Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării înregistrării, nr. ID: 2012/01260
LADYBON
În acest prospect:
1. Ce este LADYBON și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați LADYBON
3. Cum să luați LADYBON
5. Cum se păstrează LADYBON
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. CE ESTE LADYBON și pentru ce se utilizează
Ladybon este folosit pentru:
Consultați secțiunea 6 pentru mai multe informații.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI LADYBON
Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele simptome. Dacă nu sunteți sigur de oricare dintre simptomele de mai jos, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ladybon.
dacă sunteți gravidă sau puteți fi gravidă;
dacă aveți sau ați avut o tumoare de sân sau suspectați că aveți o tumoare de sân;
dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui (cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S sau deficitul de antitrombină);
Dacă întâmpinați oricare dintre condițiile de mai sus pentru prima dată în timp ce luați Ladybon, încetați să luați Ladybon și discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
fibroamele din interiorul uterului;
tensiune arterială crescută;
conținut foarte ridicat de grăsimi în sânge (trigliceride);
Nu mai luați Ladybon și discutați imediat cu medicul dumneavoastră
Dacă observați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați HSL:
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), acestea pot fi semne ale unei boli hepatice;
dacă observați simptome de cheaguri de sânge, cum ar fi:
- umflături dureroase și roșeață a picioarelor;
- durere bruscă în piept;
- respiratie dificila.
Notă: Ladybon nu este un contraceptiv. Dacă ați avut o perioadă menstruală în urmă cu mai puțin de 12 luni sau aveți mai puțin de 50 de ani, este posibil să aveți nevoie de contracepție suplimentară pentru a preveni sarcina. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Cancer endometrial (tumoare a mucoasei uterului)
Există date cu privire la riscul crescut de a dezvolta o tumoare a mucoasei uterului (endometru) la femeile care iau tibolon (medicamentul Ladybon). Cu cât luați acest medicament mai mult, cu atât este mai mare riscul de a dezvolta o mucoasă a uterului.
continuă mai mult de 6 luni de tratament;
începe după ce ați luat Ladybon mai mult de 6 luni;
nu se oprește nici după oprirea Ladybonului;
stabiliți o întâlnire cu medicul dumneavoastră pentru a exclude o tumoare endometrială (mucoasa uterului). Acesta poate fi un semn de îngroșare endometrială.
Efectul HSL asupra inimii și circulației sanguine
Boli de inimă (atac de cord)
Nu există dovezi că HSL previne infarctul.
Daca ai:
o senzație dureroasă de presiune pe piept care se extinde pe umăr sau gât,
consultați un medic cât mai curând posibil și încetați să luați terapia de substituție hormonală, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră o aprobă. Această durere poate fi un semn al bolilor de inimă.
Accident vascular cerebral (accident vascular cerebral)
Daca ai:
consultați un medic cât mai curând posibil și încetați să luați terapia de substituție hormonală, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră o aprobă. Aceste simptome pot fi un semn de avertizare a unui accident vascular cerebral.
Cu cât îmbătrâniți, cu atât sunteți mai predispus la formarea cheagurilor de sânge în vene și, dacă vi se aplică oricare dintre următoarele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele: nu puteți merge mult timp, deoarece aveți o intervenție chirurgicală majoră, leziuni sau boli (vezi și secțiunea 3, Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală);
sunteți supraponderal semnificativ (IMC> 30 kg/m 2);
dacă vreuna dintre rudele apropiate a avut vreodată un cheag de sânge în picior, plămâni sau alt organ;
Dacă aveți simptome ale unui cheag de sânge, consultați „Nu mai luați Ladybon și consultați imediat un medic”.
medicamente care conțin midazolam (sedative).
Dacă aveți nevoie de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați Ladybon, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele unor analize.
Ladybon și mâncare și băuturi
Puteți mânca și bea în mod normal în timp ce luați Ladybon.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ladybon este utilizat numai la femeile aflate în postmenopauză. Dacă rămâneți gravidă, încetați să luați Ladybon și contactați medicul dumneavoastră.
Nu luați Ladybon dacă sunteți gravidă, alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Conform cunoștințelor actuale, Ladybon nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ladybon conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Cum să luați Ladybon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă aveți nevoie de operație
Dacă luați mai mult Ladybon decât ar trebui
Dacă luați mai multe comprimate Ladybon decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau farmacist.
Dacă cineva ia mai multe comprimate Ladybon la un moment dat, aceasta nu este o preocupare serioasă. Cu toate acestea, contactați imediat medicul dumneavoastră. Simptomele unui supradozaj includ greață, vărsături sau sângerări vaginale.
Dacă uitați să luați Ladybon
Nu luați două comprimate în același timp în loc de comprimatul omis.
Dacă încetați să luați Ladybon
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Cele mai multe efecte secundare sunt ușoare ca intensitate.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la femei care au luat tibolonă (medicamentul pentru Ladybon):
sângerări sau pete vaginale;
creștere în greutate;
dureri în piept;
creșterea nefirească a părului;
erupție cutanată sau mâncărime;
iritarea stomacului sau a intestinului;
retenție de lichide în organism;
dureri articulare sau musculare;
disfuncție hepatică.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați sângerări vaginale, pete sau dacă oricare dintre simptomele de mai sus devine incomod sau persistent.
creștere anormală sau cancer al mucoasei uterine (hiperplazie endometrială sau cancer);
accident vascular cerebral;
pierderea probabilă a memoriei dacă este pornit HSL peste 65 de ani.
Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, vezi secțiunea 2.
- erupție cutanată cu roșeață sau ulcere puternic delimitate (eritem multiform).
Cum se păstrează LADYBON
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI Informații suplimentare
Ce conține Ladybon
Substanța activă este tibolonă (tibolonă). Fiecare comprimat conține 2,5 mg tibolonă.
Cum arată Ladybon și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 1x 28 comprimate sau 3 x 28 comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
În camera de cablu 130
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: LADYBON
Republica Slovacă: LADYBON
Portugalia: Tibolona Zentiva
Ungaria: comprimat Ladybon 2,5 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2012.