Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.D .: 2013/06895
Informații scrise pentru utilizator
Sulfat feros, acid folic, cianocobalamină
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Ferro-folgamma și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ferro-folgamma
3. Cum se utilizează Ferro-folgamma
5. Cum se păstrează Ferro-folgamma
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Ferro-folgamma și pentru ce se utilizează
Acest medicament conține trei sulfați feroși medicinali, acid folic și cianocobalamină (vitamina B 12).
Ferro-folgamma este utilizat pentru a trata:
sarcina și alăptarea,
nutriție necorespunzătoare sau inadecvată,
consumul de alcool pe termen lung,
hemodializă pe termen lung, ca urmare a tratamentului cu anticonvulsivante (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei) și prin.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ferro-folgamma
dacă sunteți alergic la vitamina B 12, acid folic, sulfat feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.
Avertismente și precauții
Ferro-folgamma și alimente și băuturi
Ferro-folgamma nu trebuie utilizat cu produse lactate (lapte, ouă) sau cu băuturi cu cofeină (ceai, cafea), deoarece acestea pot slăbi coaja capsulei.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson),
tiroxina (un hormon natural),
colestiramină (utilizată pentru scăderea colesterolului din sânge),
accesorii de calciu și magneziu,
Substanțele care leagă fierul, cum ar fi fosfații, fitații sau oxalații, precum și laptele, cafeaua și ceaiul, pot reduce absorbția fierului; Ferro-folgamma poate fi administrată la 2-3 ore după administrarea acestor substanțe (băuturi),
anticonvulsivante (utilizate pentru tratarea convulsiilor epileptice) deoarece numărul de convulsii poate crește,
antagoniști ai acidului folic (citostatici și chimioterapeutici),
fluorouracil (utilizat pentru tratarea tumorilor),
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ferro-folgamma conține acid folic, deci nu trebuie să luați mai mult de o capsulă pe zi dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ferro-folgamma conține sorbitol.
3. Cum se utilizează Ferro-folgamma
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți: 3 capsule de 1-2 ori pe zi
Copii cu vârsta peste 12 ani și adolescenți: 1 capsulă de 3 ori pe zi
Capsula trebuie luată cu un pahar de apă, întreg. Nu mestecați sau mirosiți, deoarece reacțiile adverse pot apărea într-o măsură crescută.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luați mai mult Ferro-folgams decât ar trebui
Dacă uitați să învățați ferro-folgamma
Luați doza imediat ce vă amintiți. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dificultăți de respirație,
erupții cutanate pe tot corpul,
dacă vă prăbușiți (șoc anafilactic).
Alte reacții adverse includ:
tulburări gastrointestinale și constipație,
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Ferro-folgamma
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Ferro-folgamma
Celelalte componente sunt: acid ascorbic 100 mg, grăsime solidă, ulei rafinat de rapiță, lecitină de soia, gelatină, soluție anhidră de sorbitol 70%, glicerol 85%, oxid feric fier feric, E-fier (E) 172 (E).
Cum arată Ferro-folgamma și conținutul ambalajului
Capsula ferro-folgamie este o capsulă alungită moale din gelatină cu o coajă în două culori roșu-maro.
Ferro-folgamma este disponibil în cutii cu blistere de 20, 50, 100 capsule.
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Würwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Gablingen, Germania
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG,
Fröhlingstr. 7, 83620, Feldkirchen-Westerham, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
FERRO-FOLGAMMA
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.D .: 2013/06895
Rezumatul caracteristicilor produsului
F erro -F olgamma
2. Compoziția calitativă și cantitativă
feroză sulfas 100 mg, acid folic 5 mg, cianocobalamin 0,010 mg în 1 capsulă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă de gelatină moale alungită cu coajă roșu-maronie în două culori.
4.2 Doze și mod de administrare
Indemnizație unică și zilnică.
Adulți: 1 până la 2 capsule de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani și adolescenți: 1 capsulă de 3 ori pe zi.
De 3 ori 1 capsulă zilnic
3 în 4 săptămâni
De 3 ori 1 capsulă zilnic
8 în 12 săptămâni
De 3 ori 2 capsule pe zi
16 săptămâni și mai mult
-la paraziții lemnoși
Sindromul de insuficiență hematopoietică
De 3 ori 1 capsulă zilnic
3 capsule 1 până la 2 capsule zilnic
anacidită, hipoacidită,
după o intervenție chirurgicală gastro-intestinală, boala celiacă
3 capsule 1 până la 2 capsule zilnic
1 capsulă asta
De 3 ori 1 capsulă zilnic
deficit latent de fier,
De 3 ori 1 capsulă zilnic
De 4 ori 1 capsulă zilnic
- în absența acidului folic
- în caz de deficit de fier
1 capsulă asta
Terapia complicațiilor precum.
3 capsule 1 până la 2 capsule zilnic
Se recomandă să înghițiți capsulele după masă și să beți o cantitate mică de lichid.
Sărurile de fier reduc resorbția tetraciclinelor, penicilaminei, levodopa și metildopa.
Sărurile de fier afectează resorbția antibioticelor chinoline (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină, norfloxacină, ofloxacină).
Sărurile de fier reduc resorbția tiroxinei la pacienții care urmează un tratament de substituție cu tiroxină.
Absorbția fierului este redusă prin utilizarea combinată de colestiramină, antiacide (săruri de calciu, magneziu, aluminiu), precum și suplimente de calciu și magneziu.
Aportul concomitent de săruri de fier cu medicamente antireumatice nesteroidiene poate crește efectul iritant al fierului asupra mucoasei tractului gastro-intestinal.
Substanțele care leagă fierul, cum ar fi fosfații, fitații sau oxalații, precum și laptele, cafeaua și ceaiul, pot inhiba resorbția fierului.
Ferro-folgamma nu trebuie utilizat timp de 2 până la 3 ore după ce ați luat oricare dintre cele de mai sus.
În timpul tratamentului anticonvulsivant, susceptibilitatea la piele poate crește.
Atunci când este administrat în doze mari, nu se poate exclude faptul că efectul acidului folic și al antagoniștilor acidului folic (cum ar fi chimioterapice și citostatice) vor fi inhibate reciproc dacă sunt administrate simultan.
Cloramfenicolul poate bloca răspunsul la terapia cu acid folic și, prin urmare, nu trebuie utilizat la pacienții cu simptome severe de deficit de acid folic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece siguranța dozelor mai mari nu poate fi garantată, este contraindicată o doză mai mare de 5 mg de acid folic pe zi în timpul sarcinii.
Deoarece siguranța dozelor mai mari nu poate fi garantată, este contraindicată o doză mai mare de 5 mg de acid folic pe zi în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu afectează starea mentală sau fizică.
4.8 Reacții adverse
Următoarele frecvențe sunt utilizate pentru a evalua reacțiile adverse:
Necunoscut (din datele disponibile)
Compușii de fier au un efect iritant local și, prin urmare, pot provoca probleme digestive sau constipație.
În cazuri foarte rare, poate apărea o alergie la fier.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Supradozajul (în special la copii) poate provoca gastroenterită hemoragică și, eventual, moarte ca urmare a șocului. După aproximativ 2 până la 20 de ore, apare colapsul vasomotor și acidoză respiratorie. Poate duce la remisie și hepatoză înșelătoare, precum și la case. În cel mai rău caz, va exista o vindecare și o oprire a respirației.
Pentru a îndepărta medicamentul, se recomandă clătirea tulpinii cu 1 până la 3% bicarbonat de sodiu. Ulterior, se administrează 5 până la 10 g de medicament care conține deferoxamină sub formă injectabilă (până la 5 g pe zi).
Grupa farmacoterapeutică: antianemice
Codul ATC: B03AE01
Cu o dietă normală, care conține 600 μg de acid folic pe zi, cantitățile sale sunt cuprinse între 6 și 10 mg. Dacă venitul este mai mic, stocurile vor fi epuizate în termen de 3 luni.
Resorbția este afectată la pacienții cu lipsă de factori interni, cu malabsorbție sau cu boli sau modificări ale intestinelor, după gastrectomie sau la pacienții cu dezvoltare de anticorpi autoimuni. De obicei, numai 1,5 până la 3,5 g de vitamina B 12 sunt absorbite din alimente .
Vitamina B 12 este excretată de om și intră în circulația enterohepatică. De asemenea, traversează placenta.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Acid ascorbic 100 mg, grăsime solidă, ulei rafinat de rapiță, lecitină de soia, gelatină, soluție anhidră de sorbitol 70%, glicerol 85%, oxid feric roșu (E 172), oxid feric (f).
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC/PVDC/Al, cutie de hârtie, prospect.
Mărimea ambalajului: 20, 50, 100 capsule
Fără cerințe speciale.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Str. 7, Bö blingen, Germania
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 12.11.1996