Informații scrise pentru utilizator
Desloratadină Saneca 5 mg
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Desloratadine Saneca 5 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desloratadine Saneca 5 mg
3. Cum să luați Desloratadină Saneca 5 mg
5 Cum se păstrează Desloratadine Saneca 5 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Desloratadine Saneca 5 mg și pentru ce se utilizează
Desloratadina Saneca 5 mg este un medicament antialergic care nu vă face somnolență. Vă ajută să vă controlați reacția alergică și simptomele acesteia.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desloratadine Saneca 5 mg
Nu luați Desloratadină Saneca 5 mg
dacă sunteți alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadad.
Desloratadine Saneca 5 mg este indicat pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Desloratadine Saneca 5 mg.
dacă aveți probleme cu rinichii
Desloratadină Saneca 5 mg, alimente și băuturi
Desloratadine Saneca 5 mg poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu este recomandat să luați Desloratadină Saneca 5 mg.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Când luați doza recomandată, Desloratadine Saneca 5 mg nu este de așteptat să provoace somnolență sau să scadă vigilența. Cu toate acestea, foarte rar, unele persoane au somnolență, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Desloratadină Saneca 5 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): luați un comprimat o dată pe zi.
Înghițiți comprimatul întreg cu apă. Luați-l cu sau fără alimente.
În ceea ce privește durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili ce tip de rinită alergică suferiți și va decide cât timp trebuie să luați Desloratadine Saneca 5 mg.
Dacă rinita alergică este intermitentă (apariția simptomelor mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la un regim de tratament care va depinde de evaluarea bolii.
Dacă respirația alergică este persistentă (prezența simptomelor 4 sau mai multe zile pe săptămână sau mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe termen lung.
Dacă luați mai mult Desloratadine Saneca 5 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați Desloratadină Saneca 5 mg
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Desloratadine Saneca 5 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă observați orice modificare a aspectului comprimatelor, spuneți farmacistului dumneavoastră.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Deoarece Desloratadine Saneca conține 5 mg
- Substanța activă este desloratadina. Fiecare comprimat conține 5 mg de desloratadină .
Cum arată Desloratadine Saneca 5 mg și conținutul ambalajului
Desloratadine Saneca 5 mg este disponibil în cutii cu 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 de comprimate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telskska 1, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Desloratadină Saneca 5 mg
Desloratadină Saneca 5 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015.
Desloratadină Saneca 5 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Desloratadină Saneca 5 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 5 mg de desloratadină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.
4. DATE CLINICE
Desloratadina Saneca 5 mg este indicată pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:
- rinită alergică (vezi pct. 5.1)
- urticarie (vezi pct. 5.1) .
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste): un comprimat o dată pe zi, cu sau fără alimente, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică (inclusiv rinita alergică intermitentă și persistentă)
și urticarie (vezi pct. 5.1).
Rinită alergică intermitentă (apariția simptomelor mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni)
simptomele scad și încep din nou după ce reapar.
În caz de rinită alergică persistentă (prezența simptomelor 4 sau mai multe zile pe săptămână sau
mai mult de 4 săptămâni) pacientului i se poate sugera continuarea tratamentului în timpul perioadei de expunere
Hipersensibilitate la desloratadină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la loratadad.
Eficacitatea și siguranța desloratadinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
În caz de insuficiență renală severă, desloratadina trebuie utilizată cu precauție (vezi pct. 5.2).
În studiile clinice cu comprimate de desloratadină în care eritromicina sau eritromicina au fost administrate concomitent
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
nu a fost determinat. Prin urmare, utilizarea Desloratadine Saneca 5 mg în timpul sarcinii nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În studiile clinice, în care a fost evaluată capacitatea de a conduce vehicule, pacienții care au luat
desloratadina nu și-a dezvăluit formularea. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că sunt foarte rare
Unele persoane au experimentat somnolență, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În studiile clinice, o serie de indicații includ rinita alergică și idiopatica cronică
urticarie, numărul pacienților cărora li s-a administrat desloratadină la doza recomandată de 5 mg pe zi și care
La 578 de pacienți adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, cefaleea a fost raportată cel mai frecvent; a apărut la 5,9% dintre pacienții tratați cu desloratadină și la 6,9% dintre pacienții tratați cu placebo.
Amețeli, somnolență, insomnie, hiperactivitate psihomotorie, convulsii
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Dureri abdominale, greață, vărsături, dispepsie, diaree
Tulburări hepatobiliare
Îmbunătățirea enzimelor hepatice, creșterea bilirubinei, hepatita
Raportați reacțiile adverse suspectate
Se recomandă tratamentul simptomatic și de susținere.
Într-un studiu clinic cu doze multiple în care s-au administrat până la 45 mg de desloratadină
Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă și nu se știe dacă este eliminată prin dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antagonist antihistaminic H 1, cod ATC: R06AX27
eliberarea de citokine pro-inflamatorii precum IL-4, IL-6, IL-8 și IL-13 de la om
celule/bazofile, precum și inhibarea expresiei moleculei de adeziune a P-selectinei din celulele endoteliale.
Semnificația clinică a acestor observații nu a fost încă confirmată.
Într-un studiu clinic cu doze multiple, în care s-au administrat zilnic până la 20 mg de desloratadină
Într-un studiu clinic de farmacologie în care desloratadina a fost administrată în doză de 45 mg pe zi
În cadrul studiilor, nu s-a observat o incidență crescută a somnolenței la doza recomandată de 5 mg pe zi, comparativ cu placebo. Dezloratadina administrată în studii clinice la o doză zilnică unică de 7,5 mg nu a afectat performanța psihomotorie. În studiile la adulți cu o doză unică de 5 mg,
somnolență sau sarcini legate de pilotaj.
teste psihomotorii între grupurile de desloratadină și placebo, indiferent dacă se află pe un separat
sau când este luat cu alcool.
La pacienții cu rinită alergică, desloratadina a fost eficientă în ameliorarea simptomelor precum strănutul.,
exudat din nas și mâncărime în nas, precum și mâncărime la ochi, lacrimare și roșeață a ochilor și mâncărime în climă. Dezloratadina a verificat efectiv simptomele timp de 24 de ore. Eficacitatea comprimatelor de desloratadină nu a fost demonstrată în mod clar în studiile efectuate la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
În plus față de clasificarea stabilită pentru sezon și perenă, rinita alergică poate fi alternativ clasificată în funcție de durata simptomelor pentru rinita alergică intermitentă și rinita alergică persistentă. Rinita alergică intermitentă este definită ca apariția simptomelor mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă este definită ca prezența simptomelor 4 sau mai multe zile pe săptămână sau mai mult de 4 săptămâni.
Urticaria cronică idiopatică a fost studiată ca model clinic pentru afecțiunile urticaria, deoarece fiziopatologia este similară indiferent de etiologie și poate fi mai ușor de obținut pentru pacienții cronici. Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal în toate bolile urticariale, se consideră că desloratadina este eficientă în ameliorarea simptomelor altor urticarii, pe lângă urticaria idiopatică cronică.
În două studii controlate cu placebo la pacienți cu urticarie idiopatică cronică, desloratadina a fost eficientă în reducerea mâncărimii și reducerea dimensiunii și a numărului de eflorescențe.
urticarie idiopatică, au fost identificați mai puțini pacienți care au fost identificați ca ne-răspunzând la antihistaminice. O reducere a pruritului cu peste 50% a fost observată la 55% dintre pacienții tratați cu desloratadină, comparativ cu 19% dintre pacienții tratați cu placebo. Tratamentul cu dlorloradadină a redus, de asemenea, semnificativ interferența cu somnul și funcțiile zilnice, măsurate printr-o scară în patru puncte pentru a determina aceste variabile.
Desloratadina este bine absorbită, concentrațiile maxime apar după aproximativ 3 ore; jumătate din faza terminală este de aproximativ 27 de ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a fost în concordanță cu timpul său de înjumătățire (aproximativ 27 de ore) și frecvența administrării o dată pe zi. Biodisponibilitatea desloratadinei a variat de la 5 mg la 20 mg.
Într-un studiu farmacocinetic cu o structură demografică a pacienților similară cu cea generală
la rinita alergică sezonieră, 4% dintre pacienți au atins concentrații mai mari de desloratadină.
Enzima responsabilă de metabolismul desloratadinei nu a fost identificată și interacțiunile cu alte medicamente nu pot fi complet excluse.
Desloratadina nu inhibă CYP3A4 in vivo și studiile in vitro au arătat că acest medicament nu inhibă CYP2D6 și nu este un substrat sau un inhibitor al glicoproteinei P.
Într-un studiu cu doză unică, nu s-a observat niciun efect al alimentelor (mic dejun bogat în grăsimi și calorii) asupra disponibilității desloratadinei după administrarea a 7,5 mg de desloratadină. Într-un alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut niciun efect asupra disponibilității desloratadinei.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Celuloză microcristalină (formă granulară)
Amidon carboximetil A, sare de sodiu
Oxid feric roșu (E172)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare .
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister OPA/Al/PVC și Al, cutie
5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate.
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI