberare).
- Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente pentru tratarea astmului bronșic, trebuie să fiți conștient de faptul că, dacă apare o combinație de simptome,
Dacă aveți simptome și/sau erupții cutanate, trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre această afecțiune.
- Dacă astmul copilului dumneavoastră se înrăutățește, acesta nu trebuie să ia acid acetilsalicilic (aspirină) sau
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente înainte de a începe să ia Actamone 4 mg:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții)
Utilizarea Actamone 4 mg împreună cu alimente și băuturi
Comprimatele masticabile Actamone 4 mg nu trebuie luate imediat cu alimente, acestea trebuie luate cu cel puțin o oră înainte sau două ore după masă.
Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
A se utiliza în timpul alăptării
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Actamonă 4 mg comprimate masticabile conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetononie (o tulburare genetică care afectează metabolismul).
CUM SĂ UTILIZAȚI Actamona
- Copilul dumneavoastră trebuie să ia Actamone 4 mg exact așa cum a spus medicul copilului dumneavoastră. Dacă nu ești ceva
sigur, consultați medicul sau farmacistul copilului dumneavoastră.
- Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
- Medicamentul este luat intern (prin gură).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
Actamone 4 mg nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Dacă copilul dumneavoastră învață mai multe Actamonă 4 mg, daca ai
Contactați imediat medicul copilului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă uiți să dai Actamone 4 mg pentru copilul dumneavoastră
Încercați să luați Actamone 4 mg conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă copilului îi lipsește o doză, începeți din nou cu doza obișnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu administrați unui copil o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Actamone 4 mg
Actamone 4 mg poate trata astmul copilului dumneavoastră numai dacă este administrat continuu.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră. .
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
- susceptibilitate crescută la sângerare
- creșterea anumitor substanțe din sânge (transaminaze)
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Actamona
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu folosi Actamona după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
da Actamona conține
Substanța activă este montelukast (sub formă de montelukast sodic).
Celelalte ingrediente sunt:
croscarmeloză sodică
Oxid feric roșu (E172)
Ce arata ca? Actamona și conținutul pachetului
Actamone 4 mg este disponibil în ambalaje
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Montelukast Actavis 4 mg
Montelukast Actavis 4 mg kramtomosios comprimate D-s
Actamonă, comprimate masticabile
Montelukast Actavis 4 mg, comprimate masticabile
Actamona 4 mg
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iunie 2010.
Actamonă 4 mg
Anexa nr. 2 la decizia de înregistrare, ev. ДЌ.: 2108/11580-R
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Actamona 4 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil Actamone 4 mg conține montelukast sodic, echivalent cu 4 mg montelukast.
Fiecare comprimat masticabil conține 3,6 mg lactoză monohidrat și 1,2 mg aspartam.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Actamona 4 mg Еѕuvacie tablete mГґЕѕu byЕҐ alternatГvnou lieДЌebnou moЕѕnosЕҐou corticosteroizi nГzko-dГЎvkovГЅm inhalaДЌnГЅm la pacienți cu vârsta de 2-5 ani cu astm ușor persistent pentru ktorГЅch în ДЌase finală au avut loc zГЎvaЕѕnГЅ astmatickГЅ zГЎchvat vyЕѕadujГєci o perorГЎlne uЕѕitie corticosteroid ktorГЅch preukГЎzala neschopnosЕҐ pouЕѕitia de corticosteroizi inhalatori ( vezi secțiunea 4.2).
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani este un comprimat masticabil de 4 mg pe zi, care trebuie predat seara. Dacă Actamone 4 mg comprimat masticabil se administrează cu alimente, trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în această grupă de vârstă.
Actamonă 4 mg ca alternativă la corticosteroizi inhalatori cu doze mici în astmul persistent ușor:
Tratamentul cu Actamone 4 mg în asociere cu alte tratamente pentru astm:
Dacă Actamone 4 mg este utilizat ca supliment la corticosteroizii inhalați, Actamone nu trebuie utilizat brusc ca înlocuitor pentru corticosteroizii inhalatori (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală pentru a trata atacurile de astm acut și să aibă pregătit în acest scop tratamentul obișnuit de salvare adecvat. În cazul unui atac acut, poate fi utilizat un agent de oxigen inhalator cu acțiune scurtă. Dacă un pacient are nevoie de mai mulți pantaloni scurți inhalatori de β-agoniști decât de obicei, trebuie să se adreseze medicului cât mai curând posibil.
4.6 Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Se utilizează în timpul alăptării
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este de așteptat ca Montelukast să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, indivizii au raportat somnolență sau amețeli.
Montelukast a fost evaluat în următoarele studii clinice:
5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
4 mg comprimate masticabile la 851 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
ani (un studiu de 8 săptămâni;
Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani (un studiu de 12 săptămâni;
n = 461) (un studiu de 48 de săptămâni;
Tulburări gastrointestinale
Cu continuarea tratamentului în studii clinice cu doze limitate de până la 2 ani la adulți și până la 12 luni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, profilul de siguranță nu sa modificat.
În mod cumulativ, 502 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani au fost tratați cu montelukast timp de cel puțin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult și 534 pacienți timp de 12 luni și mai mult. Chiar și la acești pacienți, profilul de siguranță nu s-a modificat în timpul tratamentului de lungă durată.
susceptibilitate la sângerări crescute.
reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, infiltrare hepatică cu eozinofile
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
sângerări nazale
Tulburări gastrointestinale
diaree, uscăciune, dispepsie, greață, vărsături.
Tulburări hepatobiliare
artralgie, mialgie, inclusiv tulburări musculo-scheletice.
Nu se știe dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: RO3DCO3
Studiile la pacienți adulți au demonstrat capacitatea montelukastului de a potența clinica
Procentul de zile folosind un agonist cu O2 a scăzut de la 38,0 la 15,4 în grupul cu montelukast și de la 38,5 la 12,8 în grupul cu fluticasină. Diferența dintre grupurile din valorile medii LS pentru procentul de zile folosind un δ-agonist a fost semnificativă: 2,7 cu un IC 95% de 0,9; 4.5.
După administrarea de 5 mg comprimate masticabile la adulți pe stomacul gol, C max este atins în două ore. Biodisponibilitatea orală medie este de 73%, iar dieta standard o reduce la 63%.
Caracteristici la pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici și la insuficiența hepatică ușoară până la moderată. Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece montelukast și metaboliții săi sunt excretați de om, nu se anticipează ajustarea dozei la pacienții cu funcție renală afectată. Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh> 9).
Scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină au fost observate la doze mari de montelukast (de 20 și de 60 de ori doza recomandată pentru adulți). La doza recomandată de 10 mg pe zi, acest efect nu a fost observat.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Croscarmeloză sodică
Oxid feric roșu (E172)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere OPA-Al-PVC/Al: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 sau 100 comprimate masticabile.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Actavis Group PTC ehf.
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI