Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2014/03551-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Betaxolol PMCS 20 mg
În acest prospect:
1. Ce este Betaxolol PMCS și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Betaxolol PMCS
3. Cum să luați Betaxolol PMCS
5. Cum se păstrează Betaxolol PMCS
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Betaxolol PMCS și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Betaxolol PMCS este betaxololul. Betaxololul aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente scad tensiunea arterială, încetinesc ritmul cardiac și reduc consumul de oxigen al inimii.
Ce trebuie să știți înainte să luați Betaxolol PMCS
Nu luați Betaxolol PMCS
dacă sunteți alergic la betaxolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică,
dacă aveți forma anginei pectorale prin Prinzmetal
dacă aveți o frecvență cardiacă redusă semnificativ,
dacă aveți o tumoare suprarenală netratată (feocromocitom),
dacă aveți tensiune arterială scăzută,
dacă ați avut o reacție anafilactică în trecut (tip de reacție alergică),
dacă aveți sânge acid (acidoză metabolică),
dacă luați floctafenină sau sultopridă,
dacă luați inhibitori MAO (cu excepția inhibitorilor MAO-B).
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Betaxolol PMCS, discutați cu medicul dumneavoastră dacă
Dacă la pacienții alergici așa-numitul tratamentul de desensibilizare, Betaxolol PMCS trebuie confundat cu un alt agent antihipertensiv dintr-un alt grup decât beta-blocantul.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu trebuie utilizat concomitent cu floctafenina sau sultoprida.
Betaxolol PMCS nu este recomandat pentru utilizare cu amiodaronă sau digoxină (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă).
Betaxolol PMCS și alimente și băuturi
Comprimatele se iau de obicei dimineața fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cum să luați Betaxolol PMCS
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară. La pacienții cu probleme renale mai severe, medicul dumneavoastră vă va sfătui să reduceți doza. Dacă sunteți dializat, doza recomandată este de 10 mg (1/2 comprimat) pe zi, indiferent de momentul dializei.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Copii și adolescenți
Betaxololul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie început cu doze mici.
Dacă luați mai mult Betaxolol PMCS decât trebuie
Dacă uitați să luați Betaxolol PMCS
Dacă uitați să luați o doză de dimineață, puteți lua medicamentul în timpul zilei și puteți continua programul de dozare prescris a doua zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Betaxolol PMCS
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Pot apărea adesea următoarele:
oboseală, amețeli, cefalee, transpirații,
dureri abdominale, diaree, greață și vărsături,
senzație de frig pe membre,
Mai puțin frecvent, pot apărea următoarele:
Rar, pot apărea următoarele:
decolorarea degetelor de la picioare (sindrom Raynaud), agravarea durerii de claudicație (durere la nivelul picioarelor în timpul mersului) din cauza agravării circulației sanguine a membrelor inferioare,
dificultăți de respirație din cauza bronhoconstricției paroxistice (îngustarea bronhiilor).
Foarte rar, pot apărea următoarele:
scăderea sau creșterea glicemiei, diabetul latent (ascuns) poate deveni evident sau diabetul existent se poate agrava.
Următoarele pot apărea cu o frecvență necunoscută:
Cum se păstrează Betaxolol PMCS
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Betaxolol PMCS
Substanța activă este clorura de betaxololiu. Fiecare comprimat Betaxolol PMCS conține 20 mg clorură de betaxololium.
Cum arată Betaxolol PMCS și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt furnizate în blistere de 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Betaxolol PMCS 20 mg
Betaxolol PMCS 20 mg
Betaxolol PMCS 20 mg
Betaxolol PMCS 20 mg comprimate
Betaxolol PMCS 20 mg comprimate
Betaxolol PMCS 20 mg comprimate
Betaxolol PMCS 20 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 04/2015.
Betaxolol PMCS 20 mg
Text aprobat al autorizației de introducere pe piață, nr de înregistrare: 2012/00131
Rezumatul caracteristicilor produsului
Betaxolol PMCS 20 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 20 mg clorhidrat de betaxol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul profilactic al anginei pectorale stabile de efort.
Medicamentul este utilizat pentru tratarea pacienților adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
În hipertensiunea arterială moderată, doza standard este de 20 mg o dată pe zi.
Angina pectorală de efort stabilă
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Doza de 10 mg pe zi nu trebuie depășită la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min) și la pacienții care fac hemodializă sau dializă peritoneală. Doza zilnică la pacienții cu dializă poate fi administrată independent de timpul de dializă.
Tratamentul vârstnicului trebuie inițiat cu precauție la doze mici și sub supraveghere atentă (vezi pct. 4.4).
Siguranța și eficacitatea betaxololului nu au fost stabilite, prin urmare betaxololul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
astm bronșic sever și boală pulmonară obstructivă cronică,
Forma de angina pectorala prinzmetala (forma pura si cu monoterapie),
bradicardie severă (mai puțin de 45-50 de bătăi),
Astm și boală pulmonară obstructivă cronică
Angina pectorală (variantă) a Prinzmetal
Beta-blocantele pot crește numărul și durata atacurilor anginoase la pacienții cu angină pectorală de tip Prinzmetal. Beta-blocantele cardioselective pot fi administrate în forme ușoare și mixte, atât timp cât vasodilatatorul este administrat concomitent.
Utilizare la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea betaxololului nu au fost stabilite, prin urmare betaxololul nu este recomandat la copii și adolescenți.
La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie inițiat la doze mici și starea clinică a pacientului trebuie monitorizată îndeaproape.
Pacienți cu insuficiență renală
Anestezistul trebuie informat că pacientul este tratat cu beta-blocante, întrucât interacțiunile potențiale cu alte medicamente pot duce la bradiaritmii, tahicardie reflexă afectată și scăderea feedback-ului reflex în pierderea de sânge.
În unele cazuri, terapia beta-blocantă nu poate fi întreruptă:
Beta-blocantele pot masca simptomele cardiovasculare ale tirotoxicozei.
Pacienți cu insuficiență hepatică
- Antihipertensive centrale, cardioglicozide
Tulburări ale automatizării cardiace (bradicardie marcată, stop sinusal), tulburări ale conducerii sinoatriale și atrioventriculare și insuficiență cardiacă (efect sinergic).
Antiaritmice (propafenonă și medicamente din clasa Ia: chinidină, hidroxichinidină și disopiramidă)
- Droguri care provoacă „torsada vârfurilor”
Efect antihipertensiv crescut și risc de hipotensiune ortostatică (efect aditiv).
- Corticosteroizi și tetracosactide
Efect antihipertensiv redus (retenție de lichide și sodiu).
Riscul de bradicardie (efect aditiv asupra bradicardiei).
Risc de efect scăzut al beta-blocantelor.
- Nitrați și derivați
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Betaxololul nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Următoarea terminologie este utilizată pentru a defini frecvența reacțiilor adverse:
Necunoscut (din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
atropină: 1 până la 2 mg intravenos
glucagon: mai întâi 1-10 mg intravenos și apoi 2-2,5 mg/h sub formă de perfuzie continuă
simpatomimetice în funcție de greutate și efect: dopamină, dobutamină, orciprenalină și adrenalină.
Prin hemodializă sau dializă peritoneală, betaxololul și metaboliții săi pot fi excretați numai în cantități mici.
În cazul decompensării cardiace a nou-născuților născuți de mame tratate cu beta-blocante:
glucagon în doză de 0,3 mg/kg,
internarea în JIS neonatal
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante, selective
Codul ATC: C07AB05