Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/07444-REG
Informații scrise pentru utilizator
Iodură de potasiu G.L.Pharma 65 mg comprimate
În acest prospect:
Ce este iodura de potasiu și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați iodură de potasiu
Cum să luați iodură de potasiu
Cum se păstrează iodura de potasiu
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este iodura de potasiu și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați iodură de potasiu
Nu luați iodură de potasiu
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hiperactivă) care produce prea mulți hormoni tiroidieni (hipertiroidism),
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua iodură de potasiu.
dacă aveți cancer la tiroidă sau dacă medicul dumneavoastră crede că este posibil să îl aveți,
dacă sunteți tratat sau ați fost tratat pentru tiroidă,
dacă sunteți deshidratat sau aveți crampe datorate căldurii,
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
captopril sau enalapril, aceste medicamente pot determina creșterea nivelului de potasiu din sânge,
Chinidina - Efectul chinidinei asupra inimii este crescut de iodura de potasiu,
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile care alăptează iau, de asemenea, maximum 2 doze (de două ori 2 comprimate).
(A se vedea secțiunea 3 Cum să luați iodură de potasiu).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Iodura de potasiu nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cum să luați iodură de potasiu
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani: 1 comprimat
Copii cu vârsta de o lună - 3 ani: ½ comprimate
Nou-născuți și copii cu vârsta sub 1 lună: ¼ comprimate
Iodura de potasiu nu este recomandată persoanelor cu vârsta peste 40 de ani, deoarece nu mai există riscul de cancer tiroidian din cauza expunerii la iod radioactiv.
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
glanda tiroidă hiperactivă (caracterizată prin pierderea în greutate, creșterea poftei de mâncare, intoleranță la căldură și transpirație crescută),
reacție de hipersensibilitate, cum ar fi umflarea glandelor salivare, cefalee, dificultăți de respirație sau tuse, stomac deranjat
Cum se păstrează iodura de potasiu
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține iodură de potasiu
Cum arată iodura de potasiu și conținutul ambalajului
Pachete care conțin 2, 6, 10 sau 20 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Comunității Economice Europene sub următoarele denumiri:
Bulgaria: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg comprimate
Cipru: ιωδιούχο κάλιο G.L. Placă Pharma 65 mg
Republica Cehă: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Estonia: Iodură de potasiu G.L. Pharma
Finlanda: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg comprimate
Olanda: Kajodan 65 mg comprimate
Irlanda: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Islanda: Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur
Letonia: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Lituania: iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Malta: iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Polonia: Jodek potasu G.L. Pharma
Portugalia: Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimate
România: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg cuprinde
Slovacia: iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Slovenia: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg comprimate
Regatul Unit: Iodură de potasiu 65 mg comprimate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2012.
Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/07444-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Iodură de potasiu G. L. Pharma 65 mg comprimate
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat - 80 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Diametru: aprox. 8,3 mm
Grosime: 3,2 - 3,8 mm
Iodura de potasiu este utilizată după un accident nuclear cu eliberarea izotopilor de iod radioactiv pentru a preveni absorbția de iod radioactiv în glanda tiroidă după administrarea sau inhalarea acestei substanțe.
Doze și mod de administrare
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dermatita herpetiformă (boala Duhring).
Pacienții tratați cu tirostatice trebuie să continue tratamentul și să fie supuși unor examinări medicale regulate la intervale scurte de timp.
Utilizarea iodului trebuie evitată dacă este suspectat cancerul tiroidian.
Administrarea de iod interferează cu terapia cu iod radioactiv și diagnosticul tiroidian.
Pacienții cu autonomie tiroidiană netratată pot dezvolta hipertiroidism sau tirotoxicoză.
Pacienții care sunt tratați pentru tirotoxicoză sau care au fost tratați pentru tirotoxicoză în trecut, care sunt acum netratați și par a fi în remisie, pot fi expuși riscului.
Hipertiroidismul indus de iod poate fi accelerat la pacienții cu gușă nodulară asimptomatică sau boală latentă Graves care nu se află sub îngrijire medicală.
Profilaxia cu iodură de potasiu nu este de obicei indicată la adulții cu vârsta peste 40 de ani dacă dozele la glanda tiroidă din inhalare nu depășesc nivelurile care compromit funcția tiroidiană, care este de ordinul a aproximativ 5 Gy. Riscul de cancer tiroidian este foarte scăzut la acest grup de persoane, cu toate acestea, incidența bolii tiroidiene este mai mare la acest grup de persoane, astfel încât riscul de complicații tiroidiene induse de iod este mai mare.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Administrarea de iod interferează cu terapia cu iod radioactiv și diagnosticul tiroidian (vezi pct. 4.4).
Efectul chinidinei asupra inimii este crescut prin creșterea concentrațiilor plasmatice de potasiu.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clasificarea frecvențelor reacțiilor adverse este împărțită după cum urmează:
Cu frecvență necunoscută: hipertiroidism, autoimunitate indusă de iod (boala Graves sau Hashimoto), gușă nodulară toxică și hipotiroidism indus de iod.
Nu se cunoaște: administrarea continuă poate duce la depresie mentală, nervozitate, impotență sexuală sau insomnie.
Pierderea de electroliți și apă trebuie înlocuită și circulația trebuie menținută. Pentru durere trebuie administrată petidină (100 mg) sau sulfat de morfină (10 mg). Poate fi necesară o traheotomie.
Grupa farmacoterapeutică: antidoturi, codul ATC: V03AB21
Iodul administrat oral este transformat în iod anorganic și este absorbit aproape complet din tractul gastro-intestinal. Întârzierea alimentelor cu 10-15 minute. Absorbția totală are loc la 2 ore după administrarea orală.
Când tabletele sunt utilizate pe stomacul gol, iodul radioactiv este recunoscut în zona gâtului în decurs de 3 minute.
Când dozele de iod sunt administrate pe stomacul gol, jumătate din absorbția maximă de iod de către glanda tiroidă este atinsă după aproximativ 4 ore, deși timpul este între 2,5 și 6,5 ore pentru majoritatea pacienților.
Lista excipienților