Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/04830
Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2011/02346
Informații scrise pentru utilizator
BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos
În acest prospect:
1. Ce este BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați plasture medicamentos BETESIL 2.250 mg
3. Cum să utilizați BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos
5. Cum se păstrează BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos și pentru ce se utilizează
BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos este un plasture medicamentos care se lipeste de piele. Conține valerat de betametazonă, care este un corticosteroid. Când este aplicat pe piele, reduce roșeața, umflarea și mâncărimea.
Plasturele medicamentos BETESIL 2.250 mg este potrivit pentru tratamentul psoriazisului (piele roșie pătată, cu solzi albi) situată în locuri dificil de tratat, cum ar fi coatele și genunchii, în locuri care nu depășesc de 5 ori palma mâinii.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați plasture medicamentos BETESIL 2.250 mg
Nu utilizați plasture medicamentos BETESIL 2.250 mg:
dacă sunteți alergic la valeratul de betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă boala ta este pe fața ta.
dacă aveți sub 18 ani.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza plasture medicamentos BETESIL 2.250 mg.
dacă trebuie să-l utilizați pentru o lungă perioadă de timp și pe zone întinse ale corpului, poate crește absorbția corticosteroizilor în sânge. Utilizarea pansamentelor strânse, în special cu materiale plastice, poate crește acest efect. Simptomele acestui lucru sunt:
În aceste situații, contactați imediat medicul dumneavoastră și nu vă întrerupeți tratamentul fără să îl consultați mai întâi.
dacă decideți să întrerupeți tratamentul. Întreruperea bruscă a tratamentului cu psoriazis poate determina agravarea simptomelor. Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat și sub strictă supraveghere medicală.
Patch-ul medicamentos BETESIL 2.250 mg se utilizează numai la adulți.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos și alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Patch-ul medicamentos BETESIL 2.250 mg nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos
Doza recomandată este:
Aplicați plasture medicamentos BETESIL 2.250 mg o dată pe zi pe zona pielii care urmează a fi tratată. Nu aplicați mai mult de 6 plasturi medicați în același timp.
Un nou plasture medicamentos trebuie aplicat la fiecare 24 de ore. Se recomandă să faceți o pauză de cel puțin 30 de minute înainte de a aplica următorul plasture.
Nu utilizați plasture medicamentos BETESIL 2.250 mg mai mult de 30 de zile.
Utilizare la copii și adolescenți
Înainte de a utiliza BETESIL 2.250 mg, curățați cu atenție plasturele medicamentos și uscați zona de pe piele pe care urmează să fie aplicat plasturele medicamentos.
Odată ce plasturele medicamentos a fost îndepărtat, acesta nu trebuie utilizat din nou.
Dacă utilizați mai mult plasture medicamentos BETESIL 2.250 mg decât ar trebui
Utilizați întotdeauna plasture medicamentos BETESIL 2.250 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă utilizați din greșeală mai multe patch-uri medicamentoase într-o zi decât v-a spus medicul dumneavoastră, nu vă faceți griji, dar nu o faceți din nou.
Dacă uitați să utilizați plasture medicamentos BETESIL 2.250 mg
Dacă uitați să aplicați plasturele medicamentat într-o zi, aplicați următorul ca de obicei.
Dacă încetați să utilizați BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos
Dacă sunteți tratat corect fără nicio îmbunătățire, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a decide să încetați să luați plasture medicamentos BETESIL 2.250 mg. .
Întreruperea tratamentului pe termen lung cu doze mari poate agrava psoriazisul, inclusiv reacții cutanate severe cu puroi.
În aceste situații, contactați imediat medicul dumneavoastră și nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi medicul.
Tratamentul pe termen lung cu doze mari poate crește absorbția medicamentului, ceea ce poate duce la o creștere a efectelor secundare. Aceste efecte dispar rapid și complet după tratament.
Dacă starea dumneavoastră se agravează în timpul tratamentului, este posibil să fiți alergic la plasturele medicamentos BETESIL 2.250 mg sau să aveți nevoie de alt tratament. În acest caz, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Pentru a menține integritatea, păstrați plasturele medicamentos în plicul original (notați data deschiderii în fereastra de pe plicul interior).
După deschiderea plicului, plasturele trebuie utilizat în decurs de o lună.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos:
Fiecare plasture medicamentos de 7,5 cm x 10 cm conține medicamentul:
2,250 mg de valerat de betametazonă (echivalent cu 1,845 mg de betametazonă).
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos și conținutul ambalajului
Acest medicament este un plasture medicamentos care conține un plasture incolor. Fiecare plasture medicamentos este acoperit cu o folie de protecție detașabilă.
Fiecare plasture medicamentos este ambalat individual într-un plic de 4, 8 sau 16 plasturi.
Fiecare cutie conține benzi adezive pentru a fixa bandajul (dispozitiv medical).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularul deciziei de înregistrare:
IBSA Slovacia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Republica Slovacă
Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 Morra de Sanctis, Avellino, Italia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2013.
BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/04830
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2012/03470
Text aprobat la decizia de prelungire, ev. Nr.: 2011/02346
Rezumatul caracteristicilor produsului
BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture medicamentos de 7,5 cm x 10 cm conține:
2,250 mg de valerat de betametazonă (echivalent cu 1,845 mg de betametazonă).
parahidroxibenzoat de metil (2.250 mg),
parahidroxibenzoat de propil (1,125 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Patch-ul medicamentos BETESIL 2.250 mg este indicat la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Aplicați plasturele medicamentos pe zona tratată o dată pe zi. Nu depășiți doza maximă zilnică a celor șase plasturi medicamentoși, iar durata maximă a tratamentului este de 30 de zile.
Un nou plasture medicamentos trebuie aplicat la fiecare 24 de ore. De asemenea, se recomandă o pauză de cel puțin 30 de minute între administrații.
Siguranța și eficacitatea plasturelui medicamentos BETESIL 2.250 mg nu au fost stabilite la copiii de vârstă
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Orice porție neutilizată trebuie returnată în plic, astfel încât să nu se desprindă și să poată fi utilizată pentru administrare ulterioară (vezi pct. 6.3).
Plasturele medicamentos nu trebuie decojit și utilizat din nou.
După aplicarea plasturelui medicamentos, pielea nu trebuie să intre în contact cu apa. Se recomandă scăldatul sau dușul între aplicații.
Nu acoperiți niciodată complet plasturele medicamentos cu un material ocluziv sau un bandaj.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Nu te lipi de față.
A nu se utiliza la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Întreruperea bruscă a tratamentului la pacienții psoriazici poate duce, de asemenea, la agravarea simptomelor sau psoriazis pustular generalizat.
Administrarea medicamentelor topice, în special a celor pe termen lung, poate exacerba reacțiile de hipersensibilitate. A fost raportată și atrofia pielii după trei săptămâni de tratament.
Corticosteroizii pot afecta rezultatele testelor NBT pentru a diagnostica infecțiile bacteriene, producând rezultate fals negative.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Prin urmare, ortosteroizii topici trebuie utilizați cu precauție la femeile care alăptează și nu trebuie aplicate pe sân.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
BETESIL 2.250 mg plasture medicamentos nu are nici o influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
vehicule și operează mașini.
4.8 Reacții adverse