Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/04623-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Amlodipină ratiopharm® 5 mg
Amlodipină ratiopharm® 10 mg
În acest prospect, veți afla:
Ce este Amlodipine ratiopharm și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Amlodipine ratiopharm
Cum să luați Amlodipină ratiopharm
Cum se păstrează Amlodipine ratiopharm
Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este Amlodipine ratiopharm și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amlodipine ratiopharm
Nu utilizați Amlodipine ratiopharm
dacă aveți tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială),
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Amlodipine ratiopharm.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni:
a depășit recent atacul de cord,
Copii și adolescenți
Efectul Amlodipinei ratiopharm nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 6 ani. Amlodipina ratiopharm trebuie utilizată numai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 3). Dacă aveți nevoie de mai multe informații, contactați medicul dumneavoastră.
Amlodipina ratiopharm poate afecta sau poate fi afectată de alte medicamente, cum ar fi:
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotic),
Sunătoare (Hypericum perforatum),
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă),
simvastatină (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului).
Amlodipină ratiopharm și alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Siguranța amlodipinei pentru utilizarea în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipine ratiopharm.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amlodipina ratiopharm vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă comprimatele vă provoacă greață, amețeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și contactați imediat medicul dumneavoastră.
3. Cum să luați Amlodipine ratiopharm
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Amlodipină ratiopharm 5 mg
Doza inițială recomandată este de 1 comprimat (echivalent cu 5 mg amlodipină) o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 2 comprimate (echivalent cu 10 mg amlodipină) o dată pe zi.
Puteți lua medicamentul înainte sau după mâncare și băuturi. Luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi și beți un pahar cu apă. Nu beți Amlodipine ratiopharm cu suc de grapefruit.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza inițială recomandată pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi.
Amlodipină ratiopharm 10 mg
Doza inițială recomandată este de 1/2 comprimat (echivalent cu 5 mg amlodipină) o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 1 comprimat (corespunzător la 10 mg amlodipină) o dată pe zi.
Puteți lua medicamentul înainte sau după mâncare și băuturi. Luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi și beți un pahar cu apă. Nu beți Amlodipine ratiopharm cu suc de grapefruit.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza inițială recomandată pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi.
Doza de 2,5 mg nu poate fi atinsă prin împărțirea comprimatului de Amlodipină ratiopharm 10 mg.
Dacă luați mai mult Amlodipine ratiopharm decât trebuie
Dacă uitați să luați Amlodipină ratiopharm
Nu-ți face griji. Dacă uitați să luați un comprimat, săriți complet această doză. Luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Amlodipină ratiopharm
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Dacă încetați să luați medicamentul mai devreme decât v-a spus medicul dumneavoastră, boala dumneavoastră poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare și grave după administrarea acestui medicament.
respirație șuierătoare bruscă, dureri toracice, respirație scurtă sau dificultăți de respirație,
umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor,
inflamația pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe însoțite de senzația de rău.
dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului),
bătăile inimii (conștientizarea inimii inimii), se umflă,
dureri abdominale, greață (greață),
schimbări de dispoziție, anxietate, depresie, insomnie,
senzație de rigiditate sau furnicături la nivelul membrelor, pierderea durerii,
tensiune arterială scăzută,
Tulburare a intestinului, diaree, constipație, indigestie, gură uscată, vărsături (greață),
slăbiciune, durere, greață generală,
creșterea sau scăderea în greutate.
umflarea, umflarea gingiilor,
inflamația vaselor de sânge, adesea cu o erupție pe piele,
sensibilitate la lumină,
tulburări care combină rigiditate, frisoane și/sau tulburări de mobilitate.
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Amlodipine ratiopharm
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 4 luni
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Amlodipină ratiopharm
Substanța activă este amlodipina.
Amlodipină ratiopharm 5 mg
Fiecare comprimat conține 5 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlodipină ratiopharm 10 mg
Fiecare comprimat conține 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Cum arată Amlodipină ratiopharm și conținutul ambalajului
Amlodipină ratiopharm 5 mg
Tablete albe, rotunde. O parte este ușor concavă, cu o linie de scor și în relief „A5”. Cealaltă parte este ușor convexă.
Amlodipină ratiopharm 10 mg
Tablete albe, rotunde. O parte este ușor concavă, cu o linie de scor și în relief „A10”. Cealaltă parte este ușor convexă.
Medicamentul este disponibil în blistere din PVC/PVDC/Al de 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200, 250 comprimate.
Medicamentul este disponibil în sticle HDPE cu 100 și 250 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Republica Federală Germania
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89 143 Blaubeuren, Republica Federală Germania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungaria
Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, calle C, numărul 4, 50016 Zaragosa, Spania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel.: 02/57 26 79 11.
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria Amlodibene 5/10 mg comprimate
Republica Cehă Amloratio 5/10 mg
Danemarca Amloratio 5/10 mg comprimate
Estonia Amlodipină-ratiopharm 5/10 mg
Finlanda Amloratio 5/10 mg comprimate
Germania Amlodipină-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten
Ungaria Amlodipină fără ratiopharm 5/10 mg comprimat
Letonia Amlodipină-ratiopharm 5/10 mg comprimate
Luxemburg Amlodipină-ratiopharm 5/10 mg N Tabletten
Olanda Amlodipină (ca besilaat) ratiopharm 5/10 mg, comprimate
Norvegia Amloratio comprimat 5/10 mg
Portugalia Amlodipina ratiopharm
Republica Slovacă Amlodipină ratiopharm 5/10 mg
Spania Amlodipino ratiopharm 5/10 mg compromidos EFG
Regatul Unit Amlodipină 5/10 mg comprimate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 08/2014.
Amlodipină ratiopharm 10 mg
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2013/04623-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Amlodipină ratiopharm 5 mg
Amlodipină ratiopharm 10 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Amlodipină ratiopharm 5 mg
Fiecare comprimat conține 5 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlodipină ratiopharm 10 mg
Fiecare comprimat conține 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Amlodipină ratiopharm 5 mg
Tablete albe, rotunde. O parte este ușor concavă cu o linie de scor și în relief „A5”. Cealaltă parte este ușor convexă și netedă.
Amlodipină ratiopharm 10 mg
Alb, rotund. O parte este ușor concavă cu o linie de scor și în relief „A10”. Cealaltă parte este ușor convexă și netedă.
Angina pectorală cronică stabilă.
Angina pectorală vasospastică (a lui Prinzmetal).
Doze și mod de administrare
În tratamentul atât al hipertensiunii arteriale cât și al anginei pectorale, este obișnuită o doză inițială de 5 mg amlodipină o dată pe zi, care poate fi crescută până la o doză maximă de 10 mg zilnic (ca răspuns la o singură doză) în doza individuală.
La pacienții hipertensivi, amlodipina este utilizată în asociere cu diuretice tiazidice, alfa-blocante, beta-blocante sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei. În cazul anginei pectorale, amlodipina poate fi utilizată singură sau în combinație cu alte medicamente antianginale la pacienții cu angina pectorală care este rezistentă la nitrați și/sau beta-β potrivită.
Nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină pentru administrarea concomitentă de diuretice tiazidice, beta-blocante și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Insuficiență renală:
Copii și adolescenți cu hipertensiune cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Copii mai mici de 6 ani
Comprimat oral.
Amlodipina este contraindicată la pacienții care au:
Siguranța și eficacitatea amlodipinei în criza hipertensivă nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență cardiacă
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Utilizare la vârstnici
Se recomandă prudență la creșterea dozei de pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Amlodipina poate fi utilizată la astfel de pacienți în doze normale. Modificările concentrațiilor plasmatice ale amlodipinei nu se corelează cu gradul de insuficiență renală Amlodipina nu poate fi eliminată prin dializă.
Efectele altor medicamente asupra amlodipinei
Administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este recomandată, deoarece unii pacienți pot prezenta o creștere a biodisponibilității amlodipinei, rezultând o creștere a tensiunii arteriale.
Efectele amlodipinei de scădere a tensiunii arteriale sunt combinate cu alte efecte de scădere a tensiunii arteriale ale altor antihipertensive.
În studiile clinice de interacțiune, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei. .
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța amlodipinei la femei în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost observată în studii la animale la doze mari (vezi pct. 5.3).
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Amlodipina are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții care iau amlodipină și au amețeli, dureri de cap, sunt obosiți sau au greață pot avea o reacție afectată. Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului.
Lista efectelor secundare din tabel
Tulburări de metabolism și nutriție
Insomnie, schimbări de dispoziție (inclusiv anxietate), depresie
Somnolență, amețeli, cefalee (în special la începutul tratamentului)
Tulburări vizuale (inclusiv diplopie)
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară și fibrilație atrială)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale, greață
Vărsături, dispepsie, funcție intestinală alterată (inclusiv diaree și constipație), gură uscată
Pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală
Tulburări hepatobiliare
Hepatidida, icter, ameliorarea enzimelor hepatice *
Tulburări renale și urinare
Tulburări urinare, nocturne, frecvență urinară crescută
Creșterea în greutate, pierderea în greutate
* În principal legat de colestază
Raportați reacțiile adverse suspectate
Oamenii au avut puțină experiență în ceea ce privește supradozajul intenționat de amlodipină.
În unele cazuri, clătirea stomacului poate fi utilă. La voluntarii sănătoși, s-a demonstrat că administrarea cărbunelui activ în decurs de 2 ore de la administrarea a 10 mg de amlodipină reduce viteza de absorbție a amlodipinei.
Deoarece amlodipina este puternic legată de proteine, este puțin probabil ca dializa să fie eficientă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: C08CA01
2. Este posibil ca mecanismul de acțiune al amlodipinei să implice dilatarea ramurilor principale ale arterelor coronare și arteriolelor coronare atât în zonele normale, cât și în cele ischemice. Această dilatare crește aportul de oxigen către miocard la pacienții cu spasm al arterei coronare (Prinzmetal sau angină pectorală similară).
La pacienții cu angină pectorală, administrarea de amlodipină o dată pe zi prelungește durata totală a exercițiului, timpul până la angina pectorală și timpul până la debutul depresiei, ambele.
Amlodipina nu este asociată cu efecte metabolice nedorite sau modificări ale lipidelor plasmatice și este potrivită pentru pacienții cu astm, diabet și gută.
Utilizare la pacienții cu boală arterială coronariană (CAD)
Apariția unor rezultate clinice semnificative în studiul CAMELOT
Incidența evenimentelor cardiovasculare, număr (%)
amlopidГn vs. placebo
Punct final principal
Evenimente cardiovasculare adverse
Spitalizarea pentru angina pectorală
Accident vascular cerebral sau TIA
Moarte din cauze cardiovasculare
Spitalizare pentru CHF
Stop cardiac resuscitat
Abrevieri: insuficiență cardiacă congestivă a CHF; IS-interval de încredere; IM- infarct miocardic; TIA- atac ischemic de tranzit.
Utilizare la pacienții cu insuficiență cardiacă
Tratament pentru prevenirea infarctului miocardic (ALLHAT)
Utilizare la copii (cu vârsta de 6 ani și peste)
Într-un studiu care a implicat 268 de copii cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani cu hipertensiune arterială predominant secundară, o comparație a dozei de 2,5 mg și a dozei de 5 mg de amlodipină cu placebo a arătat că ambele doze au fost comparate cu placebo comparativ cu placebo. Diferența dintre cele două doze nu a fost semnificativă statistic.
tratamentul amlodipinei în copilărie pentru a reduce morbiditatea și mortalitatea cardiovasculară la vârsta adultă
Absorbție, distribuție, legare de proteine
Biodisponibilitatea amlodipinei nu este afectată de aportul alimentar.
Utilizare în caz de insuficiență hepatică
Utilizare la vârstnici
Timpul necesar pentru atingerea concentrațiilor plasmatice maxime de amlodipină la pacienții vârstnici este același ca la pacienții mai tineri.
Utilizare la copii
* Cu greutatea pacientului de 50 kg.
Lista substanțelor auxiliare
Celuloză microcristalină (E460)