Anexa nr. 2 la decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ. 2009/10514
Anastrozol Mylan 1 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Anastrozol Mylan 1 mg și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Anastrozol Mylan 1 mg
Cum să luați Anastrozol Mylan 1 mg
Cum se păstrează Anastrozol Mylan 1 mg
CE ESTE Anastrozol Mylan 1 mg și pentru ce se utilizează
Anastrozol Mylan 1 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în postmenopauză (după menopauză).
CUM SĂ LUAȚI Anastrozol Mylan 1 mg
Nu luați Anastrozol Mylan 1 mg
dacă sunteți femeie înainte de menopauză (înainte de menopauză);
dacă sunteți gravidă (vezi secțiunea 2 - Sarcina și alăptarea);
dacă alăptați (vezi Secțiunea 2 - Sarcina și alăptarea);
dacă suferiți de disfuncții hepatice moderate sau severe.
dacă suferiți de probleme renale severe;
Tratamentul cu Anastrozol Mylan 1 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Aveți grijă deosebită cu Anastrozol Mylan 1 mg
dacă nu sunteți sigur dacă ați trecut deja prin menopauză sau nu. Medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul hormonilor.
dacă ați suferit în trecut sau dacă suferiți de orice afecțiune care vă afectează rezistența oaselor (osteoporoză). Anastrozol Mylan scade nivelul hormonilor sexuali feminini și acest lucru poate duce la pierderea mineralelor din oase, ceea ce le poate reduce puterea. Este posibil să fie nevoie să vi se facă teste de densitate osoasă în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea sau tratarea pierderii masei osoase.
dacă luați analogi LHRH - un hormon luteinizant care eliberează hormoni (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului de sân, a anumitor boli ginecologice și a infertilității, cum ar fi gosereline). Nu s-au efectuat studii combinate cu analogi LHRH și anastrozol. Prin urmare, anastrozolul și analogii LHRH nu trebuie utilizați în combinație cu.
Utilizarea altor medicamente
Aceste medicamente pot reduce efectul Anastrozol Mylan 1 mg. Aceste medicamente nu trebuie utilizate în asociere cu Anastrozole Mylan 1 mg (vezi pct. 2 din „Nu luați Anastrozole Mylan 1 mg).
Utilizarea Anastrozol Mylan 1 mg împreună cu alimente și băuturi
Alimentele și băuturile nu afectează utilizarea Anastrozole Mylan 1 mg.
Sarcina și alăptarea
Anastrozol Mylan 1 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. .
Dacă credeți că sunteți gravidă, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Anastrozole Mylan 1 mg se utilizează numai pentru tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în postmenopauză (după menopauză) (vezi secțiunea 1 din Ce este Anastrozole Mylan 1 mg și pentru ce se utilizează? Și partea 2 din nr. 1).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Comprimatele Anastrozole Mylan 1 mg conțin lactoză și lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, cum ar fi lactoza, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
CUM SĂ UTILIZAȚI Anastrozol Mylan 1 mg
Doza uzuală este de 1 comprimat de Anastrozol Mylan 1 mg (1 mg de anastrozol) administrat o dată pe zi .
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată.
Dacă luați mai mult Anastrozol Mylan 1 mg decât trebuie
Dacă luați mai mult Anastrozole Mylan 1 mg decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Anastrozol Mylan 1 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Săriți doza uitată și luați un alt comprimat la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Anastrozol Mylan 1 mg
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
POT ȘI CUNOAȘTE ȘI EFECTE
Efectele secundare pot fi:
Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului. Acest lucru poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (frecvența acestui efect secundar nu este cunoscută).
Senzație de rău (senzație de rău)
Erupție cutanată (aceasta include un tip de erupție cutanată numită „strănut”)
Durere sau rigiditate la nivelul articulațiilor
Pierderea de energie și forță (senzație de slăbiciune)
Artrită (inflamație a articulațiilor)
Anorexie (pierderea poftei de mâncare)
Sindromul tunelului carpian (armură, durere, frig, slăbiciune în unele părți ale mâinii)
Subțierea părului (căderea părului).
Sângerări vaginale (de obicei în primele câteva săptămâni de tratament - dacă sângerarea persistă, discutați cu medicul dumneavoastră).
Funcție hepatică nefavorabilă sau hepatită (hepatită)
Degetul sărit (o afecțiune în care degetele sau degetul mare rămân în poziție îndoită).
Efecte asupra oaselor tale
CUM SE PĂSTREAZĂ Anastrozol Mylan 1 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Anastrozole Mylan 1 mg după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce conține Anastrozol Mylan 1 mg
Substanța activă este anastrozolul. Fiecare comprimat conține 1 mg anastrozol.
Celelalte componente din pachetul de comprimate sunt macrogol, hipromeloză (E464) și dioxid de titan (E171).
Cum arată Anastrozol Mylan 1 mg și conținutul ambalajului
Anastrozole Mylan 1 mg este disponibil în cutii cu blistere de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 sau 300 comprimate filmate și în ambalaje de spital de 28, 50, 84, blistere 98, 300 sau 500 comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit
Producător
Laboratoarele McDermott t/a Laboratoarele Gerard
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Grecia
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelli 1, Poligonul Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Mylan s.r.o., Rožešaksk 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă.
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Anastrozol 1 mg Mylan
Republica Cehă: Anastrozol Mylan 1 mg
Danemarca: Anastrozole Mylan
Finlanda: Anastrozole Mylan
Olanda: Anastrozol Mylan 1 mg, comprimate filmate
Grecia: Agerdex 1 mg Comprimate filmate
Ungaria: Anastrozole Generics (Marea Britanie)
Norvegia: Anastrozole Mylan
Portugalia: Anastrozole Mylan
Austria: Anastrozole Arcana 1 mg Filmtabletten
Slovenia: ASTROL 1 mg comprimate filmate
Republica Slovacă: Anastrozol Mylan 1 mg
Spania: Anastrozol Mylan 1 mg
Italia: Anastrozolo Mylan Generics
Regatul Unit: Anastrozol 1 mg comprimate filmate FilmvЂ
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2011.
Anastrozol Mylan 1 mg
Anexa nr. 1 la decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ. 2009/10514
Anastrozol Mylan 1 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 1 mg anastrozol.
Excipienți: fiecare comprimat conține 93 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți, inclusiv pacienți vârstnici
Un comprimat (1 mg) administrat oral o dată pe zi.
Nu se recomandă utilizarea Anastrozol Mylan 1 mg la copii.
Insuficiență renală
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. .
Insuficiență hepatică
Nu se recomandă modificarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice ușoare. .
Durata recomandată a tratamentului în studiile precoce asupra bolii ar trebui să fie de 5 ani.
Anastrozolul este contraindicat:
la femeile aflate în premenopauză;
la femeile însărcinate sau care alăptează;
la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min);
la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe;
la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Utilizarea Anastrozol Mylan 1 mg la copii nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această populație de pacienți (vezi pct. 5.1).
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date referitoare la utilizarea anastrozolului la pacientele gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Anastrozolul este contraindicat la femeile gravide.
Alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Sindromul de tunel carpian
Tulburări hepatobiliare
Creșterea nivelului de fosfatază alcalină (ALP), alanină aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST)
Creșterea gama-glutamiltransferazei (GMT) și a bilirubinei, hepatitei
** din datele disponibile
Dureri articulare/rigiditate articulară
Greață și vărsături
Fracturi ale încheieturii mâinii/Fractură Colles
Avantajele tromboembolismului venos profund (TVP), inclusiv a emboliei pulmonare (PE)
Experiența clinică cu supradozaj accidental este limitată.
În studiile la animale, anastrozolul a prezentat o toxicitate acută scăzută.
Deoarece anastrozolul nu se leagă în mare măsură de proteine, dializa poate fi benefică.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: L02BG03
S-a demonstrat că o doză zilnică de 1 mg de anastrozol la femeile aflate în postmenopauză suprimă estradiolul cu peste 80% folosind un test foarte sensibil.
Rezumatul criteriilor finale din clasa ATAC: analiză după sfârșitul a 5 ani de tratament
Numărul de evenimente (frecvența apariției)
Populația va folosi Intention pentru a trata
Pacienții cu tumoră pozitivă la receptorul hormonal